Η FDA εγκρίνει το Rapiblyk (landiolol) για κολπική μαρμαρυγή και κολπικό πτερυγισμό στο πλαίσιο της κρίσιμης φροντίδας

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA εγκρίνει το Rapiblyk (landiolol) για κολπική μαρμαρυγή και κολπικό πτερυγισμό στο πλαίσιο της εντατικής θεραπείας

Βιέννη, -- 27 Νοεμβρίου 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), με έδρα τη Βιέννη της Αυστρίας, ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ρυθμιστική έγκριση για το Rapiblyk (landiolol) στο νοσοκομείο εντατικής θεραπείας για τη θεραπεία της σοβαρής καρδιακής πάθησης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός). Η έγκριση βασίζεται σε κλινικές μελέτες που απέδειξαν ότι το Rapiblyk (landiolol) επιτρέπει την ταχεία διαχείριση του καρδιακού ρυθμού με ελάχιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η έγκριση θα παρέχει στους ασθενείς στις ΗΠΑ μια νέα θεραπευτική επιλογή και είναι ένα σημαντικό βήμα για την AOP Health να φέρει την αποστολή της να βοηθήσει τους ασθενείς και να επηρεάσει τις σπάνιες ασθένειες και την εντατική φροντίδα στις Ηνωμένες Πολιτείες για πρώτη φορά.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα 5 τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών. Συνολικά 317 ενήλικες με υπερκοιλιακή ταχυκαρδία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λανδιολόλη: Ο καρδιακός ρυθμός μειώθηκε στο 40-90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μέσα σε περίπου 10 λεπτά, σε σύγκριση με το 0-11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μείωση του καρδιακού ρυθμού ορίστηκε ως μείωση >20% στον καρδιακό ρυθμό ή ένας καρδιακός ρυθμός <100 bpm ή τουλάχιστον διακοπτόμενη διακοπή της αρρυθμίας. Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 9,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λανδιολόλη έναντι 1% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Νέα θεραπευτική επιλογή για ταχεία και «βραχυπρόθεσμη» " θεραπεία της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίαςΗ AOP Health προσπαθεί να προσφέρει λύσεις σε ασθενείς με σπάνιες ασθένειες ή σε εντατική φροντίδα. Επομένως, αυτή η έγκριση σηματοδοτεί μια σημαντική στιγμή για ασθενείς που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή και κολπικό πτερυγισμό σε χώρους εντατικής θεραπείας.

"Η έγκριση Rapiblyk στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για ασθενείς που αντιμετωπίζουν υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού, οι οποίοι χρειάζονται ταχεία και βραχυπρόθεσμη μείωση του καρδιακού παλμού. Αφού είμαστε διαθέσιμοι στην Ευρώπη, χαιρόμαστε που αυτή η θεραπευτική επιλογή μπορεί πλέον να είναι διαθέσιμο και για ασθενείς στις ΗΠΑ», λέει ο Δρ Martin Steinhart, Διευθύνων Σύμβουλος της AOP Health.

Η έγκριση Rapiblyk στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για ασθενείς που εμφανίζουν υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού, οι οποίοι χρειάζονται ταχεία και βραχυπρόθεσμη μείωση του καρδιακού ρυθμού. Αφού είναι διαθέσιμη στην Ευρώπη, χαιρόμαστε που αυτή η θεραπευτική επιλογή μπορεί πλέον να είναι διαθέσιμη και για ασθενείς στις ΗΠΑ.

Σχεδιασμός μελέτηςΠέντε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διεξήχθησαν για να δοκιμαστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λανδιολόλης σε ασθενείς με υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού). Συνολικά 317 ενήλικες έλαβαν θεραπεία με λανδιολόλη: ο καρδιακός ρυθμός σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λανδιολόλη μειώθηκε κατά 40-90% έναντι 0-11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μείωση του καρδιακού ρυθμού ορίστηκε ως μείωση >20% του καρδιακού ρυθμού ή καρδιακός ρυθμός <100 bpm ή τουλάχιστον διακοπτόμενη διακοπή της αρρυθμίας. Η εγχυόμενη δόση λανδιολόλης σε αυτές τις μελέτες κυμαινόταν από 9,3 έως 74,6 mcg/kg/min. Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 9,9% των ασθενών που έλαβαν λαντιολόλη (η κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπόταση) έναντι 1% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σχετικά με τις υπερκοιλιακές ταχυκαρδίεςΥπερκοιλιακές ταχυκαρδίες ( συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού) μπορεί να εμφανιστεί τόσο σε ασθενείς με όσο και χωρίς καρδιακή νόσο. Επειδή μπορούν να βλάψουν την καρδιακή λειτουργία, οδηγώντας σε οξέα καρδιαγγειακά προβλήματα, απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.

Σχετικά με το Rapiblyk (landiolol) ενδοφλέβια [280 mg Landiolol (που ισοδυναμεί με 300 mg Landiolol HCl) σε ένα φιαλίδιο μίας δόσης] Η Landiolol είναι ένας εξαιρετικά βραχείας δράσης ανταγωνιστής αδρενεργικών υποδοχέων, με Λόγος επιλεκτικότητας βήτα 1/βήτα 2 255. Η λανδιολόλη είναι που χαρακτηρίζεται από γρήγορη έναρξη δράσης και ταχεία μείωση του καρδιακού ρυθμού χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης. Είναι σχεδιασμένο για χρήση σε μονάδες επείγουσας ανάγκης, καρδιακής εντατικής θεραπείας, χειρουργείου και εντατικής θεραπείας. Χρησιμοποιείται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και για βραχυπρόθεσμες θεραπείες στην εντατική φροντίδα. Επομένως, δεν προορίζεται για τη θεραπεία χρόνιων καρδιακών αρρυθμιών. Είναι εγγεγραμμένο στην Ευρώπη για τη θεραπεία της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού και για τη διαχείριση της μη αντισταθμιστικής φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.

ΕΝΔΕΙΞΗ

Το Rapiblyk ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη μείωση της κοιλιακής συχνότητας σε ενήλικες με υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Rapiblyk αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

· Σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο ασθενούς κόλπου, καρδιακός αποκλεισμός μεγαλύτερος από πρώτου βαθμού

· Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

· Καρδιογενές σοκ: Μπορεί να επισπεύσει περαιτέρω καρδιαγγειακή κατάρρευση και να προκαλέσει καρδιακή ανακοπή.

· Πνευμονική υπέρταση: Μπορεί να επισπεύσει καρδιοαναπνευστική αντιρρόπηση.

· Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, στη λανδιολόλη ή σε οποιοδήποτε από τα ανενεργά συστατικά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

· Υπόταση. Ασθενείς με αιμοδυναμικό συμβιβασμό, υποογκαιμία ή με φάρμακα που αλληλεπιδρούν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης. · Βραδυκαρδία. Ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού, δυσλειτουργία φλεβοκομβικού κόμβου ή διαταραχές αγωγιμότητας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένης της παραρρινοκολπικής παύσης, του καρδιακού αποκλεισμού, της σοβαρής βραδυκαρδίας και της καρδιακής ανακοπής. · Καρδιακή ανεπάρκεια. Οι β-αναστολείς, όπως το Rapiblyk, μπορούν να προκαλέσουν καταστολή της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου και μπορεί να επισπεύσουν την καρδιακή ανεπάρκεια και το καρδιογενές σοκ. · Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών. Οι ασθενείς με αντιδραστική νόσο των αεραγωγών δεν πρέπει, γενικά, να λαμβάνουν β-αναστολείς. Λόγω της σχετικής επιλεκτικότητας βήτα-1 και της τιτλοδοτήσεώς του, η ένεση Rapiblyk μπορεί να τιτλοδοτηθεί στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση. Σε περίπτωση βρογχόσπασμου, σταματήστε αμέσως την έγχυση. μπορεί να χορηγηθεί ένας διεγερτικός βήτα-2 με κατάλληλη παρακολούθηση των κοιλιακών ρυθμών.· Χρήση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και υπογλυκαιμία. Οι β-αναστολείς μπορεί να αποτρέψουν τα πρώιμα προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας, όπως η ταχυκαρδία, και να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής ή παρατεταμένης υπογλυκαιμίας οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς που νηστεύουν (δηλαδή χειρουργική επέμβαση, δεν τρώνε τακτικά, ή κάνουν έμετο), ή παιδιά.· Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως πόνος, οίδημα και ερύθημα έχουν εμφανιστεί με τη χρήση της ένεσης Rapiblyk. Αποφύγετε τις εγχύσεις σε μικρές φλέβες ή μέσω καθετήρα πεταλούδας. · Χρήση σε ασθενείς με στηθάγχη του Prinzmetal. Οι βήτα-αναστολείς μπορεί να επιδεινώσουν τις στηθάγχες σε ασθενείς με στηθάγχη του Prinzmetal λόγω αγγειοσυστολής της στεφανιαίας αρτηρίας που προκαλείται από υποδοχείς άλφα χωρίς αντίθεση.· Χρήση σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα. Εάν η ένεση Rapiblyk χρησιμοποιείται στο πλαίσιο του φαιοχρωμοκυτώματος, χορηγήστε το Rapiblyk σε συνδυασμό με έναν άλφα-αναστολέα και μόνο μετά την έναρξη του άλφα-αναστολέα. Η χορήγηση βήτα-αναστολέων χωρίς αντίθετο άλφα αποκλεισμό στο πλαίσιο του φαιοχρωμοκυτώματος έχει συσχετιστεί με παράδοξη αύξηση της αρτηριακής πίεσης από την εξασθένηση της αγγειοδιαστολής που προκαλείται από τους βήτα υποδοχείς στους σκελετικούς μύες. Χρήση σε ασθενείς με περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές. Η ένεση Rapiblyk μπορεί να επιδεινώσει τις περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές, όπως η νόσος ή το σύνδρομο Raynaud, και η περιφερική αποφρακτική αγγειακή νόσος. · Απότομη διακοπή της ένεσης Rapiblyk. Σοβαρές παροξύνσεις στηθάγχης, έμφραγμα του μυοκαρδίου και κοιλιακές αρρυθμίες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο μετά την απότομη διακοπή της θεραπείας με β-αναστολείς. · Υπερκαλιαιμία. Οι β-αναστολείς, συμπεριλαμβανομένης της ένεσης Rapiblyk, μπορεί να προκαλέσουν αυξήσεις στο κάλιο του ορού και υπερκαλιαιμία. Ο κίνδυνος είναι αυξημένος σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως η νεφρική δυσλειτουργία. Η ενδοφλέβια χορήγηση β-αναστολέων έχει αναφερθεί ότι προκαλεί δυνητικά απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Παρακολουθήστε τους ηλεκτρολύτες ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ένεση Rapiblyk. · Χρήση σε ασθενείς με μεταβολική οξέωση. Οι β-αναστολείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν υπερκαλιαιμική νεφρική σωληναριακή οξέωση. Η οξέωση γενικά μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη καρδιακή συσταλτικότητα. · Χρήση σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Ο βήτα-αδρενεργικός αποκλεισμός μπορεί να καλύψει ορισμένα κλινικά σημεία (π.χ. ταχυκαρδία) του υπερθυρεοειδισμού. Η απότομη απόσυρση του βήτα αποκλεισμού μπορεί να προκαλέσει καταιγίδα του θυρεοειδούς. Επομένως, παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία θυρεοτοξίκωσης κατά την απόσυρση της θεραπείας με βήτα αποκλεισμό.· Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο σοβαρών οξειών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Όταν χρησιμοποιούνται βήτα-αναστολείς, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να είναι πιο αντιδραστικοί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα (τυχαία, διαγνωστική ή θεραπευτική). Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν β-αναστολείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις επινεφρίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Η πιο σημαντική και συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπόταση, η οποία σε κλινικές δοκιμές εμφανίστηκε στο 9,9% των ασθενών που έλαβαν Rapiblyk έναντι 1% σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Rapiblyk ( landiolol), στο https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217020 .pdf

Σχετικά με το AOP Health

Το AOP Health Group ενσωματώνει διάφορες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένης της AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH με έδρα τη Βιέννη της Αυστρίας ("AOP Health"). Ο Όμιλος Υγείας AOP είναι ο ευρωπαϊκός πρωτοπόρος για ολοκληρωμένες θεραπείες για σπάνιες ασθένειες και στην εντατική φροντίδα. Τα τελευταία 25 χρόνια, ο Όμιλος έχει γίνει ένας καθιερωμένος πάροχος ολοκληρωμένων θεραπευτικών λύσεων που λειτουργεί από τα κεντρικά του γραφεία στη Βιέννη, τις θυγατρικές και τα γραφεία αντιπροσωπείας του σε όλη την Ευρώπη και τη Μέση Ανατολή, καθώς και μέσω συνεργατών σε όλο τον κόσμο. Ο ισχυρισμός «Ανάγκες. Επιστήμη. Εμπιστοσύνη." συνοψίζει τα θεμέλια της επιτυχίας του Ομίλου: την εδραίωση εμπιστοσύνης μέσω ενός συνεχώς υψηλού επιπέδου επένδυσης στην έρευνα και ανάπτυξη και έναν εξαιρετικά συνεπή και ρεαλιστικό προσανατολισμό προς τις ανάγκες όλων των ενδιαφερομένων - ιδιαίτερα των ασθενών και των οικογενειών τους καθώς και των επαγγελματιών υγείας που τους θεραπεύουν .

Πηγή: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-28 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά