FDA genehmigt Romvimza (Vimseltinib) zur Behandlung von symptomatischen Tenosynovial -Riesenzelltumor

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FDA genehmigt Romvimza (Vimseltinib) zur Behandlung von symptomatischen Tenosynovialriesenzelltumor

Osaka, Japan und Waltham, Massachusetts, 14. Februar 2025 - Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Hauptsitz: Osaka, Japan; Präsident: Toichi Takino; "Ono") kündigte an, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Romvimza (Vimseltinib), einen Kinase -Inhibitor, für erwachsene Patienten mit symptomatischem Tenosynovialzellen -Tumor (ein Kinase -Inhibitor) zugelassen hat (Vimseltinib) (Vimseltinib) (Vimseltinib) (Vimseltinib) zugelassen hat (FDA). TGCT), für die eine chirurgische Resektion möglicherweise eine Verschlechterung der funktionellen Einschränkung oder eine schwere Morbidität verursacht. Die FDA gewährte zuvor eine schnelle Spurbezeichnung und Prioritätsprüfung für Romvimza, die von Deciphera Pharmaceuticals, Inc. („Deciphera“), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Ono, entwickelt wurde.

t Medical Center der Universität Leiden University. „TGCT wirkt sich nachteilig auf das Leben von Patienten aus und verursacht erhebliche Schmerzen, eingeschränkte Mobilität und Steifheit. Die Bewegungsphase-3-Studie zeigte die Fähigkeit von Romvimza, Tumoren zu verkleinern und als erster gut verträgliches Mittel zu sein, das eine signifikante Verbesserung einer Reihe anderer wichtiger Messwerte der Lebensqualität ohne beobachtete Leberverletzung nachweist, wie bei einer anderen zugelassenen TGCT-Behandlung beobachtet. Romvimza ist eine differenzierte Behandlung, die das Potenzial hat, die erheblichen ungedeckten Bedürfnisse der TGCT -Community zu befriedigen. “

„ Die FDA -Zulassung von Romvimza für TGCT ist ein entscheidender Fortschritt für die TGCT -Community und wir glauben, dass Romvimza das hat Potenzial, zum neuen Standard für die Versorgung von Menschen mit TGCT zu werden, für die eine chirurgische Resektion möglicherweise eine Verschlechterung der funktionellen Einschränkung oder eine schwere Morbidität verursacht. Dies ist auch ein wichtiger Meilenstein für unsere Organisation, da es sich um die zweite zugelassene Therapie handelt, die mit der Kinase-Inhibitor-Plattform von Deciphera entdeckt wurde “, sagte Ryota Udagawa, Präsidentin und Chief Executive Officer von Deciphera Pharmaceuticals. „Ich möchte meinen Dank für die Patienten, Familien, Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister, die zum Erfolg in den klinischen Studien von Romvimza beigetragen haben, meine Dankbarkeit ausdehnen. Ihr Engagement zusammen mit dem Engagement der Deciphera- und Ono -Teams ermöglichte es uns, diese wirkungsvolle neue Behandlung voranzutreiben, die wir uns darauf freuen, Patienten zu liefern. “

TGCT ist ein seltener, nicht-maligender Tumor, der sich innerhalb oder in der Nähe von Gelenken bildet. TGCT ergibt sich aus der Dysregulation des CSF1 -Gens, was zu einer Überproduktion von CSF1 führt. Wenn der Tumor wiederholt wiederholt bleibt, kann er zu einer Beschädigung und Degeneration im betroffenen Gelenk und im umgebenden Gewebe führen, was möglicherweise zu einer signifikanten Behinderung führt.

Die FDA-Zulassung beruhte auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen aus der entscheidenden Phase-3-Bewegungsstudie von Romvimza bei Patienten mit TGCT, die nicht zu einer Operation ohne vorherige Anti-CSF1/CSF1R-Therapie (vorherige Therapie mit Imatinib oder vorhanden sind Nilotinib erlaubte) im Vergleich zu Placebo sowie der Phase -1/2 -Studie von Romvimza. In Bewegung zeigte Romvimza in Woche 25 eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige ORR in der Intent-to-Treat-Population (ITT), wie durch verblindete unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 bewertet (Recist V1. 1) gegen Placebo (40% im Romvimza -Arm gegenüber 0% in Placebo -Arm, p <0,0001). Der primäre Endpunkt wurde durch statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verbesserungen des aktiven Bewegungsbereichs, die im Vimseltinib-Arm beobachtete Patienten- und Patientenschmerzen im Vergleich zum Placebo-Arm in Woche 25 unterstützt. Das Sicherheitsprofil von Romvimza ist verwaltbar und in Übereinstimmung mit den zuvor in der klinischen Phase 1/2 erteilten Ergebnissen.

Deciphera Pharmaceuticals plant, dass Romvimza nächste Woche in den USA im Handel erhältlich ist. Weitere Informationen unter www.romvimza.com. Agentur (EMA).

Deciphera ist verpflichtet, TGCT -Patienten und Anbieter bei der Navigation von Berichterstattung und dem Zugang zu Romvimza zu unterstützen. Im Rahmen dieses Engagements steht Deciphera AccessPointTM, ein Patientenunterstützungsprogramm, zur Verfügung, um förderfähige Patienten umfassende Zugangs- und finanzielle Unterstützungsprogramme zu bieten. Weitere Informationen finden Sie unter decipheraaccesspoint.com oder telefonisch unter 1-833-4dacces (1-833-432-2237), Montag bis Freitag von 8:00 bis 20:00 Uhr Eastern Time (ET). > Über Bewegungsstudie

Die Bewegungsstudie ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3 Vorherige Anti-CSF1/CSF1R-Therapie (vorherige Therapie mit Imatinib oder Nilotinib zulässig). Der primäre Endpunkt der Studie ist eine objektive Rücklaufquote (ORR) in Woche 25 in der Intent-to-Treat (ITT) Recist v1.1) gegen Placebo. Die sekundären Endpunkte umfassen ORR pro Tumorvolumenwert (TVS), aktives Bewegungsbereich (ROM), physikalische Funktion, Steifheit, Lebensqualität und Schmerzen, die alle in Woche 25 bewertet wurden.

Diese Studie besteht aus dieser Studie aus. zwei Teile. In Teil 1 wurden die Patienten 24 Wochen lang entweder Vimseltinib oder Placebo erhielten. In Teil 2 haben Patienten, die in Teil 1 nach Placebo randomisiert, die Möglichkeit, Vimseltinib zu erhalten, und alle Patienten erhalten Vimseltinib für einen Langzeitzeitraum in einer offenen Label.

Romvimza (VimseltInib) Kapseln

Indikationen und Verwendung

romvimza ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem Tenosynovial -Riesenzelltumor (TGCT) angezeigt, für die eine chirurgische Resektion möglicherweise eine Verschlechterung der funktionellen Einschränkung oder eine schwere Morbidität verursacht. >

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Hepatotoxizität

  • Fälle von schwerwiegenden und tödlichen Leberverletzungen sind bei der Verwendung aufgetreten eines anderen Kinase -Inhibitors, der auf CSF1R abzielt. Mit Romvimza wurden schwere und tödliche Leberverletzungen nicht beobachtet.
  • Erhöhter AST und ALT können mit Romvimza auftreten. Gesamtbilirubin oder direktes Bilirubin (> uln); oder aktive Leber- oder Gallenstrakterkrankung, einschließlich ALP.
  • Überwachen Sie die Leberfunktionstests vor Beginn von Romvimza, zweimal im Monat in den ersten zwei Monaten und einmal alle 3 Monate im ersten Jahr der Therapie und danach klinisch angegeben. Zurückhalten und Reduzieren Sie die Dosis oder dauerhaft, romvimza auf der Grundlage der Schwere der Hepatotoxizität einzustellen.

    • Embryo-Fetal-Toxizität:

  • Romvimza kann fetale Schäden verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus. LI>

    Allergische Reaktionen auf FD & C Yellow Nr. 5 (Tartrazin) und Nr. 6 (Sunset Yellow FCF):

  • romvimza 20 mg Die Kapsel enthält FD & C -Gelb Nr. 5 (Tartrazin), die bei bestimmten anfälligen Patienten allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) verursachen können. FD & C Yellow Nr. 5 (Tartrazin) Empfindlichkeit ist häufig bei Patienten mit Aspirinempfindlichkeit zu beobachten. kann allergische Reaktionen verursachen.

    • Erhöhtes Kreatinin ohne die Nierenfunktion:

  • Erhöhung des Serumkreatinins kann unter Verwendung von Romvimza auftreten. Diese Zunahme des Serumkreatinins sind möglicherweise nicht mit Änderungen der Nierenfunktion verbunden. Erhöhung des Kreatinins wurde nach dem Absetzen der Romvimza umgekehrt. Verwenden Sie während der Behandlung mit Romvimza alternative Maßnahmen, die nicht auf Serumkreatinin basieren, um die Nierenfunktion zu bewerten.

    • Nebenwirkungen:

    Die häufigsten (≥ 20%) unerwünschten Reaktionen, einschließlich Laboranomalien, die bei Patienten, die Romvimza erhielten und erhöhte Alt. GP -Substrate. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz nicht vermieden werden kann, nehmen Sie mindestens 4 Stunden vor den P-GP-Substraten Romvimza ein.

  • organischer Kationentransporter 2 (OCT2) Substrate: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Romvimza mit OCT2-Substraten. dieser Substrate.

    • Laktation: raten Sie Frauen, während der Behandlung mit Romvimza nicht zu stillen.

    TGCT ist eine seltene Erkrankung, die durch eine Translokation im kolonigstimulierenden Faktor 1 (CSF1) -Gen verursacht wird, was zu einer Überexpression von CSF1 und der Rekrutierung von kolonigstimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF1R) -Positiv-Inflammatory-Zellen führt in die Läsion. TGCT ist ein seltener, nicht maligner Tumor, der sich innerhalb oder in der Nähe von Gelenken entwickelt. TGCT wird durch Dysregulation des CSF1 -Gens verursacht, was zur Überproduktion von CSF1 führt. TGCT ist auch als Riesenzelltumor der Sehnenhülle (GCT-TS) oder pigmentierter villonodularer Synovitis (PVNs) bekannt, einem diffusen Typ von TGCT. Obwohl diese Tumoren nicht-malignes sind, können sie wachsen und Schäden an umgebenden Geweben und Strukturen verursachen, die Schmerzen, Schwellungen und Bewegungsbeschränkungen des Gelenks induzieren. Eine Operation ist die Hauptbehandlungsoption; Diese Tumoren tendieren jedoch dazu, insbesondere bei TGCT vom diffusen Typ zu treten. Wenn unbehandelt oder der Tumor kontinuierlich wiederholt, können Schäden und Degeneration im betroffenen Gelenk und in den umgebenden Geweben auftreten, was zu einer erheblichen Behinderung führen kann. Für eine Untergruppe von Patienten wird eine chirurgische Resektion möglicherweise eine Verschlechterung der funktionellen Einschränkung oder eine schwere Morbidität verursachen, systemische Behandlungsoptionen sind begrenzt und es ist eine neue therapeutische Option für TGCT erforderlich.

    Über Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    (ab dem 11. Juni 2024 wurde Deciphera Mitglied der Ono Pharmaceutical Co., Ltd.) Kommerzialisierung wichtiger neuer Medikamente zur Verbesserung des Lebens von Menschen mit Krebs. Wir nutzen unsere proprietäre Kinase-Kinase-Inhibitor-Plattform für Switch-Control-Kinase und eine tiefe Expertise in der Kinase-Biologie, um ein breites Portfolio innovativer Medikamente zu entwickeln. Zusätzlich zur Weiterentwicklung mehrerer Produktkandidaten aus unserer Plattform in klinischen Studien ist Qinlock® (Ripretinib) die in vielen Ländern, einschließlich der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten für die Behandlung von gastrointestinaler Mastrointestinal-Stroma-Tumor (GIST), zugelassener Switch-Control-Inhibitor der Deciphera-Schaltkontrollinhibitor (GIST) zugelassen. . Romvimza ™ (Vimseltinib) ist ein Kinase -Inhibitor, der in den USA für erwachsene Patienten mit symptomatischen Tenosynovial -Riesenzelltumor (TGCT) zugelassen ist, für die eine chirurgische Resektion möglicherweise eine Verschlechterung der funktionellen Einschränkung oder eine schwere Morbidität verursacht. Weitere Informationen finden Sie unter www.deciphera.com und folgen Sie uns unter LinkedIn und Twitter (@deciphera).

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    Quelle: Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Gesendet : 2025-02-17 12:00

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