FDA, 중환자 치료 환경에서 심방세동 및 심방조동에 대한 Rapiblek(landiolol) 승인

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FDA는 중환자 치료 환경에서 심방 세동 및 심방 조동에 대해 Rapiblek(란디올롤)를 승인했습니다.

비엔나, -- 2024년 11월 27일 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH(AOP Health )는 미국 식품의약국(FDA)이 라피블리크(성분명 란디올롤)를 중환자용으로 승인했다고 발표했다. 심각한 심장 질환인 심실상성 빈맥(심방세동 및 심방조동) 치료를 위한 진료 환경입니다. 이번 승인은 라피블리크(란디올롤)가 최소한의 혈압 감소로 심박수를 신속하게 관리할 수 있음을 입증한 임상 연구를 기반으로 합니다. 이번 승인은 미국의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이며 AOP Health가 처음으로 환자를 돕고 희귀 질환 및 중환자 치료에 영향을 미치겠다는 사명을 미국에 가져오는 중요한 단계입니다.

이번 승인은 5개의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 심실상성 빈맥이 있는 총 317명의 성인이 란디올롤로 치료를 받았습니다. 위약을 투여받은 환자의 0~11%에 비해 약 10분 이내에 치료받은 환자의 심박수는 40~90% 감소했습니다. 심박수 감소는 심박수가 20% 이상 감소하거나 심박수가 100bpm 미만이거나 부정맥이 간헐적으로 중단되는 것으로 정의됩니다. 위약 대조 임상 시험에서 부작용은 란디올롤 치료 환자의 9.9%, 위약 치료 환자의 1%에서 관찰되었습니다.

신속하고 "단기적인" 새로운 치료 옵션 "심실상성 빈맥의 치료AOP Health는 희귀 질환이 있거나 중환자 치료를 받는 환자를 위한 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 따라서 이번 승인은 중환자실에서 심방세동과 심방조동으로 고통받는 환자들에게 중요한 순간이다.

"미국에서 라피블리크 승인은 빠르고 단기적인 심박수 감소가 필요한 심방세동, 심방조동 등 심실상성 빈맥을 겪고 있는 환자들에게 중요한 이정표를 의미합니다. 유럽에서 출시된 후, 우리는 이 치료 옵션을 기쁘게 생각합니다. AOP Health의 CEO인 Dr. Martin Steinhart는 이제 미국 환자들에게도 제공될 수 있다고 말합니다.

Rapiblek 승인 미국은 신속하고 단기적인 심박수 감소가 필요한 심방 세동 및 심방 조동을 포함한 심실상 빈맥을 경험하는 환자에게 중요한 이정표를 나타냅니다. 유럽에서 출시된 후, 이제 미국 환자들에게도 이 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다.

연구 설계심방 세동 및 심방 조동을 포함한 상심실성 빈맥 환자를 대상으로 란디올롤의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 5개의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구가 수행되었습니다. 총 317명의 성인이 란디올롤로 치료를 받았습니다. 란디올롤 치료를 받은 환자의 심박수는 위약을 받은 환자의 0~11%에 비해 40~90% 감소했습니다. 심박수 감소는 심박수가 20% 이상 감소하거나 심박수가 100bpm 미만이거나 부정맥이 간헐적으로 중단되는 경우로 정의됩니다. 이 연구에서 란디올롤의 주입 용량은 9.3~74.6mcg/kg/min 범위였습니다. 부작용은 란디올롤 치료 환자의 9.9%(주요 부작용은 저혈압)에서 관찰된 데 반해 위약 치료 환자의 1%에서 관찰되었습니다.

심실상 빈맥 정보심실상 빈맥( 심방세동, 심방조동 등)은 심장질환이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 발생할 수 있습니다. 심장 기능을 손상시켜 급성 심혈관 문제를 일으킬 수 있으므로 즉각적인 치료가 필요합니다.

라피블리크(란디올롤) 정보정맥주사[단일 용량 바이알에 란디올롤 280mg(란디올롤 HCl 300mg에 해당)] 란디올롤은 초단기 작용 아드레날린 수용체 길항제이며, 베타 1/베타 2 선택성 비율은 255입니다. 란디올롤은 빠른 발현이 특징입니다. 혈압을 크게 낮추지 않고도 심박수를 빠르게 감소시킬 수 있습니다. 응급실, 심장 중환자실, 수술실, 중환자실 등에서 사용하도록 설계되었습니다. 응급 상황 및 중환자 치료의 단기 치료에 사용됩니다. 따라서 만성 심장 부정맥 치료에는 사용되지 않습니다. 심방세동이나 심방조동을 포함한 심실상성빈맥의 치료와 비보상성동빈맥의 관리용으로 유럽에 등록됐다.

표시

라피블리크는 심방 세동 및 심방 조동을 포함한 상심실성 빈맥이 있는 성인의 심실 박동수를 단기적으로 감소시키는 데 사용됩니다.

중요 안전 정보

금기 사항

Rapiblek은 다음 환자에게는 금기입니다.

· 중증 동서맥, 동질환 증후군, 1도 이상의 심장 차단

· 보상성 심부전

· 심장성 쇼크: 추가적인 심혈관 허탈을 촉진하고 심장 마비를 유발할 수 있습니다.

· 폐고혈압: 심폐 보상부전을 촉진할 수 있습니다.

· 란디올롤 또는 기타 비활성 성분에 대한 아나필락시스를 포함한 과민 반응

경고 및 예방 조치

· 저혈압. 혈역학적 손상, 저혈량증 또는 약물 상호작용이 있는 환자는 저혈압 위험이 증가합니다. · 서맥. 1도 방실 차단, 동결절 기능 장애 또는 전도 장애가 있는 환자는 동 정지, 심장 차단, 중증 서맥 및 심장 정지를 포함한 서맥의 위험이 증가합니다. · 심장 부전. 라피블리크와 같은 베타 차단제는 심근 수축력 저하를 유발할 수 있으며 심부전 및 심인성 쇼크를 유발할 수 있습니다. · 반응성 기도 질환. 반응성 기도 질환이 있는 환자는 일반적으로 베타 차단제를 투여해서는 안 됩니다. 상대적인 베타-1 선택성과 적정 가능성으로 인해 라피블리크 주사는 가능한 가장 낮은 유효 용량으로 적정될 수 있습니다. 기관지 경련이 발생하면 즉시 주입을 중단하십시오. 베타-2 자극제는 심실 박동수의 적절한 모니터링과 함께 투여될 수 있습니다. · 당뇨병 및 저혈당증 환자에게 사용. 베타차단제는 빈맥과 같은 저혈당의 조기 경고 징후를 예방할 수 있으며 치료 중 언제든지 중증 또는 장기간의 저혈당 위험을 증가시킬 수 있습니다. 특히 당뇨병 환자, 단식(예: 수술, 규칙적으로 식사하지 않음, 또는 구토), 어린이. · 주입 부위 반응. 라피블리크 주사제 사용 시 통증, 부종, 홍반 등의 주입 부위 반응이 발생했습니다. 작은 정맥이나 나비형 카테터를 통한 주입을 피하십시오. · 프린츠메탈 협심증 환자에게 사용하십시오. 베타 차단제는 반대가 없는 알파 수용체 매개 관상동맥 혈관 수축으로 인해 프린츠메탈 협심증 환자의 협심증 발작을 악화시킬 수 있습니다. · 갈색 세포종 환자에 사용. 크롬친화세포종에 라피블리크 주사를 사용하는 경우, 알파차단제와 함께 라피블리크를 투여하고, 알파차단제가 시작된 후에만 투여하십시오. 갈색세포종의 경우 반대 알파 차단 없이 베타 차단제를 투여하면 골격근의 베타 수용체 매개 혈관 확장이 약화되어 혈압이 역설적으로 증가하는 것과 관련이 있습니다. · 말초 순환 장애 환자에게 사용. 라피블리크 주사는 레이노병이나 증후군 등 말초 순환 장애, 말초 폐쇄성 혈관 질환을 악화시킬 수 있다. · 라피블리크 주사의 갑작스러운 중단. 관상동맥질환 환자에서 베타차단제 치료를 갑자기 중단하면 협심증, 심근경색, 심실부정맥의 심각한 악화가 보고되었습니다. · 고칼륨혈증. 라피블리크 주사를 포함한 베타차단제는 혈청 칼륨 및 고칼륨혈증을 증가시킬 수 있습니다. 신장애 등의 위험인자가 있는 환자에서는 위험이 증가합니다. 베타차단제의 정맥 투여는 혈액투석 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 고칼륨혈증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 라피블리크 주사로 치료하는 동안 혈청 전해질을 모니터링하십시오. · 대사성 산증 환자에게 사용하십시오. 베타차단제는 고칼륨혈증성 신세뇨관성 산증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 일반적으로 산증은 심장 수축력 감소와 관련될 수 있습니다. · 갑상선 기능 항진증 환자에게 사용. 베타-아드레날린성 차단은 갑상선항진증의 특정 임상 징후(예: 빈맥)를 가릴 수 있습니다. 베타 봉쇄의 갑작스러운 철회는 갑상선 폭풍을 촉발시킬 수 있습니다. 따라서 베타 차단 요법을 중단할 때 환자에게 갑상선중독증의 징후가 있는지 모니터링하십시오. · 중증 급성 과민반응의 위험이 있는 환자에게 사용하십시오. 베타 차단제를 사용할 때 아나필락시스 반응의 위험이 있는 환자는 알레르기 항원 노출(사고, 진단 또는 치료)에 더 반응할 수 있습니다. 베타 차단제를 사용하는 환자는 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응을 치료하는 데 사용되는 일반적인 에피네프린 용량에 반응하지 않을 수 있습니다.

이상 반응

가장 중요하고 흔한 이상반응은 저혈압으로, 임상시험에서 이 현상은 Rapibilityk 투여 환자의 9.9%, 위약 투여 환자의 1%에서 발생했습니다.

Rapidilyk의 전체 처방 정보를 참조하십시오( landiolol), https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

AOP 상태 정보

AOP Health Group은 오스트리아 비엔나에 본사를 둔 AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH('AOP Health')를 포함한 여러 회사를 통합합니다. AOP Health Group은 희귀 질환 및 중환자 치료에 대한 통합 치료법의 유럽 개척자입니다. 지난 25년 동안 그룹은 비엔나 본사, 유럽과 중동 전역의 자회사 및 대표 사무소는 물론 전 세계 파트너를 통해 운영되는 통합 치료 솔루션을 제공하는 확고한 공급자가 되었습니다. “필요하다. 과학. 신뢰하다." 그룹 성공의 기반은 다음과 같습니다. 연구 개발에 대한 지속적으로 높은 수준의 투자와 모든 이해관계자, 특히 환자와 그 가족, 그들을 치료하는 의료 전문가의 요구에 대한 일관되고 실용적인 지향을 통해 신뢰를 구축하는 것입니다. .

출처: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

게시됨 : 2024-11-28 06:00

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