La FDA approuve Rapablyk (landiolol) pour le traitement de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire en milieu de soins intensifs

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La FDA approuve Rapablyk (landiolol) pour le traitement de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire en milieu de soins intensifs

Vienne, -- 27 novembre 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), basée à Vienne, en Autriche, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé l'approbation réglementaire pour Rapablyk (landiolol) dans le contexte hospitalier de soins intensifs pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire grave (fibrillation auriculaire et flutter auriculaire). L'approbation est basée sur des études cliniques qui ont démontré que Rapablyk (landiolol) permet une gestion rapide de la fréquence cardiaque avec une réduction minimale de la pression artérielle. Cette approbation offrira aux patients aux États-Unis une nouvelle option de traitement et constitue une étape importante pour AOP Health dans la réalisation de sa mission d'aider les patients et d'avoir un impact sur les maladies rares et les soins intensifs aux États-Unis pour la première fois.

L'approbation était basée sur les données de 5 études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo. Au total, 317 adultes atteints de tachycardie supraventriculaire ont été traités par landiolol : la fréquence cardiaque a diminué chez 40 à 90 % des patients traités en 10 minutes environ, contre 0 à 11 % des patients ayant reçu un placebo ; la diminution de la fréquence cardiaque était définie comme une diminution > 20 % de la fréquence cardiaque ou une fréquence cardiaque < 100 bpm ou au moins un arrêt intermittent de l'arythmie. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, des événements indésirables ont été observés chez 9,9 % des patients traités par le landiolol contre 1 % chez les patients traités par placebo.

Nouvelle option thérapeutique pour un traitement rapide et à court terme " Traitement de la tachycardie supraventriculaire. AOP Health s'efforce de proposer des solutions aux patients atteints de maladies rares ou en soins intensifs. Cette approbation marque donc un moment important pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire en milieu de soins intensifs.

« L'approbation de Rapablyk aux États-Unis représente une étape importante pour les patients souffrant de tachycardie supraventriculaire, notamment de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire, qui ont besoin d'une réduction rapide et à court terme de la fréquence cardiaque. Après avoir été disponible en Europe, nous sommes ravis que cette option thérapeutique peut désormais être également disponible pour les patients américains", déclare le Dr Martin Steinhart, PDG d'AOP Health.

L'approbation de Rapablyk aux États-Unis représente un une étape importante pour les patients souffrant de tachycardie supraventriculaire, notamment de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire, qui nécessitent une réduction rapide et à court terme de la fréquence cardiaque. Après avoir été disponible en Europe, nous sommes ravis que cette option thérapeutique puisse désormais être également disponible pour les patients américains.

Conception de l'étudeCinq études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo ont été menées pour tester l'efficacité et l'innocuité du landiolol chez des patients atteints de tachycardie supraventriculaire (y compris fibrillation auriculaire et flutter auriculaire). Au total, 317 adultes ont été traités par landiolol : la fréquence cardiaque des patients traités par landiolol a diminué de 40 à 90 % contre 0 à 11 % chez les patients ayant reçu le placebo. La diminution de la fréquence cardiaque était définie comme une diminution > 20 % de la fréquence cardiaque ou une fréquence cardiaque < 100 bpm ou au moins un arrêt intermittent de l'arythmie. La dose perfusée de landiolol dans ces études variait de 9,3 à 74,6 mcg/kg/min. Des événements indésirables ont été observés chez 9,9 % des patients traités par le landiolol (le principal événement indésirable était l'hypotension) contre 1 % chez les patients traités par placebo.

À propos des tachycardies supraventriculairesTachycardies supraventriculaires ( y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire) peuvent survenir chez les patients avec ou sans maladie cardiaque. Parce qu'ils peuvent altérer la fonction cardiaque, entraînant des problèmes cardiovasculaires aigus, ils nécessitent des soins médicaux immédiats.

À propos de Rapablyk (landiolol) intraveineux [280 mg de landiolol (équivalent à 300 mg de landiolol HCl) dans un flacon unidose]Le landiolol est un antagoniste des récepteurs adrénergiques à action ultra-courte, avec rapport de sélectivité bêta 1/bêta 2 de 255. Le landiolol se caractérise par un début d'action rapide et une réduction rapide de la fréquence cardiaque sans abaisser considérablement la tension artérielle. Il est conçu pour être utilisé dans les services d’urgence, dans les unités de soins intensifs cardiaques, dans les salles d’opération et dans les soins intensifs. Il est utilisé dans des conditions d’urgence et pour des traitements de courte durée en soins intensifs. Il n'est donc pas destiné au traitement des arythmies cardiaques chroniques. Il est enregistré en Europe pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire, y compris la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire, et pour la prise en charge de la tachycardie sinusale non compensatoire.

INDICATION

Rapablyk est indiqué pour la réduction à court terme de la fréquence ventriculaire chez les adultes atteints de tachycardie supraventriculaire, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONS

Rapablyk est contre-indiqué chez les patients présentant :

· Bradycardie sinusale sévère, syndrome des sinus malades, bloc cardiaque supérieur au premier degré

· Insuffisance cardiaque décompensée

· Choc cardiogénique : peut précipiter un collapsus cardiovasculaire supplémentaire et provoquer un arrêt cardiaque.

· Hypertension pulmonaire : peut précipiter une décompensation cardiorespiratoire.

· Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, au landiolol ou à l'un des ingrédients inactifs

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Hypotension. Les patients présentant un trouble hémodynamique, une hypovolémie ou prenant des médicaments en interaction courent un risque accru d'hypotension. · Bradycardie. Les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, un dysfonctionnement du nœud sinusal ou des troubles de la conduction présentent un risque accru de bradycardie, notamment une pause sinusale, un bloc cardiaque, une bradycardie sévère et un arrêt cardiaque. · Insuffisance cardiaque. Les bêtabloquants, comme Rapablyk, peuvent provoquer une dépression de la contractilité du myocarde et précipiter une insuffisance cardiaque et un choc cardiogénique. · Maladie réactive des voies respiratoires. Les patients atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires ne devraient, en général, pas recevoir de bêtabloquants. En raison de sa sélectivité relative en bêta-1 et de sa titrabilité, l'injection de Rapablyk peut être titrée à la dose efficace la plus faible possible. En cas de bronchospasme, arrêter immédiatement la perfusion ; un agent stimulant bêta-2 peut être administré avec une surveillance appropriée des fréquences ventriculaires. · Utilisation chez les patients souffrant de diabète sucré et d'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent prévenir les signes avant-coureurs d'hypoglycémie, tels que la tachycardie, et augmenter le risque d'hypoglycémie sévère ou prolongée à tout moment pendant le traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, les patients à jeun (c'est-à-dire après une intervention chirurgicale, ne mangeant pas régulièrement, ou vomissez), ou les enfants. · Réactions au site de perfusion. Des réactions au site de perfusion telles que des douleurs, un gonflement et un érythème sont survenues lors de l'utilisation de Rapablyk injectable. Évitez les perfusions dans de petites veines ou à travers un cathéter papillon. · Utilisation chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal. Les bêta-bloquants peuvent exacerber les crises d'angine chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal en raison d'une vasoconstriction de l'artère coronaire médiée par les récepteurs alpha sans opposition. · Utilisation chez les patients atteints de phéochromocytome. Si l'injection de Rapablyk est utilisée dans le cadre d'un phéochromocytome, administrer Rapablyk en association avec un alpha-bloquant, et seulement après l'initiation de l'alpha-bloquant. L'administration de bêta-bloquants sans opposition à l'alpha-blocage dans le cadre d'un phéochromocytome a été associée à une augmentation paradoxale de la pression artérielle due à l'atténuation de la vasodilatation médiée par les récepteurs bêta dans le muscle squelettique. · Utilisation chez les patients présentant des troubles circulatoires périphériques. L'injection de Rapablyk peut exacerber les troubles circulatoires périphériques, tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud, et la maladie vasculaire occlusive périphérique. · Arrêt brutal de l'injection de Rapablyk. Des exacerbations sévères de l'angine de poitrine, de l'infarctus du myocarde et des arythmies ventriculaires ont été rapportées chez des patients atteints de maladie coronarienne à l'arrêt brutal du traitement bêtabloquant. · Hyperkaliémie. Les bêtabloquants, y compris l'injection de Rapablyk, peuvent provoquer une augmentation du potassium sérique et une hyperkaliémie. Le risque est accru chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une insuffisance rénale. Il a été rapporté que l'administration intraveineuse de bêtabloquants provoque une hyperkaliémie potentiellement mortelle chez les patients hémodialysés. Surveiller les électrolytes sériques pendant le traitement par injection de Rapablyk. · Utilisation chez les patients atteints d'acidose métabolique. Il a été rapporté que les bêtabloquants provoquent une acidose tubulaire rénale hyperkaliémique. L'acidose en général peut être associée à une contractilité cardiaque réduite. · Utilisation chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie. Le blocage bêta-adrénergique peut masquer certains signes cliniques (par exemple, tachycardie) de l'hyperthyroïdie. Le retrait brutal du bêta-blocage pourrait précipiter une tempête thyroïdienne ; par conséquent, surveillez les patients pour détecter tout signe de thyréotoxicose lors de l'arrêt du traitement bêta-bloquant. · Utilisation chez les patients présentant un risque de réactions d'hypersensibilité aiguë sévère. Lors de l'utilisation de bêtabloquants, les patients à risque de réactions anaphylactiques peuvent être plus réactifs à l'exposition aux allergènes (accidentelle, diagnostique ou thérapeutique). Les patients utilisant des bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'effet indésirable le plus important et le plus courant est l'hypotension, qui est survenue dans les essais cliniques chez 9,9 % des patients recevant Rapablyk contre 1 % chez ceux recevant le placebo.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes de Rapablyk ( landiolol), à https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

À propos d'AOP Santé

Le groupe AOP Health comprend plusieurs sociétés, dont AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH dont le siège est à Vienne, en Autriche (« AOP Health »). Le Groupe Santé AOP est le pionnier européen des thérapies intégrées pour les maladies rares et en soins intensifs. Au cours des 25 dernières années, le Groupe est devenu un fournisseur reconnu de solutions thérapeutiques intégrées opérant depuis son siège social à Vienne, ses filiales et bureaux de représentation dans toute l'Europe et au Moyen-Orient, ainsi que par l'intermédiaire de partenaires dans le monde entier. La revendication « Besoins. Science. Confiance." résume le fondement du succès du Groupe : établir la confiance grâce à un niveau d'investissement continuellement élevé en recherche et développement et une orientation très cohérente et pragmatique vers les besoins de toutes les parties prenantes - en particulier les patients et leurs familles ainsi que les professionnels de santé qui les soignent .

Source : AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Publié : 2024-11-28 06:00

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