FDA aprova Rapablyk (landiolol) para fibrilação atrial e vibração atrial em ambientes de cuidados intensivos

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FDA aprova Rapablyk (landiolol) para fibrilação atrial e flutter atrial em ambientes de cuidados intensivos

Viena, - 27 de novembro de 2024 - AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), com sede em Viena, Áustria, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação regulatória para Rapablyk (landiolol) no ambiente de cuidados intensivos hospitalares para no tratamento da doença cardíaca grave taquicardia supraventricular (fibrilhação auricular e flutter auricular). A aprovação baseia-se em estudos clínicos que demonstraram que Rapablyk (landiolol) permite um controlo rápido da frequência cardíaca com redução mínima da pressão arterial. A aprovação proporcionará aos pacientes nos EUA uma nova opção de tratamento e é um passo importante para a AOP Health ao trazer sua missão de ajudar os pacientes e causar impacto nas doenças raras e nos cuidados intensivos para os Estados Unidos pela primeira vez.

A aprovação foi baseada em dados de 5 estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Um total de 317 adultos com taquicardia supraventricular foram tratados com landiolol: a frequência cardíaca diminuiu em 40-90% dos pacientes tratados em cerca de 10 minutos, em comparação com 0-11% dos pacientes que receberam placebo; A diminuição da frequência cardíaca foi definida como uma diminuição> 20% da frequência cardíaca ou uma frequência cardíaca <100 bpm ou pelo menos cessação intermitente da arritmia. Em ensaios clínicos controlados por placebo, foram observados eventos adversos em 9,9% dos pacientes tratados com landiolol versus 1% nos pacientes tratados com placebo.

Nova opção terapêutica para tratamento rápido e de "curto prazo". " tratamento da taquicardia supraventricularA AOP Health se esforça para oferecer soluções para pacientes com doenças raras ou em cuidados intensivos. Portanto, esta aprovação marca um momento importante para pacientes que sofrem de fibrilação atrial e flutter atrial em ambientes de terapia intensiva.

"A aprovação do Rapablyk nos EUA representa um marco importante para pacientes com taquicardia supraventricular, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial, que necessitam de redução rápida e de curto prazo da frequência cardíaca. Depois de estar disponível na Europa, estamos muito satisfeitos que esta opção terapêutica agora também pode estar disponível para pacientes dos EUA", afirma o Dr. Martin Steinhart, CEO da AOP Health.

A aprovação do Rapablyk nos EUA representa um marco importante para pacientes com taquicardia supraventricular, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial, que necessitam de redução rápida e de curto prazo da frequência cardíaca. Depois de estar disponível na Europa, estamos muito satisfeitos por esta opção terapêutica poder agora estar disponível também para pacientes dos EUA.

Desenho do estudoCinco estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo foram conduzidos para testar a eficácia e segurança do landiolol em pacientes com taquicardia supraventricular (incluindo fibrilação atrial e flutter atrial). Um total de 317 adultos foram tratados com landiolol: a frequência cardíaca em pacientes tratados com landiolol diminuiu 40-90% vs 0-11% dos pacientes que receberam placebo. A diminuição da frequência cardíaca foi definida como uma diminuição> 20% da frequência cardíaca ou uma frequência cardíaca <100 bpm ou pelo menos cessação intermitente da arritmia. A dose infundida de landiolol nesses estudos variou de 9,3 a 74,6 mcg/kg/min. Eventos adversos foram observados em 9,9% dos pacientes tratados com landiolol (o principal evento adverso foi hipotensão) vs. 1% nos pacientes tratados com placebo.

Sobre taquicardias supraventricularesTaquicardias supraventriculares ( incluindo fibrilação atrial e flutter atrial) podem ocorrer tanto em pacientes com como sem doença cardíaca. Como podem prejudicar a função cardíaca, levando a problemas cardiovasculares agudos, requerem atenção médica imediata.

Sobre Rapablyk (landiolol) intravenoso [280 mg de landiolol (equivalente a 300 mg de landiolol HCl) em um frasco para injetáveis ​​de dose única]Landiolol é um antagonista do receptor adrenérgico de ação ultracurta, com relação de seletividade beta 1/beta 2 de 255. Landiolol é caracterizado por um rápido início de ação e rápida redução da frequência cardíaca sem reduzindo significativamente a pressão arterial. Ele foi projetado para uso em emergências, unidades de cuidados intensivos cardíacos, salas de cirurgia e ambientes de terapia intensiva. É usado em condições de emergência e para tratamentos de curto prazo em cuidados intensivos. Portanto, não se destina ao tratamento de arritmias cardíacas crónicas. Está registado na Europa para o tratamento da taquicardia supraventricular, incluindo fibrilhação auricular ou flutter auricular e para o tratamento da taquicardia sinusal não compensatória.

INDICAÇÃO

Rapablyk é indicado para a redução de curto prazo da frequência ventricular em adultos com taquicardia supraventricular, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕES

Rapablyk é contra-indicado em pacientes com:

· Bradicardia sinusal grave, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau

· Insuficiência cardíaca descompensada

· Choque cardiogênico: pode precipitar mais colapso cardiovascular e causar parada cardíaca.

· Hipertensão pulmonar: pode precipitar descompensação cardiorrespiratória.

· Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao landiolol ou a qualquer um dos ingredientes inativos

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

· Hipotensão. Pacientes com comprometimento hemodinâmico, hipovolemia ou em uso de medicamentos interativos apresentam risco aumentado de hipotensão. · Bradicardia. Pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau, disfunção do nó sinusal ou distúrbios de condução apresentam risco aumentado de bradicardia, incluindo pausa sinusal, bloqueio cardíaco, bradicardia grave e parada cardíaca. · Insuficiência cardíaca. Os betabloqueadores, como o Rapablyk, podem causar depressão da contratilidade miocárdica e precipitar insuficiência cardíaca e choque cardiogênico. · Doença Reativa das Vias Aéreas. Pacientes com doença reativa das vias aéreas não devem, em geral, receber betabloqueadores. Devido à sua relativa seletividade e titulação de beta-1, a injeção de Rapablyk pode ser titulada para a dose eficaz mais baixa possível. Em caso de broncoespasmo, interromper imediatamente a infusão; um agente estimulador beta-2 pode ser administrado com monitoramento apropriado das frequências ventriculares. · Uso em pacientes com diabetes mellitus e hipoglicemia. Os betabloqueadores podem prevenir sinais de alerta precoce de hipoglicemia, como taquicardia, e aumentar o risco de hipoglicemia grave ou prolongada a qualquer momento durante o tratamento, especialmente em pacientes com diabetes mellitus, pacientes que estão em jejum (isto é, cirurgia, que não comem regularmente, ou estão vomitando), ou crianças.· Reações no local da infusão. Ocorreram reações no local da infusão, como dor, inchaço e eritema, com o uso da injeção de Rapablyk. Evitar infusões em pequenas veias ou através de cateter borboleta.· Uso em pacientes com angina de Prinzmetal. Os betabloqueadores podem exacerbar ataques anginosos em pacientes com angina de Prinzmetal devido à vasoconstrição da artéria coronária mediada por receptor alfa sem oposição. · Uso em pacientes com feocromocitoma. Se a injeção de Rapablyk for usada no contexto de feocromocitoma, administre Rapablyk em combinação com um bloqueador alfa e somente após o início do bloqueador alfa. A administração de betabloqueadores sem bloqueio alfa oposto no contexto de feocromocitoma tem sido associada a um aumento paradoxal na pressão arterial devido à atenuação da vasodilatação mediada por receptores beta no músculo esquelético. · Uso em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos. A injeção de Rapablyk pode exacerbar distúrbios circulatórios periféricos, como a doença ou síndrome de Raynaud, e doença vascular oclusiva periférica. · Descontinuação abrupta da injeção de Rapablyk. Exacerbações graves de angina, infarto do miocárdio e arritmias ventriculares foram relatadas em pacientes com doença arterial coronariana após descontinuação abrupta da terapia com betabloqueadores. · Hipercalemia. Os betabloqueadores, incluindo a injeção de Rapablyk, podem causar aumentos no potássio sérico e hipercalemia. O risco aumenta em pacientes com fatores de risco como insuficiência renal. Foi relatado que a administração intravenosa de betabloqueadores causa hipercalemia potencialmente fatal em pacientes em hemodiálise. Monitore os eletrólitos séricos durante a terapia com injeção de Rapablyk. · Uso em pacientes com acidose metabólica. Foi relatado que os betabloqueadores causam acidose tubular renal hipercalêmica. A acidose em geral pode estar associada à redução da contratilidade cardíaca. · Uso em pacientes com hipertireoidismo. O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar certos sinais clínicos (por exemplo, taquicardia) de hipertireoidismo. A retirada abrupta do bloqueio beta pode precipitar tempestade tireoidiana; portanto, monitore os pacientes quanto a sinais de tireotoxicose ao interromper a terapia beta-bloqueadora. · Uso em pacientes com risco de reações de hipersensibilidade aguda grave. Ao usar betabloqueadores, pacientes com risco de reações anafiláticas podem ser mais reativos à exposição a alérgenos (acidental, diagnóstica ou terapêutica). Pacientes em uso de betabloqueadores podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para tratar reações anafiláticas ou anafilactóides.

REAÇÕES ADVERSAS

A reação adversa mais importante e comum é a hipotensão, que em ensaios clínicos ocorreu em 9,9% dos pacientes que receberam Rapablyk vs. 1% naqueles que receberam placebo.

Por favor, consulte as informações completas de prescrição do Rapablyk ( landiolol), em https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Sobre AOP Saúde

O Grupo AOP Health incorpora várias empresas, incluindo a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH com sede em Viena, Áustria (“AOP Health”). O AOP Health Group é o pioneiro europeu em terapias integradas para doenças raras e em cuidados intensivos. Nos últimos 25 anos, o Grupo tornou-se um fornecedor estabelecido de soluções terapêuticas integradas, operando a partir da sua sede em Viena, das suas subsidiárias e escritórios de representação em toda a Europa e Médio Oriente, bem como através de parceiros em todo o mundo. A afirmação “Necessidades. Ciência. Confiar." resume a base do sucesso do Grupo: estabelecer confiança através de um nível continuamente elevado de investimento em pesquisa e desenvolvimento e uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todas as partes interessadas – especialmente os pacientes e suas famílias, bem como os profissionais de saúde que os tratam .

Fonte: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Postou : 2024-11-28 06:00

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