FDAは、症候性腱膜巨大細胞腫瘍の治療のためにRomvimza（Vimseltinib）を承認します
fdaは、2025年2月14日、マサチューセッツ州、マサチューセッツ州、大阪、日本とウォルサムの症候性幼虫の巨大細胞腫瘍の治療のためにromvimza（vimseltinib）を承認します。 Ltd.（本部：大阪、日本、大統領：ターキノ族、「小野」）は、米国食品医薬品局（FDA）がキナーゼ阻害剤であるRomvimza（Vimseltinib）を承認したことを発表しました。 TGCT）外科的切除が機能的制限の悪化または重度の罹患率を引き起こす可能性がある。 FDAは以前、ONOの完全子会社であるDeciphera Pharmaceuticals、Inc。（「Deciphera」）によって開発されたRomvimzaの高速トラックの指定と優先度のレビューを認めていました。
「Romvimzaの承認は、TGCTに苦しむ人々に、新しい、非常に必要な、忍容性が高く、効果的な治療オプションを提供します」ライデン大学医療センター。 「TGCTは患者の生活に悪影響を及ぼし、重大な痛み、機動性が限られている、剛性を引き起こします。モーションフェーズ3の研究では、他の承認されたTGCT治療で見られるように、肝臓損傷を観察することなく、他の多くの重要な生活の質の測定に有意な改善を実証するために、最初の忍容性剤であることとともに腫瘍を縮小するRomvimzaの能力が実証されました。 Romvimzaは、TGCTコミュニティの重要な満たされていないニーズに対処する可能性を秘めた差別化された治療法です。」
「TGCTに対するRomvimzaのFDAの承認は、TGCTコミュニティにとって重要な進歩であり、RomvimzaにはRomvimzaが持っていると信じています。外科的切除が潜在的に機能的な制限または重度の罹患率を引き起こすTGCTを持つ人々の新しい標準ケアになる可能性。 Deciphera Pharmaceuticalsの社長兼最高経営責任者であるRyota Udagawa氏は、次のように述べています。 「Romvimzaの臨床研究の成功に貢献した患者、家族、介護者、および医療提供者に感謝の気持ちを拡大したいと思います。彼らのコミットメントは、DecipheraとONOチームの献身とともに、この衝撃的な新しい治療を進めることができました。これを患者に提供することを楽しみにしています。
TGCTは、関節内またはその近くに形成されるまれで非悪性の腫瘍です。 TGCTはCSF1遺伝子の調節不全から生じ、CSF1の過剰生産が生じます。治療せずに放置した場合、または腫瘍が繰り返し再発した場合、罹患した関節および周囲の組織の損傷と変性につながり、潜在的に重大な障害を引き起こす可能性があります。
FDAの承認は、TGCT患者におけるROMVIMZAの重要な第3相動き研究の有効性と安全性の結果に基づいていました。プラセボと比較して、ニロチニブが許可された）、およびromvimzaの第1段階の研究。動きで、Romvimzaは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST V1）の応答評価基準ごとに盲目的な独立放射線レビュー（IRR）によって評価されるように、25週目に治療意図（ITT）集団で統計的に有意で臨床的に意味のあるORRを実証しました。 1）、プラセボ（Romvimza ARMの40％対プラセボアームの0％、p <0.0001）。一次エンドポイントは、活性範囲の統計的に有意で臨床的に意味のある可動域、患者が報告した身体機能、および25週目のプラセボ群と比較してVimseltinib群で観察される患者報告の痛みによってサポートされていました。Romvimzaの安全性プロファイルは管理可能ですフェーズ1/2臨床試験で以前に開示された結果と一致しています。
Deciphera Pharmaceuticalsは、来週米国でRomvimzaを市販することを計画しています。詳細については、www.romvimza.comをご覧ください。
2024年7月、同社はTGCT患者の治療のためにRomvimzaのマーケティング認可申請（MAA）を発表し、欧州医薬品によってレビュー中です代理店（EMA）。
Decipheraは、Romvimzaへのカバレッジとアクセスをナビゲートする際に、TGCT患者とプロバイダーをサポートすることに取り組んでいます。そのコミットメントの一環として、患者サポートプログラムであるDeciphera AccessPointTMは、適格な患者に包括的なアクセスおよび財政支援プログラムを提供するために利用できます。詳細については、decipheraaccesspoint.comにアクセスするか、1-833-4Dacces（1-833-432-2237）、月曜日から金曜日、午前8時から午後8:00イースタンタイム（ET）。 > モーション研究について
モーション研究は、TGCTの患者におけるVimseltinibの有効性と安全性を評価するための2部構成の無作為化二重盲検3相臨床研究です。以前の抗CSF1/CSF1R療法（イマチニブまたはニロチニブによる以前の療法が許可されています）。この研究の主なエンドポイントは、固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準を使用して盲検化された独立放射線レビュー（IRR）によって評価されるように、25週目の25週目の客観的な応答率（ORR）です。 Recist v1.1）、プラセボ。セカンダリエンドポイントには、ORRあたりのORR腫瘍体積スコア（TVS）、活性範囲（ROM）、身体機能、剛性、生活の質、および痛みが含まれます。すべて25週目に評価されます。 2つの部分。パート1では、患者を無作為化して、24週間、Vimseltinibまたはプラセボのいずれかを投与しました。パート2では、パート1でプラセボにランダム化された患者には、Vimseltinibを投与するオプションがあり、すべての患者はオープンラベル環境で長期にわたってVimseltinibを投与します。
romvimza（vimseltinib）カプセル
兆候と使用法
romvimzaは、外科的切除が潜在的に機能的制限または重度の罹患率を引き起こす可能性がある症候性腱膜巨大細胞腫瘍（TGCT）の成人患者の治療に適応されています。
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警告と予防策
肝毒性
胚胎児毒性：
FD＆C黄色No.5（タルトラジン）およびNo. 6（サンセットイエローFCF）に対するアレルギー反応：
腎機能に影響を与えることなくクレアチニンの増加：
romvimzaを投与された患者で発生した臨床検査異常を含む最も一般的な（≥20％）副作用は、ASTの増加、眼窩周囲浮腫、疲労、疲労、コレステロールの増加、末梢浮腫、顔浮腫、好中球の減少、白血球減少、プリトゥスス類の減少、 、およびALTの増加。 GP基板。併用を回避できない場合は、P-GP基質の少なくとも4時間前にRomvimzaを服用してください。
授乳： romvimzaでの治療中に母乳育児をしないように女性にアドバイスします。
TGCTは、コロニー刺激因子1（CSF1）遺伝子の転座とコロニー刺激因子1受容体（CSF1R）陽性炎症細胞の再発現をもたらした遺伝子の移行によって引き起こされるまれな疾患です。病変に。 TGCTは、関節内またはその近くで発達するまれで非悪性の腫瘍です。 TGCTは、CSF1遺伝子の調節不全によって引き起こされます。CSF1の過剰生産につながります。 TGCTは、TGCTのびまん性型である腱鞘（GCT-TS）または色素沈着した絨毛糸滑膜炎（PVN）の巨大細胞腫瘍としても知られています。非悪性ですが、これらの腫瘍は成長し、周囲の組織や構造に損傷を引き起こし、痛み、腫れ、関節の動きの制限を誘発します。手術が主な治療オプションです。しかし、これらの腫瘍は、特にびまん型TGCTで再発する傾向があります。治療せずに、または腫瘍が継続的に再発した場合、罹患した関節および周囲の組織で損傷と変性が発生する可能性があり、重大な障害を引き起こす可能性があります。患者のサブセットの場合、外科的切除は機能的制限の悪化または重度の罹患率を引き起こす可能性があり、全身治療オプションは限られており、TGCTの新しい治療オプションが必要です。
Deciphera Pharmaceuticals Inc。
について （2024年6月11日現在、DecipheraはOno Pharmaceutical Co.、Ltd。のメンバーになりました）癌のある人の生活を改善するために重要な新しい薬を商業化します。私たちは、独自のスイッチ制御キナーゼ阻害剤プラットフォームとキナーゼ生物学の深い専門知識を活用して、革新的な医薬品の広範なポートフォリオを開発しています。臨床研究のプラットフォームから複数の製品候補を進めることに加えて、Qinlock®（Ripretinib）は、第4線胃腸間質腫瘍（GIST）の治療のために欧州連合および米国を含む多くの国で承認されたDecipheraのスイッチ制御阻害剤です。 。 Romvimza™（Vimseltinib）は、外科的切除が潜在的に機能的制限または重度の罹患率を引き起こす可能性がある症候性腱膜巨大細胞腫瘍（TGCT）の成人患者について、米国で承認されたキナーゼ阻害剤です。詳細については、www.deciphera.comにアクセスして、LinkedInとTwitter（@deciphera）でフォローしてください。 将来の見通しに関する記述に関する注意 歴史的事実ではない他の声明は、会社の将来のパフォーマンスに関する将来の見通しに関する記述です。これらの声明は、現在利用可能な情報に照らして現在の仮定と信念に基づいており、既知の未知のリスクと不確実性を伴います。多くの要因により、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で説明されている結果とは大きく異なる可能性があります。このような要因には、次のものが含まれますが、（i）医薬品市場におけるビジネス環境の変化と関連する法律および規制の修正、（ii）自然災害、火災による生産の停滞または生産の遅延による製品供給の混乱など、（iii）新規および既存の製品の販売活動が期待される結果を達成できない可能性、（iv）市場後の薬物における新しい副作用の出現、および（v）第3の知的財産権の侵害パーティー。このプレスリリースに含まれる医薬品に関する情報は、広告や医学的アドバイスを構成することを意図していません。 出典：Deciphera Pharmaceuticals Inc。 投稿しました : 2025-02-17 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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