FDA는 증상성 Tenosynovial Giant 세포 종양의 치료를 위해 Romvimza (Vimseltinib)를 승인합니다.

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FDA는 증상이있는 Tenosynovial Giant Cell Tumor의 치료를 위해 Romvimza (Vimseltinib)를 승인합니다.

일본 및 Waltham, Massachusetts, 2025 년 2 월 14 일 - Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (본부 : 일본 오사카; 대통령 : Toichi Takino;“Ono”)는 증상 성 텐 노소 거대 세포 종양을 가진 성인 환자에 대한 미국 식품의 약국 (FDA)이 키나제 억제제 인 Romvimza (Vimseltinib)를 승인했다고 발표했다. 외과 적 절제술이 잠재적으로 기능 제한 또는 심각한 이환율을 악화시키는 TGCT). FDA는 이전에 ONO의 전적으로 소유 한 자회사 인 Deciphera Pharmaceuticals, Inc. ( "Deciphera")가 개발 한 Romvimza에 대한 빠른 트랙 지정 및 우선 순위 검토를 부여했습니다.

Romvimza의 승인은 TGCT로 고통받는 사람들에게 새롭고 필요한 것이 풍부하며 효과적인 치료 옵션을 제공합니다. 라이덴 대학교 의료 센터. “TGCT는 환자의 삶에 악영향을 미쳐 심각한 통증, 이동성 및 강성을 유발합니다. Motion 3 연구 연구는 Romvimza가 종양을 축소하는 능력과 다른 승인 된 TGCT 치료에서 볼 수있는 관찰 된 간 손상없이 여러 가지 다른 중요한 수명 척도에서 상당한 개선을 보여주기 위해 최초의 잘 견고한 작용제가되었다는 것을 보여 주었다. Romvimza는 TGCT 커뮤니티의 상당한 충족되지 않은 요구를 해결할 수있는 차별화 된 치료입니다.”

“TGCT에 대한 Romvimza의 FDA 승인은 TGCT 커뮤니티의 중요한 발전이며 Romvimza는 외과 적 절제술이 잠재적으로 기능 제한 또는 심각한 이환율을 악화시킬 수있는 TGCT를 가진 사람들을위한 새로운 치료 표준이 될 가능성. Deciphera의 독점 스위치 제어 키나제 억제제 플랫폼을 사용하여 발견 된 두 번째 승인 요법이기 때문에 이것은 조직에 중요한 이정표이기도합니다. “저는 Romvimza의 임상 연구에서 성공에 기여한 환자, 가족, 간병인 및 의료 서비스 제공자에게 감사의 마음을 전하고 싶습니다. Deciphera와 Ono 팀의 헌신과 함께 그들의 헌신은 우리 가이 영향력있는 새로운 치료를 발전시킬 수 있었으며, 이는 환자들에게 전달하기를 기대합니다.”

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TGCT는 관절 내부 또는 근처에 형성되는 희귀하고 비 부정적인 종양입니다. TGCT는 CSF1 유전자의 조절 곤란에서 발생하여 CSF1의 과잉 생산을 초래한다. 치료하지 않거나 종양이 반복적으로 재발하는 경우, 영향을받는 관절 및 주변 조직에서 손상 및 변성을 유발하여 잠재적으로 상당한 장애를 유발할 수 있습니다.

FDA 승인은 TGCT 환자에서 Romvimza의 중추적 인 Phase 3 운동 연구의 효능 및 안전성 결과에 근거하여 이전 항 -CSF1/CSF1R 요법없이 수술을받을 수없는 환자의 경우 이마티브 또는 이마티브 또는 이전 요법을 이용한 치료법에 근거한 것입니다. Nilotinib가 허용), 위약과 비교하여 Romvimza의 1/2 단계 연구. 실비자 (Romvimza)는 고체 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 맹검 독립적 인 방사선 검토 (IRR)에 의해 평가 된 바와 같이, 25 주차에 25 주차에 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 ORR을 보여 주었다 (RECIST V1. 1), 위약 대 (Romvimza Arm의 40% 대 위약 팔의 0%, p <0.0001). 1 차 종말점은 25 주차 위약 암에 비해 Vimsltinib ARM에서 관찰 된 활성 운동 범위, 환자보고 신체 기능 및 환자보고 통증에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 개선에 의해 뒷받침되었습니다. Romvimza의 안전성 프로파일은 관리 가능합니다. 1/2 상 임상 시험에서 이전에 공개 된 결과와 일치합니다.

Deciphera Pharmaceuticals는 다음 주 미국에서 Romvimza를 상업적으로 이용할 수 있도록 계획합니다. www.romvimza.com에서 자세히 알아보십시오.

2024 년 7 월 에이 회사는 TGCT 환자의 치료를위한 Romvimza의 마케팅 승인 신청서 (MAA)를 발표했으며 유럽 의약품에 의해 검토되고 있습니다. 대행사 (EMA).

Deciphera는 TGCT 환자 및 제공 업체를 보장 범위를 탐색하고 Romvimza에 접근 할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 이러한 약속의 일환으로 환자 지원 프로그램 인 Deciphera AccessPointTM은 적격 환자에게 포괄적 인 액세스 및 재정 지원 프로그램을 제공 할 수 있습니다. 자세한 내용은 Depheraaccesspoint.com을 방문하거나 1-833-4dacces (1-833-432-2237), 월요일-금요일, 오전 8 시부 터 오후 8시 Eastern Time (ET).

운동 연구

모션 연구는 TGCT 환자에서 Vimsltinib의 효능과 안전성을 평가하기위한 2 부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 임상 연구입니다. 이전 항 -CSF1/CSF1R 요법 (이마티닙 또는 닐 로티 닙을 이용한 사전 요법). 연구의 주요 종점은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 맹인 독립적 인 방사선 검토 (IRR)에 의해 평가 된 바와 같이, 치료 의도 (ITT) 집단에서 25 주에 객관적인 반응률 (25 주)이다. recist v1.1), 위약 대. 2 차 종점에는 종양 부피 점수 (TV), 활성 운동 범위 (ROM), 신체 기능, 강성, 삶의 질 및 통증이 모두 포함되며,이 연구는 모두 25 주차에 평가됩니다.

이 연구는 다음으로 구성됩니다. 두 부분. 1 부에서, 환자는 24 주 동안 Vimseltinib 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었다. 파트 2에서, 1 부에서 위약으로 무작위 배정 된 환자는 vimseltinib를받을 수있는 옵션이 있으며, 모든 환자는 오픈 라벨 환경에서 장기 기간 동안 vimseltinib를받습니다.

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Romvimza (Vimseltinib) 캡슐

표시 및 사용법

Romvimza는 수술 절제술이 잠재적으로 기능 제한 또는 심각한 이환율을 악화시킬 수있는 증상 성 텐 노피 거인 세포 종양 (TGCT)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 표시됩니다.

중요한 안전 정보

경고 및 예방 조치

간독성

  • 사용과 함께 심각하고 치명적인 간 부상의 경우가 발생했습니다. CSF1R을 표적으로하는 다른 키나제 억제제의. Romvimza에서는 심각하고 치명적인 간 손상이 관찰되지 않았습니다.
  • Romvimza에서는 증가 된 AST 및 ALT가 발생할 수 있습니다.
  • 기존의 혈청 트랜스 아미나 제 환자에서 Romvimza를 피하십시오. 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 (> uln); 또는 ALP를 포함한 활성 간 또는 담도 질환.
  • Romvimza를 시작하기 전에 간 기능 검사를 모니터링 한 첫 2 개월 동안 한 달에 두 번, 치료 첫해에 대해 3 개월마다 한 번, 그리고 그 후 임상 적으로 지시 된 바와 같이. 간 독성의 심각성에 따라 복용량을 보류하고 감소 시키거나 Romvimza를 영구적으로 중단하십시오.

    • 배아-금속 독성 :

  • Romvimza는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 태아에 대한 잠재적 인 위험에 대해 임산부에게 조언하십시오.
  • 생식 잠재력의 여성과 생식 잠재력의 여성 파트너가있는 남성에게 Romvimza로 치료하는 동안 그리고 마지막 복용량 후 1 개월 동안 사용하도록 조언하십시오.

    FD & C Yellow No.5 (Tartrazine) 및 No. 6 (Sunset Yellow FCF)에 대한 알레르기 반응 :

  • Romvimza 20 mg 캡슐에는 FD & C 옐로우 5 (타르 라진)이 포함되어있어 특정 감수성 환자에서 알레르기 반응 (기관지 천식 포함)을 유발할 수 있습니다. FD & C 노란색 No. 5 (Tartrazine) 민감도는 아스피린 민감도가있는 환자에서 자주 나타납니다.
  • Romvimza 14 mg 및 20 mg 캡슐은 FD & C 노란색 No.6 (Sunset Yellow FCF)를 포함하는 환자에게 조언합니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

    • 신장 기능에 영향을 미치지 않고 크레아티닌 증가 :

  • Romvimza를 사용하면 혈청 크레아티닌의 증가가 발생할 수 있습니다. 혈청 크레아티닌의 이러한 증가는 신장 기능의 변화와 관련이 없을 수 있습니다. Romvimza 중단시 크레아티닌의 증가. Romvimza 처리 중에는 혈청 크레아티닌을 기반으로하지 않는 대체 조치를 사용하여 신장 기능을 평가합니다.

    • 부작용 반응 :

    Romvimza를받는 환자에서 발생한 실험실 이상을 포함하여 가장 흔한 (20%이상) 부작용은 AST, periorbital 부종, 피로, 발진, 말초 부종, 얼굴 부종, 호중구 감소, 백혈병 감소, Pruritus가 증가했습니다. , ALT 증가.

    약물 상호 작용 :

  • P- 글리코 단백질 (P-GP) 기질 : P-와 Romvimza의 동반 사용을 피하십시오. GP 기판. 수반되는 사용을 피할 수없는 경우, P-gp 기질 이전 4 시간 전에 Romvimza를 복용하십시오.
  • 유방암 저항 단백질 (BCRP) 기질 : BCRP 기질과 Romvimza의 수반되는 사용을 피하십시오.
  • 유기 양이온 수송 체 2 (Oct2) 기판 : OCT2 기질과 함께 Romvimza의 수반되는 사용을 피하십시오.
  • P-gp 기판과 Vimsltinib의 동반 사용, BCRP 기질 또는 OCT2 기판이 노출 될 수 있습니다. 이 기판 중

    • 수유 : 암컷은 Romvimza로 치료하는 동안 모유 수유를하지 말라고 권고합니다.

    TGCT는 CSF1의 과발현을 초래하고 콜로니 자극 인자 1 수용체 (CSF1R)-양성 염증성 세포의 과발현을 초래하는 콜로니 자극 인자 1 (CSF1) 유전자의 전위로 인한 희귀 질환입니다. 병변으로. TGCT는 관절 내부 또는 근처에 발생하는 드문 비 부정형 종양입니다. TGCT는 CSF1 유전자의 조절 조절에 의해 야기되며 CSF1의 과잉 생산을 초래한다. TGCT는 TGCT의 확산 유형 인 힘줄 시스 (GCT-TS) 또는 색소 성 빌레 노드 활막염 (PVN)의 거대한 세포 종양으로도 알려져있다. 비 부적합성이지만, 이들 종양은 성장하여 주변 조직 및 구조를 유발하여 통증, 부기 및 관절의 움직임의 제한을 유발할 수있다. 수술은 주요 치료 옵션입니다. 그러나, 이들 종양은 특히 확산형 유형 TGCT에서 재발하는 경향이있다. 치료하지 않거나 종양이 지속적으로 재발하는 경우, 영향을받는 관절 및 주변 조직에서 손상 및 변성이 발생할 수 있으며, 이는 상당한 장애를 유발할 수 있습니다. 환자의 하위 집합의 경우, 외과 적 절제는 잠재적으로 기능 제한 또는 심각한 이환율을 악화시키는 원인이 될 것이며, 전신 치료 옵션은 제한적이며 TGCT에 대한 새로운 치료 옵션이 필요하다.

    Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    (2024 년 6 월 11 일 현재 Dechera는 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.의 회원이되었습니다.)

    Deciphera는 생물 약제 회사입니다. 중요한 새로운 의약품을 상업화하여 암 환자의 삶을 개선합니다. 우리는 독점 스위치 컨트롤 키나제 억제제 플랫폼과 키나제 생물학에 대한 깊은 전문 지식을 활용하여 광범위한 혁신적인 의약품 포트폴리오를 개발하고 있습니다. Qinlock® (Ripretinib)은 임상 연구에서 우리의 플랫폼에서 여러 제품 후보를 발전시키는 것 외에도 유럽 연합과 미국을 포함한 미국을 포함한 많은 국가에서 승인 된 Deciphera의 스위치 제어 억제제입니다. . ROMVIMZA ™ (VIMSLTINIB)는 증상 성 텐 노노 보존 거대 세포 종양 (TGCT)이있는 성인 환자에 대해 미국에서 승인 된 키나제 억제제로서 외과 적 절제가 잠재적으로 기능 제한 또는 심각한 이환율을 악화시킬 수 있습니다. 자세한 내용은 www.deciphera.com을 방문하여 LinkedIn 및 Twitter (@deciphera)에서 당사를 팔로우하십시오.

    미래 예측 진술에 관한주의 사항

    이 보도 자료에서 현재 계획, 추정, 전략 및 신념에 관한 진술, 역사적 사실이 아닌 다른 진술은 회사의 미래 성과에 대한 미래 지향적 인 진술입니다. 이 진술은 현재 이용 가능한 정보에 비추어 현재의 가정과 신념을 기반으로하며 알려져 있고 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함합니다. 여러 가지 요인으로 인해 실제 결과가 미래 지향적 인 진술에서 논의 된 결과와 실질적으로 다른 요인을 유발할 수 있습니다. 이러한 요인은 다음과 같은 다음과 같은 다음과 같은 경우가 포함됩니다. 등, (iii) 신규 및 기존 제품에 대한 영업 활동, 예상 결과를 달성 할 수 없을 가능성, (iv) 마케팅 후 약물의 새로운 부작용의 출현 및 (v) 3 위의 지적 재산권 침해 파티. 이 보도 자료에 포함 된 제약 제품에 대한 정보는 광고 또는 의학적 조언을 구성하기위한 것이 아닙니다.

    출처 : Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    게시됨 : 2025-02-17 12:00

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