FDA схвалює Rapiblyk (ландіолол) для фібриляції та тріпотіння передсердь у реанімації

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Rapiblyk (ландіолол) для лікування фібриляції та тріпотіння передсердь у реанімаційних установах

Відень, 27 листопада 2024 р. – AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) ), що знаходиться у Відні, Австрія, оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало регуляторний дозвіл на Рапіблик (ландіолол) в стаціонарі інтенсивної терапії для лікування важкої серцевої недостатності надшлуночкової тахікардії (фібриляції та тріпотіння передсердь). Схвалення ґрунтується на клінічних дослідженнях, які продемонстрували, що Рапіблик (ландіолол) дозволяє швидко контролювати частоту серцевих скорочень з мінімальним зниженням артеріального тиску. Схвалення надасть пацієнтам у США новий варіант лікування та є важливим кроком для AOP Health у перенесенні своєї місії допомоги пацієнтам і впливу на рідкісні захворювання та реаніматологію в США вперше.

Схвалення ґрунтувалося на даних 5 рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Загалом 317 дорослих із суправентрикулярною тахікардією отримували ландіолол: частота серцевих скорочень зменшилася у 40-90% пацієнтів, які отримували лікування, протягом приблизно 10 хвилин, порівняно з 0-11% пацієнтів, які отримували плацебо; зниження частоти серцевих скорочень визначалося як зниження частоти серцевих скорочень на >20% або частоту серцевих скорочень <100 ударів на хвилину або принаймні періодичне припинення аритмії. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях побічні ефекти спостерігалися у 9,9% пацієнтів, які отримували ландіолол, проти 1% у пацієнтів, які отримували плацебо.

Новий терапевтичний варіант для швидкого та «короткочасного лікування». " лікування суправентрикулярної тахікардіїAOP Health прагне запропонувати рішення для пацієнтів з рідкісними захворюваннями або пацієнтів, які перебувають у реанімації. Тому це схвалення знаменує важливий момент для пацієнтів із фібриляцією та тріпотінням передсердь у відділеннях інтенсивної терапії.

"Схвалення Rapiblyk у США є важливою віхою для пацієнтів із надшлуночковою тахікардією, включаючи фібриляцію та тріпотіння передсердь, які потребують швидкого та короткочасного зниження частоти серцевих скорочень. Оскільки цей терапевтичний варіант став доступним у Європі, ми раді, що цей варіант лікування тепер можуть бути доступні також для пацієнтів із США", - говорить д-р Мартін Стейнхарт, генеральний директор AOP Health.

Схвалення Rapiblyk у США є важливою віхою для пацієнтів із суправентрикулярною тахікардією, включаючи фібриляцію та тріпотіння передсердь, які потребують швидкого та короткочасного зниження частоти серцевих скорочень. Після того, як цей терапевтичний варіант став доступним у Європі, ми раді, що цей терапевтичний варіант тепер доступний також для пацієнтів із США.

Дизайн дослідженняБуло проведено п’ять рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих досліджень, щоб перевірити ефективність і безпеку ландіололу у пацієнтів із суправентрикулярною тахікардією (включаючи фібриляцію і тріпотіння передсердь). Загалом 317 дорослих отримували ландіолол: частота серцевих скорочень у пацієнтів, які отримували ландіолол, знизилася на 40-90% проти 0-11% пацієнтів, які отримували плацебо. Зниження частоти серцевих скорочень визначалося як зниження частоти серцевих скорочень на >20% або частоту серцевих скорочень <100 ударів на хвилину або принаймні періодичне припинення аритмії. Інфузійна доза ландіололу в цих дослідженнях коливалася від 9,3 до 74,6 мкг/кг/хв. Побічні явища спостерігалися у 9,9% пацієнтів, які отримували ландіолол (основним побічним ефектом була артеріальна гіпотензія) проти 1% пацієнтів, які отримували плацебо.

Про суправентрикулярні тахікардіїНадшлуночкові тахікардії ( включаючи фібриляцію та тріпотіння передсердь) може виникати як у пацієнтів із захворюванням серця, так і без нього. Оскільки вони можуть порушити роботу серця, що призведе до гострих серцево-судинних проблем, вони потребують негайної медичної допомоги.

Про Rapiblyk (ландіолол) для внутрішньовенного введення [280 мг ландіололу (еквівалентно 300 мг ландіололу HCl) в однодозовому флаконі] Ландіолол є антагоністом адренергічних рецепторів ультракороткої дії, коефіцієнт селективності бета 1/бета 2 255. Ландіолол характеризується a швидкий початок дії та швидке зниження частоти серцевих скорочень без істотного зниження артеріального тиску. Він призначений для використання в невідкладній формі, кардіологічних відділеннях інтенсивної терапії, операційних та інтенсивної терапії. Він використовується в екстрених станах і для короткочасного лікування в інтенсивній терапії. Тому він не призначений для лікування хронічних серцевих аритмій. Він зареєстрований у Європі для лікування суправентрикулярної тахікардії, включаючи фібриляцію або тріпотіння передсердь, а також для лікування некомпенсаторної синусової тахікардії.

ЗНАЧЕННЯ

Рапіблік показаний для короткочасного зниження шлуночкової частоти у дорослих із суправентрикулярною тахікардією, включаючи фібриляцію та тріпотіння передсердь.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Рапіблик протипоказаний пацієнтам із:

· Тяжка синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, блокада серця більше першого ступеня

· Декомпенсована серцева недостатність

· Кардіогенний шок: може спровокувати подальший серцево-судинний колапс і спричинити зупинку серця.

· Легенева гіпертензія: може спровокувати кардіореспіраторну декомпенсацію.

· Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, на ландіолол або будь-який з неактивних інгредієнтів

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

· Гіпотонія. Пацієнти з порушенням гемодинаміки, гіповолемією або пацієнтами, які приймають взаємодіючі препарати, мають підвищений ризик артеріальної гіпотензії. · Брадикардія. Пацієнти з атріовентрикулярною блокадою першого ступеня, дисфункцією синусового вузла або розладами провідності мають підвищений ризик брадикардії, включаючи синусову паузу, блокаду серця, важку брадикардію та зупинку серця. · Серцева недостатність. Бета-адреноблокатори, такі як Рапіблик, можуть спричинити пригнічення скоротливості міокарда та спровокувати серцеву недостатність та кардіогенний шок. · Реактивне захворювання дихальних шляхів. Пацієнти з реактивним захворюванням дихальних шляхів, як правило, не повинні отримувати бета-блокатори. Через відносну селективність бета-1 і можливість титрування ін’єкційний препарат Rapiblyk можна титрувати до найменшої можливої ​​ефективної дози. При виникненні бронхоспазму негайно припинити інфузію; бета-2 стимулятор можна вводити з відповідним моніторингом шлуночкової частоти. · Застосування у пацієнтів з цукровим діабетом і гіпоглікемією. Бета-блокатори можуть запобігти раннім попереджувальним ознакам гіпоглікемії, таким як тахікардія, і збільшити ризик тяжкої або тривалої гіпоглікемії в будь-який час під час лікування, особливо у пацієнтів із цукровим діабетом, пацієнтів, які голодують (наприклад, хірургічне втручання, нерегулярний прийом їжі, або блювота), або діти.· Реакції у місці інфузії. Реакції у місці інфузії, такі як біль, набряк та еритема, виникали під час застосування ін’єкції Рапібліку. Уникайте інфузій у малі вени або через катетер типу «метелик». · Застосування пацієнтам зі стенокардією Принцметала. Бета-блокатори можуть посилювати напади стенокардії у пацієнтів зі стенокардією Принцметала через вазоконстрикцію коронарних артерій, опосередковану альфа-рецепторами. · Застосування у пацієнтів із феохромоцитомою. Якщо ін’єкцію Рапібліку застосовують при феохромоцитомі, призначайте Рапіблік у комбінації з альфа-адреноблокатором і лише після початку застосування альфа-адреноблокатора. Застосування бета-блокаторів без протидії альфа-блокаді при феохромоцитомі було пов’язане з парадоксальним підвищенням артеріального тиску внаслідок ослаблення опосередкованої бета-рецепторами вазодилатації в скелетних м’язах. · Застосування у пацієнтів із розладами периферичного кровообігу. Ін’єкція Rapiblyk може посилити порушення периферичного кровообігу, такі як хвороба або синдром Рейно, а також захворювання периферичних оклюзійних судин.· Раптове припинення ін’єкції Rapiblyk. Повідомлялося про тяжкі загострення стенокардії, інфаркту міокарда та шлуночкових аритмій у пацієнтів з ішемічною хворобою серця після раптового припинення терапії бета-блокаторами. · Гіперкаліємія. Бета-адреноблокатори, включаючи Рапіблік для ін’єкцій, можуть спричинити підвищення рівня калію в сироватці крові та гіперкаліємію. Ризик підвищується у пацієнтів з такими факторами ризику, як порушення функції нирок. Повідомлялося, що внутрішньовенне введення бета-блокаторів спричиняє потенційно небезпечну для життя гіперкаліємію у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Контролюйте рівень електролітів у сироватці крові під час терапії ін’єкцією Rapiblyk. · Застосування у пацієнтів з метаболічним ацидозом. Повідомлялося, що бета-блокатори викликають гіперкаліємічний нирковий тубулярний ацидоз. Загалом ацидоз може бути пов’язаний зі зниженою серцевою скоротливістю. · Застосування у пацієнтів з гіпертиреозом. Бета-адренергічна блокада може маскувати певні клінічні ознаки (наприклад, тахікардію) гіпертиреозу. Раптова відміна бета-блокади може спровокувати тиреоїдну бурю; тому спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак тиреотоксикозу під час припинення терапії бета-блокаторами. Застосування у пацієнтів із ризиком важких гострих реакцій гіперчутливості. При застосуванні бета-блокаторів пацієнти з ризиком анафілактичних реакцій можуть бути більш чутливими до впливу алергену (випадкового, діагностичного чи терапевтичного). Пацієнти, які застосовують бета-блокатори, можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які використовуються для лікування анафілактичних або анафілактоїдних реакцій.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Найважливішою та найпоширенішою побічною реакцією є артеріальна гіпотензія, яка у клінічних дослідженнях виникала у 9,9% пацієнтів, які отримували Рапіблік, проти 1% у тих, хто отримував плацебо.

Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення Рапібліку ( ландіолол), на https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Про AOP Здоров'я

До складу AOP Health Group входять кілька компаній, у тому числі AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH зі штаб-квартирою у Відні, Австрія («AOP Health»). AOP Health Group є європейським піонером комплексної терапії рідкісних захворювань і реаніматології. За останні 25 років Група стала визнаним постачальником інтегрованих терапевтичних рішень, діючи зі своєї штаб-квартири у Відні, своїх дочірніх компаній і представництв по всій Європі та на Близькому Сході, а також через партнерів по всьому світу. Позов «Потреби. Наука. Довіра». підсумовує основу успіху Групи: встановлення довіри через постійний високий рівень інвестицій у дослідження та розробки та послідовну та прагматичну орієнтацію на потреби всіх зацікавлених сторін, особливо пацієнтів та їхніх сімей, а також медичних працівників, які їх лікують. .

Джерело: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Опубліковано : 2024-11-28 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова