FDA Menyetujui Rapivelyk (landiolol) untuk Fibrilasi Atrium dan Flutter Atrium dalam Pengaturan Perawatan Kritis

FDA Menyetujui Rapivelyk (landiolol) untuk Fibrilasi Atrium dan Flutter Atrium dalam Kondisi Perawatan Kritis

Wina, -- 27 November 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), yang berbasis di Wina, Austria, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan peraturan untuk Rapivelyk (landiolol) di rumah sakit tempat perawatan kritis untuk pengobatan takikardia supraventrikular kondisi jantung yang parah (fibrilasi atrium dan flutter atrium). Persetujuan ini didasarkan pada studi klinis yang menunjukkan bahwa Rapivelyk (landiolol) memungkinkan pengelolaan detak jantung secara cepat dengan penurunan tekanan darah yang minimal. Persetujuan ini akan memberikan pilihan pengobatan baru kepada pasien di AS dan merupakan langkah penting bagi AOP Health dalam mewujudkan misinya untuk membantu pasien dan memberikan dampak pada penyakit langka dan perawatan kritis di Amerika Serikat untuk pertama kalinya.

Persetujuan ini didasarkan pada data dari 5 penelitian acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo. Sebanyak 317 orang dewasa dengan takikardia supraventrikular diobati dengan landiolol: Denyut jantung menurun pada 40-90% pasien yang diobati dalam waktu sekitar 10 menit, dibandingkan dengan 0-11% pasien yang menerima plasebo; penurunan denyut jantung didefinisikan sebagai penurunan denyut jantung >20% atau denyut jantung <100 bpm atau setidaknya penghentian aritmia secara intermiten. Dalam uji klinis terkontrol plasebo, efek samping diamati pada 9,9% pasien yang diobati dengan landiolol vs. 1 % pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Pilihan Terapi baru untuk pengobatan cepat dan "jangka pendek" " pengobatan takikardia supraventrikularAOP Health berupaya menawarkan solusi bagi pasien dengan penyakit langka atau dalam perawatan kritis. Oleh karena itu, persetujuan ini menandai momen penting bagi pasien yang menderita fibrilasi atrium dan flutter atrium di ruang perawatan intensif.

"Persetujuan Rapiblek di AS merupakan tonggak penting bagi pasien yang mengalami takikardia supraventrikular, termasuk fibrilasi atrium dan flutter atrium, yang memerlukan pengurangan detak jantung secara cepat dan jangka pendek. Setelah tersedia di Eropa, kami gembira bahwa pilihan terapi ini kini tersedia juga untuk pasien di AS" kata Dr. Martin Steinhart, CEO AOP Health.

Persetujuan Rapivelyk di AS merupakan tonggak penting untuk pasien yang mengalami takikardia supraventrikular, termasuk fibrilasi atrium dan flutter atrium, yang memerlukan pengurangan denyut jantung secara cepat dan jangka pendek. Setelah tersedia di Eropa, kami senang bahwa pilihan terapi ini kini tersedia juga untuk pasien AS.

Desain PenelitianLima penelitian acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo dilakukan untuk menguji kemanjuran dan keamanan landiolol pada pasien dengan takikardia supraventrikular (termasuk fibrilasi atrium dan flutter atrium). Sebanyak 317 orang dewasa diobati dengan landiolol: detak jantung pada pasien yang diobati dengan landiolol menurun sebesar 40-90% vs 0-11% pada pasien yang menerima plasebo. Penurunan denyut jantung didefinisikan sebagai penurunan denyut jantung >20% atau denyut jantung <100 bpm atau setidaknya penghentian aritmia secara intermiten. Dosis infus landiolol dalam penelitian ini berkisar antara 9,3 hingga 74,6 mcg/kg/menit. Kejadian buruk diamati pada 9,9% pasien yang diobati dengan landiolol (efek samping utama adalah hipotensi) vs. 1 % pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Tentang takikardia supraventrikularTakikardia supraventrikular ( termasuk fibrilasi atrium dan flutter atrium) dapat terjadi baik pada pasien dengan maupun tanpa penyakit jantung. Karena dapat mengganggu fungsi jantung dan menyebabkan masalah kardiovaskular akut, obat ini memerlukan perhatian medis segera.

Tentang Rapablyk (landiolol) intravena [280 mg landiolol (setara dengan 300 mg landiolol HCl) dalam botol dosis tunggal]Landiolol adalah antagonis reseptor adrenergik kerja ultra-pendek, dengan rasio selektivitas beta 1/beta 2 sebesar 255. Landiolol ditandai dengan permulaan kerja yang cepat dan penurunan denyut jantung yang cepat tanpa efek samping yang signifikan. menurunkan tekanan darah. Ini dirancang untuk digunakan dalam keadaan darurat, unit perawatan kritis jantung, ruang operasi, dan pengaturan perawatan intensif. Ini digunakan dalam kondisi darurat dan untuk perawatan jangka pendek dalam perawatan kritis. Oleh karena itu, obat ini tidak dimaksudkan untuk pengobatan aritmia jantung kronis. Obat ini terdaftar di Eropa untuk pengobatan takikardia supraventrikular, termasuk fibrilasi atrium atau flutter atrium dan untuk pengelolaan takikardia sinus non-kompensasi.

INDIKASI

Rapablyk diindikasikan untuk penurunan denyut ventrikel jangka pendek pada orang dewasa dengan takikardia supraventrikular termasuk fibrilasi atrium dan flutter atrium.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI

Rapablyk dikontraindikasikan pada pasien dengan:

· Bradikardia sinus berat, sindrom sinus sakit, blok jantung lebih besar dari derajat pertama

· Gagal jantung dekompensasi

· Syok kardiogenik: Dapat memicu kolaps kardiovaskular lebih lanjut dan menyebabkan serangan jantung.

· Hipertensi pulmonal: Dapat memicu dekompensasi kardiorespirasi.

· Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis, terhadap landiolol atau bahan tidak aktif lainnya

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

· Hipotensi. Pasien dengan gangguan hemodinamik, hipovolemia, atau obat yang berinteraksi mempunyai risiko lebih tinggi mengalami hipotensi. · Bradikardia. Pasien dengan blok atrioventrikular derajat pertama, disfungsi nodus sinus, atau gangguan konduksi mempunyai risiko lebih tinggi mengalami bradikardia, termasuk jeda sinus, blok jantung, bradikardia berat, dan henti jantung.· Gagal Jantung. Beta-blocker, seperti Rapiblek, dapat menyebabkan depresi kontraktilitas miokard dan dapat memicu gagal jantung dan syok kardiogenik. · Penyakit Saluran Udara Reaktif. Pasien dengan penyakit saluran napas reaktif secara umum tidak boleh menerima beta-blocker. Karena selektivitas dan titratabilitas beta-1 relatifnya, injeksi Rapiblek dapat dititrasi ke dosis efektif serendah mungkin. Jika terjadi bronkospasme, segera hentikan infus; agen perangsang beta-2 dapat diberikan dengan pemantauan laju ventrikel yang tepat.· Penggunaan pada Pasien dengan Diabetes Melitus dan Hipoglikemia. Beta-blocker dapat mencegah tanda-tanda peringatan dini hipoglikemia, seperti takikardia, dan meningkatkan risiko hipoglikemia parah atau berkepanjangan kapan saja selama pengobatan, terutama pada pasien diabetes melitus, pasien yang berpuasa (misalnya operasi, tidak makan teratur, atau muntah), atau anak-anak.· Reaksi di Tempat Infus. Reaksi di tempat suntikan seperti nyeri, bengkak dan eritema telah terjadi dengan penggunaan suntikan Rapiblek. Hindari infus ke pembuluh darah kecil atau melalui kateter kupu-kupu. · Gunakan pada Pasien dengan Angina Prinzmetal. Beta-blocker dapat memperburuk serangan angina pada pasien dengan angina Prinzmetal karena vasokonstriksi arteri koroner yang dimediasi reseptor alfa tanpa hambatan.· Penggunaan pada Pasien dengan Pheochromocytoma. Jika injeksi Rapivelyk digunakan dalam keadaan pheochromocytoma, berikan Rapivelyk dalam kombinasi dengan alpha-blocker, dan hanya setelah alpha-blocker dimulai. Pemberian beta-blocker tanpa menentang blokade alfa pada kondisi pheochromocytoma telah dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah yang paradoks akibat pelemahan vasodilatasi yang dimediasi reseptor beta pada otot rangka.· Penggunaan pada Pasien dengan Gangguan Peredaran Darah Perifer. Suntikan Rapiblek dapat memperburuk gangguan peredaran darah perifer, seperti penyakit atau sindrom Raynaud, dan penyakit pembuluh darah oklusif perifer. · Penghentian Mendadak Injeksi Rapiblek. Eksaserbasi angina yang parah, infark miokard, dan aritmia ventrikel telah dilaporkan pada pasien dengan penyakit arteri koroner setelah penghentian terapi beta-blocker secara tiba-tiba.· Hiperkalemia. Beta-blocker, termasuk injeksi Rapiblek, dapat menyebabkan peningkatan kalium serum dan hiperkalemia. Risiko meningkat pada pasien dengan faktor risiko seperti gangguan ginjal. Pemberian betablocker intravena telah dilaporkan menyebabkan hiperkalemia yang berpotensi mengancam jiwa pada pasien hemodialisis. Pantau elektrolit serum selama terapi dengan injeksi Rapivelyk.· Gunakan pada Pasien dengan Asidosis Metabolik. Beta-blocker telah dilaporkan menyebabkan asidosis tubulus ginjal hiperkalemia. Asidosis secara umum mungkin berhubungan dengan berkurangnya kontraktilitas jantung.· Penggunaan pada Pasien dengan Hipertiroidisme. Blokade beta-adrenergik dapat menutupi tanda-tanda klinis tertentu (misalnya takikardia) hipertiroidisme. Penghentian blokade beta secara tiba-tiba dapat memicu badai tiroid; oleh karena itu, pantau pasien untuk mengetahui tanda-tanda tirotoksikosis ketika menghentikan terapi beta-blocking.· Gunakan pada Pasien yang Berisiko Reaksi Hipersensitivitas Akut Parah. Saat menggunakan beta-blocker, pasien yang berisiko mengalami reaksi anafilaksis mungkin lebih reaktif terhadap paparan alergen (tidak disengaja, diagnostik, atau terapeutik). Pasien yang menggunakan beta-blocker mungkin tidak responsif terhadap dosis epinefrin yang biasa digunakan untuk mengobati reaksi anafilaksis atau anafilaktoid.

REAKSI SAMPING

Reaksi merugikan yang paling penting dan umum adalah hipotensi, yang dalam uji klinis terjadi pada 9,9% pasien yang menerima Rapivelyk vs. 1% pada mereka yang menerima plasebo.

Silakan lihat Informasi Peresepan Rapivelyk ( landiolol), di https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Tentang Kesehatan AOP

AOP Health Group menggabungkan beberapa perusahaan termasuk AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH yang berkedudukan di Wina, Austria (“AOP Health”). AOP Health Group adalah pelopor Eropa dalam terapi terpadu untuk penyakit langka dan perawatan kritis. Selama 25 tahun terakhir, Grup ini telah menjadi penyedia solusi terapi terintegrasi yang beroperasi dari kantor pusatnya di Wina, anak perusahaan dan kantor perwakilannya di seluruh Eropa dan Timur Tengah, serta melalui mitra di seluruh dunia. Klaim “Kebutuhan. Sains. Memercayai." merangkum fondasi keberhasilan Grup: membangun kepercayaan melalui investasi tingkat tinggi yang berkelanjutan dalam penelitian dan pengembangan serta orientasi yang sangat konsisten dan pragmatis terhadap kebutuhan semua pemangku kepentingan – terutama pasien dan keluarga mereka serta profesional kesehatan yang merawat mereka. .

Sumber: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer