FDA genehmigt Rybrevant (Amivantamab-VMJW) plus Lazcluze (Lazertinib) für Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem Lungenkrebs
FDA genehmigt Rybrevant (amivantamab-vmjw) plus Lazcluze (Lazertinib) für Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem Lungenkrebs
RARITAN, N.J., 20. August 2024 /PRNewswire / -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Rybrevant® (amivantamab-vmjw) plus Lazcluze™ (Lazertinib) für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittener oder lokal fortgeschrittener Erkrankung zugelassen hat metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test.1,2
Mit diesem Meilenstein ist Rybrevant® plus Lazcluze™ das erste und einzige zielgerichtete, chemotherapiefreie Kombinationsschema mit nachgewiesener Überlegenheit gegenüber Osimertinib, das für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC zugelassen ist.1,2 Rybrevant® ist ein gegen EGFR und MET* gerichteter bispezifischer Antikörper, der das Immunsystem angreift, und Lazcluze™ ist ein hochselektiver, hirndurchdringender, oraler EGFR-TKI** der dritten Generation. Rybrevant® plus Lazcluze™ ist das einzige Multi-Targeting-Regime, das direkt auf beide häufigen EGFR-Mutationen abzielt.1,2
„Diese Zulassung ist eine entscheidende Entwicklung für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, die mit einem erheblichen ungedeckten Bedarf konfrontiert sind.“ viel zu lange“, sagte Jill Feldman†, Lungenkrebsüberlebende und Mitbegründerin der EGFR Resisters, einer Patientenvertretung. „Nachdem ich die bemerkenswerte Entwicklung in der Behandlung von Lungenkrebs aus erster Hand miterlebt habe, bringt dieser äußerst wichtige Meilenstein einen neuen Therapieansatz für Patienten und ihre Familien. Ich freue mich, dass jetzt mehr Patienten die in der MARIPOSA-Studie beobachteten Vorteile des progressionsfreien Überlebens erleben können.“
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache und führt jedes Jahr zu 1,8 Millionen Todesfällen, wobei NSCLC 80 bis 85 Prozent aller Fälle ausmacht.3,4 Bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC sind es zwischen 25 und 39 Prozent erhalten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit und fehlender Behandlungsmöglichkeiten niemals eine Zweitlinientherapie.5,6,7 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt weniger als 20 Prozent für alle Menschen mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC, die mit der derzeitigen Standard-TKI-Monotherapie behandelt werden .8,9 Erworbene Resistenzmechanismen nach einer TKI-Monotherapie erschweren die anschließende Behandlung.8,9
„Die einzigartige Kombination von Rybrevant und Lazcluze zeigte eine überlegene Wirksamkeit bei der Erstlinienbehandlung bestimmter Patienten mit EGFR-Mutation.“ fortgeschrittenes NSCLC, wie in der MARIPOSA-Studie gezeigt“, sagte Alexander Spira‡, M.D., Ph.D., FACP, Direktor, Virginia Cancer Specialists Research Institute und Studienforscher. „Patienten haben nun die Möglichkeit einer potenziellen neuen Erstlinienbehandlung mit erheblichen klinischen Vorteilen gegenüber Osimertinib. Diese Erstlinientherapie verfolgt einen gezielten Ansatz, der darauf abzielt, die bestmöglichen Patientenergebnisse zu erzielen, während die Chemotherapie für spätere Behandlungsphasen reserviert wird.“ Widerstand wird komplexer.“
Die FDA-Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie MARIPOSA, die zeigten, dass Rybrevant® plus Lazcluze™ das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes im Vergleich zu Osimertinib um 30 Prozent reduzierte (mittleres progressionsfreies Überleben [PFS]: 23,7). Monate gegenüber 16,6 Monaten) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.1,2 Die mittlere Ansprechdauer (DOR) war unter Rybrevant® plus neun Monate länger Lazcluze™ im Vergleich zu Osimertinib (25,8 Monate gegenüber 16,7 Monaten), ein sekundärer Endpunkt der Studie.
„Aufbauend auf mehr als drei Jahrzehnten onkologischer Innovation sind wir einzigartig positioniert, um erstklassige Behandlungen zu entwickeln Die Überlebensraten stagnieren seit Jahren“, sagte Jennifer Taubert, Executive Vice President, Worldwide Chairman, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. „Rybrevant plus Lazcluze setzt einen neuen Maßstab im fortgeschrittenen First-Line-Bereich und wir freuen uns darauf, den Patienten dieses neue chemotherapiefreie Behandlungsschema zur Verfügung zu stellen.“
„Johnson & Johnson setzt sich stark dafür ein, neue Standards für die Versorgung von Menschen zu setzen, die mit einigen der verheerendsten und komplexesten Krankheiten unserer Zeit leben“, sagte John Reed, M.D., Ph.D., Executive Vice President, Innovative Medicine , Forschung und Entwicklung, Johnson & Johnson. „Die heutige FDA-Zulassung für chemotherapiefreies Rybrevant plus Lazcluze in der ersten Linie ist ein unglaublicher Schritt in Richtung unseres Ziels, den Verlauf von Lungenkrebs zu ändern und die Auswirkungen der weltweit häufigsten Ursache für Krebssterblichkeit zu reduzieren.“
Das Sicherheitsprofil von Rybrevant® plus Lazcluze™ stimmte mit den Profilen der einzelnen Behandlungen überein. Bei der Kombination wurden venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) beobachtet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) war in diesem Arm im Vergleich zu anderen Rybrevant®-Therapien konsistent.
MARIPOSA-Veröffentlichungen und Präsentationen
Ergebnisse von MARIPOSA wurden erstmals auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology 2023 vorgestellt und kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology vorgestellten und in Annals of Oncology veröffentlichten Ergebnisse zeigten den erheblichen Nutzen der Kombination für Patienten mit mindestens einem Hochrisikomerkmal, was 85 Prozent aller EGFR-mutierten NSCLC-Fälle ausmacht.10
Längerfristige Follow-up-Daten von MARIPOSA werden im September auf dem 2024 World Congress on Lung Cancer (WCLC) der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) vorgestellt.
Regulatorische Meilensteine
Diese Zulassung ist die zweite neue Indikation für Rybrevant® in diesem Jahr, nachdem die US-amerikanische FDA am 1. März 2024 Rybrevant® in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin-Pemetrexed) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener Erkrankung zugelassen hat metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, basierend auf der Phase-3-PAPILLON-Studie.1
Am 17. Juni gab Johnson & Johnson die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen FDA für einen festen Betrag bekannt Kombination von Amivantamab und rekombinanter humaner Hyaluronidase zur subkutanen Verabreichung (SC Amivantamab) für alle derzeit zugelassenen oder eingereichten Indikationen von intravenösem (IV) Rybrevant®. Dieser Antrag basiert auf der Phase-3-Studie PALOMA-3, deren vorläufige Ergebnisse eine fünffache Reduzierung infusionsbedingter Reaktionen (IRR) bei einer fünfminütigen Verabreichung von SC-Amivantamab zeigen.11 Längeres Gesamtüberleben (OS), PFS und DOR wurden auch bei SC-Amivantamab beobachtet.11 Am 14. August hat die US-amerikanische FDA diesen Antrag zur vorrangigen Prüfung zugelassen.
Über die MARIPOSA-Studie
MARIPOSA (NCT04487080), an der 1.074 Patienten teilnahmen, ist eine randomisierte Phase-3-Studie, in der Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ im Vergleich zu Osimertinib und im Vergleich dazu untersucht wird Lazcluze™ allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Substitutionsmutationen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das PFS (gemäß RECIST v1.1-Richtlinien), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören OS, Gesamtansprechrate (ORR), DOR, zweites progressionsfreies Überleben (PFS2) und intrakranielles PFS.12
Über Rybrevant®
Rybrevant® (amivantamab-vmjw), ein vollständig humaner bispezifischer Antikörper gegen EGFR und MET mit immunzelldirigierender Aktivität, ist im < zugelassen stark>USA, Europa und in anderen Märkten auf der ganzen Welt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, wie von einer FDA festgestellt -zugelassener Test, dessen Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.1 In der subkutanen Formulierung wird Amivantamab mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der ENHANZE®-Arzneimittelverabreichungstechnologie von Halozyme, co-formuliert.
Rybrevant® ist in den USA in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) für die Erstbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen zugelassen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurden. Im April 2024 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Rybrevant® in Europa für diese Indikation.
Rybrevant® ist in den USA in Kombination mit Lazcluze™ für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder L858R-Substitutionsmutationen zugelassen, die durch ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel nachgewiesen wurden prüfen. Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA) und ein Antrag auf Indikationserweiterung Typ II wurden bei der EMA eingereicht, um die Zulassung von Lazcluze™ in Kombination mit Rybrevant® auf der Grundlage der MARIPOSA-Studie zu beantragen.
Im November 2023 reichte Johnson & Johnson bei der US-amerikanischen FDA ein ergänzendes BLA für Rybrevant® in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC ein, deren Erkrankung unter oder nach Osimertinib auf der Grundlage der MARIPOSA-2-Studie fortschritt. Außerdem wurde bei der EMA ein Typ-II-Antrag auf Erweiterung der Indikation eingereicht, um die Zulassung von Rybrevant® für diese Indikation zu beantragen.
Im Juni 2024 reichte Johnson & Johnson bei der US-amerikanischen FDA einen BLA für die subkutane Formulierung von Rybrevant® ein in Kombination mit Lazcluze™ für alle derzeit zugelassenen oder eingereichten Indikationen der intravenösen (IV) Verabreichung von Rybrevant® bei bestimmten Patienten mit NSCLC. Im August 2024 hat die US-amerikanische FDA diesen Antrag zur vorrangigen Prüfung zugelassen.
Die Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) für NSCLC# bevorzugen sequenzierungsbasierte Strategien der nächsten Generation gegenüber auf Polymerasekettenreaktionen basierenden Ansätzen für den Nachweis von EGFR-Exon-20-Insertionsvarianten . Die NCCN-Richtlinien umfassen:
Zusätzlich zu MARIPOSA wird Rybrevant® in mehreren klinischen Studien bei NSCLC untersucht, darunter:
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.Rybrevant.com.
Über Lazcluze™
Im Jahr 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit der Yuhan Corporation für die Entwicklung von Lazcluze™ (Lazertinib, in Korea als LACLAZA vermarktet). Lazcluze™ ist ein oraler, hirndurchdringender EGFR-TKI der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt und gleichzeitig Wildtyp-EGFR verschont. Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Lazcluze™ aus der Phase-3-LASER301-Studie wurde 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
Zugang zu Rybrevant® und Lazcluze™️
J&J bietet umfassende Zugangs- und Supportinformationen und Ressourcen, um Patienten beim Zugang zu Rybrevant® und Lazcluze™ zu unterstützen. Unser Patientenunterstützungsprogramm, J&J withMe, steht zur Verfügung, um Patienten individuelle Unterstützung zu bieten und sie dabei zu unterstützen, mit der Einnahme ihrer J&J-Medikamente zu beginnen und diese beizubehalten. J&J withMe bietet Anbietern Hilfe bei der Unterstützung ihrer Patienten, indem sie den Versicherungsschutz der Patienten überprüfen, Informationen zu Vorabgenehmigungs- und Einspruchsverfahren bereitstellen und über Erstattungsverfahren aufklären. Patienten können sich mit Rybrevant withMe verbinden, um Kostenunterstützung unabhängig von der Versicherungsart, kostenlose, personalisierte Einzelunterstützung durch einen Care Navigator sowie Ressourcen und Community-Verbindungen zu erhalten. Erfahren Sie mehr unter RybrevantwithMe.com oder telefonisch unter 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).♠
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit, wobei NSCLC 80 bis 85 Prozent aller Fälle ausmacht.3,4 Die wichtigsten Subtypen von NSCLC sind Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und großzelliges Karzinom.23 Zu den häufigsten Subtypen Treibermutationen bei NSCLC sind Veränderungen im EGFR, einer Rezeptortyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung steuert.24 EGFR-Mutationen sind bei 10 bis 15 Prozent der westlichen Patienten mit NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie vorhanden und treten bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten auf. 23,24,25,26,27,28 EGFR-ex19del- oder EGFR-L858R-Mutationen sind die häufigsten EGFR-Mutationen.29 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für alle Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden, beträgt weniger als 20 Prozent.8,9 EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen sind die dritthäufigste aktivierende EGFR-Mutation.30 Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen haben ein reales Fünf-Jahres-OS von acht Prozent an vorderster Front, was schlechter ist als bei Patienten mit EGFR ex19del- oder L858R-Mutationen, die ein reales Fünf-Jahres-OS von 19 Prozent haben.31
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN1,2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Infusionsbedingte Reaktionen
Rybrevant® kann infusionsbedingte Reaktionen (IRR) verursachen; Anzeichen und Symptome einer IRR sind Atemnot, Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Brustbeschwerden, Hypotonie und Erbrechen. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der IRR beträgt etwa 1 Stunde.
Rybrevant® mit Lazcluze™
Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. In MARIPOSA (n = 421) traten IRRs bei 63 % der mit Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ behandelten Patienten auf, darunter Grad 3 bei 5 % und Grad 4 bei 1 % der Patienten. Die Inzidenz von Infusionsänderungen aufgrund von IRR betrug 54 % der Patienten, und IRRs, die zu einer Dosisreduktion von Rybrevant® führten, traten bei 0,7 % der Patienten auf. Infusionsbedingte Reaktionen, die zu einem dauerhaften Absetzen von Rybrevant® führten, traten bei 4,5 % der Patienten auf, die Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ erhielten.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
In PAPILLON (n=151) traten infusionsbedingte Reaktionen bei 42 % der mit Rybrevant® in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed behandelten Patienten auf, darunter Nebenwirkungen vom Grad 3 (1,3 %). Die Inzidenz von Infusionsänderungen aufgrund von IRR betrug 40 %, und 0,7 % der Patienten brachen Rybrevant® dauerhaft ab.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS (n=129) trat IRR bei 66 % der mit Rybrevant® behandelten Patienten auf. Unter den Patienten, die am ersten Tag der Woche 1 behandelt wurden, kam es bei 65 % zu einer IRR, während die Inzidenz einer IRR bei der Infusion am Tag 2 3,4 %, bei der Infusion in Woche 2 0,4 % und bei den nachfolgenden Infusionen insgesamt 1,1 % betrug. Von den gemeldeten IRRs waren 97 % vom Grad 1–2, 2,2 % vom Grad 3 und 0,4 % vom Grad 4. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 1 Stunde (Bereich 0,1 bis 18 Stunden) nach Beginn der Infusion. Die Inzidenz von Infusionsänderungen aufgrund von IRR betrug 62 % und 1,3 % der Patienten brachen Rybrevant® aufgrund von IRR dauerhaft ab.
Prämedikation mit Antihistaminika, Antipyretika und Glukokortikoiden und Infusion von Rybrevant® wie empfohlen. Verabreichen Sie Rybrevant® in Woche 1 und Woche 2 über einen peripheren Zugang, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen während der Rybrevant®-Infusion in einer Umgebung, in der Medikamente und Geräte zur Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügbar sind. Bei Verdacht auf IRR die Infusion unterbrechen. Reduzieren Sie die Infusionsrate oder setzen Sie Rybrevant® je nach Schweregrad dauerhaft ab.
Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Rybrevant® kann eine schwere und tödliche interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis verursachen.
Rybrevant® mit Lazcluze™
In MARIPOSA trat ILD/Pneumonitis bei 3,1 % der mit Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ behandelten Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,0 % und Grad 4 bei 0,2 % der Patienten. Es gab einen tödlichen Fall (0,2) % von ILD/Pneumonitis und 2,9 % der Patienten brachen Rybrevant® und Lazcluze™ aufgrund von ILD/Pneumonitis dauerhaft ab.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
In PAPILLON trat ILD/Pneumonitis Grad 3 bei 2,6 % der mit Rybrevant® in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed behandelten Patienten auf Alle Patienten mussten dauerhaft abgesetzt werden.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS trat ILD/Pneumonitis bei 3,3 % der mit Rybrevant® behandelten Patienten auf, wobei 0,7 % der Patienten einen Schweregrad aufwiesen 3 ILD/Pneumonitis. Drei Patienten (1 %) brachen Rybrevant® aufgrund von ILD/Pneumonitis ab.
Überwachen Sie Patienten auf neue oder sich verschlimmernde Symptome, die auf ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). Patienten, die Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ erhalten, sollten bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis sofort beide Arzneimittel absetzen und bei bestätigter ILD/Pneumonitis endgültig absetzen. Bei Patienten, die Rybrevant® als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed erhalten, ist Rybrevant® bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis sofort abzusetzen und bei bestätigter ILD/Pneumonitis endgültig abzusetzen.
Venöse Thromboembolie (VTE) Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von Rybrevant® und Lazcluze™
Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ kann schwere und tödliche venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) verursachen, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Die meisten dieser Ereignisse traten während der ersten vier Monate der Therapie auf.
In MARIPOSA traten VTEs bei 36 % der Patienten auf, die Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ erhielten, einschließlich Grad 3 bei 10 % und Grad 4 bei 0,5 % der Patienten. VTEs während der Studie traten bei 1,2 % der Patienten (n=5) auf, während sie eine Antikoagulationstherapie erhielten. Es gab zwei tödliche Fälle von VTE (0,5 %), 9 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisunterbrechung von Rybrevant® führte, und 7 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisunterbrechung von Lazcluze™ führte; 1 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisreduktion von Rybrevant® führte, und 0,5 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisreduktion von Lazcluze™ führte; 3,1 % der Patienten hatten eine VTE, die zum dauerhaften Absetzen von Rybrevant® führte, und 1,9 % der Patienten hatten eine VTE, die zum dauerhaften Absetzen von Lazcluze™ führte. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von VTEs betrug 84 Tage (Bereich: 6 bis 777).
Verabreichen Sie in den ersten vier Monaten der Behandlung eine prophylaktische Antikoagulation. Der Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten wird nicht empfohlen. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von VTE-Ereignissen und behandeln Sie sie entsprechend der medizinischen Notwendigkeit.
Rybrevant® und Lazcluze™ je nach Schweregrad absetzen. Sobald die gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde, nehmen Sie Rybrevant® und Lazcluze™ nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters mit der gleichen Dosis wieder auf. Im Falle eines VTE-Rezidivs trotz therapeutischer Antikoagulation ist Rybrevant® dauerhaft abzusetzen und die Behandlung mit Lazcluze™ in der gleichen Dosis nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters fortzusetzen.
Dermatologische Nebenwirkungen
Rybrevant® kann schweren Hautausschlag verursachen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), akneiformer Dermatitis, Juckreiz und trockener Haut.
Rybrevant® mit Lazcluze™
In MARIPOSA trat bei 86 % der mit Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ behandelten Patienten ein Hautausschlag auf, einschließlich Grad 3 bei 26 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ausschlags betrug 14 Tage (Bereich: 1 bis 556 Tage). Hautausschlag, der zu Dosisunterbrechungen führte, trat bei 37 % der Patienten unter Rybrevant® und 30 % unter Lazcluze™ auf, ein Hautausschlag, der zu Dosisreduktionen führte, trat bei 23 % der Patienten unter Rybrevant® und 19 % unter Lazcluze™ auf, und ein Hautausschlag, der zu einem dauerhaften Absetzen führte, trat bei auf 5 % der Patienten für Rybrevant® und 1,7 % für Lazcluze™.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
In PAPILLON trat bei 89 % der mit Rybrevant® in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed behandelten Patienten ein Hautausschlag auf, einschließlich Grad 3 (19 %) Nebenwirkungen. Bei 19 % der Patienten trat ein Hautausschlag auf, der zu einer Dosisreduktion führte, und 2 % setzten Rybrevant® dauerhaft ab und 1,3 % setzten Pemetrexed endgültig ab.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS trat bei 74 % der mit Rybrevant® als Einzelwirkstoff behandelten Patienten ein Hautausschlag auf, einschließlich Hautausschlag 3. Grades bei 3,3 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ausschlags betrug 14 Tage (Bereich: 1 bis 276 Tage). Bei 5 % der Patienten trat ein Hautausschlag auf, der zu einer Dosisreduktion führte, und bei 0,7 % der Patienten wurde Rybrevant® aufgrund des Hautausschlags dauerhaft abgesetzt.
Toxische epidermale Nekrolyse trat bei einem Patienten (0,3 %) auf, der mit Rybrevant® als Einzelwirkstoff behandelt wurde.
Weisen Sie die Patienten an, die Sonnenexposition während und für 2 Monate nach der Behandlung mit Rybrevant zu begrenzen ®. Weisen Sie die Patienten an, Schutzkleidung zu tragen und Breitspektrum-UVA/UVB-Sonnenschutzmittel zu verwenden. Für trockene Haut wird eine erweichende Creme ohne Alkohol (z. B. ohne Isopropanol oder ohne Ethanol) empfohlen.
Verabreichen Sie zu Beginn der Rybrevant®-Behandlung mit oder ohne Lazcluze™ eine alkoholfreie Weichmachercreme, um das Risiko dermatologischer Nebenwirkungen zu verringern. Erwägen Sie prophylaktische Maßnahmen (z. B. die Einnahme oraler Antibiotika), um das Risiko dermatologischer Reaktionen zu verringern. Wenn Hautreaktionen auftreten, beginnen Sie mit topischen Kortikosteroiden und topischen und/oder oralen Antibiotika. Bei Reaktionen 3. Grades ergänzen Sie orale Steroide und erwägen eine dermatologische Beratung. Überweisen Sie Patienten mit schwerem Hautausschlag, atypischem Erscheinungsbild oder Verteilung oder fehlender Besserung innerhalb von 2 Wochen umgehend an einen Dermatologen. Bei Patienten, die Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ erhalten, sollten Sie je nach Schweregrad die Einnahme beider Arzneimittel unterbrechen, die Dosis reduzieren oder sie dauerhaft absetzen. Bei Patienten, die Rybrevant® als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed erhalten, ist die Behandlung mit Rybrevant® je nach Schweregrad auszusetzen, die Dosis zu reduzieren oder dauerhaft abzusetzen.
Augentoxizität
Rybrevant® kann Augentoxizität verursachen, einschließlich Keratitis, Blepharitis, Symptome des trockenen Auges, Bindehautrötung, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenjucken, Augenjucken und Uveitis.
Rybrevant® mit Lazcluze™
In MARIPOSA trat bei 16 % der mit Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ behandelten Patienten eine Augentoxizität auf, einschließlich Augentoxizität Grad 3 oder 4 bei 0,7 % der Patienten. Unterbrechen Sie die Einnahme, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie Rybrevant® dauerhaft ab und setzen Sie Lazcluze™ je nach Schweregrad fort.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
Bei PAPILLON kam es bei 9 % zu einer Augentoxizität einschließlich Blepharitis, trockenem Auge, Bindehautrötung, verschwommenem Sehen und Augenjucken. Alle Veranstaltungen waren Klasse 1–2.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS trat Keratitis bei 0,7 % und Uveitis bei 0,3 % der mit Rybrevant® behandelten Patienten auf. Alle Ereignisse waren vom Grad 1–2.
Überweisen Sie Patienten mit neuen oder sich verschlimmernden Augensymptomen umgehend an einen Augenarzt. Je nach Schweregrad wird die Einnahme von Rybrevant® ausgesetzt, die Dosis reduziert oder das endgültige Absetzen vorgenommen. Fahren Sie mit Lazcluze™ je nach Schweregrad fort.
Embryo-fetale Toxizität
Aufgrund ihres Wirkmechanismus und Erkenntnissen aus Tiermodellen können Rybrevant® und Lazcluze™ bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Informieren Sie Frauen über das Fortpflanzungspotenzial und das potenzielle Risiko für den Fötus.
Informieren Sie weibliche Patienten über ihr Fortpflanzungspotenzial, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Rybrevant® eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Informieren Sie weibliche Patienten über ihr Fortpflanzungspotenzial, während der Behandlung mit Lazcluze™ und darüber hinaus eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden 3 Wochen nach der letzten Dosis. Weisen Sie männliche Patienten mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Lazcluze™ und für 3 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nebenwirkungen
Rybrevant® mit Lazcluze™
Bei den 421 Patienten in der klinischen MARIPOSA-Studie, die Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) Hautausschlag (86 %), Nageltoxizität (71 %) und infusionsbedingte Reaktionen (Rybrevant®, 63 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (47 %), Stomatitis (43 %), Ödeme (43 %), VTE (36 %), Parästhesien (35 %), Müdigkeit (32 %), Durchfall (31 %) , Verstopfung (29 %), COVID-19 (26 %), Blutung (25 %), trockene Haut (25 %), verminderter Appetit (24 %), Pruritus (24 %), Übelkeit (21 %) und Augentoxizität (16 %). Die häufigsten Laboranomalien vom Grad 3 oder 4 (≥ 2 %) waren vermindertes Albumin (8 %), vermindertes Natrium (7 %), erhöhte ALT (7 %), vermindertes Kalium (5 %), vermindertes Hämoglobin (3,8 %). erhöhte AST (3,8 %), erhöhte GGT (2,6 %) und erhöhte Magnesium (2,6 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 49 % der Patienten auf, die Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥2 % der Patienten auftraten, gehörten VTE (11 %), Lungenentzündung (4,3 %), ILD/Pneumonitis und Hautausschlag (jeweils 2,9 %), COVID-19 (2,4 %), Pleuraerguss und infusionsbedingte Reaktionen (Rybrevant®) (jeweils 2,1 %). Bei 7 % der Patienten, die Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze™ erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, da nicht anders angegeben (1,2 %). Sepsis und Atemversagen (jeweils 1 %); Lungenentzündung, Myokardinfarkt und plötzlicher Tod (jeweils 0,7 %); Hirninfarkt, Lungenembolie (LE) und COVID-19-Infektion (jeweils 0,5 %); und ILD/Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Herz-Lungen-Stillstand (jeweils 0,2 %).
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
Bei den 151 Patienten in der klinischen PAPILLON-Studie, die Rybrevant® in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) Hautausschlag (90). %), Nageltoxizität (62 %), Stomatitis (43 %), infusionsbedingte Reaktion (42 %), Müdigkeit (42 %), Ödeme (40 %), Verstopfung (40 %), verminderter Appetit (36 %), Übelkeit (36 %), COVID-19 (24 %), Durchfall (21 %) und Erbrechen (21 %). Die häufigsten Laboranomalien vom Grad 3 bis 4 (≥ 2 %) waren vermindertes Albumin (7 %), erhöhte Alaninaminotransferase (4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (4 %), vermindertes Natrium (7 %), vermindertes Kalium ( 11 %), verringertes Magnesium (2 %) und eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (17 %), des Hämoglobins (11 %), der Neutrophilen (36 %), der Blutplättchen (10 %) und der Lymphozyten (11 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 37 % der Patienten auf, die Rybrevant® in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥2 % der Patienten gehörten Hautausschlag, Lungenentzündung, ILD, Lungenembolie, Erbrechen und COVID-19. Bei 7 Patienten (4,6 %) traten tödliche Nebenwirkungen aufgrund von Lungenentzündung, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Stillstand, COVID-19, Sepsis und Tod auf, sofern nicht anders angegeben.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
Bei den 129 Patienten in der klinischen CHRYSALIS-Studie, die Rybrevant® als Einzelwirkstoff erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) Hautausschlag (84 %), IRR (64 %), Paronychie (50 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (47 %), Atemnot (37 %), Übelkeit (36 %), Müdigkeit (33 %), Ödeme (27 %), Stomatitis (26 %), Husten (25 %), Verstopfung (23 %), und Erbrechen (22 %). Die häufigsten Laboranomalien Grad 3 bis 4 (≥2 %) waren verringerte Lymphozyten (8 %), verringertes Albumin (8 %), verringertes Phosphat (8 %), verringertes Kalium (6 %), erhöhte alkalische Phosphatase (4,8 %). , erhöhte Glukose (4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (4 %) und verringertes Natrium (4 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 30 % der Patienten auf, die Rybrevant® erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥2 % der Patienten gehörten Lungenembolie, Pneumonitis/ILD, Dyspnoe, Schmerzen des Bewegungsapparates, Lungenentzündung und Muskelschwäche. Bei 2 Patienten (1,5 %) kam es aufgrund einer Lungenentzündung zu tödlichen Nebenwirkungen und bei einem Patienten (0,8 %) aufgrund eines plötzlichen Todes.
Arzneimittelwechselwirkungen mit Lazcluze™
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Lazcluze™ mit starken und mäßigen CYP3A4-Induktoren. Ziehen Sie eine alternative Begleitmedikation in Betracht, die kein Potenzial hat, CYP3A4 zu induzieren.
Überwachen Sie auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem CYP3A4- oder BCRP-Substrat, bei denen minimale Konzentrationsänderungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie in der zugelassenen Produktkennzeichnung für das CYP3A4- oder BCRP-Substrat empfohlen.
Bitte vollständig lesen Verschreibungsinformationen für Rybrevant®.
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Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Folgen Sie uns unter @JanssenUS und @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Unternehmen von Johnson & Johnson.
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungsauswirkungen von Rybrevant® (Amivantamab-vmjw) und Lazcluze™ (Lazertinib). Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“. " und "Punkt 1A. Risikofaktoren" sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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* Mesenchymal-epithelialer Übergang |
| ** Tyrosinkinase-Inhibitor |
† Jill Feldman wurde für keine Medienarbeit bezahlt. |
| < p class="prnml4 dnr">‡ Dr. Alexander Spira hat Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsdienste geleistet; er wurde für keine Medienarbeit bezahlt. |
§ Detaillierte Empfehlungen, einschließlich anderer Behandlungsoptionen, finden Sie in den NCCN-Richtlinien. |
| ¶ Die NCCN-Richtlinien für NSCLC geben Empfehlungen für bestimmte einzelne Biomarker, die getestet werden sollten, und empfehlen Testtechniken, befürworten jedoch keine spezifischen kommerziell erhältlichen Biomarker-Assays oder kommerziellen Labore. |
# Der NCCN-Inhalt stellt keine medizinische Beratung dar und sollte nicht als Ersatz für die Suche nach professioneller medizinischer Beratung, Diagnose oder Behandlung durch zugelassene Ärzte verwendet werden. NCCN übernimmt keinerlei Gewährleistung hinsichtlich ihres Inhalts, ihrer Nutzung oder ihrer Anwendung und lehnt jegliche Verantwortung für ihre Anwendung oder Nutzung in irgendeiner Weise ab. |
| ♠ Die von J&J withMe bereitgestellte Patientenunterstützung und Ressourcen sind nicht dazu gedacht, medizinischen Rat zu geben, einen Behandlungsplan des Arztes oder der Krankenschwester des Patienten zu ersetzen, Fallmanagementdienste bereitzustellen oder als Grund für die Verschreibung eines J&J-Medikaments dienen. |
____________________ |
| 1 Verschreibungsinformationen zu Rybrevant®. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
2 Lazcluze™ Verschreibungsinformationen. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
| 3 Die Weltgesundheitsorganisation. Krebs. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Zugriff im Juni 2024. |
4 Amerikanische Krebsgesellschaft. Was ist Lungenkrebs? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Zugriff im Juni 2024. |
| 5 Lee JY, Mai V, Garcia M, et al. Behandlungsmuster und Ergebnisse von Erstlinien-Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC, die mit Osimertinib behandelt wurden: eine praxisnahe Studie [IASLC-Zusammenfassung EP08.02-082]. Präsentiert auf: IASLC 2022 World Lung Conference on Lung Cancer; 6.–9. August 2022; Wien, Österreich. |
6 Nieva J, Karia PS, Okhuoya P, et al. Eine praxisnahe (rw) Beobachtungsstudie zum Langzeitüberleben (LTS) und zu Behandlungsmustern nach der Erstlinientherapie (1L) mit Osimertinib bei Patienten (Patienten) mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (m) und fortgeschrittenem nicht kleinzelliger Lungenkrebs [ESMO Abstract 1344P]. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S774. |
| 7 Girard N, Leighl NB, Ohe Y, et al. Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation nach Beginn der Erstbehandlung mit Osimertinib: eine praxisnahe Abnutzungsanalyse in den USA. Präsentiert auf: dem Europäischen Lungenkrebskongress; 29. März – 1. April 2023; Kopenhagen, Dänemark. Poster 19P. |
8 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975–2016, National Cancer Institute. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, basierend auf der SEER-Datenübermittlung vom November 2018, veröffentlicht auf der SEER-Website. |
| 9 Lin JJ, et al. Fünfjahresüberleben bei EGFR-mutiertem metastasiertem Lungenadenokarzinom, das mit EGFR-TKIs behandelt wurde. J Thorac Oncol. 2016 Apr;11(4):556-65. |
10 Felip E, et al. Amivantamab plus Lazertinib vs. Osimertinib bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation in der Erstlinienbehandlung mit Biomarkern einer Hochrisikoerkrankung: Eine Sekundäranalyse aus der Phase-3-Studie MARIPOSA. Jahrestagung 2024 der American Society for Clinical Oncology. 31. Mai 2024. |
| 11 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zu Lazertinib mit subkutanem Amivantamab im Vergleich zu intravenösem Amivantamab bei Teilnehmern mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiertem fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (PALOMA-3). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Zugriff im Juni 2024. |
12 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Lazertinib im Vergleich zu Osimertinib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MARIPOSA). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Zugriff im Juni 2024. |
| 13 Referenziert mit Genehmigung der NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) für Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Um die aktuellste und vollständige Version der Richtlinie anzuzeigen, gehen Sie online auf NCCN.org. Zugriff im Juni 2024. |
14 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zu Amivantamab und Lazertinib in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Osimertinib-Versagen (MARIPOSA-2). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295. Zugriff im Juni 2024. |
| 15 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der durch Exon 20-Insertionen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (PAPILLON) gekennzeichnet ist. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Zugriff im Juni 2024. |
16 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zu Amivantamab, einem humanen bispezifischen EGFR- und cMet-Antikörper, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CHRYSALIS). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Zugriff im Juni 2024. |
| 17 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zu Lazertinib als Monotherapie oder in Kombination mit Amivantamab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (CHRYSALIS-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Zugriff im Juni 2024. |
18 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur subkutanen (SC) Verabreichung von Amivantamab zur Behandlung fortgeschrittener solider maligner Erkrankungen (PALOMA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Zugriff im Juni 2024. |
| 19 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zu Amivantamab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Zugriff im Juni 2024 |
20 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Capmatinib bei nicht resezierbarem metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (METalmark). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314. Zugriff im Juni 2024. |
| 21 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Cetrelimab bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (PolyDamas). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908734?term=polydamas&rank=1. Zugriff im Juni 2024. |
22 ClinicalTrials.gov. Prämedikation zur Reduzierung Amivantamab-assoziierter infusionsbedingter Reaktionen (SKIPPirr). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05663866. Zugriff im Juni 2024. |
| 23 Oxnard JR, et al. Naturgeschichte und molekulare Eigenschaften von Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionen. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18 |
24 Bauml JM, et al. Unterdiagnose von EGFR-Exon-20-Insertionsmutationsvarianten: Schätzungen aus NGS-basierten Datensätzen aus der realen Welt. Zusammenfassung präsentiert auf: Jahrestagung der Weltkonferenz für Lungenkrebs; 29. Januar 2021; Singapur. |
| 25 Pennell NA, et al. Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Erlotinib bei Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor mutiert. J Clin Oncol. 37:97-104. |
26 Burnett H, et al. Epidemiologische und klinische Belastung durch EGFR-Exon-20-Insertion bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine systematische Literaturübersicht. Zusammenfassung präsentiert auf: Jahrestagung der Weltkonferenz für Lungenkrebs; 29. Januar 2021; Singapur. |
| 27 Zhang YL, et al. Die Prävalenz der EGFR-Mutation bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993. |
28 Midha A, et al. Inzidenz von EGFR-Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Adenokarzinom-Histologie: eine systematische Überprüfung und globale Karte nach ethnischer Zugehörigkeit. Bin J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911. |
| 29 American Lung Association. EGFR und Lungenkrebs. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Zugriff im Juni 2024. |
30 Arcila, M. et al. EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bei Lungenadenokarzinomen: Prävalenz, molekulare Heterogenität und klinisch-pathologische Merkmale. Mol Krebs Ther. 2013 Februar; 12(2):220-9. |
| 31 Girard N, et al. Vergleichende klinische Ergebnisse für Patienten mit NSCLC, die EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen und häufige EGFR-Mutationen aufweisen. Zusammenfassung präsentiert auf: Jahrestagung der Weltkonferenz für Lungenkrebs; 29. Januar 2021; Singapur. |
Gesendet : 2024-08-26 13:54
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