FDA Menyetujui Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) untuk Pasien dengan Kanker Paru Lanjut yang Bermutasi EGFR

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) untuk Pasien dengan Kanker Paru Tingkat Lanjut yang Bermutasi EGFR

RARITAN, N.J., 20 Agustus 2024 /PRNewswire / -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Rybrevant® (amivantamab-vmjw) plus Lazcluze™ (lazertinib) untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan penyakit stadium lanjut atau lokal kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) metastatik dengan penghapusan reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) ekson 19 atau mutasi substitusi ekson 21 L858R, sebagaimana terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA.1,2

Dengan pencapaian ini, Rybrevant® plus Lazcluze™ menjadi rejimen kombinasi multitarget dan bebas kemoterapi yang pertama dan satu-satunya yang menunjukkan keunggulan dibandingkan osimertinib yang disetujui untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC yang bermutasi EGFR.1,2 Rybrevant® adalah antibodi bispesifik yang diarahkan EGFR dan MET* yang melibatkan sistem kekebalan tubuh, dan Lazcluze™ adalah EGFR TKI** generasi ketiga yang sangat selektif dan menembus otak. Rybrevant® plus Lazcluze™ adalah satu-satunya rejimen multitarget yang menargetkan kedua mutasi EGFR umum secara langsung.1,2

"Persetujuan ini merupakan perkembangan penting bagi pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR, yang menghadapi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi untuk terlalu lama,” kata Jill Feldman†, penyintas kanker paru-paru dan salah satu pendiri EGFR Resisters, sebuah kelompok advokasi pasien. “Setelah menyaksikan secara langsung evolusi luar biasa dalam pengobatan kanker paru-paru, pencapaian yang sangat penting ini membawa pendekatan terapeutik baru bagi pasien dan keluarga mereka. Saya sangat senang bahwa kini semakin banyak pasien yang dapat merasakan manfaat kelangsungan hidup bebas perkembangan seperti yang terlihat dalam penelitian MARIPOSA.”

Kanker paru-paru adalah penyebab utama kematian akibat kanker di seluruh dunia, menyebabkan 1,8 juta kematian setiap tahunnya, dengan NSCLC menyumbang 80 hingga 85 persen dari seluruh kasus.3,4 Di antara pasien dengan NSCLC yang bermutasi EGFR, antara 25 dan 39 persen tidak pernah menerima terapi lini kedua, karena perkembangan penyakit dan kurangnya pilihan pengobatan.5,6,7 Tingkat kelangsungan hidup lima tahun kurang dari 20 persen untuk semua orang dengan NSCLC bermutasi EGFR lanjut yang diobati dengan perawatan standar saat ini monoterapi TKI .8,9 Mekanisme resistensi yang didapat setelah monoterapi TKI membuat pengobatan selanjutnya menjadi lebih sulit.8,9

"Kombinasi unik Rybrevant dan Lazcluze menunjukkan kemanjuran yang unggul dalam pengobatan lini pertama pada pasien tertentu dengan mutasi EGFR NSCLC tingkat lanjut seperti yang ditunjukkan pada penelitian MARIPOSA,” kata Alexander Spira‡, M.D., Ph.D., FACP, Direktur, Virginia Cancer Specialists Research Institute, dan peneliti studi. “Pasien kini memiliki pilihan terhadap standar perawatan lini pertama baru yang potensial dengan manfaat klinis yang signifikan dibandingkan osimertinib. Terapi lini pertama ini menggunakan pendekatan yang ditargetkan yang bertujuan untuk mencapai hasil terbaik bagi pasien sambil tetap menggunakan kemoterapi untuk tahap pengobatan selanjutnya ketika perlawanan menjadi lebih kompleks."

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil positif dari studi MARIPOSA Fase 3, yang menunjukkan Rybrevant® plus Lazcluze™ mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 30 persen dibandingkan dengan osimertinib (median kelangsungan hidup bebas perkembangan [PFS]: 23,7 bulan versus 16,6 bulan) dalam pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal dengan penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi substitusi L858R exon 21.1,2 Durasi median respons (DOR) adalah sembilan bulan lebih lama dengan Rybrevant® plus Lazcluze™ versus osimertinib (25,8 bulan versus 16,7 bulan), titik akhir kedua dari penelitian ini.

"Berdasarkan inovasi onkologi selama lebih dari tiga dekade, kami secara unik diposisikan untuk menciptakan perawatan terbaik di kelasnya di mana tingkat kelangsungan hidup tetap stagnan selama bertahun-tahun,” kata Jennifer Taubert, Wakil Presiden Eksekutif, Ketua Seluruh Dunia, Pengobatan Inovatif, Johnson & Johnson. "Rybrevant plus Lazcluze menetapkan tolok ukur baru dalam rangkaian lini pertama yang canggih, dan kami berharap dapat menghadirkan rejimen pengobatan baru bebas kemoterapi ini kepada pasien."

"Johnson & Johnson sangat berkomitmen untuk menetapkan standar perawatan baru bagi orang-orang yang hidup dengan beberapa penyakit paling parah dan kompleks di zaman kita," kata John Reed, M.D., Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Pengobatan Inovatif , Penelitian dan Pengembangan, Johnson & Johnson. "Persetujuan FDA hari ini terhadap Rybrevant plus Lazcluze yang bebas kemoterapi merupakan langkah luar biasa menuju tujuan kami untuk mengubah jalur kanker paru-paru dan mengurangi dampak penyebab utama kematian akibat kanker di dunia."

Profil keamanan Rybrevant® plus Lazcluze™ konsisten dengan profil masing-masing perawatan. Kejadian tromboemboli vena (VTE) diamati dengan kombinasi tersebut. Tingkat kejadian buruk (AE) pada kelompok ini konsisten dibandingkan dengan rejimen Rybrevant® lainnya.

Publikasi & Presentasi MARIPOSA

Hasil dari MARIPOSA pertama kali dipresentasikan di Kongres Masyarakat Onkologi Medis Eropa 2023 dan baru-baru ini diterbitkan di The New England Journal of Medicine. Hasil yang dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology tahun 2024 dan dipublikasikan di Annals of Oncology menunjukkan manfaat signifikan dari kombinasi ini bagi pasien yang memiliki setidaknya satu fitur berisiko tinggi, yang mewakili 85 persen dari seluruh kasus NSCLC yang bermutasi EGFR.10

Data tindak lanjut jangka panjang dari MARIPOSA akan dipresentasikan di Kongres Dunia Kanker Paru-paru (WCLC) Asosiasi Internasional untuk Studi Kanker Paru-Paru (IASLC) 2024 pada bulan September.

Pencapaian Peraturan

Persetujuan ini menandai indikasi baru kedua tahun ini untuk Rybrevant®, setelah persetujuan FDA AS pada tanggal 1 Maret 2024 atas Rybrevant® yang dikombinasikan dengan kemoterapi (carboplatin-pemetrexed) untuk pengobatan lini pertama pasien dengan penyakit stadium lanjut atau lokal tingkat lanjut. NSCLC metastatik dengan mutasi penyisipan EGFR ekson 20, berdasarkan studi PAPILLON Fase 3.1

Pada tanggal 17 Juni, Johnson & Johnson mengumumkan pengajuan Permohonan Lisensi Biologis (BLA) ke FDA A.S. kombinasi amivantamab dan hyaluronidase manusia rekombinan untuk pemberian subkutan (SC amivantamab) untuk semua indikasi Rybrevant® intravena (IV) yang saat ini disetujui atau diajukan. Penerapan ini didasarkan pada studi Fase 3 PALOMA-3, dengan hasil awal yang menunjukkan penurunan lima kali lipat dalam reaksi terkait infus (IRR) dengan pemberian SC amivantamab selama lima menit.11 Kelangsungan hidup keseluruhan (OS), PFS dan DOR juga diamati dengan SC amivantamab.11 Pada tanggal 14 Agustus, FDA AS menetapkan aplikasi ini untuk Tinjauan Prioritas.

Tentang Studi MARIPOSA

MARIPOSA (NCT04487080), yang melibatkan 1.074 pasien, merupakan penelitian acak Tahap 3 yang mengevaluasi Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ versus osimertinib dan versus Lazcluze™ saja dalam pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal dengan penghapusan EGFR ekson 19 atau mutasi substitusi. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah PFS (menggunakan pedoman RECIST v1.1) yang dinilai oleh blinded Independent Central Review (BICR). Titik akhir sekunder mencakup OS, tingkat respons keseluruhan (ORR), DOR, kelangsungan hidup bebas perkembangan kedua (PFS2), dan PFS intrakranial.12

Tentang Rybrevant®

Rybrevant® (amivantamab-vmjw), antibodi bispesifik manusia sepenuhnya yang menargetkan EGFR dan MET dengan aktivitas pengarah sel kekebalan, disetujui di < kuat>AS, Eropa, dan di pasar lain di seluruh dunia sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal dengan mutasi penyisipan EGFR ekson 20, seperti yang terdeteksi oleh FDA -tes yang disetujui, yang penyakitnya telah berkembang pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum.1 Dalam formulasi subkutan, amivantamab diformulasikan bersama dengan human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) rekombinan, teknologi penghantaran obat ENHANZE® dari Halozyme.

Rybrevant® disetujui di A.S. dalam kombinasi dengan kemoterapi (carboplatin dan pemetrexed) untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal dengan mutasi penyisipan EGFR ekson 20, sebagaimana terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA. Pada bulan April 2024, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) merekomendasikan persetujuan Rybrevant® di Eropa untuk indikasi ini.

Rybrevant® disetujui di AS dalam kombinasi dengan Lazcluze™ untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal dengan penghapusan EGFR ekson 19 atau mutasi substitusi L858R, sebagaimana terdeteksi oleh FDA yang disetujui tes. Permohonan izin edar (MAA) dan perpanjangan permohonan indikasi tipe II telah diserahkan ke EMA untuk meminta persetujuan Lazcluze™ yang dikombinasikan dengan Rybrevant® berdasarkan studi MARIPOSA.

Pada bulan November 2023, Johnson & Johnson mengajukan BLA tambahan ke FDA AS untuk Rybrevant® yang dikombinasikan dengan kemoterapi untuk pengobatan pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR yang berkembang dengan atau setelah osimertinib berdasarkan studi MARIPOSA-2. Permohonan indikasi perluasan tipe II juga diajukan ke EMA untuk meminta persetujuan Rybrevant® untuk indikasi ini.

Pada bulan Juni 2024, Johnson & Johnson mengajukan BLA ke FDA AS untuk formulasi Rybrevant® subkutan dalam kombinasi dengan Lazcluze™ untuk semua indikasi Rybrevant® intravena (IV) yang saat ini disetujui atau diajukan pada pasien tertentu dengan NSCLC. Pada bulan Agustus 2024, FDA AS menetapkan permohonan ini untuk Tinjauan Prioritas.

Pedoman Praktik Klinis National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk NSCLC# lebih memilih strategi berbasis pengurutan generasi mendatang dibandingkan pendekatan berbasis reaksi berantai polimerase untuk mendeteksi varian penyisipan EGFR exon 20 . Pedoman NCCN meliputi:

  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) ditambah kemoterapi sebagai pilihan (Rekomendasi pilihan Kategori 1) terapi lanjutan untuk pasien dengan NCSLC stadium lanjut atau metastasis lokal dengan EGFR penghapusan exon 19 atau mutasi exon 21 L858R yang mengalami perkembangan penyakit setelah pengobatan dengan osimertinib.13 §¶
  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) plus carboplatin dan pemetrexed sebagai pilihan (Rekomendasi pilihan Kategori 1) lini pertama terapi pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan dengan NSCLC lanjut EGFR ekson 20 stadium lanjut atau metastatik yang baru didiagnosis, penyisipan mutasi-positif NSCLC lanjut, atau sebagai pilihan terapi berikutnya (rekomendasi Kategori 2A) untuk pasien yang telah mengalami kemajuan dengan atau setelah kemoterapi berbasis platinum dengan atau tanpa imunoterapi dan memiliki NSCLC lanjut positif mutasi penyisipan EGFR ekson 20.13 §¶
  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) sebagai pilihan terapi selanjutnya (rekomendasi Kategori 2A) untuk pasien yang telah mengalami kemajuan dengan atau setelah kemoterapi berbasis platinum dengan atau tanpa imunoterapi dan memiliki NSCLC positif mutasi penyisipan EGFR ekson 20.13 §¶

    • Selain MARIPOSA, Rybrevant® sedang dipelajari dalam beberapa uji klinis di NSCLC, termasuk:

  • Studi Fase 3 MARIPOSA-2 (NCT04988295) menilai kemanjuran Rybrevant® (dengan atau tanpa Lazcluze™) dan carboplatin-pemetrexed versus carboplatin-pemetrexed saja pada pasien dengan lokal NSCLC substitusi EGFR ex19del atau L858R tingkat lanjut atau metastatik setelah perkembangan penyakit pada atau setelah osimertinib.14
  • Studi Fase 3 PAPILLON (NCT04538664) menilai Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin-permetrexed versus kemoterapi saja pada lini pertama pengobatan pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastatik dengan mutasi penyisipan EGFR ekson 20.15
  • Studi Fase 3 PALOMA-3 (NCT05388669) menilai Lazcluze™ dengan amivantamab subkutan dibandingkan dengan amivantamab intravena pada pasien dengan mutasi EGFR tingkat lanjut atau NSCLC metastatik.11
  • Studi Fase 1 CHRYSALIS (NCT02609776) mengevaluasi Rybrevant® pada pasien dengan NSCLC lanjut.16
  • Studi Fase 1/1b CHRYSALIS-2 (NCT04077463) mengevaluasi Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ dan Lazcluze™ sebagai monoterapi pada pasien dengan NSCLC lanjut dengan mutasi EGFR.17
  • Studi Fase 1 PALOMA (NCT04606381) menilai kelayakan pemberian amivantamab subkutan berdasarkan keamanan dan farmakokinetik dan untuk menentukan dosis, rejimen dosis dan formulasi untuk pemberian amivantamab subkutan.18
  • Studi Fase 2 PALOMA-2 (NCT05498428) menilai amivantamab subkutan pada pasien dengan tumor padat stadium lanjut atau metastasis termasuk NSCLC yang bermutasi EGFR .19
  • Studi Fase 1/2 METalmark (NCT05488314) menilai terapi kombinasi Rybrevant® dan capmatinib pada NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal.20
  • PolyDamas Fase 1/2 (NCT05908734) studi yang menilai terapi kombinasi Rybrevant® dan cetrelimab pada NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal.21
  • Studi SKIPPirr Fase 2 (NCT05663866) mengeksplorasi cara mengurangi insiden dan/atau keparahan reaksi terkait infus dosis pertama dengan Rybrevant® dikombinasikan dengan Lazcluze™ pada NSCLC tingkat lanjut atau metastasis yang kambuh atau refrakter dengan EGFR.22

    • Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: https://www.Rybrevant.com.

    Tentang Lazcluze™

    Pada tahun 2018, Janssen Biotech, Inc., menandatangani perjanjian lisensi dan kolaborasi dengan Yuhan Corporation untuk pengembangan Lazcluze™ (lazertinib, dipasarkan sebagai LACLAZA di Korea). Lazcluze™ adalah EGFR TKI oral, generasi ketiga, yang menembus otak yang menargetkan mutasi T790M dan mengaktifkan mutasi EGFR sambil menghindari EGFR tipe liar. Analisis kemanjuran dan keamanan Lazcluze™ dari studi LASER301 Fase 3 dipublikasikan di The Journal of Clinical Oncology pada tahun 2023.

    Akses ke Rybrevant® dan Lazcluze™️

    J&J menawarkan akses komprehensif dan informasi dukungan serta sumber daya untuk membantu pasien mendapatkan akses ke Rybrevant® dan Lazcluze™. Program dukungan pasien kami, J&J withMe, tersedia untuk memberikan dukungan yang dipersonalisasi untuk membantu pasien memulai dan tetap menggunakan obat-obatan J&J mereka. J&J withMe menawarkan bantuan kepada penyedia untuk mendukung pasien mereka dengan memverifikasi cakupan asuransi pasien, memberikan informasi tentang proses Otorisasi Sebelumnya dan Banding, serta memberikan edukasi tentang proses penggantian biaya. Pasien dapat terhubung ke Rybrevant withMe untuk menerima dukungan biaya, apa pun jenis asuransinya, dukungan pribadi gratis dan dipersonalisasi dari Care Navigator, serta sumber daya dan koneksi komunitas. Pelajari lebih lanjut di RybrevantwithMe.com atau dengan menelepon 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).♠

    Tentang Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil (NSCLC)

    Kanker paru-paru adalah salah satu kanker paling umum di seluruh dunia, dengan NSCLC mencakup 80 hingga 85 persen dari seluruh kasus.3,4 Subtipe utama NSCLC adalah adenokarsinoma, karsinoma sel skuamosa, dan karsinoma sel besar.23 Di antara kanker yang paling umum mutasi penggerak pada NSCLC adalah perubahan pada EGFR, yang merupakan reseptor tirosin kinase yang mengendalikan pertumbuhan dan pembelahan sel.24 Mutasi EGFR terdapat pada 10 hingga 15 persen pasien NSCLC di wilayah Barat dengan histologi adenokarsinoma dan terjadi pada 40 hingga 50 persen pasien di Asia. 23,24,25,26,27,28 Mutasi EGFR ex19del atau EGFR L858R adalah mutasi EGFR yang paling umum.29 Tingkat kelangsungan hidup lima tahun untuk semua orang dengan mutasi NSCLC dan EGFR lanjut yang diobati dengan inhibitor tirosin kinase EGFR adalah kurang dari 20 persen.8,9 Mutasi penyisipan EGFR exon 20 adalah mutasi pengaktifan EGFR yang paling umum ketiga.30 Pasien dengan mutasi penyisipan EGFR exon 20 memiliki OS lima tahun di dunia nyata sebesar delapan persen di pengaturan garis depan, yang lebih buruk daripada pasien dengan Mutasi EGFR ex19del atau L858R, yang memiliki OS lima tahun di dunia nyata sebesar 19 persen.31

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING1,2

    PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

    Reaksi Terkait Infus

    Rybrevant® dapat menyebabkan reaksi terkait infus (IRR); tanda dan gejala IRR termasuk dispnea, kemerahan, demam, menggigil, mual, rasa tidak nyaman di dada, hipotensi, dan muntah. Waktu rata-rata timbulnya IRR adalah sekitar 1 jam.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Rybrevant® yang dikombinasikan dengan Lazcluze™ dapat menyebabkan reaksi terkait infus. Pada MARIPOSA (n=421), IRR terjadi pada 63% pasien yang diobati dengan Rybrevant® yang dikombinasikan dengan Lazcluze™, termasuk Tingkat 3 pada 5% dan Tingkat 4 pada 1% pasien. Insiden modifikasi infus karena IRR adalah 54% pasien, dan IRR yang menyebabkan pengurangan dosis Rybrevant® terjadi pada 0,7% pasien. Reaksi terkait infus yang menyebabkan penghentian permanen Rybrevant® terjadi pada 4,5% pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Pada PAPILLON (n=151), reaksi terkait infus terjadi pada 42% pasien yang diobati dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, termasuk reaksi merugikan Tingkat 3 (1,3%). Insiden modifikasi infus karena IRR adalah 40%, dan 0,7% pasien menghentikan Rybrevant® secara permanen.

    Rybrevant® sebagai Agen Tunggal

    Pada CHRYSALIS (n=129), IRR terjadi pada 66% pasien yang diobati dengan Rybrevant®. Di antara pasien yang menerima pengobatan pada Minggu 1 Hari 1, 65% mengalami IRR, sedangkan kejadian IRR adalah 3,4% dengan infus Hari ke-2, 0,4% dengan infus Minggu ke-2, dan secara kumulatif 1,1% dengan infus berikutnya. Dari IRR yang dilaporkan, 97% adalah Kelas 1-2, 2,2% adalah Kelas 3, dan 0,4% adalah Kelas 4. Waktu rata-rata untuk timbulnya penyakit adalah 1 jam (kisaran 0,1 hingga 18 jam) setelah dimulainya infus. Insiden modifikasi infus karena IRR adalah 62% dan 1,3% pasien menghentikan Rybrevant® secara permanen karena IRR.

    Premedikasi dengan antihistamin, antipiretik, dan glukokortikoid dan infus Rybrevant® sesuai anjuran. Berikan Rybrevant® melalui jalur periferal pada Minggu 1 dan Minggu 2 untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala reaksi infus selama infus Rybrevant® di tempat di mana obat dan peralatan resusitasi jantung paru tersedia. Hentikan infus jika dicurigai IRR. Kurangi kecepatan infus atau hentikan Rybrevant® secara permanen berdasarkan tingkat keparahan.

    Penyakit Paru-Paru Interstitial/Pneumonitis

    Rybrevant® dapat menyebabkan penyakit paru-paru interstitial (ILD)/pneumonitis yang parah dan fatal.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Di MARIPOSA, ILD/pneumonitis terjadi pada 3,1% pasien yang diobati dengan Rybrevant® yang dikombinasikan dengan Lazcluze™, termasuk Tingkat 3 pada 1,0% dan Kelas 4 pada 0,2% pasien. Terdapat satu kasus fatal (0,2)% ILD/pneumonitis dan 2,9% pasien menghentikan penggunaan Rybrevant® dan Lazcluze™ secara permanen karena ILD/pneumonitis.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Pada PAPILLON, ILD/pneumonitis Tingkat 3 terjadi pada 2,6% pasien yang diobati dengan Rybrevant® yang dikombinasikan dengan carboplatin dan pemetrexed , semua pasien memerlukan penghentian permanen.

    Rybrevant® sebagai Agen Tunggal

    Pada CHRYSALIS, ILD/pneumonitis terjadi pada 3,3% pasien yang diobati dengan Rybrevant®, dengan 0,7% pasien mengalami Grade 3 ILD/pneumonitis. Tiga pasien (1%) menghentikan Rybrevant® karena ILD/pneumonitis.

    Pantau pasien terhadap gejala baru atau gejala yang memburuk yang mengindikasikan ILD/pneumonitis (misalnya sesak napas, batuk, demam). Untuk pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, segera hentikan kedua obat tersebut pada pasien dengan dugaan ILD/pneumonitis dan hentikan secara permanen jika ILD/pneumonitis dipastikan. Untuk pasien yang menerima Rybrevant® sebagai agen tunggal atau dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, segera hentikan Rybrevant® pada pasien dengan dugaan ILD/pneumonitis dan hentikan secara permanen jika ILD/pneumonitis terkonfirmasi.

    Tromboemboli Vena (VTE) Acara dengan Penggunaan Rybrevant® dan Lazcluze™ Secara Bersamaan

    Rybrevant® yang dikombinasikan dengan Lazcluze™ dapat menyebabkan kejadian tromboemboli vena (VTE) yang serius dan fatal, termasuk trombosis vena dalam dan emboli paru. Mayoritas kejadian ini terjadi selama empat bulan pertama terapi.

    Di MARIPOSA, VTE terjadi pada 36% pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, termasuk Tingkat 3 pada 10% dan Tingkat 4 pada 10% pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™. 0,5% pasien. VTE dalam penelitian terjadi pada 1,2% pasien (n=5) saat menerima terapi antikoagulasi. Terdapat dua kasus VTE yang fatal (0,5%), 9% pasien mengalami VTE yang menyebabkan penghentian dosis Rybrevant®, dan 7% pasien mengalami VTE yang menyebabkan penghentian dosis Lazcluze™; 1% pasien mengalami VTE yang menyebabkan pengurangan dosis Rybrevant®, dan 0,5% pasien mengalami VTE yang menyebabkan pengurangan dosis Lazcluze™; 3,1% pasien mengalami VTE yang menyebabkan penghentian permanen Rybrevant® dan 1,9% pasien mengalami VTE yang menyebabkan penghentian permanen Lazcluze™. Waktu rata-rata timbulnya VTE adalah 84 hari (kisaran: 6 hingga 777).

    Berikan antikoagulasi profilaksis selama empat bulan pertama pengobatan. Penggunaan antagonis Vitamin K tidak dianjurkan. Pantau tanda dan gejala kejadian VTE dan obati sesuai kebutuhan medis.

    Tahan Rybrevant® dan Lazcluze™ berdasarkan tingkat keparahannya. Setelah pengobatan antikoagulan dimulai, lanjutkan Rybrevant® dan Lazcluze™ dengan tingkat dosis yang sama sesuai kebijaksanaan penyedia layanan kesehatan. Jika terjadi kekambuhan VTE meskipun sudah menjalani terapi antikoagulasi, hentikan Rybrevant® secara permanen dan lanjutkan pengobatan dengan Lazcluze™ pada tingkat dosis yang sama sesuai kebijaksanaan penyedia layanan kesehatan.

    Reaksi Merugikan Dermatologis

    Rybrevant® dapat menyebabkan ruam parah termasuk nekrolisis epidermal toksik (TEN), dermatitis akne, pruritus, dan kulit kering.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Di MARIPOSA, ruam terjadi pada 86% pasien yang diobati dengan Rybrevant® yang dikombinasikan dengan Lazcluze™, termasuk Tingkat 3 dari 26 pasien % pasien. Waktu rata-rata timbulnya ruam adalah 14 hari (kisaran: 1 hingga 556 hari). Ruam yang menyebabkan penghentian dosis terjadi pada 37% pasien yang menggunakan Rybrevant® dan 30% untuk Lazcluze™, ruam yang menyebabkan pengurangan dosis terjadi pada 23% pasien yang menggunakan Rybrevant® dan 19% untuk Lazcluze™, dan ruam yang menyebabkan penghentian permanen terjadi pada 5% pasien menggunakan Rybrevant® dan 1,7% pasien menggunakan Lazcluze™.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Pada PAPILLON, ruam terjadi pada 89% pasien yang diobati dengan Rybrevant® yang dikombinasikan dengan carboplatin dan pemetrexed, termasuk Tingkat 3 (19%) reaksi merugikan. Ruam yang menyebabkan pengurangan dosis terjadi pada 19% pasien, dan 2% menghentikan Rybrevant® secara permanen dan 1,3% menghentikan pemetrexed.

    Rybrevant® sebagai Agen Tunggal

    Pada CHRYSALIS, ruam terjadi pada 74% pasien yang diobati dengan Rybrevant® sebagai agen tunggal, termasuk ruam tingkat 3 pada 3,3% pasien. Waktu rata-rata timbulnya ruam adalah 14 hari (kisaran: 1 hingga 276 hari). Ruam yang menyebabkan pengurangan dosis terjadi pada 5% pasien, dan Rybrevant® dihentikan secara permanen karena ruam pada 0,7% pasien.

    Nekrolisis epidermal toksik terjadi pada satu pasien (0,3%) yang diobati dengan Rybrevant® sebagai agen tunggal.

    Instruksikan pasien untuk membatasi paparan sinar matahari selama dan selama 2 bulan setelah pengobatan dengan Rybrevant ®. Anjurkan pasien untuk memakai pakaian pelindung dan menggunakan tabir surya UVA/UVB spektrum luas. Krim emolien bebas alkohol (misalnya bebas isopropanol, bebas etanol) direkomendasikan untuk kulit kering.

    Saat memulai pengobatan Rybrevant® dengan atau tanpa Lazcluze™, berikan krim emolien bebas alkohol untuk mengurangi risiko reaksi merugikan dermatologis. Pertimbangkan tindakan profilaksis (misalnya penggunaan antibiotik oral) untuk mengurangi risiko reaksi dermatologis. Jika terjadi reaksi kulit, mulailah pemberian kortikosteroid topikal dan antibiotik topikal dan/atau oral. Untuk reaksi tingkat 3, tambahkan steroid oral dan pertimbangkan konsultasi dermatologis. Segera rujuk pasien yang mengalami ruam parah, penampakan atau penyebarannya tidak khas, atau tidak ada perbaikan dalam waktu 2 minggu ke dokter kulit. Untuk pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, hentikan, kurangi dosis atau hentikan kedua obat secara permanen berdasarkan tingkat keparahan. Untuk pasien yang menerima Rybrevant® sebagai agen tunggal atau dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, hentikan, kurangi dosis atau hentikan Rybrevant® secara permanen berdasarkan tingkat keparahan.

    Toksisitas Mata

    Rybrevant® dapat menyebabkan toksisitas mata termasuk keratitis, blepharitis, gejala mata kering, kemerahan pada konjungtiva, penglihatan kabur, gangguan penglihatan, gatal pada mata, pruritus mata, dan uveitis.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Di MARIPOSA, toksisitas mata terjadi pada 16% pasien yang diobati dengan Rybrevant® yang dikombinasikan dengan Lazcluze™, termasuk toksisitas mata Tingkat 3 atau 4 pada 0,7% pasien. Tahan, kurangi dosis, atau hentikan Rybrevant® secara permanen dan lanjutkan Lazcluze™ berdasarkan tingkat keparahan.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Pada PAPILLON, toksisitas mata termasuk blepharitis, mata kering, kemerahan konjungtiva, penglihatan kabur, dan pruritus mata terjadi pada 9%. Semua acara adalah Kelas 1-2.

    Rybrevant® sebagai Agen Tunggal

    Pada CHRYSALIS, keratitis terjadi pada 0,7% dan uveitis terjadi pada 0,3% pasien yang diobati dengan Rybrevant®. Semua kejadian berada pada Tingkat 1-2.

    Segera rujuk pasien dengan gejala mata baru atau yang memburuk ke dokter mata. Tahan, kurangi dosis atau hentikan Rybrevant® secara permanen berdasarkan tingkat keparahan. Lanjutkan Lazcluze™ berdasarkan tingkat keparahan.

    Toksisitas Embrio-Janin

    Berdasarkan mekanisme kerjanya dan temuan dari model hewan, Rybrevant® dan Lazcluze™ dapat menyebabkan kerusakan pada janin jika diberikan kepada wanita hamil. Menyarankan wanita tentang potensi reproduksi potensi risiko pada janin.

    Sarankan pasien wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir Rybrevant®.

    Sarankan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Lazcluze™ dan untuk 3 minggu setelah dosis terakhir. Anjurkan pasien pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Lazcluze™ dan selama 3 minggu setelah dosis terakhir.

    Reaksi Merugikan

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Untuk 421 pasien dalam uji klinis MARIPOSA yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, efek samping yang paling umum (≥20%) adalah ruam (86%), toksisitas kuku (71%), reaksi terkait infus (Rybrevant®, 63%), nyeri muskuloskeletal (47%), stomatitis (43%), edema (43%), VTE (36%), paresthesia (35%), kelelahan (32%), diare (31%) , sembelit (29%), COVID-19 (26%), perdarahan (25%), kulit kering (25%), nafsu makan menurun (24%), pruritus (24%), mual (21%), dan toksisitas mata (16%). Kelainan laboratorium derajat 3 atau 4 yang paling umum (≥ 2%) adalah penurunan albumin (8%), penurunan natrium (7%), peningkatan ALT (7%), penurunan kalium (5%), penurunan hemoglobin (3,8%), peningkatan AST (3,8%), peningkatan GGT (2,6%) dan peningkatan magnesium (2,6%).

    Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 49% pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™. Reaksi merugikan serius yang terjadi pada ≥2% pasien termasuk VTE (11%), pneumonia (4,3%), ILD/pneumonitis dan ruam (masing-masing 2,9%), COVID-19 (2,4%), efusi pleura, dan reaksi terkait infus (Rybrevant®) (masing-masing 2,1%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 7% pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ karena kematian yang tidak ditentukan (1,2%); sepsis dan gagal napas (masing-masing 1%); pneumonia, infark miokard, dan kematian mendadak (masing-masing 0,7%); infark serebral, emboli paru (PE), dan infeksi COVID-19 (masing-masing 0,5%); dan ILD/pneumonitis, sindrom gangguan pernapasan akut (ARDS), dan henti jantung paru (masing-masing 0,2%).

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Untuk 151 pasien dalam uji klinis PAPILLON yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, efek samping yang paling umum (≥ 20%) adalah ruam (90 %), toksisitas kuku (62%), stomatitis (43%), reaksi terkait infus (42%), kelelahan (42%), edema (40%), sembelit (40%), penurunan nafsu makan (36%), mual (36%), COVID-19 (24%), diare (21%), dan muntah (21%). Kelainan laboratorium tingkat 3 sampai 4 yang paling umum (≥ 2%) adalah penurunan albumin (7%), peningkatan alanin aminotransferase (4%), peningkatan gamma-glutamil transferase (4%), penurunan natrium (7%), penurunan kalium ( 11%), penurunan magnesium (2%), dan penurunan sel darah putih (17%), hemoglobin (11%), neutrofil (36%), trombosit (10%), dan limfosit (11%).

    Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 37% pasien yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed. Reaksi merugikan yang serius pada ≥2% pasien termasuk ruam, pneumonia, ILD, emboli paru, muntah, dan COVID-19. Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 7 pasien (4,6%) karena pneumonia, kecelakaan serebrovaskular, henti jantung-pernafasan, COVID-19, sepsis, dan kematian yang tidak disebutkan secara spesifik.

    Rybrevant® sebagai Agen Tunggal

    Untuk 129 pasien dalam uji klinis CHRYSALIS yang menerima Rybrevant® sebagai agen tunggal, efek samping yang paling umum (≥20%) adalah ruam (84%), IRR (64%), paronikia (50%), nyeri muskuloskeletal (47%), dispnea (37%), mual (36%), kelelahan (33%), edema (27%), stomatitis (26%), batuk (25%), konstipasi (23%), dan muntah (22%). Kelainan laboratorium tingkat 3 sampai 4 yang paling umum (≥2%) adalah penurunan limfosit (8%), penurunan albumin (8%), penurunan fosfat (8%), penurunan kalium (6%), peningkatan alkaline fosfatase (4,8%) , peningkatan glukosa (4%), peningkatan gamma-glutamil transferase (4%), dan penurunan natrium (4%).

    Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 30% pasien yang menerima Rybrevant®. Reaksi merugikan yang serius pada ≥2% pasien termasuk emboli paru, pneumonitis/ILD, dispnea, nyeri muskuloskeletal, pneumonia, dan kelemahan otot. Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 2 pasien (1,5%) karena pneumonia dan 1 pasien (0,8%) karena kematian mendadak.

    Interaksi Obat Lazcluze™

    Hindari penggunaan Lazcluze™ secara bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat dan sedang. Pertimbangkan pengobatan alternatif lain yang tidak berpotensi menginduksi CYP3A4.

    Pantau reaksi merugikan yang terkait dengan substrat CYP3A4 atau BCRP di mana perubahan konsentrasi minimal dapat menyebabkan reaksi merugikan yang serius, seperti yang direkomendasikan dalam label produk yang disetujui untuk substrat CYP3A4 atau BCRP.

    Harap baca selengkapnya Informasi Peresepan untuk Rybrevant®.

    Harap baca selengkapnya Informasi Peresepan untuk Lazcluze™.

    Tentang Johnson & Johnson

    Di Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi layanan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana pengobatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, serta solusinya bersifat pribadi. Melalui keahlian kami di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk menghasilkan terobosan masa depan, dan memberikan dampak besar pada kesehatan bagi umat manusia. Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Ikuti kami di @JanssenUS dan @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, dan Janssen Biotech, Inc., adalah perusahaan Johnson & Johnson.

    Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan Rybrevant® (amivantamab-vmjw) dan Lazcluze™ (lazertinib). Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui menjadi kenyataan, hasil sebenarnya dapat berbeda secara signifikan dari ekspektasi dan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan perolehan persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; kesulitan dan penundaan produksi; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan terhadap paten; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan kesehatan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; dan tren menuju pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan penjelasan lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, termasuk di bagian yang diberi judul "Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan " dan "Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau berdasarkan permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., maupun Johnson & Johnson berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

    ###

    * Transisi mesenkim-epitel

    ** Penghambat tirosin kinase

    † Jill Feldman belum dibayar untuk pekerjaan media apa pun.

    < p class="prnml4 dnr">‡ Dr. Alexander Spira telah memberikan layanan konsultasi, nasihat, dan ceramah kepada Johnson & Johnson; dia belum dibayar untuk pekerjaan media apa pun.

    § Lihat Pedoman NCCN untuk rekomendasi terperinci, termasuk opsi perawatan lainnya.

    ¶ Pedoman NCCN untuk NSCLC memberikan rekomendasi untuk biomarker individu tertentu yang harus diuji dan merekomendasikan teknik pengujian tetapi tidak mendukung pengujian biomarker spesifik yang tersedia secara komersial atau laboratorium komersial.

    # Konten NCCN bukan merupakan nasihat medis dan tidak boleh digunakan sebagai pengganti mencari nasihat medis profesional, diagnosis, atau perawatan oleh praktisi berlisensi. NCCN tidak memberikan jaminan apa pun mengenai konten, penggunaan atau aplikasi mereka dan melepaskan tanggung jawab apa pun atas aplikasi atau penggunaan mereka dengan cara apa pun.

    ♠ Dukungan pasien dan sumber daya yang disediakan oleh J&J withMe tidak dimaksudkan untuk memberikan nasihat medis, menggantikan rencana perawatan dari dokter atau perawat pasien, memberikan layanan manajemen kasus, atau menjadi alasan untuk meresepkan obat J&J.

    ______

    1 Informasi Peresepan Rybrevant®. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    2 Informasi Peresepan Lazcluze™. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    3 Organisasi Kesehatan Dunia. Kanker. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Diakses pada Juni 2024.

    4 Masyarakat Kanker Amerika. Apa itu Kanker Paru-Paru? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Diakses pada Juni 2024.

    5 Lee JY, Mai V, Garcia M, dkk. Pola pengobatan dan hasil pasien NSCLC bermutasi EGFR tingkat lanjut yang diobati dengan osimertinib lini pertama: sebuah penelitian di dunia nyata [IASLC abstract EP08.02-082]. Dipresentasikan pada: Konferensi Paru Dunia IASLC 2022 tentang Kanker Paru; 6-9 Agustus 2022; Wina, Austria.

    6 Nieva J, Karia PS, Okhuoya P, dkk. Sebuah studi observasional dunia nyata (rw) tentang kelangsungan hidup jangka panjang (LTS) dan pola pengobatan setelah osimertinib lini pertama (1L) pada pasien (pts) dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) mutasi-positif (m) tingkat lanjut non- kanker paru-paru sel kecil [ESMO abstrak 1344P]. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S774.

    7 Girard N, Leighl NB, Ohe Y, dkk. Kematian di antara pasien NSCLC lanjut yang bermutasi EGFR setelah memulai pengobatan osimertinib garis depan: analisis gesekan AS di dunia nyata. Dipresentasikan pada: Kongres Kanker Paru-Paru Eropa; 29 Maret-1 April 2023; Kopenhagen, Denmark. Poster 19P.

    8 Howlader N, dkk. Tinjauan Statistik Kanker SEER, 1975-2016, Institut Kanker Nasional. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, berdasarkan pengiriman data SEER bulan November 2018, yang diposting ke situs web SEER.

    9 Lin JJ, dkk. Kelangsungan Hidup Lima Tahun pada Adenokarsinoma Paru Metastatik Mutan EGFR yang Diobati dengan EGFR-TKI. J Thorac Oncol. 2016 April;11(4):556-65.

    10 Felip E, dkk. Amivantamab plus lazertinib vs osimertinib pada kanker paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut mutasi EGFR lini pertama dengan biomarker penyakit berisiko tinggi: Analisis sekunder dari studi MARIPOSA fase 3. Pertemuan Tahunan Masyarakat Amerika untuk Onkologi Klinis 2024. 31 Mei 2024.

    11 Uji Klinis.gov. Studi Lazertinib Dengan Amivantamab Subkutan Dibandingkan Dengan Amivantamab Intravena pada Peserta Dengan Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -Mutated Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (PALOMA-3). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Diakses pada Juni 2024.

    12 Uji Klinis.gov. Studi Terapi Kombinasi Amivantamab dan Lazertinib Versus Osimertinib pada Kanker Paru Non-Sel Kecil Tingkat Lanjut atau Metastatik (MARIPOSA). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Diakses pada Juni 2024.

    13 Dirujuk dengan izin dari NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) untuk Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. Semua hak dilindungi undang-undang. Untuk melihat versi terbaru dan lengkap dari pedoman ini, kunjungi NCCN.org secara online. Diakses pada Juni 2024.

    14 Uji Klinis.gov. Studi tentang Amivantamab dan Lazertinib dalam Kombinasi Dengan Kemoterapi Berbasis Platinum Dibandingkan Dengan Kemoterapi Berbasis Platinum pada Pasien Dengan Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal (EGFR) - Kanker Paru Non-Sel Kecil Metastatik Tingkat Lanjut Lokal atau Metastatik Setelah Kegagalan Osimertinib (MARIPOSA-2). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295. Diakses pada Juni 2024.

    15 ClinicalTrials.gov. Studi Kombinasi Terapi Amivantamab dan Carboplatin-Pemetrexed, Dibandingkan Dengan Carboplatin-Pemetrexed, pada Peserta Dengan Kanker Paru Non-Sel Kecil Tahap Lanjut atau Metastatik yang Ditandai dengan Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Diakses pada Juni 2024.

    16 Uji Klinis.gov. Studi tentang Amivantamab, Antibodi EGFR Bispesifik Manusia dan cMet, pada Peserta Dengan Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil Tingkat Lanjut (CHRYSALIS). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Diakses pada Juni 2024.

    17 ClinicalTrials.gov. Studi Lazertinib sebagai Monoterapi atau Kombinasi Dengan Amivantamab pada Peserta Penderita Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil Tingkat Lanjut (CHRYSALIS-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Diakses pada Juni 2024.

    18 Uji Klinis.gov. Sebuah Studi Pemberian Amivantamab Subkutan (SC) untuk Pengobatan Keganasan Padat Tingkat Lanjut (PALOMA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Diakses pada Juni 2024.

    19 ClinicalTrials.gov. Studi Amivantamab pada Peserta Dengan Tumor Padat Tingkat Lanjut atau Metastatik Termasuk Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -Mutated Non-Sel Small Lung Cancer (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Diakses Juni 2024

    20 Uji Klinis.gov. Studi Terapi Kombinasi Amivantamab dan Capmatinib pada Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil Metastatik yang Tidak Dapat Dioperasi (METalmark). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314. Diakses pada Juni 2024.

    21 ClinicalTrials.gov. Studi Terapi Kombinasi Amivantamab dan Cetrelimab pada Peserta Penderita Kanker Paru Non-Sel Kecil Metastatik (PolyDamas). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908734?term=polydamas&rank=1. Diakses pada Juni 2024.

    22 Uji Klinis.gov. Premedikasi untuk Mengurangi Reaksi Terkait Infus Terkait Amivantamab (SKIPPirr). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05663866. Diakses pada Juni 2024.

    23 Oxnard JR, dkk. Sejarah alami dan karakteristik molekuler kanker paru-paru yang mengandung insersi EGFR ekson 20. J Thorac Oncol. Februari 2013;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18

    24 Bauml JM, dkk. Underdiagnosis Varian Mutasi Penyisipan EGFR Exon 20: Perkiraan dari Kumpulan Data Dunia Nyata berbasis NGS. Abstrak dipresentasikan pada: Pertemuan Tahunan Konferensi Dunia tentang Kanker Paru; 29 Januari 2021; Singapura.

    25 Pennell NA, dkk. Uji coba fase II erlotinib adjuvan pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang mengalami reseksi faktor pertumbuhan epidermal. J Klinik Oncol. 37:97-104.

    26 Burnett H, dkk. Beban epidemiologis dan klinis dari penyisipan EGFR ekson 20 pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut: tinjauan literatur sistematis. Abstrak dipresentasikan pada: Pertemuan Tahunan Konferensi Dunia tentang Kanker Paru; 29 Januari 2021; Singapura.

    27 Zhang YL, dkk. Prevalensi mutasi EGFR pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil: tinjauan sistematis dan meta-analisis. target onco. 2016;7(48):78985-78993.

    28 Midha A, dkk. Insiden mutasi EGFR pada kanker paru-paru non-sel kecil dari histologi adenokarsinoma: tinjauan sistematis dan peta global berdasarkan etnis. Apakah J Kanker Res. 2015;5(9):2892-2911.

    29 Asosiasi Paru-Paru Amerika. EGFR dan Kanker Paru-paru. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Diakses pada Juni 2024.

    30 Arcila, M. dkk. Mutasi penyisipan EGFR ekson 20 pada adenokarsinoma paru: prevalensi, heterogenitas molekul, dan karakteristik klinisopatologis. Kanker Mol Ada. Februari 2013; 12(2):220-9.

    31 Girard N, dkk. Hasil klinis komparatif untuk pasien dengan NSCLC yang mengandung mutasi penyisipan EGFR ekson 20 dan mutasi EGFR yang umum. Abstrak dipresentasikan pada: Pertemuan Tahunan Konferensi Dunia tentang Kanker Paru; 29 Januari 2021; Singapura.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Diposting : 2024-08-26 13:54

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer