FDA Nyetujoni Rapiblyk (landiolol) kanggo Atrial Fibrillation lan Atrial Flutter ing Setelan Perawatan Kritis

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Rapiblyk (landiolol) kanggo Atrial Fibrillation lan Atrial Flutter ing Setelan Perawatan Kritis

Vienna, -- 27 November 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), adhedhasar ing Wina, Austria, ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan peraturan kanggo Rapiblyk. (landiolol) ing setelan perawatan kritis rumah sakit kanggo perawatan saka tachycardia supraventricular kondisi jantung abot (fibrillation atrium lan flutter atrium). Persetujuan kasebut adhedhasar studi klinis sing nuduhake manawa Rapiblyk (landiolol) bisa ngatur denyut jantung kanthi cepet kanthi nyuda tekanan getih minimal. Persetujuan kasebut bakal menehi pilihan perawatan anyar kanggo pasien ing AS lan minangka langkah penting kanggo AOP Health kanggo nggawa misi kanggo mbantu pasien lan nyebabake penyakit langka lan perawatan kritis menyang Amerika Serikat kanggo pisanan.

Persetujuan kasebut adhedhasar data saka 5 studi acak, buta ganda, kontrol plasebo. Gunggunge 317 wong diwasa kanthi tachycardia supraventricular diobati karo landiolol: Denyut jantung mudhun ing 40-90% pasien sing diobati sajrone 10 menit, dibandhingake karo 0-11% pasien sing nampa plasebo; Penurunan denyut jantung ditetepake minangka penurunan denyut jantung> 20% utawa detak jantung <100 bpm utawa paling ora mandheg arrhythmia. Ing uji klinis sing dikontrol plasebo, efek samping diamati ing 9,9% pasien sing diobati landiol vs 1% ing pasien sing diobati karo plasebo.

Opsi Terapi Anyar kanggo cepet lan "jangka pendek " perawatan tachycardia supraventricularAOP Health ngupayakake solusi kanggo pasien sing nandhang penyakit langka utawa ing perawatan kritis. Mula, persetujuan iki minangka momen penting kanggo pasien sing nandhang fibrilasi atrium lan flutter atrium ing setelan perawatan intensif.

"Persetujuan Rapiblyk ing AS minangka tonggak penting kanggo pasien sing ngalami tachycardia supraventricular, kalebu fibrilasi atrium lan flutter atrium, sing mbutuhake pengurangan denyut jantung kanthi cepet lan jangka pendek. Sawise kasedhiya ing Eropa, kita seneng yen pilihan terapi iki saiki bisa uga kasedhiya kanggo pasien AS" ujare Dr. Martin Steinhart, CEO AOP Health.

Persetujuan Rapiblyk ing AS minangka tonggak sejarah sing penting kanggo pasien sing ngalami tachycardia supraventricular, kalebu fibrilasi atrium lan flutter atrium, sing mbutuhake pengurangan denyut jantung kanthi cepet lan jangka pendek. Sawise kasedhiya ing Eropa, kita seneng yen pilihan terapi iki saiki uga kasedhiya kanggo pasien AS.

Desain PasinaonLima studi acak, double-blind, kontrol plasebo ditindakake kanggo nguji khasiat lan safety laniolol ing pasien karo tachycardia supraventricular (kalebu fibrilasi atrium lan flutter atrium). Gunggunge 317 wong diwasa sing diobati karo landiolol: detak jantung ing pasien sing diobati karo landiolol mudhun 40-90% vs 0-11% pasien sing nampa plasebo. Penurunan denyut jantung ditetepake minangka penurunan denyut jantung> 20% utawa detak jantung <100 bpm utawa paling ora mandheg arrhythmia. dosis infus saka landiol ing panaliten kasebut antara 9,3 nganti 74,6 mcg >

Babagan tachycardia supraventricularTachycardia supraventricular ( kalebu atrial fibrillation lan atrial flutter) bisa kedadeyan ing pasien sing duwe lan tanpa penyakit jantung. Amarga bisa ngrusak fungsi jantung, nyebabake masalah kardiovaskular akut, mula mbutuhake perawatan medis langsung.

Babagan Rapiblyk (landiolol) intravena [280 mg landiolol (padha karo 300 mg landiolol HCl) ing vial dosis siji]Landiolol minangka antagonis reseptor adrenergik ultra-short-acting, kanthi rasio selektivitas beta 1/beta 2 255. Landiolol ditondoi kanthi wiwitan cepet tumindak lan nyuda kanthi cepet denyut jantung tanpa nyuda tekanan getih kanthi signifikan. Iki dirancang kanggo digunakake ing darurat, unit perawatan kritis jantung, kamar operasi, lan setelan perawatan intensif. Iki digunakake ing kahanan darurat lan kanggo perawatan jangka pendek ing perawatan kritis. Mulane ora dimaksudake kanggo perawatan aritmia jantung kronis. Iki didaftar ing Eropa kanggo perawatan tachycardia supraventricular, kalebu fibrilasi atrium utawa flutter atrium lan kanggo perawatan tachycardia sinus non-compensatory.

INDIKATOR

Rapiblyk dituduhake kanggo nyuda tingkat ventrikel jangka pendek ing wong diwasa kanthi tachycardia supraventricular kalebu fibrilasi atrium lan flutter atrium.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI

Rapiblyk dikontraindikasi ing pasien kanthi:

· Sinus bradikardia parah, sindrom sinus lara, blok jantung luwih saka derajat siji

· Gagal jantung dekompensasi

· Kejut kardiogenik: Bisa nyebabake kolaps kardiovaskuler lan nyebabake serangan jantung.

· Hipertensi pulmonal: Bisa nyebabake dekompensasi kardiorespirasi.

· Reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis, marang landiol utawa bahan-bahan sing ora aktif

PÈNGET LAN PANAH

· Hipotensi. Pasien kanthi kompromi hemodinamik, hipovolemia, utawa obat-obatan sing sesambungan saya tambah risiko hipotensi. · Bradikardia. Pasien kanthi blok atrioventricular tingkat pertama, disfungsi simpul sinus, utawa gangguan konduksi tambah risiko bradikardia, kalebu jeda sinus, blok jantung, bradikardia abot, lan serangan jantung.· Gagal Jantung. Pamblokir beta, kayata Rapiblyk, bisa nyebabake depresi kontraktilitas miokard lan bisa nyebabake gagal jantung lan kejut kardiogenik. · Penyakit Saluran Udara Reaktif. Pasien kanthi penyakit saluran napas reaktif, umume, ora nampa beta-blocker. Amarga selektivitas lan titratabilitas beta-1 relatif, injeksi Rapiblyk bisa dititrasi kanthi dosis efektif sing paling murah. Ing kasus bronkospasme, mungkasi infus langsung; agen stimulasi beta-2 bisa diwenehake kanthi ngawasi tingkat ventrikel sing cocog.· Gunakake ing Pasien Diabetes Mellitus lan Hipoglikemia. Pamblokir beta bisa nyegah tandha-tandha peringatan awal hipoglikemia, kayata tachycardia, lan nambah risiko hipoglikemia sing abot utawa suwe nalika perawatan, utamane ing pasien diabetes mellitus, pasien sing pasa (yaiku, operasi, ora mangan kanthi rutin, utawa muntah), utawa bocah-bocah.· Reaksi Situs Infus. Reaksi situs infus kayata nyeri, bengkak lan eritema wis kedadeyan nalika nggunakake injeksi Rapiblyk. Ngindhari infus menyang vena cilik utawa liwat kateter kupu-kupu.· Gunakake ing Patients with Prinzmetal's Angina. Beta-blockers bisa nambah serangan angina ing pasien angina Prinzmetal amarga vasokonstriksi arteri koroner sing dimediasi reseptor alfa. Yen injeksi Rapiblyk digunakake ing setelan pheochromocytoma, administrasi Rapiblyk ing kombinasi karo alpha-blocker, lan mung sawise alpha-blocker wis diwiwiti. Administrasi beta-blockers tanpa nglawan blokade alfa ing setelan pheochromocytoma wis digandhengake karo paningkatan paradoks tekanan getih saka atenuasi vasodilasi sing dimediasi reseptor beta ing otot balung.· Gunakake ing Pasien karo Gangguan Sirkulasi Periferal. Injeksi Rapiblyk bisa nyebabake gangguan sirkulasi perifer, kayata penyakit utawa sindrom Raynaud, lan penyakit pembuluh darah oklusif perifer. Eksaserbasi abot saka angina, infark miokard, lan aritmia ventrikel wis dilapurake ing pasien karo penyakit arteri koroner nalika mandheg terapi beta-blocker kanthi tiba-tiba.· Hiperkalemia. Pamblokir beta, kalebu injeksi Rapiblyk, bisa nyebabake paningkatan kalium serum lan hiperkalemia. Resiko mundhak ing pasien kanthi faktor risiko kayata gagal ginjal. Pemberian betablocker intravena wis dilaporake nyebabake hiperkalemia sing bisa ngancam nyawa ing pasien hemodialisis. Ngawasi elektrolit serum sajrone terapi karo injeksi Rapiblyk.· Gunakake ing Pasien karo Asidosis Metabolik. Penyekat beta wis dilaporake nyebabake asidosis tubulus ginjal hiperkalemik. Asidosis ing umum bisa uga ana gandhengane karo nyuda kontraktilitas jantung.· Gunakake ing Pasien Hipertiroidisme. Blokade beta-adrenergik bisa nutupi pratandha klinis tartamtu (umpamane, tachycardia) saka hipertiroidisme. Penarikan tiba-tiba blokade beta bisa nyebabake badai tiroid; mulane, ngawasi pasien kanggo tandha-tandha tirotoksikosis nalika mbatalake terapi pamblokiran beta.· Gunakake ing Pasien kanthi Resiko Reaksi Hipersensitivitas Akut Parah. Nalika nggunakake beta-blockers, pasien kanthi risiko reaksi anafilaksis bisa dadi luwih reaktif marang paparan alergen (sengaja, diagnostik, utawa terapeutik). Pasien sing nggunakake beta-blocker bisa uga ora nanggapi dosis epinefrin sing biasa digunakake kanggo ngobati reaksi anafilaksis utawa anafilaktoid.

REAKSI SALA

Reaksi salabetipun sing paling penting lan umum yaiku hipotensi, sing ing uji klinis dumadi ing 9,9% pasien sing nampa Rapiblyk vs. 1% ing wong sing nampa plasebo. landiol), ing https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Babagan AOP Health

AOP Health Group nggabungake sawetara perusahaan kalebu AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH kanthi kursi ing Wina, Austria ("AOP Health"). Grup Kesehatan AOP minangka pionir Eropa kanggo terapi terpadu kanggo penyakit langka lan perawatan kritis. Sajrone 25 taun kepungkur, Grup wis dadi panyedhiya solusi terapi terpadu sing beroperasi saka markas ing Wina, anak perusahaan lan kantor perwakilan ing saindenging Eropa lan Timur Tengah, uga liwat mitra ing saindenging jagad. Pratelan "Kebutuhan. ngelmu. Percaya.” nyimpulake pondasi sukses Grup: netepake kapercayan liwat tingkat investasi sing terus-terusan dhuwur ing riset lan pangembangan lan orientasi sing konsisten lan pragmatis kanggo kabutuhan kabeh pemangku kepentingan - utamane pasien lan kulawargane uga para profesional kesehatan sing nambani dheweke. .

Sumber: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Dikirim : 2024-11-28 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer