La FDA approva Rapiblyk (landiololo) per la fibrillazione atriale e il flutter atriale in terapia intensiva

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La FDA approva Rapiblyk (landiololo) per la fibrillazione atriale e il flutter atriale in terapia intensiva

Vienna, -- 27 novembre 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), con sede a Vienna, in Austria, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione normativa per Rapiblyk (landiololo) in terapia intensiva ospedaliera impostazione per il trattamento della grave condizione cardiaca tachicardia sopraventricolare (fibrillazione atriale e flutter atriale). L'approvazione si basa su studi clinici che hanno dimostrato che Rapiblyk (landiololo) consente un rapido controllo della frequenza cardiaca con una riduzione minima della pressione sanguigna. L'approvazione fornirà ai pazienti negli Stati Uniti una nuova opzione terapeutica e rappresenta un passo importante per AOP Health nel portare per la prima volta negli Stati Uniti la sua missione di aiutare i pazienti e avere un impatto sulle malattie rare e sulle cure critiche.

L'approvazione si è basata sui dati di 5 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Un totale di 317 adulti con tachicardia sopraventricolare sono stati trattati con landiololo: la frequenza cardiaca è diminuita nel 40-90% dei pazienti trattati entro circa 10 minuti, rispetto allo 0-11% dei pazienti che hanno ricevuto placebo; La diminuzione della frequenza cardiaca è stata definita come una diminuzione >20% della frequenza cardiaca o una frequenza cardiaca <100 bpm o almeno una cessazione intermittente dell'aritmia. Negli studi clinici controllati con placebo, sono stati osservati eventi avversi nel 9,9% dei pazienti trattati con landiololo rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo.

Nuova opzione terapeutica per trattamenti rapidi e "a breve termine" " trattamento della tachicardia sopraventricolareAOP Health si impegna a offrire soluzioni per i pazienti affetti da malattie rare o in terapia intensiva. Pertanto, questa approvazione segna un momento importante per i pazienti affetti da fibrillazione atriale e flutter atriale in ambito di terapia intensiva.

"L'approvazione di Rapiblyk negli Stati Uniti rappresenta un'importante pietra miliare per i pazienti affetti da tachicardia sopraventricolare, tra cui fibrillazione atriale e flutter atriale, che necessitano di una riduzione rapida e a breve termine della frequenza cardiaca. Dopo essere stata disponibile in Europa, siamo lieti che questa opzione terapeutica può essere ora disponibile anche per i pazienti statunitensi", afferma il Dr. Martin Steinhart, CEO di AOP Health.

L'approvazione di Rapiblyk negli Stati Uniti rappresenta un importante pietra miliare per i pazienti affetti da tachicardia sopraventricolare, tra cui fibrillazione atriale e flutter atriale, che necessitano di una riduzione rapida e a breve termine della frequenza cardiaca. Dopo essere stata disponibile in Europa, siamo lieti che questa opzione terapeutica possa essere ora disponibile anche per i pazienti statunitensi.

Progetto dello studioSono stati condotti cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza del landiololo in pazienti con tachicardia sopraventricolare (inclusi fibrillazione atriale e flutter atriale). Un totale di 317 adulti sono stati trattati con landiololo: la frequenza cardiaca nei pazienti trattati con landiololo è diminuita del 40-90% rispetto allo 0-11% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. La diminuzione della frequenza cardiaca è stata definita come una diminuzione >20% della frequenza cardiaca o una frequenza cardiaca <100 bpm o almeno una cessazione intermittente dell'aritmia. La dose infusa di landiololo in questi studi variava da 9,3 a 74,6 mcg/kg/min. Eventi avversi sono stati osservati nel 9,9% dei pazienti trattati con landiololo (l'evento avverso principale è stato l'ipotensione) contro l'1% dei pazienti trattati con placebo.

Informazioni sulle tachicardie sopraventricolariTachicardie sopraventricolari ( compresa la fibrillazione atriale e il flutter atriale) può verificarsi sia in pazienti con che senza malattia cardiaca. Poiché possono compromettere la funzione cardiaca, portando a problemi cardiovascolari acuti, richiedono cure mediche immediate.

Informazioni su Rapiblyk (landiololo) per via endovenosa [280 mg di landiololo (equivalenti a 300 mg di landiololo HCl) in un flaconcino monodose]Landiololo è un antagonista dei recettori adrenergici ad azione ultrabreve, con rapporto di selettività beta 1/beta 2 pari a 255. Il landiololo è caratterizzato da una rapida insorgenza d'azione e da una rapida riduzione dell'attività cardiaca velocità senza abbassare significativamente la pressione sanguigna. È progettato per l'uso in pronto soccorso, unità di terapia intensiva cardiaca, sala operatoria e terapia intensiva. Viene utilizzato in condizioni di emergenza e per trattamenti a breve termine in terapia intensiva. Non è quindi destinato al trattamento delle aritmie cardiache croniche. È registrato in Europa per il trattamento della tachicardia sopraventricolare, compresa la fibrillazione atriale o flutter atriale e per la gestione della tachicardia sinusale non compensativa.

INDICAZIONE

Rapiblyk è indicato per la riduzione a breve termine della frequenza ventricolare negli adulti con tachicardia sopraventricolare inclusi fibrillazione atriale e flutter atriale.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI

Rapiblyk è controindicato nei pazienti con:

· Bradicardia sinusale grave, sindrome del seno malato, blocco cardiaco superiore al primo grado

· Insufficienza cardiaca scompensata

· Shock cardiogeno: può precipitare un ulteriore collasso cardiovascolare e causare arresto cardiaco.

· Ipertensione polmonare: può precipitare lo scompenso cardiorespiratorio.

· Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, al landiololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

· Ipotensione. I pazienti con compromissione emodinamica, ipovolemia o che assumono farmaci interagenti corrono un rischio maggiore di ipotensione. · Bradicardia. I pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, disfunzione del nodo senoatriale o disturbi della conduzione corrono un rischio maggiore di bradicardia, inclusa pausa sinusale, blocco cardiaco, bradicardia grave e arresto cardiaco. Insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti, come Rapiblyk, possono causare depressione della contrattilità miocardica e possono precipitare l’insufficienza cardiaca e lo shock cardiogeno. · Malattia reattiva delle vie aeree. I pazienti con malattia reattiva delle vie aeree non dovrebbero, in generale, ricevere beta-bloccanti. A causa della sua relativa selettività beta-1 e titolabilità, l’iniezione di Rapiblyk può essere titolata alla dose efficace più bassa possibile. In caso di broncospasmo interrompere immediatamente l'infusione; è possibile somministrare un agente stimolante beta-2 con un adeguato monitoraggio delle frequenze ventricolari.· Uso in pazienti con diabete mellito e ipoglicemia. I beta-bloccanti possono prevenire i primi segni premonitori di ipoglicemia, come la tachicardia, e aumentare il rischio di ipoglicemia grave o prolungata in qualsiasi momento durante il trattamento, specialmente nei pazienti con diabete mellito, pazienti che sono a digiuno (cioè sottoposti a intervento chirurgico, che non mangiano regolarmente, o vomitano) o bambini.· Reazioni nel sito di infusione. Con l’uso dell’iniezione di Rapiblyk si sono verificate reazioni nel sito di infusione quali dolore, gonfiore ed eritema. Evitare le infusioni in piccole vene o attraverso un catetere a farfalla.· Uso in pazienti con angina di Prinzmetal. I beta-bloccanti possono esacerbare gli attacchi anginosi nei pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa. Uso in pazienti con feocromocitoma. Se l’iniezione di Rapiblyk viene utilizzata nel contesto del feocromocitoma, somministrare Rapiblyk in combinazione con un alfa-bloccante e solo dopo l’inizio della terapia con l’alfa-bloccante. La somministrazione di beta-bloccanti senza opporsi al blocco alfa nel contesto del feocromocitoma è stata associata ad un aumento paradosso della pressione sanguigna dovuto all'attenuazione della vasodilatazione mediata dai recettori beta nel muscolo scheletrico.· Uso in pazienti con disturbi circolatori periferici. L’iniezione di Rapiblyk può esacerbare i disturbi circolatori periferici, come la malattia o la sindrome di Raynaud, e la malattia vascolare occlusiva periferica.· Interruzione brusca di Rapiblyk iniezione. Gravi esacerbazioni di angina, infarto miocardico e aritmie ventricolari sono state segnalate in pazienti con malattia coronarica dopo improvvisa interruzione della terapia con beta-bloccanti. Iperkaliemia. I beta-bloccanti, inclusa Rapiblyk iniettabile, possono causare aumenti del potassio sierico e iperkaliemia. Il rischio aumenta nei pazienti con fattori di rischio come l’insufficienza renale. È stato segnalato che la somministrazione endovenosa di betabloccanti causa iperkaliemia potenzialmente pericolosa per la vita nei pazienti in emodialisi. Monitorare gli elettroliti sierici durante la terapia con l'iniezione di Rapiblyk.· Uso in pazienti con acidosi metabolica. È stato segnalato che i beta-bloccanti causano acidosi tubulare renale iperkaliemica. L'acidosi in generale può essere associata a ridotta contrattilità cardiaca.· Uso in pazienti con ipertiroidismo. Il blocco beta-adrenergico può mascherare alcuni segni clinici (ad esempio, tachicardia) di ipertiroidismo. La brusca sospensione del beta-blocco potrebbe scatenare una tempesta tiroidea; pertanto, monitorare i pazienti per eventuali segni di tireotossicosi quando si sospende la terapia con beta bloccanti. · Uso in pazienti a rischio di gravi reazioni di ipersensibilità acute. Quando si utilizzano i beta-bloccanti, i pazienti a rischio di reazioni anafilattiche possono essere più reattivi all'esposizione agli allergeni (accidentale, diagnostica o terapeutica). I pazienti che utilizzano beta-bloccanti potrebbero non rispondere alle dosi abituali di epinefrina utilizzata per trattare le reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

REAZIONI AVVERSE

La reazione avversa più importante e comune è l'ipotensione, che negli studi clinici si è verificata nel 9,9% dei pazienti trattati con Rapiblyk rispetto all'1% di quelli trattati con placebo.

Consultare le informazioni prescrittive complete di Rapiblyk ( landiololo), in https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Informazioni sull'AOP Salute

Il gruppo AOP Health comprende diverse società tra cui AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH con sede a Vienna, Austria ("AOP Health"). L'AOP Health Group è il pioniere europeo delle terapie integrate per le malattie rare e in terapia intensiva. Negli ultimi 25 anni, il Gruppo è diventato un fornitore affermato di soluzioni terapeutiche integrate che opera dalla sua sede centrale a Vienna, dalle sue filiali e uffici di rappresentanza in tutta Europa e nel Medio Oriente, nonché attraverso partner in tutto il mondo. Il reclamo “Bisogni. Scienza. Fiducia." riassume la base del successo del Gruppo: creare fiducia attraverso un livello costantemente elevato di investimenti in ricerca e sviluppo e un orientamento estremamente coerente e pragmatico verso le esigenze di tutti gli stakeholder, in particolare dei pazienti e delle loro famiglie, nonché degli operatori sanitari che li curano .

Fonte: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Pubblicato : 2024-11-28 06:00

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