FDA meluluskan romvimza (vimseltinib) untuk rawatan tumor sel gergasi gejala gejala

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan romvimza (vimseltinib) untuk rawatan tumor sel gergasi tenosynovial gejala

Osaka, Jepun dan Waltham, Massachusetts, 14 Februari 2025 - ONO Pharmaceutical Co., Ltd. (Ibu Pejabat: Osaka, Jepun; Presiden: Toichi Takino; "Ono") mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Romvimza (Vimseltinib), perencat kinase, untuk pesakit dewasa dengan tumor sel gergasi tenosynovial ( TGCT) yang mana reseksi pembedahan akan berpotensi menyebabkan pembatasan fungsi yang semakin buruk atau morbiditi yang teruk. FDA sebelum ini memberikan penetapan trek cepat dan semakan keutamaan untuk Romvimza, yang dibangunkan oleh Deciphera Pharmaceuticals, Inc. ("Deciphera"), anak syarikat milik penuh Ono.

"Kelulusan Romvimza menyediakan pilihan rawatan baru, sangat diperlukan, baik, dan berkesan untuk orang yang menderita TGCT," kata Hans Gelderblom, M.D., Ph.D., Pengerusi Jabatan Onkologi Perubatan di Pusat Perubatan Universiti Leiden. "TGCT menjejaskan kehidupan pesakit, menyebabkan kesakitan yang ketara, mobiliti terhad, dan kekakuan. Kajian Fasa 3 gerakan menunjukkan keupayaan Romvimza untuk mengecilkan tumor bersama-sama dengan menjadi agen pertama yang diberi tolerated untuk menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam beberapa langkah-langkah kualiti hidup yang penting tanpa sebarang kecederaan hati yang diperhatikan seperti yang dilihat dengan rawatan TGCT yang diluluskan. Romvimza adalah rawatan yang berbeza yang berpotensi untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi dari komuniti TGCT. " Potensi untuk menjadi standard penjagaan baru bagi orang yang mempunyai TGCT yang mana reseksi pembedahan akan berpotensi menyebabkan pembatasan fungsi yang semakin buruk atau morbiditi yang teruk. Ini juga merupakan peristiwa penting bagi organisasi kami, kerana ia adalah terapi yang diluluskan kedua yang ditemui menggunakan platform inhibitor kinase suis kinase Deciphera, "kata Ryota Udagawa, presiden dan ketua pegawai eksekutif Deciphera Pharmaceuticals. "Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada pesakit, keluarga, penjaga, dan penyedia penjagaan kesihatan yang menyumbang kepada kejayaan dalam kajian klinikal Romvimza. Komitmen mereka, bersama -sama dengan dedikasi pasukan Deciphera dan ONO, membolehkan kami memajukan rawatan baru yang berkesan ini, yang kami berharap dapat menyampaikan kepada pesakit. "

TGCT adalah tumor yang jarang berlaku, tidak malignan yang membentuk di dalam atau berhampiran sendi. TGCT timbul daripada disregulasi gen CSF1, yang mengakibatkan kelebihan pengeluaran CSF1. Sekiranya tidak dirawat atau jika tumor berulang kali berulang, ia boleh menyebabkan kerosakan dan degenerasi pada tisu sendi dan sekitar yang terjejas, berpotensi menyebabkan kecacatan yang ketara.

Kelulusan FDA didasarkan pada keberkesanan dan hasil keselamatan dari Kajian Gerak Fasa 3 Pivotal Romvimza pada pesakit dengan TGCT yang tidak dapat disesuaikan dengan pembedahan tanpa terapi anti-CSF1/CSF1R sebelumnya (terapi sebelumnya dengan imatinib atau nilotinib dibenarkan), berbanding plasebo, serta kajian fasa 1/2 romvimza. Dalam gerakan, Romvimza menunjukkan ORR yang signifikan dan klinikal secara statistik pada minggu ke-25 dalam populasi niat untuk merawat (ITT), seperti yang dinilai oleh Kajian Radiologi Bebas (IRR) setiap kriteria penilaian tindak balas dalam tumor pepejal versi 1.1 (Recist V1. 1), berbanding plasebo (40% dalam lengan Romvimza vs 0% dalam lengan plasebo, p <0.0001). Titik akhir utama disokong oleh penambahbaikan secara statistik dan klinikal yang bermakna dalam pelbagai gerakan aktif, fungsi fizikal yang dilaporkan pesakit, dan kesakitan yang dilaporkan pesakit yang diperhatikan di lengan vimseltinib berbanding dengan lengan plasebo pada minggu ke-25. Profil keselamatan romvimza dapat diurus dan selaras dengan keputusan yang telah didedahkan sebelum ini dalam percubaan klinikal fasa 1/2.

Deciphera Pharmaceuticals merancang untuk menjadikan Romvimza tersedia secara komersil di A.S. minggu depan. Ketahui lebih lanjut di www.romvimza.com.

Pada bulan Julai 2024, syarikat itu mengumumkan permohonan kebenaran pemasaran (MAA) untuk romvimza untuk rawatan pesakit dengan TGCT diterima dan sedang ditinjau oleh ubat -ubatan Eropah Agensi (EMA).

Deciphera komited untuk menyokong pesakit dan penyedia TGCT dalam melayari liputan dan akses ke Romvimza. Sebagai sebahagian daripada komitmen itu, Deciphera AccessPointTM, program sokongan pesakit, tersedia untuk menyediakan program akses dan bantuan kewangan yang komprehensif untuk pesakit yang layak. Untuk maklumat lanjut, lawati decipheraaccesspoint.com atau hubungi 1-833-4dacces (1-833-432-2237), Isnin-Jumaat, 8:00 pagi hingga 8:00 malam Timur (ET). > mengenai kajian gerakan

Kajian gerakan adalah kajian klinikal fasa 3, rawak, rawak, plasebo, Terapi anti-CSF1/CSF1R sebelum (terapi terdahulu dengan imatinib atau nilotinib dibenarkan). Titik akhir utama kajian ini adalah kadar tindak balas objektif (ORR) pada minggu ke-25 dalam populasi niat untuk merawat (ITT), seperti yang dinilai oleh kajian radiologi bebas yang dibutakan (IRR) per menggunakan kriteria penilaian tindak balas dalam tumor pepejal versi 1.1 ( Recist v1.1), berbanding plasebo. Titik akhir sekunder termasuk ORR bagi setiap skor tumor (TVS), pelbagai gerakan aktif (ROM), fungsi fizikal, kekakuan, kualiti hidup, dan kesakitan, semuanya dinilai pada minggu 25.

Kajian ini terdiri daripada dua bahagian. Dalam Bahagian 1, pesakit telah rawak untuk menerima sama ada vimseltinib atau plasebo selama 24 minggu. Dalam bahagian 2, pesakit yang rawak ke plasebo dalam bahagian 1 mempunyai pilihan untuk menerima vimseltinib, dan semua pesakit menerima vimseltinib untuk tempoh jangka panjang dalam tetapan label terbuka.

Capsules Romvimza (Vimseltinib)

Petunjuk dan penggunaan

romvimza ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan tumor sel gergasi tenosynovial gejala (TGCT) yang mana reseksi pembedahan akan berpotensi menyebabkan batasan fungsi yang semakin buruk atau morbiditi yang teruk. >

amaran dan langkah berjaga -jaga

hepatotoxicity

  • Kes kecederaan hati yang serius dan maut telah berlaku dengan penggunaan daripada perencat kinase yang lain yang mensasarkan CSF1R. Kecederaan hati yang serius dan maut tidak diperhatikan dengan Romvimza. jumlah bilirubin atau bilirubin langsung (> uln); atau hati aktif atau penyakit saluran biliary, termasuk ALP.
  • Memantau ujian fungsi hati sebelum memulakan Romvimza, dua kali sebulan untuk dua bulan pertama dan sekali setiap 3 bulan untuk tahun pertama terapi dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal selepas itu. Menahan dan mengurangkan dos, atau secara kekal menghentikan romvimza berdasarkan keterukan hepatotoxicity.

    • Ketoksikan embrio janin:

  • Romvimza boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila ditadbir kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil mengenai potensi risiko janin.

    • Kapsul mengandungi FD & C Yellow No. 5 (Tartrazine) yang boleh menyebabkan tindak balas alahan (termasuk asma bronkial) pada pesakit tertentu yang mudah dijangkiti. Kepekaan FD & C Yellow No. 5 (Tartrazine) sering dilihat pada pesakit yang juga mempunyai sensitiviti aspirin. boleh menyebabkan reaksi alergi.

    Meningkatkan kreatinin tanpa menjejaskan fungsi buah pinggang:

  • Peningkatan kreatinin serum boleh berlaku dengan penggunaan romvimza. Ini peningkatan dalam kreatinin serum mungkin tidak dikaitkan dengan perubahan fungsi buah pinggang. Peningkatan dalam kreatinin dibalikkan apabila penghentian Romvimza. Semasa rawatan Romvimza, gunakan langkah alternatif yang tidak berdasarkan kreatinin serum untuk menilai fungsi buah pinggang.
    • Reaksi buruk:

    The most common (≥20%) adverse reactions, including laboratory abnormalities that occurred in patients receiving Romvimza were increased AST, periorbital edema, fatigue, rash, increased cholesterol, peripheral edema, face edema, decreased neutrophils, decreased leukocytes, pruritus , dan peningkatan alt. Substrat GP. Sekiranya penggunaan bersamaan tidak dapat dielakkan, ambil Romvimza sekurang-kurangnya 4 jam sebelum substrat P-gp. Pengangkut kation organik 2 (Oct2) substrat: Elakkan penggunaan romvimza bersamaan dengan substrat Oct2. daripada substrat ini.

    laktasi: Nasihat wanita untuk tidak menyusu semasa rawatan dengan romvimza.

    TGCT adalah penyakit yang jarang berlaku yang disebabkan oleh translocation dalam gen yang merangsang koloni 1 (CSF1) yang mengakibatkan overexpression CSF1 dan pengambilan Colony-Stimulating Factor 1 Reseptor (CSF1R) -Positive-Positif sel-sel ke dalam lesi. TGCT adalah tumor yang jarang berlaku, tidak malignan yang berkembang di dalam atau berhampiran sendi. TGCT disebabkan oleh disregulasi gen CSF1 yang membawa kepada kelebihan pengeluaran CSF1. TGCT juga dikenali sebagai tumor sel gergasi sarung tendon (GCT-TS) atau synovitis villonodular berpigmen (PVNS), jenis TGCT yang tersebar. Walaupun tidak malignan, tumor ini boleh tumbuh dan menyebabkan kerosakan pada tisu dan struktur sekitar yang mendorong kesakitan, bengkak, dan batasan pergerakan sendi. Pembedahan adalah pilihan rawatan utama; Walau bagaimanapun, tumor ini cenderung berulang, terutamanya dalam TGCT jenis tersebar. Sekiranya tidak dirawat atau jika tumor terus berulang, kerosakan dan degenerasi mungkin berlaku di tisu sendi dan sekitar yang terjejas, yang boleh menyebabkan kecacatan yang ketara. Bagi subset pesakit, reseksi pembedahan akan berpotensi menyebabkan pembatasan fungsi yang semakin buruk atau morbiditi yang teruk, pilihan rawatan sistemik adalah terhad dan pilihan terapeutik baru untuk TGCT diperlukan.

    Mengenai Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    (Sehingga 11 Jun, 2024, Deciphera menjadi ahli Ono Pharmaceutical Co., Ltd.) Mengomersialkan ubat -ubatan baru yang penting untuk memperbaiki kehidupan orang dengan kanser. Kami memanfaatkan platform inhibitor kinase suis kinase kami dan kepakaran yang mendalam dalam biologi kinase untuk membangunkan portfolio luas ubat-ubatan yang inovatif. Di samping memajukan pelbagai calon produk dari platform kami dalam kajian klinikal, Qinlock® (Ripretinib) adalah perencat kawalan suis Deciphera yang diluluskan di banyak negara termasuk Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat untuk rawatan tumor stroma gastrointestinal keempat (GIST) . Romvimza ™ (Vimseltinib) adalah perencat kinase yang diluluskan di Amerika Syarikat untuk pesakit dewasa dengan tumor sel gergasi tenosynovial gejala (TGCT) yang mana reseksi pembedahan akan berpotensi menyebabkan batasan fungsi yang semakin buruk atau morbiditi yang teruk. Untuk maklumat lanjut, lawati www.deciphera.com dan ikuti kami di LinkedIn dan Twitter (@deciphera).

    nota peringatan mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    Dalam siaran akhbar ini, pernyataan yang dibuat berkenaan dengan rancangan, anggaran, strategi dan kepercayaan semasa, dan pernyataan lain yang bukan fakta sejarah adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengenai prestasi masa depan syarikat. Kenyataan ini berdasarkan kepada andaian dan kepercayaan semasa berdasarkan maklumat yang ada sekarang dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Beberapa faktor boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material daripada yang dibincangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: (i) perubahan dalam persekitaran perniagaan di pasaran farmaseutikal dan pindaan kepada undang -undang dan peraturan yang berkaitan, (ii) gangguan terhadap bekalan produk akibat genangan atau kelewatan dalam pengeluaran yang disebabkan oleh bencana alam, kebakaran , dan sebagainya, (iii) kemungkinan aktiviti jualan untuk produk baru dan sedia ada mungkin tidak mencapai keputusan yang diharapkan, (iv) kemunculan kesan sampingan baru dalam ubat pasca pemasaran, dan (v) pelanggaran hak harta intelek oleh ketiga pihak. Maklumat mengenai produk farmaseutikal yang termasuk dalam siaran akhbar ini tidak bertujuan untuk membentuk iklan atau nasihat perubatan.

    Sumber: Deciphera Pharmaceuticals Inc.

    Disiarkan : 2025-02-17 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular