FDA, Yoğun Bakım Ortamında Atriyal Fibrilasyon ve Atriyal Flutter için Rapiblek'i (landiolol) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Yoğun Bakım Ortamında Atriyal Fibrilasyon ve Atriyal Flutter için Rapiblek'i (landiolol) Onayladı

Viyana, -- 27 Kasım 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) Merkezi Viyana, Avusturya'da bulunan ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), kritik hastanelerde Rapiblek (landiolol) için düzenleyici onay verdiğini duyurdu. Şiddetli kalp rahatsızlığı supraventriküler taşikardinin (atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter) tedavisi için bakım ortamı. Onay, Rapiblek'in (landiolol) kan basıncında minimum azalma ile kalp atış hızının hızlı yönetimini mümkün kıldığını gösteren klinik çalışmalara dayanmaktadır. Onay, ABD'deki hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunacak ve AOP Health'in hastalara yardım etme ve nadir hastalıklar ile kritik bakım konularında etki yaratma misyonunu ilk kez ABD'ye taşıması açısından önemli bir adım olacak.

Onay, 5 randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çalışmanın verilerine dayanıyordu. Supraventriküler taşikardisi olan toplam 317 yetişkin,landiolol ile tedavi edildi: Plasebo alan hastaların %0-11'ine kıyasla, tedavi edilen hastaların %40-90'ında kalp atış hızı yaklaşık 10 dakika içinde azaldı; kalp hızının azalması, kalp hızında >%20 azalma veya kalp hızının <100 bpm veya aritminin en azından aralıklı olarak durması olarak tanımlandı. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, Landiolol ile tedavi edilen hastaların %9,9'unda, plasebo ile tedavi edilen hastaların ise %1'inde advers olaylar gözlendi.

Hızlı ve "kısa süreli" yeni tedavi seçeneği " Supraventriküler taşikardinin tedavisi AOP Health, nadir hastalıkları olan veya yoğun bakımdaki hastalar için çözümler sunmaya çalışmaktadır. Bu nedenle bu onay, yoğun bakım ortamlarında atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter sorunu yaşayan hastalar için önemli bir döneme işaret ediyor.

"Rapiblek'in ABD'de onaylanması, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter da dahil olmak üzere supraventriküler taşikardi yaşayan, kalp atış hızının hızlı ve kısa süreli azaltılmasına ihtiyaç duyan hastalar için önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. Avrupa'da kullanıma sunulduktan sonra, bu tedavi seçeneğinin Avrupa'da kullanıma sunulmasından memnuniyet duyuyoruz. artık ABD'li hastalar için de mevcut olabilir" diyor AOP Health CEO'su Dr. Martin Steinhart.

ABD'de rapiblek onayı, Atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter da dahil olmak üzere supraventriküler taşikardi yaşayan, kalp hızının hızlı ve kısa süreli azaltılmasına ihtiyaç duyan hastalar için önemli bir kilometre taşı. Avrupa'da kullanıma sunulduktan sonra bu tedavi seçeneğinin artık ABD'deki hastalar için de kullanılabilir olmasından mutluluk duyuyoruz.

Çalışma TasarımıSupraventriküler taşikardisi (atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter dahil) olan hastalarda Landiololün etkinliğini ve güvenliğini test etmek için beş randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çalışma yürütülmüştür. Toplam 317 yetişkin, Landiolol ile tedavi edildi: Landiolol ile tedavi edilen hastalarda kalp atım hızı, plasebo alan hastalarda %0-11'e kıyasla %40-90 azaldı. Kalp hızının azalması, kalp hızında >%20 azalma veya kalp hızının 100 bpm'nin altında olması veya aritminin en azından aralıklı olarak durması olarak tanımlandı. Bu çalışmalarda infüze edilen Landiolol dozu 9,3 ila 74,6 mcg/kg/dakika arasında değişmiştir. Landiolol ile tedavi edilen hastaların %9,9'unda (ana olumsuz olay hipotansiyondur) advers olaylar gözlenirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %1'dir.

Supraventriküler taşikardiler hakkındaSupraventriküler taşikardiler ( atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntı dahil) hem kalp hastalığı olan hem de olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Kalp fonksiyonlarını bozarak akut kardiyovasküler sorunlara yol açabilecekleri için acil tıbbi müdahale gerektirirler.

Rapiblek (landiolol) intravenöz hakkında [tek dozluk bir flakonda 280 mg Landiolol (300 mg Landiolol HCl'ye eşdeğer)]Landiolol, ultra kısa etkili bir adrenerjik reseptör antagonistidir, beta 1/beta 2 seçicilik oranı 255. Landiolol, hızlı etki başlangıcı ve kalpte hızlı azalma ile karakterizedir. Kan basıncını önemli ölçüde düşürmeden oran. Acil durum, kardiyak kritik bakım ünitesi, ameliyathane ve yoğun bakım ortamlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Acil durumlarda ve yoğun bakımda kısa süreli tedavilerde kullanılır. Bu nedenle kronik kardiyak aritmilerin tedavisine yönelik değildir. Atriyal fibrilasyon veya atriyal flutter dahil olmak üzere supraventriküler taşikardinin tedavisi ve telafi edici olmayan sinüs taşikardisinin tedavisi için Avrupa'da kayıtlıdır.

GÖSTERGE

Rapiblek, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter da dahil olmak üzere supraventriküler taşikardisi olan erişkinlerde ventriküler hızın kısa süreli azaltılması için endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KONTRENDİKASYONLAR

Rapiblek aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

· Şiddetli sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, birinci dereceden büyük kalp bloğu

· Dekompanse kalp yetmezliği

· Kardiyojenik şok: Daha fazla kardiyovasküler kollapsı hızlandırabilir ve kalp durmasına neden olabilir.

· Pulmoner hipertansiyon: Kardiyorespiratuar dekompansasyonu hızlandırabilir.

· Landiolole veya aktif olmayan bileşenlerden herhangi birine karşı anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

UYARILAR VE ÖNLEMLER

· Hipotansiyon. Hemodinamik bozukluğu olan, hipovolemisi olan veya etkileşimli ilaç kullanan hastalarda hipotansiyon riski yüksektir. · Bradikardi. Birinci derece atriyoventriküler bloğu, sinüs düğümü disfonksiyonu veya iletim bozuklukları olan hastalar, sinüs duraklaması, kalp bloğu, ciddi bradikardi ve kalp durması da dahil olmak üzere bradikardi açısından yüksek risk altındadır. · Kalp Yetmezliği. Rapiblek gibi beta blokerler miyokardiyal kontraktilitenin depresyonuna neden olabilir ve kalp yetmezliğini ve kardiyojenik şoku hızlandırabilir. · Reaktif Hava Yolları Hastalığı. Reaktif hava yolu hastalığı olan hastalar genel olarak beta-bloker almamalıdır. Göreceli beta-1 seçiciliği ve titre edilebilirliği nedeniyle Rapiblek enjeksiyonu mümkün olan en düşük etkili doza titre edilebilir. Bronkospazm durumunda infüzyonu derhal durdurun; beta-2 uyarıcı bir ajan, ventriküler hızların uygun şekilde izlenmesiyle uygulanabilir. · Diabetes Mellitus ve Hipoglisemili Hastalarda Kullanım. Beta-blokörler taşikardi gibi hipogliseminin erken uyarı işaretlerini önleyebilir ve özellikle diyabetli hastalarda, oruç tutan hastalarda (örn. ameliyat, düzenli yemek yemeyen, veya kusuyorsanız) veya çocuklar. · İnfüzyon Bölgesi Reaksiyonları. Rapiblek enjeksiyonunun kullanımıyla ağrı, şişme ve eritem gibi infüzyon yeri reaksiyonları meydana gelmiştir. Küçük damarlara veya kelebek kateter yoluyla infüzyon yapmaktan kaçının. Prinzmetal Anjina Hastalarında Kullanım. Beta-blokerler, alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonuna karşı çıkılmaması nedeniyle Prinzmetal anjina hastalarında anjinal atakları şiddetlendirebilir. · Feokromasitomalı Hastalarda Kullanım. Feokromositoma durumunda Rapiblek enjeksiyonu kullanılıyorsa, Rapiblek'i bir alfa bloker ile kombinasyon halinde ve yalnızca alfa bloker başlatıldıktan sonra uygulayın. Feokromositoma durumunda alfa blokajına karşı çıkmaksızın beta blokerlerin uygulanması, iskelet kasında beta reseptör aracılı vazodilatasyonun zayıflamasından dolayı kan basıncında paradoksal bir artışla ilişkilendirilmiştir. · Periferik Dolaşım Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım. Rapiblek enjeksiyonu, Raynaud hastalığı veya sendromu gibi periferik dolaşım bozukluklarını ve periferik tıkayıcı vasküler hastalığı şiddetlendirebilir. · Rapiblek Enjeksiyonunun Aniden Kesilmesi. Beta-bloker tedavisinin aniden kesilmesi üzerine koroner arter hastalığı olan hastalarda anjina, miyokard enfarktüsü ve ventriküler aritmilerin şiddetli alevlenmesi rapor edilmiştir. · Hiperkalemi. Rapiblek enjeksiyonu da dahil olmak üzere beta blokerler serum potasyumunda artışa ve hiperkalemiye neden olabilir. Böbrek yetmezliği gibi risk faktörleri olan hastalarda risk artar. Hemodiyaliz hastalarında beta blokerlerin intravenöz uygulanmasının potansiyel olarak hayatı tehdit eden hiperkalemiye neden olduğu rapor edilmiştir. Rapiblek enjeksiyonu ile tedavi sırasında serum elektrolitlerini izleyin. · Metabolik Asidozlu Hastalarda Kullanım. Beta blokerlerin hiperkalemik renal tübüler asidoza neden olduğu rapor edilmiştir. Asidoz genel olarak kardiyak kontraktilitenin azalmasıyla ilişkili olabilir. · Hipertiroidili Hastalarda Kullanımı. Beta-adrenerjik blokaj, hipertiroidizmin belirli klinik belirtilerini (örn. taşikardi) maskeleyebilir. Beta blokajın aniden kesilmesi tiroid fırtınasını hızlandırabilir; bu nedenle beta blokör tedavisini çekerken hastaları tirotoksikoz belirtileri açısından izleyin. · Şiddetli Akut Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Riski Altındaki Hastalarda Kullanım. Anafilaktik reaksiyon riski taşıyan hastalar, beta blokerleri kullanırken alerjene maruz kalmaya (kazara, tanısal veya tedavi amaçlı) karşı daha reaktif olabilir. Beta bloker kullanan hastalar, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan olağan epinefrin dozlarına yanıt vermeyebilir.

ADVERS REAKSİYONLAR

En önemli ve yaygın advers reaksiyon hipotansiyondur ve klinik çalışmalarda Rapiblek alan hastaların %9,9'unda, plasebo alanlarda ise %1'inde ortaya çıkmıştır.

Lütfen Rapiblek Reçeteleme Bilgilerinin tamamına bakın ( Landiolol),

AOP Sağlığı Hakkında

AOP Sağlık Grubu, merkezi Avusturya'nın Viyana kentinde bulunan AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ("AOP Health") dahil olmak üzere birçok şirketi bünyesinde barındırmaktadır. AOP Sağlık Grubu, nadir hastalıklar ve kritik bakıma yönelik entegre tedaviler konusunda Avrupa'nın öncüsüdür. Geçtiğimiz 25 yıl boyunca Grup, Viyana'daki genel merkezi, Avrupa ve Orta Doğu'daki yan kuruluşları ve temsilciliklerinin yanı sıra dünya çapındaki ortakları aracılığıyla faaliyet gösteren yerleşik bir entegre terapi çözümleri sağlayıcısı haline geldi. İddia “İhtiyaçlar. Bilim. Güven." Grubun başarısının temelini özetlemektedir: Araştırma ve geliştirmeye sürekli olarak yüksek düzeyde yatırım yaparak güven oluşturmak ve tüm paydaşların, özellikle de hastalar ve ailelerinin ve onları tedavi eden sağlık profesyonellerinin ihtiyaçlarına yönelik son derece tutarlı ve pragmatik bir yönelim yoluyla güven oluşturmak .

Kaynak: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Gönderildi : 2024-11-28 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler