FDA keurt Rapablyk (landiolol) goed voor atriale fibrillatie en atriale flutter in de kritieke zorgomgeving

Volg Drugslib op

FDA keurt Rapablyk (landiol) goed voor atriumfibrilleren en atriumflutter in de kritieke zorgomgeving

Wenen, -- 27 november 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), gevestigd in Wenen, Oostenrijk, heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend aan Rapablyk (landiol) in de intensive care-setting van ziekenhuizen voor de behandeling van de ernstige hartaandoening supraventriculaire tachycardie (boezemfibrilleren en atriale flutter). De goedkeuring is gebaseerd op klinische onderzoeken die hebben aangetoond dat Rapablyk (landiolol) een snelle controle van de hartslag mogelijk maakt met minimale verlaging van de bloeddruk. De goedkeuring zal patiënten in de VS voorzien van een nieuwe behandelingsoptie en is een belangrijke stap voor AOP Health om haar missie om patiënten te helpen en impact te maken op zeldzame ziekten en kritieke zorg voor het eerst naar de Verenigde Staten te brengen.

De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. In totaal werden 317 volwassenen met supraventriculaire tachycardie behandeld met landiolol: de hartslag daalde bij 40-90% van de behandelde patiënten binnen ongeveer 10 minuten, vergeleken met 0-11% van de patiënten die placebo kregen; hartslagdaling werd gedefinieerd als een daling van de hartslag >20% of een hartslag <100 bpm of ten minste intermitterende stopzetting van de aritmie. In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden bijwerkingen waargenomen bij 9,9% van de met landiolol behandelde patiënten versus 1% bij de patiënten behandeld met placebo.

Nieuwe therapeutische optie voor snelle en "korte termijn" " behandeling van supraventriculaire tachycardieAOP Health streeft ernaar oplossingen te bieden voor patiënten met zeldzame ziekten of in de kritieke zorg. Daarom markeert deze goedkeuring een belangrijk moment voor patiënten die lijden aan atriumfibrilleren en atriumflutter op de intensive care.

"De snelle goedkeuring in de VS betekent een belangrijke mijlpaal voor patiënten die supraventriculaire tachycardie ervaren, waaronder atriale fibrillatie en atriale flutter, en die een snelle en kortetermijnhartslagverlaging nodig hebben. Nu we in Europa beschikbaar zijn, zijn we blij dat deze therapeutische optie kan nu ook beschikbaar zijn voor Amerikaanse patiënten", zegt Dr. Martin Steinhart, CEO van AOP Health.

Rapablyk-goedkeuring in de VS vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor patiënten die supraventriculaire tachycardie ervaren, waaronder atriale fibrillatie en atriale flutter, die een snelle en kortetermijnhartslagverlaging nodig hebben. Nadat we in Europa beschikbaar waren, zijn we blij dat deze therapeutische optie nu ook beschikbaar kan zijn voor Amerikaanse patiënten.

OnderzoeksopzetEr zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van landiolol te testen bij patiënten met supraventriculaire tachycardie (waaronder atriale fibrillatie en atriale flutter). In totaal werden 317 volwassenen behandeld met landiolol: de hartslag bij patiënten behandeld met landiolol daalde met 40-90% versus 0-11% bij patiënten die placebo kregen. Hartslagdaling werd gedefinieerd als een daling van de hartslag >20% of een hartslag <100 bpm of ten minste intermitterende stopzetting van de aritmie. De geïnfuseerde dosis landiolol in deze onderzoeken varieerde van 9,3 tot 74,6 mcg/kg/min. Bijwerkingen werden waargenomen bij 9,9% van de met landiolol behandelde patiënten (de belangrijkste bijwerking was hypotensie) versus 1% bij de patiënten behandeld met placebo.

Over supraventriculaire tachycardieSupraventriculaire tachycardie ( waaronder atriale fibrillatie en atriale flutter) kunnen voorkomen bij zowel patiënten met als zonder hartaandoeningen. Omdat ze de hartfunctie kunnen aantasten, wat tot acute cardiovasculaire problemen kan leiden, hebben ze onmiddellijke medische aandacht nodig.

Over Rapablyk (landiolol) intraveneus [280 mg landiolol (equivalent aan 300 mg landiolol HCl) in een injectieflacon met een enkele dosis]Landiolol is een ultrakortwerkende adrenerge receptorantagonist, met bèta 1/bèta 2 selectiviteitsverhouding van 255. Landiol wordt gekenmerkt door een snel intredende werking en snelle verlaging van de hartslag zonder significante het verlagen van de bloeddruk. Het is ontworpen voor gebruik in spoedeisende hulp, cardiale intensive care-afdelingen, operatiekamers en intensive care-instellingen. Het wordt gebruikt in noodsituaties en voor kortdurende behandelingen in de intensive care. Het is daarom niet bedoeld voor de behandeling van chronische hartritmestoornissen. Het is in Europa geregistreerd voor de behandeling van supraventriculaire tachycardie, inclusief atriale fibrillatie of atriale flutter, en voor de behandeling van niet-compensatoire sinustachycardie.

INDICATIE

Rapablyk is geïndiceerd voor de kortetermijnreductie van de ventriculaire frequentie bij volwassenen met supraventriculaire tachycardie, waaronder atriale fibrillatie en atriale flutter.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

CONTRA-INDICATIES

Rapablyk is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

· Ernstige sinusbradycardie, sick-sinussyndroom, hartblok groter dan eerstegraads

· Gedecompenseerd hartfalen

· Cardiogene shock: kan verdere cardiovasculaire collaps veroorzaken en een hartstilstand veroorzaken.

· Pulmonale hypertensie: kan cardiorespiratoire decompensatie veroorzaken.

· Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, op landiolol of een van de inactieve ingrediënten

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

· Hypotensie. Patiënten met een hemodynamisch compromis, hypovolemie of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die een wisselwerking hebben, lopen een verhoogd risico op hypotensie. · Bradycardie. Patiënten met een eerstegraads atrioventriculair blok, sinusknoopdisfunctie of geleidingsstoornissen lopen een verhoogd risico op bradycardie, waaronder sinuspauze, hartblok, ernstige bradycardie en hartstilstand. Hartfalen. Bètablokkers, zoals Rapablyk, kunnen een depressie van de contractiliteit van het myocard veroorzaken en hartfalen en cardiogene shock veroorzaken. · Reactieve luchtwegziekte. Patiënten met reactieve luchtwegaandoeningen mogen in het algemeen geen bètablokkers krijgen. Vanwege de relatieve bèta-1-selectiviteit en titreerbaarheid kan Rapablyk-injectie worden getitreerd tot de laagst mogelijke effectieve dosis. Stop de infusie onmiddellijk in geval van bronchospasme; een bèta-2-stimulerend middel kan worden toegediend met passende monitoring van de ventriculaire frequenties. Gebruik bij patiënten met diabetes mellitus en hypoglykemie. Bètablokkers kunnen vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie, zoals tachycardie, voorkomen en het risico op ernstige of langdurige hypoglykemie op elk moment tijdens de behandeling verhogen, vooral bij patiënten met diabetes mellitus, patiënten die nuchter zijn (d.w.z. een operatie ondergaan, niet regelmatig eten, of braken), of kinderen. · Reacties op de infusieplaats. Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, zwelling en erytheem, zijn opgetreden bij gebruik van Rapablyk-injectie. Vermijd infusies in kleine aderen of via een vlinderkatheter. Gebruik bij patiënten met Prinzmetal-angina. Bètablokkers kunnen angina-aanvallen verergeren bij patiënten met Prinzmetal-angina vanwege ongehinderde alfa-receptor-gemedieerde vasoconstrictie van de kransslagaders. Gebruik bij patiënten met feochromocytoom. Als Rapablyk-injectie wordt gebruikt bij feochromocytoom, dien Rapablyk dan toe in combinatie met een alfablokker, en alleen nadat de alfablokker is gestart. Toediening van bètablokkers zonder de alfablokkade tegen te gaan bij een feochromocytoom is in verband gebracht met een paradoxale stijging van de bloeddruk als gevolg van de verzwakking van de door de bètareceptor gemedieerde vasodilatatie in de skeletspieren. Gebruik bij patiënten met perifere circulatiestoornissen. Rapablyk-injectie kan perifere circulatiestoornissen verergeren, zoals de ziekte of het syndroom van Raynaud, en perifere occlusieve vasculaire aandoeningen. Plotselinge stopzetting van Rapablyk-injectie. Ernstige exacerbaties van angina pectoris, myocardinfarct en ventriculaire aritmieën zijn gemeld bij patiënten met coronaire hartziekte na abrupt staken van de behandeling met bètablokkers. Hyperkaliëmie. Bètablokkers, waaronder Rapablyk-injectie, kunnen een stijging van het serumkalium en hyperkaliëmie veroorzaken. Het risico is verhoogd bij patiënten met risicofactoren zoals nierinsufficiëntie. Er is gemeld dat intraveneuze toediening van bètablokkers mogelijk levensbedreigende hyperkaliëmie kan veroorzaken bij hemodialysepatiënten. Controleer serumelektrolyten tijdens behandeling met Rapablyk-injectie. Gebruik bij patiënten met metabole acidose. Van bètablokkers is gemeld dat ze hyperkaliëmische niertubulaire acidose veroorzaken. Acidose kan in het algemeen gepaard gaan met een verminderde contractiliteit van het hart. Gebruik bij patiënten met hyperthyreoïdie. Bèta-adrenerge blokkade kan bepaalde klinische symptomen (bijv. tachycardie) van hyperthyreoïdie maskeren. Abrupte intrekking van de bètablokkade kan een schildklierstorm veroorzaken; Controleer patiënten daarom op tekenen van thyreotoxicose wanneer de bètablokkerende therapie wordt stopgezet. Gebruik bij patiënten die risico lopen op ernstige acute overgevoeligheidsreacties. Bij gebruik van bètablokkers kunnen patiënten die risico lopen op anafylactische reacties reactiever zijn op blootstelling aan allergenen (toevallig, diagnostisch of therapeutisch). Patiënten die bètablokkers gebruiken, reageren mogelijk niet op de gebruikelijke doses epinefrine die worden gebruikt om anafylactische of anafylactoïde reacties te behandelen.

BIJWERKINGEN

De belangrijkste en meest voorkomende bijwerking is hypotensie, die in klinische onderzoeken optrad bij 9,9% van de patiënten die Rapablyk kregen versus 1% bij degenen die placebo kregen.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Rapablyk ( landiolol), op https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Over AOP Health

De AOP Health Group omvat verschillende bedrijven, waaronder AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH met zetel in Wenen, Oostenrijk (“AOP Health”). De AOP Health Group is de Europese pionier op het gebied van geïntegreerde therapieën voor zeldzame ziekten en in de intensive care. In de afgelopen 25 jaar is de Groep uitgegroeid tot een gevestigde leverancier van geïntegreerde therapieoplossingen, opererend vanuit het hoofdkantoor in Wenen, haar dochterondernemingen en vertegenwoordigingskantoren in heel Europa en het Midden-Oosten, maar ook via partners over de hele wereld. De claim “Behoeften. Wetenschap. Vertrouwen." vat de basis van het succes van de Groep samen: het scheppen van vertrouwen door een voortdurend hoog niveau van investeringen in onderzoek en ontwikkeling en een zeer consistente en pragmatische oriëntatie op de behoeften van alle belanghebbenden – vooral de patiënten en hun families, evenals de gezondheidszorgprofessionals die hen behandelen .

Bron: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Geplaatst : 2024-11-28 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden