FDA zatwierdza Rapiblyk (landiolol) w leczeniu migotania i trzepotania przedsionków w warunkach intensywnej terapii

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Rapiblyk (landiolol) w leczeniu migotania i trzepotania przedsionków w warunkach intensywnej terapii

Wiedeń, – 27 listopada 2024 r. – AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), z siedzibą w Wiedniu, Austria, ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę organów regulacyjnych na stosowanie leku Rapiblyk (landiolol) w szpitalu oddział intensywnej terapii w celu leczenia częstoskurczu nadkomorowego o ciężkim schorzeniu serca (migotanie i trzepotanie przedsionków). Zatwierdzenie opiera się na badaniach klinicznych, które wykazały, że Rapiblyk (landiolol) umożliwia szybkie kontrolowanie częstości akcji serca przy minimalnym obniżeniu ciśnienia krwi. Zatwierdzenie zapewni pacjentom w USA nową opcję leczenia i stanowi ważny krok dla firmy AOP Health w kierunku przeniesienia po raz pierwszy swojej misji pomagania pacjentom i wywierania wpływu na rzadkie choroby i intensywną opiekę zdrowotną do Stanów Zjednoczonych.

Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie danych z 5 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo. W sumie 317 osób dorosłych z częstoskurczem nadkomorowym leczono landiololem: częstość akcji serca spadła u 40–90% leczonych pacjentów w ciągu około 10 minut w porównaniu z 0–11% pacjentów otrzymujących placebo; zmniejszenie częstości akcji serca definiowano jako zmniejszenie częstości akcji serca o > 20% lub częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę lub co najmniej sporadyczne ustanie arytmii. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo działania niepożądane zaobserwowano u 9,9% pacjentów leczonych landiololem w porównaniu z 1% pacjentów leczonych placebo.

Nowa opcja terapeutyczna w przypadku szybkiego i „krótkoterminowego " leczenie częstoskurczu nadkomorowegoAOP Health stara się oferować rozwiązania dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby lub znajdujących się na oddziale intensywnej terapii. Dlatego to zatwierdzenie oznacza ważny moment dla pacjentów cierpiących na migotanie i trzepotanie przedsionków na oddziałach intensywnej terapii.

„Zatwierdzenie preparatu Rapiblyk w USA stanowi ważny kamień milowy dla pacjentów cierpiących na częstoskurcz nadkomorowy, w tym migotanie i trzepotanie przedsionków, którzy wymagają szybkiego i krótkotrwałego zmniejszenia częstości akcji serca. Jesteśmy zachwyceni, że ta opcja terapeutyczna jest dostępna w Europie może być teraz dostępny także dla pacjentów w USA” – mówi dr Martin Steinhart, dyrektor generalny AOP Health.

Zatwierdzenie Rapiblyk w USG stanowi ważny kamień milowy dla pacjentów cierpiących na częstoskurcz nadkomorowy, w tym migotanie i trzepotanie przedsionków, którzy wymagają szybkiego i krótkotrwałego zmniejszenia częstości akcji serca. Po udostępnieniu w Europie jesteśmy zachwyceni, że ta opcja terapeutyczna może być teraz dostępna także dla pacjentów w USA.

Projekt badaniaPrzeprowadzono pięć randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa landiololu u pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym (w tym migotaniem i trzepotaniem przedsionków). W sumie 317 dorosłych leczono landiololem: częstość akcji serca u pacjentów leczonych landiololem spadła o 40–90% w porównaniu z 0–11% pacjentów otrzymujących placebo. Zmniejszenie częstości akcji serca zdefiniowano jako zmniejszenie częstości akcji serca o > 20% lub częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę lub co najmniej sporadyczne ustanie arytmii. W tych badaniach podawana we wlewie dawka landiololu mieściła się w zakresie od 9,3 do 74,6 mcg/kg/min. Zdarzenia niepożądane zaobserwowano u 9,9% pacjentów leczonych landiololem (głównym zdarzeniem niepożądanym było niedociśnienie) w porównaniu z 1% pacjentów leczonych placebo.

Informacje o częstoskurczach nadkomorowychCzęstoskurcze nadkomorowe ( w tym migotanie i trzepotanie przedsionków) może wystąpić zarówno u pacjentów z chorobami serca, jak i bez nich. Ponieważ mogą upośledzać czynność serca, prowadząc do ostrych problemów sercowo-naczyniowych, wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Informacje o leku Rapiblyk (landiolol) dożylny [280 mg landiololu (co odpowiada 300 mg chlorowodorku landiololu) w fiolce jednodawkowej] Landiolol jest ultrakrótko działającym antagonistą receptora adrenergicznego o działaniu współczynnik selektywności beta 1/beta 2 wynoszący 255. Landiolol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i szybkie zmniejszenie częstości akcji serca bez znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Jest przeznaczony do stosowania na oddziałach ratunkowych, oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej, salach operacyjnych i oddziałach intensywnej terapii. Stosuje się go w stanach nagłych i do krótkotrwałego leczenia na oddziałach intensywnej terapii. Dlatego nie jest przeznaczony do leczenia przewlekłych zaburzeń rytmu serca. Jest zarejestrowany w Europie do leczenia częstoskurczu nadkomorowego, w tym migotania i trzepotania przedsionków, oraz do leczenia niekompensacyjnego częstoskurczu zatokowego.

WSKAZANIE

Rapiblik jest wskazany w krótkotrwałym zmniejszaniu częstości rytmu komór u dorosłych z częstoskurczem nadkomorowym, w tym migotaniem i trzepotaniem przedsionków.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

PRZECIWWSKAZANIA

Rapiblik jest przeciwwskazany u pacjentów z:

· Ciężka bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, blok serca większy niż pierwszego stopnia

· Wyrównana niewydolność serca

· Wstrząs kardiogenny: może przyspieszyć dalszą zapaść krążeniową i spowodować zatrzymanie akcji serca.

· Nadciśnienie płucne: może przyspieszyć dekompensację krążeniowo-oddechową.

· Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, na landiolol lub którykolwiek składnik nieaktywny

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

· Niedociśnienie. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi, hipowolemią lub przyjmujących leki wchodzące w interakcje. · Bradykardia. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, dysfunkcją węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia są narażeni na zwiększone ryzyko bradykardii, w tym pauzy zatokowej, bloku serca, ciężkiej bradykardii i zatrzymania akcji serca. · Niewydolność serca. Beta-blokery, takie jak Rapiblyk, mogą powodować zahamowanie kurczliwości mięśnia sercowego i mogą przyspieszyć niewydolność serca i wstrząs kardiogenny. · Reaktywna choroba dróg oddechowych. Pacjenci z reaktywną chorobą dróg oddechowych zasadniczo nie powinni otrzymywać beta-adrenolityków. Ze względu na względną selektywność beta-1 i możliwość zwiększania dawki, dawkę Rapiblyk można zwiększać do najniższej możliwej skutecznej dawki. W przypadku skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać infuzję; można podać środek stymulujący beta-2, odpowiednio monitorując częstość akcji komór. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą i hipoglikemią. Beta-adrenolityki mogą zapobiegać wczesnym objawom ostrzegawczym hipoglikemii, takim jak tachykardia, i zwiększać ryzyko ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii w dowolnym momencie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, pacjentów na czczo (tj. po operacji, niejedzących regularnie, lub wymiotują) lub u dzieci.· Reakcje w miejscu infuzji. Podczas stosowania leku Rapiblyk występowały reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, obrzęk i rumień. Unikać infuzji do małych żył lub przez cewnik motylkowy. · Stosowanie u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Beta-adrenolityki mogą nasilać napady dusznicy bolesnej u pacjentów z dławicą Prinzmetala z powodu niekontrolowanego zwężenia naczyń wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa. · Stosowanie u pacjentów z guzem chromochłonnym. Jeżeli w leczeniu guza chromochłonnego stosuje się lek Rapiblyk w postaci wstrzyknięcia, należy podawać Rapiblyk w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem i dopiero po rozpoczęciu leczenia alfa-blokerem. Podawanie beta-adrenolityków bez przeciwdziałania blokadzie alfa w przypadku guza chromochłonnego wiąże się z paradoksalnym wzrostem ciśnienia krwi w wyniku osłabienia rozszerzenia naczyń mięśni szkieletowych za pośrednictwem receptorów beta. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego. Wstrzyknięcie leku Rapiblyk może zaostrzyć zaburzenia krążenia obwodowego, takie jak choroba lub zespół Raynauda oraz zarostowa choroba naczyń obwodowych. · Nagłe przerwanie stosowania leku Rapiblyk. U pacjentów z chorobą wieńcową po nagłym przerwaniu leczenia beta-blokerem zgłaszano ciężkie zaostrzenie dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego i komorowych zaburzeń rytmu. Hiperkaliemia. Beta-blokery, w tym zastrzyk Rapiblyk, mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy i hiperkaliemię. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek. Donoszono, że dożylne podanie beta-adrenolityków powoduje potencjalnie zagrażającą życiu hiperkaliemię u pacjentów poddawanych hemodializie. Podczas leczenia zastrzykiem Rapiblyk należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy. · Stosowanie u pacjentów z kwasicą metaboliczną. Donoszono, że beta-adrenolityki powodują hiperkaliemiczną kwasicę kanalików nerkowych. Ogólnie kwasica może być związana ze zmniejszoną kurczliwością serca. · Stosowanie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Blokada beta-adrenergiczna może maskować pewne objawy kliniczne (np. tachykardię) nadczynności tarczycy. Nagłe wycofanie beta-blokady może wywołać burzę tarczycową; dlatego też należy monitorować pacjentów pod kątem objawów tyreotoksykozy po odstawieniu leczenia beta-adrenolitykiem. · Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości. Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci zagrożeni reakcjami anafilaktycznymi mogą wykazywać większą reakcję na ekspozycję na alergen (przypadkową, diagnostyczną lub leczniczą). Pacjenci stosujący beta-blokery mogą nie reagować na zwykłe dawki epinefryny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.

REAKCJE NIEPOŻĄDANE

Najważniejszym i najczęstszym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie, które w badaniach klinicznych wystąpiło u 9,9% pacjentów otrzymujących Rapiblyk w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo.

Proszę zapoznać się z pełną Informacją o leku Rapiblyk ( landiolol), w https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

O AOP Zdrowie

Grupa AOP Health składa się z kilku spółek, w tym AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH z siedzibą w Wiedniu w Austrii („AOP Health”). Grupa AOP Health jest europejskim pionierem zintegrowanych terapii rzadkich chorób i intensywnej terapii. W ciągu ostatnich 25 lat Grupa stała się uznanym dostawcą zintegrowanych rozwiązań terapeutycznych, działającym w swojej siedzibie w Wiedniu, spółkach zależnych i przedstawicielstwach w całej Europie i na Bliskim Wschodzie, a także za pośrednictwem partnerów na całym świecie. Twierdzenie „Potrzeby. Nauka. Zaufanie." podsumowuje podstawy sukcesu Grupy: budowanie zaufania poprzez stale wysoki poziom inwestycji w badania i rozwój oraz wysoce konsekwentną i pragmatyczną orientację na potrzeby wszystkich interesariuszy – zwłaszcza pacjentów i ich rodzin, a także leczących ich pracowników służby zdrowia .

Źródło: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Wysłano : 2024-11-28 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe