FDA nyetujoni Romvimza (Vimseltinib) kanggo perawatan tumor sel-alun gaji tenosynovial

Tindakake Drugslib ing

FDA nyetujoni Romvimza (Vimseltinib) kanggo perawatan tumor sel gianten Tenosynovial

Waltham, 14 Februari, 2025 - Ono Pharmaceutical Co. Ltd (markas: Osaka, Jepang; Presiden: Toichi Takalino; Tgct) sing reseksi bedah sing bakal nyebabake watesan watesan fungsi fungsional utawa morbiditas abot. FDA sadurunge menehi sebutan trek cepet lan review prioritas kanggo ROMVIMZZZA, sing dikembangake dening Dekliphera "), anak perusahaan ing Ono.

Persetujuan Romvimza nyedhiyakake pilihan perawatan sing anyar, dibutuhake, dibutuhake, lan efektif kanggo wong sing nandhang tght, "ujare Hans Gelderblom, M.D., Ketua Departemen Onkologi Kesehatan Pusat Kedokteran Universitas Leiden. "Tgct pancen mengaruhi urip pasien, nyebabake rasa nyeri, mobilitas wewart, lan kaku. Pemulangan Gerak 3 Tampilake Kemampuan Romvimza kanggo nyuda tumer sing dadi agen tolar sing luwih apik kanggo nuduhake cedera ati sing penting sing katon kaya perawatan Tgct sing wis diamati. Romvimza minangka perawatan sing beda-beda sing duwe potensial kanggo ngatasi kabutuhan komunitas sing penting. "

" persetujuan FDA Romvimza kanggo komunitas FDA sing penting kanggo komunitas Potensi dadi standar perawatan anyar kanggo wong sing duwe reseksi bedah sing bakal nyebabake watesan watesan fungsi fungsional utawa morbiditas abot. Iki uga minangka tonggak penting kanggo organisasi, amarga terapi sing disetujoni sing disetujoni kaping pindho ditemokake kanthi platform inhibitor switch, presiden, "ujare Ryota Udagawa, Presiden lan Kepala Petugas Eksekutik. "Aku seneng nglumpukake matur nuwun kanggo pasien, kulawarga, juru kunci, lan panyedhiya kesehatan sing nyumbang sukses ing Pasinaon Klinik Romvimza. Komitmen dheweke, bebarengan karo para tim Defiphera lan Ono, bisa ngaktifake perawatan anyar sing kena pengaruh iki, sing kita ngarep-arep ngirim menyang pasien. "

Tgct minangka tumor sing langka, non-ganas sing bentuk ing njero utawa cedhak sendi. Tgct muncul saka distregulasi gen CSF1, nyebabake overproduksi CSF1. Yen ora ditinggalake utawa yen tumor bola-bali ditanusake, bisa nyebabake kerusakan lan degenerasi ing sendi sing kena pengaruh lan jaringan sekitar, sing bisa nyebabake cacat sing signifikan.

Persetujuan FDA adhedhasar Efektivitas lan asil safety saka romovimza ing Romvimza ora bisa digunakake kanthi terapi anti-CSF1R (sadurunge terapi utawa Nilotinib diidini), dibandhingake karo plasebo, uga sinau fase 1/2 romvimza. Ing gerakan, Romvimza nuduhake orr sing penting lan sacara klinis ing minggu 25 ing saben minggu 25 ing wektu sing ditanduri, kaya sing dinilai kritéria kanthi buta (ITR) kanthi radiolog sing buta (ITR) ing Tumors Versi Solid 1.1 (Recist V1. 1), Versus Placebo (40% ing Armat Romvimza vs 0% ing lengen plasebo, P <0.0001). Tepi utami didhukung kanthi dandan sing penting lan sacara klinis ing macem-macem gerakan, lan nyeri pasien sing dilaporake ing lengen plaseba dibandhingake karo lengen plaseba ing saben minggu 25. Profil safety romvimza diurus Lan konsisten karo asil sing sadurunge dibeberake ing trial klinis 1/2.

Duiphera Farmaseutical rencana nggawe Romvimza sacara komersial ing U.S. minggu ngarep. Sinau luwih lengkap ing www.romvimza.com.

Ing wulan Juli 2024, Perusahaan) kanggo perawatan romvimza kanggo perawatan saka Tgct ditampa Agensi (ema).

Defiphera setya ndhukung pasien Tgct lan panyedhiya ing navigasi jangkoan lan akses menyang Romvimza. Minangka bagéan saka komitmen kasebut, Defiphera AccessPointtm, program dhukungan pasien, kasedhiya kanggo nyedhiyakake program pitulungan lan pitulung finansial kanggo pasien sing layak. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak DecipheraAccessPoint.com utawa nelpon 1-833-4dacces (1-833-432-2237), Senin-Jumuah, 8:00 PM Wétan (et).

About Sinau Motion

Pasinaon gerakan yaiku rong bagian, acak, buta-buta, plasebo sing dikontrol ing fase klinis 3 Contacy Anti-CsF1r Anti-Csf1r (CSF1R (sadurunge terapi karo imatinib utawa nilotinib diidini). Tutup mburi utami minangka tingkat tanggapan sing objektif (orr) ing minggu 25 ing saben minggu 25 ing niat), kaya sing ditaksir dening radiologis independen sing buta Recist v1.1), Versus Placebo. Tahap nomer sekunder kalebu Orr Jilid Volume Tumor (TV), ROM), fungsi fisik, kaku jiwa, lan nyeri, kabeh dinilai ing minggu iki kalebu rong bagean. Ing bagean 1, pasien kanthi acak kanggo nampa vimseltinib utawa plasebo suwene 24 minggu. Ing bagean 2, pasien acak menyang Placebo ing bagean 1 duwe pilihan kanggo nampa Vimseltinib, lan kabeh pasien nampa vimseltinib kanggo wektu label.

romvimza (vimseltinib) kapsule

indikasi lan panggunaan>

Romvimza dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi tumor sel-alas sing syung (Tgct) sing reseksi sing duwe bedah utawa morbidity sing abot.

Informasi Safety Penting >

peringatan lan preCEIUNIIIH

  • Hepatotoxicity wis kedadeyan kanthi nggunakake Saka inhibitor kinase liyane sing target CSF1R. Cedera ati sing serius lan lemak ora diamati karo Romvimza.
    • Ast Ast lan ALT bisa kedadeyan karo romvimza. total bilirubin utawa bilirubin langsung (> Uln); utawa penyakit saluran acat utawa bilier, kalebu Alp. Monitor tes fungsi ati ing wiwitan Romvimza, kaping pindho saben wulan pisanan lan saben taun sing dituduhake ing taun pisanan. Nahan lan nyuda dosis, utawa ora mandheg romvimza kanthi permanen adhedhasar keruwetan hepatotoxicity.

    beracun embrie:

  • rompvimza bisa nyebabake cilaka janin nalika diterbitake kanggo wanita ngandhut. Marusan wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin.

    reaksi alergi kanggo FD & c No.5 (Tartrazine):

    romvimza 20 mg Kapsul ngemot FD & C Kuning No 5 (Tartrazine) sing bisa nyebabake reaksi alergi (kalebu asma bronkial) ing pasien tartamtu sing gampang kena. Sensitivitas FD 5 (Tartrazine) asring katon ing pasien sing uga sensitivitas aspirin.

  • tambah bun tanpa pengaruh fungsi ginjel:

    • Nambah ing romvimza. Iki mundhak ing bun serum bisa uga ora ana gandhengane karo owah-owahan ing fungsi ginjel. Nambah ing bun dibalik nalika mandheg ing Romvimza. Sajrone perawatan romvimza, gunakake langkah-langkah alternatif sing ora adhedhasar bun serum kanggo ngevaluasi fungsi ginjel.

    Reaksi sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium sing kedadeyan ing romvimza, edema peripheral, edema rai, neutrofil, suda leukosit, pruritus , lan nambah alt.

    substrat narkoba: ngindhari romvimza karo p- GP Substrat. Yen panggunaan konversi ora bisa nyingkiri, njupuk romvimza paling ora 4 jam sadurunge substrat P-GP. substrat cation 2 (Oct2): Aja nggunakake romvimza karo substrat P-GP, landasan BCRP bisa nambah cahya saka substrat kasebut. Lactation menehi saran kanggo nyusoni karo romvimza.

    Tgct minangka penyakit langka sing disebabake translokasi ing faktor csf1 1 (CSF1R) -positasi sel-sel radang menyang lesi. Tgct minangka tumor sing langka, ora ganas sing berkembang ing sendi utawa cedhak. Tgct disebabake dening Dysregulasi saka CSF1 Gene kanggo overproduksi CSF1. Tgct uga dikenal minangka tumor sel buta saka sarung tendon (GCT-TS) utawa synovitis villembarasi pigmen (PVN), jinis Tgct sing beda. Sanajan ora ganas, tumor kasebut bisa tuwuh lan nyebabake kerusakan ing jaringan lan struktur sing nyebabake nyeri, dadi gedhe, lan watesan gerakan sendi. Surgery minangka pilihan perawatan utama; Nanging, tumor kasebut cenderung bakal maneh, utamane ing Tgct jinis sing nyebar. Yen ora diresiki utawa yen tumor terus-terusan tarian, karusakan lan degenerasi bisa kedadeyan ing sendi sing kena pengaruh lan jaringan sekitar, sing bisa nyebabake cacat sing signifikan. Kanggo subset pasien, reseksi bedhah bakal nyebabake watesan watesan fungsi fungsional utawa morbidity abot, pilihan perawatan sistemik diwatesi lan pilihan terapi sing anyar kanggo Tgct dibutuhake.

    About Defiphera Pharmaceutical Inc. / p>

    (tanggal 11 Juni 20, 2024, Defishera dadi anggota Ono Pharmaceutical Co, ltd. Komersial obat anyar sing anyar kanggo nambah urip wong sing kanker. Kita nggunakake leveraging platform knase switching platform lan pihak jero ing biologi kinase kanggo ngembangake portofolio obat inovatif. Saliyane maju akeh calon produk saka platform kita ing Pasinaon Klinik, Qinlock® (RipReNIB) yaiku Universitas Nglindhungi Gastrointestinal Baster (Gist) Waca rangkeng-. Romvimza ™ (vimseltinib) minangka inhibitor kinase sing disetujoni ing Amerika Serikat kanggo pasien diwasa kanthi tumor sel gejara gejala (TGCT) sing bisa nyebabake watesan fungsional utawa morbiditas abot. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.dodiphera.com lan tindakake kita ing LinkedIn lan Twitter (@DescipHera).

    CATETAN CAINIONE babagan pernyataan maju

    kanggo rencana pers, perkiraan lan kapercayan, Lan pratelan liyane sing dudu kasunyatan sejarah yaiku pernyataan sing ngarep-arep babagan kinerja mbesuk perusahaan. Pernyataan kasebut adhedhasar asumsi lan kapercayan saiki kanggo menehi informasi saiki lan kalebu risiko sing durung dingerteni lan ora dingerteni. Sawetara faktor bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing dibahas ing pernyataan sing maju. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi kanggo: (i) owah-owahan lingkungan bisnis ing pasar lan peraturan stagnasi sing relevan, (ii) sing relevan karo produksi produk amarga produksi alami, , lsp, (III) kemungkinan kegiatan penjualan kanggo produk anyar lan sing ana, ora bisa entuk asil samesthine, (iv) munculna efek sisih anyar ing obat-obatan intelektual kanthi katelu pesta. Informasi babagan produk farmasi sing kalebu ing siaran pers iki ora dimaksudake kanggo dadi iklan utawa saran medis.

    Source: Defiphera Pharmaceutical Inc.

    Dikirim : 2025-02-17 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer