La FDA aprueba Rapblyk (landiolol) para la fibrilación auricular y el aleteo auricular en entornos de cuidados críticos

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La FDA aprueba Rapblyk (landiolol) para la fibrilación auricular y el aleteo auricular en entornos de cuidados críticos

Viena, -- 27 de noviembre de 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), con sede en Viena, Austria, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación regulatoria para Rapblyk (landiolol) en el ámbito hospitalario de cuidados críticos. para el tratamiento de la taquicardia supraventricular, una enfermedad cardíaca grave (fibrilación auricular y aleteo auricular). La aprobación se basa en estudios clínicos que demostraron que Rapblyk (landiolol) permite un control rápido de la frecuencia cardíaca con una reducción mínima de la presión arterial. La aprobación brindará a los pacientes en los EE. UU. una nueva opción de tratamiento y es un paso importante para que AOP Health lleve su misión de ayudar a los pacientes y generar un impacto en las enfermedades raras y los cuidados intensivos en los Estados Unidos por primera vez.

La aprobación se basó en datos de 5 estudios aleatorios, doble ciego y controlados con placebo. Un total de 317 adultos con taquicardia supraventricular fueron tratados con landiolol: la frecuencia cardíaca disminuyó en 40-90% de los pacientes tratados en aproximadamente 10 minutos, en comparación con 0-11% de los pacientes que recibieron placebo; La disminución de la frecuencia cardíaca se definió como una disminución >20 % de la frecuencia cardíaca o una frecuencia cardíaca <100 lpm o al menos el cese intermitente de la arritmia. En ensayos clínicos controlados con placebo, se observaron eventos adversos en el 9,9% de los pacientes tratados con landiolol frente al 1% en los pacientes tratados con placebo.

Nueva opción terapéutica para tratamientos rápidos y "a corto plazo". "Tratamiento de la taquicardia supraventricularAOP Health se esfuerza por ofrecer soluciones para pacientes con enfermedades raras o en cuidados intensivos. Por lo tanto, esta aprobación marca un momento importante para los pacientes que padecen fibrilación auricular y aleteo auricular en entornos de cuidados intensivos.

"La aprobación de Rapblyk en los EE. UU. representa un hito importante para los pacientes que experimentan taquicardia supraventricular, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular, que necesitan una reducción rápida y a corto plazo de la frecuencia cardíaca. Después de estar disponible en Europa, estamos encantados de que esta opción terapéutica ahora también puede estar disponible para pacientes estadounidenses", afirma el Dr. Martin Steinhart, director ejecutivo de AOP Health.

La aprobación de Rapblyk en EE. UU. representa un hito importante para pacientes que experimentan taquicardia supraventricular, incluida fibrilación auricular y aleteo auricular, que necesitan una reducción rápida y a corto plazo de la frecuencia cardíaca. Después de estar disponible en Europa, estamos encantados de que esta opción terapéutica ahora pueda estar disponible también para pacientes de EE. UU.

Diseño del estudioSe realizaron cinco estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para probar la eficacia y seguridad del landiolol en pacientes con taquicardia supraventricular (incluidas fibrilación auricular y aleteo auricular). Un total de 317 adultos fueron tratados con landiolol: la frecuencia cardíaca en los pacientes tratados con landiolol disminuyó entre un 40% y un 90% frente a un 0%-11% de los pacientes que recibieron placebo. La disminución de la frecuencia cardíaca se definió como una disminución >20 % de la frecuencia cardíaca o una frecuencia cardíaca <100 lpm o al menos el cese intermitente de la arritmia. La dosis infundida de landiolol en estos estudios osciló entre 9,3 y 74,6 mcg/kg/min. Se observaron eventos adversos en el 9,9% de los pacientes tratados con landiolol (el principal evento adverso fue la hipotensión) versus el 1% en los pacientes tratados con placebo.

Acerca de las taquicardias supraventricularesTaquicardias supraventriculares ( incluyendo fibrilación auricular y aleteo auricular) pueden ocurrir tanto en pacientes con como sin enfermedad cardíaca. Debido a que pueden afectar la función cardíaca y provocar problemas cardiovasculares agudos, requieren atención médica inmediata.

Acerca de Rapbiblek (landiolol) intravenoso [280 mg de landiolol (equivalente a 300 mg de landiolol HCl) en un vial de dosis única]El landiolol es un antagonista de los receptores adrenérgicos de acción ultracorta, con Relación de selectividad beta 1/beta 2 de 255. Landiolol se caracteriza por un rápido inicio de acción y una rápida reducción de la frecuencia cardíaca sin significativamente reducir la presión arterial. Está diseñado para su uso en emergencias, unidades de cuidados intensivos cardíacos, quirófanos y entornos de cuidados intensivos. Se utiliza en condiciones de emergencia y para tratamientos a corto plazo en cuidados críticos. Por tanto, no está destinado al tratamiento de arritmias cardíacas crónicas. Está registrado en Europa para el tratamiento de la taquicardia supraventricular, incluida la fibrilación auricular o el aleteo auricular y para el tratamiento de la taquicardia sinusal no compensatoria.

INDICACIÓN

Rapblyk está indicado para la reducción a corto plazo de la frecuencia ventricular en adultos con taquicardia supraventricular, incluidas fibrilación auricular y aleteo auricular.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES

Rapblyk está contraindicado en pacientes con:

· Bradicardia sinusal grave, síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco mayor que el primer grado

· Insuficiencia cardíaca descompensada

· Shock cardiogénico: puede precipitar un mayor colapso cardiovascular y provocar un paro cardíaco.

· Hipertensión pulmonar: puede precipitar una descompensación cardiorrespiratoria.

· Reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, al landiolol o cualquiera de los ingredientes inactivos

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

· Hipotensión. Los pacientes con compromiso hemodinámico, hipovolemia o que toman medicamentos que interactúan tienen un mayor riesgo de hipotensión. · Bradicardia. Los pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado, disfunción del nódulo sinusal o trastornos de la conducción tienen un mayor riesgo de sufrir bradicardia, incluida pausa sinusal, bloqueo cardíaco, bradicardia grave y paro cardíaco. · Insuficiencia cardíaca. Los betabloqueantes, como Rapblyk, pueden causar depresión de la contractilidad del miocardio y precipitar insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico. · Enfermedad Reactiva de las Vías Aéreas. Los pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias, en general, no deben recibir betabloqueantes. Debido a su relativa selectividad y titulabilidad de beta-1, la inyección de Rapblyk puede titularse hasta la dosis efectiva más baja posible. En caso de broncoespasmo, suspender inmediatamente la perfusión; se puede administrar un agente estimulante beta-2 con una monitorización adecuada de la frecuencia ventricular. · Uso en pacientes con diabetes mellitus e hipoglucemia. Los betabloqueantes pueden prevenir los primeros signos de advertencia de hipoglucemia, como la taquicardia, y aumentar el riesgo de hipoglucemia grave o prolongada en cualquier momento durante el tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, pacientes que están en ayunas (es decir, cirugía, no comen regularmente, o están vomitando), o niños.· Reacciones en el lugar de la infusión. Se han producido reacciones en el lugar de la perfusión, como dolor, hinchazón y eritema, con el uso de la inyección de Rapbiblek. Evite las infusiones en venas pequeñas o a través de un catéter de mariposa. · Uso en pacientes con angina de Prinzmetal. Los betabloqueantes pueden exacerbar los ataques de angina en pacientes con angina de Prinzmetal debido a la vasoconstricción de la arteria coronaria mediada por el receptor alfa sin oposición. · Uso en pacientes con feocromocitoma. Si se utiliza la inyección de Rapbiblek en el caso de feocromocitoma, administre Rapbiblek en combinación con un alfabloqueante y solo después de que se haya iniciado el alfabloqueante. La administración de betabloqueantes sin bloqueo alfa opuesto en el contexto de feocromocitoma se ha asociado con un aumento paradójico de la presión arterial debido a la atenuación de la vasodilatación mediada por el receptor beta en el músculo esquelético. Uso en pacientes con trastornos circulatorios periféricos. La inyección de Rapblyk puede exacerbar los trastornos circulatorios periféricos, como la enfermedad o el síndrome de Raynaud y la enfermedad vascular oclusiva periférica. · Interrupción abrupta de la inyección de Rapblyk. Se han informado exacerbaciones graves de angina, infarto de miocardio y arritmias ventriculares en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias tras la interrupción abrupta del tratamiento con betabloqueantes. · Hiperpotasemia. Los betabloqueantes, incluida la inyección de Rapbiblek, pueden provocar aumentos del potasio sérico e hiperpotasemia. El riesgo aumenta en pacientes con factores de riesgo como insuficiencia renal. Se ha informado que la administración intravenosa de betabloqueantes causa hiperpotasemia potencialmente mortal en pacientes en hemodiálisis. Controle los electrolitos séricos durante el tratamiento con la inyección de Rapbiblek. · Uso en pacientes con acidosis metabólica. Se ha informado que los betabloqueantes causan acidosis tubular renal hiperpotasémica. La acidosis en general puede estar asociada con una reducción de la contractilidad cardíaca. · Uso en pacientes con hipertiroidismo. El bloqueo betaadrenérgico puede enmascarar ciertos signos clínicos (p. ej., taquicardia) de hipertiroidismo. La retirada abrupta del bloqueo beta podría precipitar una tormenta tiroidea; por lo tanto, controle a los pacientes para detectar signos de tirotoxicosis cuando retire la terapia betabloqueante. · Uso en pacientes con riesgo de reacciones de hipersensibilidad aguda grave. Cuando se usan betabloqueantes, los pacientes con riesgo de reacciones anafilácticas pueden ser más reactivos a la exposición a alérgenos (accidental, diagnóstica o terapéutica). Los pacientes que usan betabloqueantes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas o anafilactoides.

REACCIONES ADVERSAS

La reacción adversa más importante y común es la hipotensión, que en los ensayos clínicos ocurrió en el 9,9% de los pacientes que recibieron Rapblyk frente al 1% en los que recibieron placebo.

Consulte la información de prescripción completa de Rapbiblek ( landiolol), en https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Acerca de AOP Salud

AOP Health Group incorpora varias empresas, incluida AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH con sede en Viena, Austria (“AOP Health”). El AOP Health Group es el pionero europeo en terapias integradas para enfermedades raras y cuidados intensivos. Durante los últimos 25 años, el Grupo se ha convertido en un proveedor establecido de soluciones de terapia integrada que opera desde su sede en Viena, sus filiales y oficinas de representación en toda Europa y Oriente Medio, así como a través de socios en todo el mundo. El reclamo “Necesidades. Ciencia. Confianza." resume la base del éxito del Grupo: establecer confianza a través de un alto nivel continuo de inversión en investigación y desarrollo y una orientación altamente consistente y pragmática hacia las necesidades de todas las partes interesadas, especialmente los pacientes y sus familias, así como los profesionales de la salud que los tratan. .

Fuente: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Al corriente : 2024-11-28 06:00

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