FDA одобрило Рапиблик (ландиолол) для лечения фибрилляции предсердий и трепетания предсердий в условиях интенсивной терапии

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Рапиблик (ландиолол) для лечения фибрилляции предсердий и трепетания предсердий в отделениях интенсивной терапии

Вена, – 27 ноября 2024 г. – AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) ), базирующаяся в Вене, Австрия, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило разрешение регулирующих органов на применение Рапиблика (ландиолола) в больнице. отделение интенсивной терапии для лечения тяжелого сердечного заболевания, наджелудочковой тахикардии (мерцательная аритмия и трепетание предсердий). Одобрение основано на клинических исследованиях, которые показали, что Рапиблик (ландиолол) позволяет быстро регулировать частоту сердечных сокращений с минимальным снижением артериального давления. Это одобрение предоставит пациентам в США новый вариант лечения и станет важным шагом для AOP Health в реализации своей миссии по оказанию помощи пациентам и оказанию влияния на редкие заболевания и неотложную помощь в Соединенных Штатах.

Одобрение было основано на данных 5 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Всего 317 взрослых с наджелудочковой тахикардией получали лечение ландиололом: частота сердечных сокращений снизилась у 40–90% пациентов, получавших лечение, в течение примерно 10 минут по сравнению с 0–11% пациентов, получавших плацебо; Снижение частоты сердечных сокращений определялось как снижение частоты сердечных сокращений >20% или частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту или, по крайней мере, периодическое прекращение аритмии. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления наблюдались у 9,9% пациентов, принимавших ландиолол, по сравнению с 1% у пациентов, принимавших плацебо.

Новый терапевтический вариант для быстрого и «краткосрочного» лечения. «Лечение наджелудочковой тахикардииAOP Health стремится предложить решения для пациентов с редкими заболеваниями или пациентов в отделениях интенсивной терапии. Таким образом, это одобрение знаменует собой важный момент для пациентов, страдающих фибрилляцией и трепетанием предсердий в отделениях интенсивной терапии.

"Одобрение Раблика в США представляет собой важную веху для пациентов, страдающих наджелудочковой тахикардией, включая фибрилляцию предсердий и трепетание предсердий, которым необходимо быстрое и кратковременное снижение частоты сердечных сокращений. После того, как мы стали доступны в Европе, мы рады, что этот терапевтический вариант теперь может быть доступна и для пациентов из США», — говорит д-р Мартин Стейнхарт, генеральный директор AOP Health.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Об АОП Здоровье

В группу AOP Health входят несколько компаний, в том числе AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH со штаб-квартирой в Вене, Австрия («AOP Health»). Группа здоровья AOP является европейским пионером в области комплексной терапии редких заболеваний и интенсивной терапии. За последние 25 лет Группа стала признанным поставщиком комплексных терапевтических решений, действуя из своей штаб-квартиры в Вене, своих дочерних компаний и представительств по всей Европе и Ближнему Востоку, а также через партнеров по всему миру. Претензия «Потребности. Наука. Доверять." подводит итог основам успеха Группы: установление доверия посредством постоянно высокого уровня инвестиций в исследования и разработки, а также очень последовательной и прагматичной ориентации на потребности всех заинтересованных сторон – особенно пациентов и их семей, а также лечащих их медицинских работников. .

Источник: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Опубликовано : 2024-11-28 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова