FDA aprobă Rapiblyk (landiolol) pentru fibrilația atrială și flutterul atrial în mediul de îngrijire critică

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Rapiblyk (landiolol) pentru fibrilația atrială și flutterul atrial în mediul de îngrijire critică

Viena, -- 27 noiembrie 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), cu sediul în Viena, Austria, a anunțat că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea de reglementare pentru Rapiblyk (landiolol) în cadrul spitalului de îngrijiri critice pentru tratamentul stării cardiace severe, tahicardia supraventriculară (fibrilație atrială și flutter atrial). Aprobarea se bazează pe studii clinice care au demonstrat că Rapiblyk (landiolol) permite gestionarea rapidă a ritmului cardiac cu reducerea minimă a tensiunii arteriale. Aprobarea va oferi pacienților din SUA o nouă opțiune de tratament și este un pas important pentru AOP Health în a-și aduce misiunea de a ajuta pacienții și de a avea un impact asupra bolilor rare și a îngrijirilor critice în Statele Unite pentru prima dată.

Aprobarea sa bazat pe datele a 5 studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo. Un total de 317 adulți cu tahicardie supraventriculară au fost tratați cu landiolol: ritmul cardiac a scăzut la 40-90% dintre pacienții tratați în aproximativ 10 minute, comparativ cu 0-11% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo; Scăderea frecvenței cardiace a fost definită ca o scădere >20% a frecvenței cardiace sau o frecvență cardiacă <100 bpm sau cel puțin oprirea intermitentă a aritmiei. În studiile clinice controlate cu placebo, evenimentele adverse au fost observate la 9,9% dintre pacienții tratați cu landiolol față de 1% la pacienții tratați cu placebo.

Opțiune terapeutică nouă pentru rapid și „pe termen scurt”. „ tratamentul tahicardiei supraventriculareAOP Health se străduiește să ofere soluții pacienților cu boli rare sau aflați în îngrijiri critice. Prin urmare, această aprobare marchează un moment important pentru pacienții care suferă de fibrilație atrială și flutter atrial în cadrul terapiei intensive.

„Aprobarea Rapiblyk în SUA reprezintă o etapă importantă pentru pacienții care se confruntă cu tahicardie supraventriculară, inclusiv fibrilație atrială și flutter atrial, care au nevoie de o reducere rapidă și pe termen scurt a frecvenței cardiace. După ce suntem disponibili în Europa, suntem încântați că această opțiune terapeutică poate fi acum disponibil și pentru pacienții din SUA”, spune Dr. Martin Steinhart, CEO al AOP Health.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000l .pdf

Despre AOP Health

Grupul AOP Health încorporează mai multe companii, inclusiv AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, cu sediul în Viena, Austria („AOP Health”). AOP Health Group este pionierul european pentru terapiile integrate pentru bolile rare și în îngrijirea critică. În ultimii 25 de ani, Grupul a devenit un furnizor consacrat de soluții de terapie integrată, care operează de la sediul central din Viena, filialele și birourile sale de reprezentare în Europa și Orientul Mijlociu, precum și prin parteneri din întreaga lume. Afirmația „Nevoi. Ştiinţă. Încredere." rezumă fundamentul succesului Grupului: stabilirea încrederii printr-un nivel continuu ridicat de investiții în cercetare și dezvoltare și o orientare extrem de consecventă și pragmatică către nevoile tuturor părților interesate - în special ale pacienților și familiilor acestora, precum și ale profesioniștilor din domeniul sănătății care îi tratează. .

Sursa: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Postat : 2024-11-28 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare