FDA、救命救急現場における心房細動および心房粗動に対するラピブリク（ランジオロール）を承認

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FDA、救命救急現場における心房細動および心房粗動に対するラピブリック (ランジオロール) を承認

ウィーン、--2024 年 11 月 27 日 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) ）は、オーストリアのウィーンに拠点を置く米国食品医薬品局（FDA）がラピブリックの規制当局の承認を与えたと発表しました。 (ランジオロール) は、重度の心臓病である上室性頻拍 (心房細動および心房粗動) の治療のため、病院の救命救急環境で使用されています。この承認は、Rapiblyk (ランジオロール) が血圧の低下を最小限に抑えながら心拍数の迅速な管理を可能にすることを実証した臨床研究に基づいています。この承認は、米国の患者に新たな治療の選択肢を提供するものであり、AOP Health にとって、患者を支援し、希少疾患や救急医療に影響を与えるという使命を初めて米国にもたらす上で重要なステップとなります。

この承認は、5 件の無作為化二重盲検プラセボ対照研究のデータに基づいています。合計317人の上室性頻拍成人がランジオロールで治療された。心拍数は、プラセボ投与を受けた患者では0～11％だったのに対し、治療を受けた患者では40～90％が約10分以内に低下した。心拍数の減少は、心拍数の>20%減少、または心拍数<100bpm、または少なくとも不整脈の断続的な停止として定義されました。プラセボ対照臨床試験では、ランジオロール治療を受けた患者の 9.9% で有害事象が観察されたのに対し、プラセボ治療を受けた患者では 1 % でした。

迅速かつ「短期」の新しい治療選択肢「 上室性頻拍の治療AOP Health は、希少疾患の患者や救急治療を受けている患者にソリューションを提供するよう努めています。したがって、この承認は、集中治療環境で心房細動や心房粗動に苦しむ患者にとって重要な瞬間となります。

「米国での Rapiblyk の承認は、急速かつ短期間の心拍数低下を必要とする、心房細動や心房粗動を含む上室性頻拍を患っている患者にとって重要なマイルストーンです。ヨーロッパでこの治療法が利用可能になったことを嬉しく思います。米国の患者も利用できるようになりました」と AOP Health の CEO、マーティン スタインハート博士は述べています。

米国における Rapiblyk の承認は、心房細動や心房粗動を含む上室性頻拍を経験し、急速かつ短期間の心拍数低下を必要とする患者にとって重要なマイルストーンとなります。この治療法がヨーロッパで利用可能になった後、米国の患者にも利用できるようになったことを嬉しく思います。

研究デザイン上室性頻拍（心房細動および心房粗動を含む）患者におけるランジオロールの有効性と安全性を試験するために、5 件のランダム化二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。合計 317 人の成人がランジオロールで治療されました。ランジオロールで治療された患者の心拍数は、プラセボを受けた患者の 0-11% と比較して 40-90% 減少しました。心拍数の減少は、心拍数の>20%減少、または心拍数<100bpm、または少なくとも不整脈の断続的な停止として定義されました。これらの研究におけるランジオロールの注入用量は、9.3 ～ 74.6 mcg/kg/分の範囲でした。有害事象はランジオロール治療患者の 9.9% で観察されました (主な有害事象は低血圧)、対してプラセボ治療患者では 1 % でした。

上室性頻拍について上室性頻拍 (心房細動や心房粗動を含む）は、心臓病のある患者にもない患者にも発生する可能性があります。これらは心臓の機能を損ない、急性の心血管障害を引き起こす可能性があるため、直ちに医師の診察を受ける必要があります。

Rapiblyk (ランジオロール) について静脈内投与 [単回用量バイアルに 280 mg のランジオロール (300 mg のランジオロール HCl に相当)] ランジオロールは、超短時間作用型のアドレナリン受容体拮抗薬です。 β 1/β 2 選択性比は 255 です。ランジオロールは、作用の迅速な発現と、β 2 の急速な減少を特徴としています。血圧を大幅に下げることなく心拍数を下げます。緊急時、心臓救命救急室、手術室、集中治療室での使用を想定して設計されています。緊急事態や救急治療における短期間の治療に使用されます。したがって、慢性不整脈の治療を目的としたものではありません。ヨーロッパでは、心房細動や心房粗動を含む上室性頻拍の治療薬、および非代償性洞性頻脈の管理薬として登録されています。

指示

ラピブリックは、心房細動や心房粗動を含む上室性頻拍の成人における心室拍数の短期的な低下に適応されています。

重要な安全性情報

禁忌

ラピブリックは以下の患者には禁忌です。

・重度の洞性徐脈、洞不全症候群、第 1 度以上の心ブロック

・ 非代償性心不全

・心原性ショック: 心血管の虚脱がさらに進行し、心停止を引き起こす可能性があります。

・肺高血圧: 心肺機能不全を引き起こす可能性があります。

・ランジオロールまたは不活性成分に対する過敏反応（アナフィラキシーを含む）

警告と注意

・低血圧。血行動態の低下、血液量減少のある患者、または相互作用する薬剤を服用している患者は、低血圧のリスクが高くなります。 · 徐脈。第一度房室ブロック、洞結節機能不全、または伝導障害のある患者は、洞停止、心臓ブロック、重度の徐脈、心停止などの徐脈のリスクが高くなります。・心不全。 Rapiblyk のようなベータ遮断薬は、心筋収縮性の低下を引き起こす可能性があり、心不全や心原性ショックを引き起こす可能性があります。 · 反応性気道疾患。反応性気道疾患の患者は、通常、ベータ遮断薬を投与すべきではありません。相対的なベータ 1 選択性と滴定性により、Rapiblyk 注射剤は可能な限り最も低い有効用量まで滴定することができます。気管支けいれんが発生した場合は、直ちに注入を中止してください。ベータ 2 刺激剤は、心室心拍数を適切にモニタリングしながら投与できます。 · 糖尿病および低血糖症の患者への使用。ベータ遮断薬は、頻脈などの低血糖の早期警告兆候を防ぐ可能性があり、特に糖尿病患者、絶食状態（手術、定期的に食事をとっていない、または嘔吐している）、または子供。 · 注入部位の反応。 Rapiblyk 注射の使用により、痛み、腫れ、紅斑などの注入部位反応が発生します。細い静脈への注入や蝶型カテーテルによる注入は避けてください。・プリンツメタル狭心症の患者に使用してください。ベータ遮断薬は、無抵抗のアルファ受容体媒介冠動脈血管収縮により、プリンツメタル狭心症患者の狭心症発作を悪化させる可能性があります。・褐色細胞腫患者への使用。 Rapiblyk 注射を褐色細胞腫の治療に使用する場合、Rapiblyk をアルファ遮断薬と組み合わせて投与し、アルファ遮断薬の投与を開始した後にのみ投与してください。褐色細胞腫の場合にα遮断に対抗せずにβ遮断薬を投与すると、骨格筋におけるβ受容体媒介血管拡張の減弱による逆説的な血圧上昇と関連している。・末梢循環障害患者への使用。 Rapiblyk 注射は、レイノー病やレイノー症候群、末梢閉塞性血管疾患などの末梢循環障害を悪化させる可能性があります。 Rapiblyk 注射の突然の中止。冠動脈疾患患者において、ベータ遮断薬治療を突然中止すると、狭心症、心筋梗塞、心室不整脈が重篤に悪化することが報告されています。 ・ 高カリウム血症。 Rapiblyk 注射などのベータ遮断薬は、血清カリウムの増加や高カリウム血症を引き起こす可能性があります。腎障害などの危険因子がある患者ではリスクが高くなります。ベータ遮断薬の静脈内投与は、血液透析患者に潜在的に生命を脅かす高カリウム血症を引き起こすことが報告されています。 Rapiblyk 注射による治療中に血清電解質をモニタリングします。 · 代謝性アシドーシスの患者に使用します。ベータ遮断薬は高カリウム血症性尿細管アシドーシスを引き起こすことが報告されています。アシドーシスは一般に、心臓の収縮性の低下と関連している可能性があります。 · 甲状腺機能亢進症の患者への使用。ベータアドレナリン遮断は、甲状腺機能亢進症の特定の臨床徴候（頻脈など）を隠す可能性があります。ベータ遮断の突然の解除は、甲状腺嵐を引き起こす可能性があります。したがって、ベータ遮断療法を中止するときは、患者に甲状腺中毒症の兆候がないか観察してください。 · 重度の急性過敏症反応のリスクがある患者への使用。ベータ遮断薬を使用すると、アナフィラキシー反応のリスクがある患者は、アレルゲンへの曝露（偶発的、診断的、または治療的）に対してより反応しやすくなる可能性があります。ベータ遮断薬を使用している患者は、アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応の治療に使用される通常の用量のエピネフリンに反応しない場合があります。

副作用

最も重要かつ一般的な副作用は低血圧であり、臨床試験では、Rapiblyk 投与を受けた患者の 9.9% で発生したのに対し、プラセボ投与を受けた患者では 1% で発生しました。

Rapiblyk の完全な処方情報をご覧ください ( landiolol)、https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

AOP ヘルスについて

AOP Health Group は、オーストリアのウィーンに拠点を置く AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (「AOP Health」) を含む複数の企業を統合しています。 AOP Health Group は、希少疾患および救急治療における統合療法のヨーロッパのパイオニアです。過去 25 年間にわたり、当グループはウィーンの本社、ヨーロッパおよび中東の子会社および駐在員事務所、さらには世界中のパートナーを通じて統合治療ソリューションを提供する確立されたプロバイダーとなりました。主張は「必要です。科学。信頼。"これは、グループの成功の基盤を要約しています。研究開発への継続的な高レベルの投資と、すべての利害関係者、特に患者とその家族、そして彼らを治療する医療従事者のニーズに対する一貫性の高い現実的な方向性を通じて信頼を確立していることです。

出典: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

投稿しました : 2024-11-28 06:00

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