FDA Meluluskan Rapiblyk (landiolol) untuk Atrial Fibrillation dan Atrial Flutter dalam Tetapan Penjagaan Kritikal

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Rapiblyk (landiolol) untuk Atrial Fibrillation dan Atrial Flutter dalam Tetapan Penjagaan Kritikal

Vienna, -- 27 November 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), yang berpangkalan di Vienna, Austria, mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan kawal selia untuk Rapiblyk (landiolol) dalam tetapan penjagaan kritikal hospital untuk rawatan takikardia supraventricular keadaan jantung yang teruk (fibrilasi atrium dan getaran atrium). Kelulusan adalah berdasarkan kajian klinikal yang menunjukkan bahawa Rapiblyk (landiolol) membolehkan pengurusan kadar denyutan jantung yang cepat dengan pengurangan tekanan darah yang minimum. Kelulusan itu akan menyediakan pilihan rawatan baharu kepada pesakit di A.S. dan merupakan langkah penting bagi AOP Health dalam membawa misinya untuk membantu pesakit dan memberi kesan kepada penyakit jarang berlaku dan penjagaan kritikal ke Amerika Syarikat buat kali pertama.

Kelulusan adalah berdasarkan data 5 kajian rawak, dua buta, terkawal plasebo. Sejumlah 317 orang dewasa dengan takikardia supraventricular telah dirawat dengan landiolol: Kadar denyutan jantung menurun dalam 40-90% pesakit yang dirawat dalam masa kira-kira 10 minit, berbanding 0-11% pesakit yang menerima plasebo; penurunan kadar denyutan jantung ditakrifkan sebagai penurunan > 20% dalam kadar denyutan jantung atau kadar jantung <100 bpm atau sekurang-kurangnya pemberhentian sekejap aritmia. Dalam ujian klinikal terkawal plasebo, kesan buruk diperhatikan dalam 9.9% pesakit yang dirawat landiol berbanding 1 % pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Pilihan Terapeutik Baharu untuk "jangka pendek dan pantas" " rawatan takikardia supraventrikularAOP Health berusaha untuk menawarkan penyelesaian untuk pesakit yang mempunyai penyakit jarang berlaku atau dalam penjagaan kritikal. Oleh itu, kelulusan ini menandakan detik penting bagi pesakit yang mengalami fibrilasi atrium dan kegetaran atrium dalam tetapan rawatan rapi.

"Kelulusan Rapiblyk di AS mewakili satu peristiwa penting untuk pesakit yang mengalami takikardia supraventrikular, termasuk fibrilasi atrium dan getaran atrium, yang memerlukan pengurangan kadar denyutan jantung yang cepat dan jangka pendek. Selepas tersedia di Eropah, kami berbesar hati kerana pilihan terapeutik ini kini boleh didapati juga untuk pesakit AS" kata Dr. Martin Steinhart, Ketua Pegawai Eksekutif AOP Health.

Kelulusan Rapiblyk di AS mewakili satu peristiwa penting untuk pesakit yang mengalami takikardia supraventrikular, termasuk fibrilasi atrium dan debaran atrium, yang memerlukan pengurangan kadar denyutan jantung yang cepat dan jangka pendek. Selepas tersedia di Eropah, kami berbesar hati kerana pilihan terapeutik ini kini boleh didapati juga untuk pesakit AS.

Reka Bentuk KajianLima kajian rawak, double-blind, terkawal plasebo telah dijalankan untuk menguji keberkesanan dan keselamatan landiol pada pesakit dengan takikardia supraventrikular (termasuk fibrilasi atrium dan getaran atrium). Sejumlah 317 orang dewasa telah dirawat dengan landiolol: kadar denyutan jantung pada pesakit yang dirawat dengan landiolol menurun sebanyak 40-90% berbanding 0-11% pesakit yang menerima plasebo. Penurunan kadar denyutan jantung ditakrifkan sebagai penurunan kadar denyutan jantung >20% atau kadar denyutan jantung <100 bpm atau sekurang-kurangnya berhenti seketika aritmia. Dos landiolol yang disuntik dalam kajian ini adalah antara 9.3 hingga 74.6 mcg/kg/min. Kesan buruk diperhatikan dalam 9.9% pesakit yang dirawat landiolol (kejadian buruk utama ialah hipotensi) berbanding 1% pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Mengenai takikardia supraventrikularTachycardia supraventricular ( termasuk atrial fibrillation dan atrial flutter) boleh berlaku pada pesakit dengan dan tanpa penyakit jantung. Kerana ia boleh menjejaskan fungsi jantung, membawa kepada masalah kardiovaskular akut, ia memerlukan rawatan perubatan segera.

Mengenai Rapiblyk (landiolol) intravena [280 mg landiolol (bersamaan dengan 300 mg landiolol HCl) dalam vial dos tunggal]Landiolol ialah antagonis reseptor adrenergik ultra-tindakan pendek, dengan nisbah selektiviti beta 1/beta 2 sebanyak 255. Landiolol dicirikan oleh permulaan yang cepat tindakan dan pengurangan kadar denyutan jantung yang cepat tanpa menurunkan tekanan darah dengan ketara. Ia direka untuk digunakan dalam kecemasan, unit penjagaan kritikal jantung, bilik operasi, dan tetapan rawatan rapi. Ia digunakan dalam keadaan kecemasan dan untuk rawatan jangka pendek dalam penjagaan kritikal. Oleh itu, ia tidak bertujuan untuk rawatan aritmia jantung kronik. Ia didaftarkan di Eropah untuk rawatan takikardia supraventrikular, termasuk fibrilasi atrium atau getaran atrium dan untuk pengurusan takikardia sinus tanpa pampasan.

PETUNJUK

Rapiblyk ditunjukkan untuk pengurangan jangka pendek kadar ventrikel pada orang dewasa dengan takikardia supraventrikular termasuk fibrilasi atrium dan getaran atrium.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI

Rapiblyk dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

· Bradikardia sinus yang teruk, sindrom sinus sakit, blok jantung lebih besar daripada tahap pertama

· Kegagalan jantung dekompensasi

· Kejutan kardiogenik: Boleh mencetuskan keruntuhan kardiovaskular selanjutnya dan menyebabkan serangan jantung.

· Hipertensi pulmonari: Boleh mencetuskan dekompensasi kardiorespiratori.

· Reaksi hipersensitiviti, termasuk anafilaksis, kepada landiol atau mana-mana bahan tidak aktif

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

· Hipotensi. Pesakit dengan kompromi hemodinamik, hipovolemia, atau ubat-ubatan yang berinteraksi menghadapi peningkatan risiko hipotensi. · Bradikardia. Pesakit dengan blok atrioventrikular tahap pertama, disfungsi nod sinus atau gangguan pengaliran berada pada peningkatan risiko bradikardia, termasuk jeda sinus, blok jantung, bradikardia yang teruk dan serangan jantung.· Kegagalan Jantung. Penyekat beta, seperti Rapiblyk, boleh menyebabkan kemurungan kontraktiliti miokardium dan boleh mencetuskan kegagalan jantung dan kejutan kardiogenik. · Penyakit Reactive Airways. Pesakit dengan penyakit saluran pernafasan reaktif seharusnya, secara amnya, tidak menerima penyekat beta. Oleh kerana selektiviti dan kebolehtitratan beta-1 relatifnya, suntikan Rapiblyk boleh dititrasi kepada dos berkesan yang paling rendah. Sekiranya berlaku bronkospasme, hentikan infusi dengan serta-merta; agen perangsang beta-2 boleh diberikan dengan pemantauan kadar ventrikel yang sesuai.· Penggunaan dalam Pesakit Diabetes Mellitus dan Hipoglisemia. Penyekat beta boleh menghalang tanda amaran awal hipoglikemia, seperti takikardia, dan meningkatkan risiko hipoglikemia teruk atau berpanjangan pada bila-bila masa semasa rawatan, terutamanya pada pesakit diabetes mellitus, pesakit yang berpuasa (iaitu, pembedahan, tidak makan secara teratur, atau sedang muntah), atau kanak-kanak.· Reaksi Tapak Infusi. Reaksi tapak infusi seperti sakit, bengkak dan eritema telah berlaku dengan penggunaan suntikan Rapiblyk. Elakkan infusi ke dalam urat kecil atau melalui kateter rama-rama.· Penggunaan dalam Pesakit dengan Angina Prinzmetal. Penyekat beta boleh memburukkan lagi serangan angina pada pesakit dengan angina Prinzmetal kerana vasokonstriksi arteri koronari pengantara reseptor alfa yang tidak berlawanan.· Penggunaan dalam Pesakit dengan Pheochromocytoma. Jika suntikan Rapiblyk digunakan dalam penetapan pheochromocytoma, berikan Rapiblyk dalam kombinasi dengan penyekat alfa, dan hanya selepas penyekat alfa dimulakan. Pentadbiran penyekat beta tanpa menentang sekatan alfa dalam tetapan pheochromocytoma telah dikaitkan dengan peningkatan paradoks dalam tekanan darah daripada pengecilan vasodilasi pengantara reseptor beta dalam otot rangka.· Penggunaan dalam Pesakit dengan Gangguan Peredaran Periferal. Suntikan Rapiblyk boleh memburukkan lagi gangguan peredaran periferal, seperti penyakit atau sindrom Raynaud, dan penyakit vaskular oklusif periferal.· Pemberhentian Suntikan Rapiblyk Secara Tiba-tiba. Keterukan teruk angina, infarksi miokardium, dan aritmia ventrikel telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit arteri koronari apabila pemberhentian terapi beta-blocker secara tiba-tiba.· Hiperkalemia. Penyekat beta, termasuk suntikan Rapiblyk, boleh menyebabkan peningkatan kalium serum dan hiperkalemia. Risiko meningkat pada pesakit dengan faktor risiko seperti kerosakan buah pinggang. Pentadbiran betablocker secara intravena telah dilaporkan menyebabkan hiperkalemia yang berpotensi mengancam nyawa dalam pesakit hemodialisis. Pantau elektrolit serum semasa terapi dengan suntikan Rapiblyk.· Penggunaan dalam Pesakit dengan Asidosis Metabolik. Penyekat beta telah dilaporkan menyebabkan asidosis tiub renal hiperkalemik. Asidosis secara amnya mungkin dikaitkan dengan pengurangan kontraktiliti jantung.· Penggunaan dalam Pesakit Hipertiroidisme. Sekatan beta-adrenergik mungkin menutupi tanda klinikal tertentu (cth., takikardia) hipertiroidisme. Penarikan sekatan beta secara tiba-tiba mungkin mencetuskan ribut tiroid; oleh itu, pantau pesakit untuk tanda-tanda tirotoksikosis apabila menarik balik terapi penyekat beta.· Penggunaan dalam Pesakit yang Berisiko Reaksi Hipersensitiviti Akut Yang Teruk. Apabila menggunakan penyekat beta, pesakit yang berisiko mendapat tindak balas anafilaksis mungkin lebih reaktif terhadap pendedahan alergen (tidak sengaja, diagnostik atau terapeutik). Pesakit yang menggunakan penyekat beta mungkin tidak bertindak balas terhadap dos biasa epinefrin yang digunakan untuk merawat tindak balas anafilaksis atau anafilaktoid.

REAKSI BURUK

Reaksi buruk yang paling penting dan biasa ialah hipotensi, yang dalam ujian klinikal berlaku pada 9.9% pesakit yang menerima Rapiblyk berbanding 1% pada mereka yang menerima plasebo.

Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh untuk Rapiblyk ( landiol), di https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Mengenai Kesihatan AOP

Kumpulan Kesihatan AOP menggabungkan beberapa syarikat termasuk AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH dengan tempat duduknya di Vienna, Austria ("AOP Health"). Kumpulan Kesihatan AOP ialah perintis Eropah untuk terapi bersepadu untuk penyakit jarang berlaku dan dalam penjagaan kritikal. Sepanjang 25 tahun yang lalu, Kumpulan telah menjadi penyedia penyelesaian terapi bersepadu yang beroperasi dari ibu pejabatnya di Vienna, anak syarikat dan pejabat perwakilannya di seluruh Eropah dan Timur Tengah, serta melalui rakan kongsi di seluruh dunia. Tuntutan “Keperluan. Sains. Amanah.” merumuskan asas kejayaan Kumpulan: mewujudkan kepercayaan melalui tahap pelaburan yang tinggi secara berterusan dalam penyelidikan dan pembangunan dan orientasi yang sangat konsisten dan pragmatik terhadap keperluan semua pihak berkepentingan – terutamanya pesakit dan keluarga mereka serta profesional penjagaan kesihatan yang merawat mereka .

Sumber: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Disiarkan : 2024-11-28 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular