FDA Meluluskan Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) untuk Pesakit dengan kanser Paru Lanjutan Bermutasi EGFR

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) untuk Pesakit dengan kanser Paru Lanjutan Bermutasi EGFR

RARITAN, N.J., 20 Ogos 2024 /PRNewswire / -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan Rybrevant® (amivantamab-vmjw) ditambah Lazcluze™ (lazertinib) untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan peringkat lanjut tempatan atau kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik (NSCLC) dengan pemadaman ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) atau mutasi penggantian exon 21 L858R, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.1,2

Dengan kejayaan ini, Rybrevant® plus Lazcluze™ menjadi rejimen gabungan bebas kemoterapi berbilang sasaran yang pertama dan satu-satunya dengan keunggulan yang ditunjukkan berbanding osimertinib yang diluluskan untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan NSCLC bermutasi EGFR.1,2 Rybrevant® ialah antibodi bispecific terarah EGFR dan MET* yang melibatkan sistem imun, dan Lazcluze™ ialah TKI EGFR oral generasi ketiga yang sangat selektif, menembusi otak, generasi ketiga. Rybrevant® plus Lazcluze™ ialah satu-satunya rejimen berbilang sasaran yang menyasarkan kedua-dua mutasi EGFR biasa secara langsung.1,2

"Kelulusan ini merupakan perkembangan penting untuk pesakit dengan NSCLC bermutasi EGFR, yang telah menghadapi keperluan yang tidak dipenuhi yang ketara untuk terlalu lama," kata Jill Feldman†, mangsa kanser paru-paru dan pengasas bersama EGFR Resisters, kumpulan advokasi pesakit. "Setelah menyaksikan sendiri evolusi yang luar biasa dalam rawatan kanser paru-paru, peristiwa penting yang sangat penting ini membawa pendekatan terapeutik baru kepada pesakit dan keluarga mereka. Saya teruja kerana lebih ramai pesakit kini boleh mengalami manfaat kelangsungan hidup tanpa perkembangan yang dilihat dalam kajian MARIPOSA."

Kanser paru-paru ialah punca utama kematian kanser di seluruh dunia, mengakibatkan 1.8 juta kematian setiap tahun, dengan NSCLC menyumbang 80 hingga 85 peratus daripada semua kes.3,4 Daripada pesakit dengan NSCLC bermutasi EGFR, antara 25 dan 39 peratus tidak pernah menerima terapi lini kedua, disebabkan perkembangan penyakit dan kekurangan pilihan rawatan.5,6,7 Kadar kelangsungan hidup lima tahun adalah kurang daripada 20 peratus untuk semua orang dengan NSCLC bermutasi EGFR lanjutan yang dirawat dengan monoterapi TKI standard penjagaan semasa. .8,9 Mekanisme rintangan yang diperolehi selepas monoterapi TKI menjadikan rawatan seterusnya lebih sukar.8,9

"Kombinasi unik Rybrevant dan Lazcluze menunjukkan keberkesanan yang unggul dalam rawatan barisan pertama pesakit tertentu dengan mutasi EGFR NSCLC lanjutan seperti yang ditunjukkan dengan kajian MARIPOSA," kata Alexander Spira‡, M.D., Ph.D., FACP, Pengarah, Institut Penyelidikan Pakar Kanser Virginia dan penyiasat kajian. "Pesakit kini akan mempunyai pilihan untuk standard penjagaan baris pertama baharu yang berpotensi dengan manfaat klinikal yang ketara berbanding osimertinib. Terapi lini pertama ini menggunakan pendekatan bersasar yang bertujuan untuk mencapai hasil pesakit yang terbaik sambil menempah kemoterapi untuk peringkat rawatan seterusnya apabila rintangan menjadi lebih kompleks."

Kelulusan FDA adalah berdasarkan keputusan positif daripada kajian MARIPOSA Fasa 3, yang menunjukkan Rybrevant® plus Lazcluze™ mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 30 peratus berbanding dengan osimertinib (kemandirian tanpa perkembangan median [PFS]: 23.7 bulan berbanding 16.6 bulan) dalam rawatan barisan pertama pesakit dengan NSCLC maju atau metastatik tempatan dengan penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi penggantian exon 21 L858R.1,2 Tempoh median tindak balas (DOR) adalah sembilan bulan lebih lama dengan Rybrevant® plus Lazcluze™ versus osimertinib (25.8 bulan berbanding 16.7 bulan), titik akhir kedua kajian.

"Membina lebih daripada tiga dekad inovasi onkologi, kami mempunyai kedudukan yang unik untuk membina rawatan terbaik dalam kelas di mana kadar kelangsungan hidup kekal tidak berubah selama bertahun-tahun," kata Jennifer Taubert, Naib Presiden Eksekutif, Pengerusi Seluruh Dunia, Perubatan Inovatif, Johnson & Johnson. "Rybrevant plus Lazcluze mewujudkan penanda aras baharu dalam tetapan barisan pertama lanjutan, dan kami berharap dapat membawa rejimen rawatan bebas kemoterapi baharu ini kepada pesakit."

"Johnson & Johnson amat komited untuk menetapkan standard penjagaan baharu bagi mereka yang menghidap beberapa penyakit paling dahsyat dan kompleks pada zaman kita," kata John Reed, M.D., Ph.D., Naib Presiden Eksekutif, Perubatan Inovatif , R&D, Johnson & Johnson. "Kelulusan FDA hari ini terhadap Rybrevant plus Lazcluze tanpa kemoterapi dalam baris pertama adalah satu langkah yang luar biasa ke arah matlamat kami untuk mengubah trajektori kanser paru-paru dan mengurangkan kesan penyebab utama kematian kanser di dunia."

Profil keselamatan Rybrevant® plus Lazcluze™ adalah konsisten dengan profil rawatan individu. Peristiwa tromboembolik vena (VTE) diperhatikan dengan kombinasi. Kadar kejadian buruk (AE) adalah konsisten dalam kumpulan ini berbanding dengan rejimen Rybrevant® yang lain.

Penerbitan & Pembentangan MARIPOSA

Hasil daripada MARIPOSA pertama kali dibentangkan di Kongres Persatuan Onkologi Perubatan Eropah 2023 dan baru-baru ini diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine. Keputusan yang dibentangkan pada mesyuarat tahunan American Society of Clinical Oncology 2024 dan diterbitkan dalam Annals of Oncology menunjukkan manfaat ketara gabungan itu untuk pesakit yang mempunyai sekurang-kurangnya satu ciri berisiko tinggi, yang mewakili 85 peratus daripada semua kes NSCLC bermutasi EGFR.10

Data susulan jangka panjang daripada MARIPOSA akan dibentangkan di Kongres Sedunia Persatuan bagi Kajian Kanser Paru-paru Antarabangsa (IASLC) 2024 mengenai Kanser Paru-paru (WCLC) pada bulan September.

Pencapaian Kawal Selia

Kelulusan ini menandakan petunjuk baharu kedua tahun ini untuk Rybrevant®, berikutan 1 Mac 2024, kelulusan FDA A.S. terhadap Rybrevant® dalam kombinasi dengan kemoterapi (carboplatin-pemetrexed) untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan tahap lanjutan tempatan atau NSCLC metastatik dengan mutasi sisipan EGFR exon 20, berdasarkan kajian PAPILLON Fasa 3.1

Pada 17 Jun, Johnson & Johnson mengumumkan penyerahan Permohonan Lesen Biologi (BLA) kepada FDA A.S. untuk tetapan gabungan amivantamab dan hyaluronidase manusia rekombinan untuk pentadbiran subkutaneus (SC amivantamab) untuk semua tanda-tanda intravena (IV) Rybrevant® yang diluluskan atau diserahkan pada masa ini. Aplikasi ini berdasarkan kajian PALOMA-3 Fasa 3, dengan keputusan awal menunjukkan pengurangan lima kali ganda dalam tindak balas berkaitan infusi (IRR) dengan pentadbiran SC amivantamab selama lima minit.11 Kemandirian keseluruhan (OS), PFS dan DOR juga diperhatikan dengan SC amivantamab.11 Pada 14 Ogos, FDA A.S. menetapkan permohonan ini untuk Semakan Keutamaan.

Mengenai Kajian MARIPOSA

MARIPOSA (NCT04487080), yang mendaftarkan 1,074 pesakit, adalah kajian rawak, Fasa 3 yang menilai Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ berbanding osimertinib dan berbanding Lazcluze™ sahaja dalam rawatan barisan pertama pesakit dengan NSCLC maju atau metastatik tempatan dengan pemadaman atau mutasi penggantian EGFR exon 19. Titik akhir utama kajian ialah PFS (menggunakan garis panduan RECIST v1.1) seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta (BICR). Titik akhir sekunder termasuk OS, kadar tindak balas keseluruhan (ORR), DOR, kemandirian tanpa perkembangan kedua (PFS2) dan PFS intrakranial.12

Mengenai Rybrevant®

Rybrevant® (amivantamab-vmjw), antibodi bispesifik manusia sepenuhnya yang menyasarkan EGFR dan MET dengan aktiviti mengarah sel imun, diluluskan dalam A.S., Eropah, dan di pasaran lain di seluruh dunia sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dengan NSCLC lanjutan atau metastatik tempatan dengan mutasi sisipan EGFR exon 20, seperti yang dikesan oleh FDA -ujian yang diluluskan, yang penyakitnya telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.1 Dalam rumusan subkutaneus, amivantamab dirumus bersama dengan hyaluronidase manusia rekombinan PH20 (rHuPH20), teknologi penyampaian ubat ENHANZE® Halozyme.

Rybrevant® diluluskan di A.S. dalam kombinasi dengan kemoterapi (carboplatin dan pemetrexed) untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan NSCLC lanjutan atau metastatik tempatan dengan mutasi sisipan EGFR exon 20, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA. Pada April 2024, Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat Eropah (EMA) mengesyorkan kelulusan Rybrevant® di Eropah untuk petunjuk ini.

Rybrevant® diluluskan di A.S. dalam kombinasi dengan Lazcluze™ untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan NSCLC lanjutan tempatan atau metastatik dengan pemadaman EGFR exon 19 atau mutasi penggantian L858R, seperti yang dikesan oleh FDA yang diluluskan ujian. Permohonan kebenaran pemasaran (MAA) dan permohonan lanjutan jenis II telah diserahkan kepada EMA untuk mendapatkan kelulusan Lazcluze™ dalam kombinasi dengan Rybrevant® berdasarkan kajian MARIPOSA.

Pada November 2023, Johnson & Johnson menyerahkan BLA tambahan kepada FDA A.S. untuk Rybrevant® dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan pesakit dengan NSCLC bermutasi EGFR yang berkembang pada atau selepas osimertinib berdasarkan kajian MARIPOSA-2. Sambungan permohonan petunjuk jenis II juga telah diserahkan kepada EMA untuk mendapatkan kelulusan Rybrevant® untuk petunjuk ini.

Pada Jun 2024, Johnson & Johnson menyerahkan BLA kepada FDA A.S. untuk perumusan subkutaneus Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ untuk semua tanda-tanda intravena (IV) Rybrevant® yang diluluskan atau diserahkan pada pesakit tertentu dengan NSCLC. Pada Ogos 2024, FDA A.S. menetapkan permohonan ini untuk Semakan Keutamaan.

Garis Panduan Amalan Klinikal National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk NSCLC# memilih strategi berasaskan penjujukan generasi seterusnya berbanding pendekatan berasaskan tindak balas rantai polimerase untuk pengesanan varian sisipan EGFR exon 20 . Garis Panduan NCCN termasuk:

  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) serta kemoterapi sebagai terapi pilihan (Kategori 1 pilihan) terapi seterusnya untuk pesakit dengan NCSLC lanjutan tempatan atau metastatik dengan EGFR pemadaman exon 19 atau mutasi exon 21 L858R yang mengalami perkembangan penyakit selepas rawatan dengan osimertinib.13 §¶
  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) ditambah carboplatin dan pemetrexed sebagai baris pertama pilihan (cadangan pilihan Kategori 1) terapi dalam pesakit naif rawatan yang baru didiagnosis atau metastatik EGFR exon 20 insertion maju mutasi-positif NSCLC lanjutan yang baru didiagnosis, atau sebagai pilihan terapi berikutnya (cadangan Kategori 2A) untuk pesakit yang telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum dengan atau tanpa imunoterapi dan mempunyai EGFR exon 20 insertion mutation-positive advanced NSCLC.13 §¶
  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) sebagai pilihan terapi berikutnya (cadangan Kategori 2A) untuk pesakit yang telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum dengan atau tanpa imunoterapi dan mempunyai EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC.13 §¶

    • Selain MARIPOSA, Rybrevant® sedang dikaji dalam pelbagai ujian klinikal dalam NSCLC, termasuk:

  • Kajian MARIPOSA-2 Fasa 3 (NCT04988295) menilai keberkesanan Rybrevant® (dengan atau tanpa Lazcluze™) dan carboplatin-pemetrexed berbanding carboplatin-pemetrexed sahaja pada pesakit dengan tempatan. penggantian EGFR ex19del atau L858R lanjutan atau metastatik NSCLC selepas perkembangan penyakit pada atau selepas osimertinib.14
  • Kajian PAPILLON Fasa 3 (NCT04538664) menilai Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin-pemetrexed berbanding kemoterapi sahaja dalam baris pertama rawatan pesakit dengan NSCLC lanjutan atau metastatik dengan mutasi sisipan EGFR exon 20.15
  • Kajian Fasa 3 PALOMA-3 (NCT05388669) menilai Lazcluze™ dengan amivantamab subkutaneus berbanding dengan amivantamab intravena pada pesakit dengan lanjutan bermutasi EGFR atau metastatik NSCLC.11
  • Kajian Fasa 1 CHRYSALIS (NCT02609776) menilai Rybrevant® pada pesakit dengan NSCLC lanjutan.16
  • Kajian Fasa 1/1b CHRYSALIS-2 (NCT04077463) menilai Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ dan Lazcluze™ sebagai monoterapi pada pesakit dengan NSCLC lanjutan dengan mutasi EGFR.17
  • Kajian PALOMA Fasa 1 (NCT04606381) menilai kebolehlaksanaan pentadbiran subkutaneus amivantamab berdasarkan keselamatan dan farmakokinetik dan untuk menentukan dos, rejimen dos dan formulasi untuk penghantaran subkutaneus amivantamab.18
  • Kajian Fasa 2 PALOMA-2 (NCT05498428) menilai amivantamab subkutaneus pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan atau metastatik termasuk NSCLC bermutasi EGFR .19
  • Kajian METalmark Fasa 1/2 (NCT05488314) menilai terapi kombinasi Rybrevant® dan capmatinib dalam NSCLC lanjutan atau metastatik tempatan.20
  • The Phase 1/2 PolyDamas (NCT05908734) kajian menilai terapi kombinasi Rybrevant® dan cetrelimab dalam NSCLC maju atau metastatik tempatan.21
  • Kajian SkipPirr Fasa 2 (NCT05663866) meneroka cara mengurangkan kejadian dan/atau keterukan tindak balas berkaitan infusi dos pertama dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ dalam NSCLC lanjutan atau metastatik bermutasi EGFR berulang atau refraktori.22

    • Untuk maklumat lanjut, lawati: https://www.Rybrevant.com.

    Mengenai Lazcluze™

    Pada 2018, Janssen Biotech, Inc., memeterai perjanjian lesen dan kerjasama dengan Yuhan Corporation untuk pembangunan Lazcluze™ (lazertinib, dipasarkan sebagai LACLAZA di Korea). Lazcluze™ ialah TKI EGFR generasi ketiga lisan, penembus otak yang menyasarkan kedua-dua mutasi T790M dan mengaktifkan mutasi EGFR sambil menyelamatkan EGFR jenis liar. Analisis keberkesanan dan keselamatan Lazcluze™ daripada kajian LASER301 Fasa 3 telah diterbitkan dalam The Journal of Clinical Oncology pada tahun 2023.

    Akses kepada Rybrevant® dan Lazcluze™️

    J&J menawarkan akses dan maklumat sokongan yang komprehensif serta sumber untuk membantu pesakit mendapatkan akses kepada Rybrevant® dan Lazcluze™. Program sokongan pesakit kami, J&J withMe, tersedia untuk memberikan sokongan yang diperibadikan untuk membantu pesakit memulakan dan menggunakan ubat J&J mereka. J&J withMe menawarkan bantuan pembekal menyokong pesakit mereka dengan mengesahkan perlindungan insurans pesakit, memberikan maklumat tentang proses Kebenaran Terdahulu dan Rayuan serta mendidik proses pembayaran balik. Pesakit boleh berhubung dengan Rybrevant withMe untuk menerima sokongan kos, tanpa mengira jenis insurans, sokongan satu sama satu percuma dan diperibadikan daripada Care Navigator dan sumber serta sambungan komuniti. Ketahui lebih lanjut di RybrevantwithMe.com atau dengan menghubungi 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).♠

    Mengenai Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil (NSCLC)

    Kanser paru-paru ialah salah satu kanser yang paling biasa di seluruh dunia, dengan NSCLC membentuk 80 hingga 85 peratus daripada semua kes.3,4 Subjenis utama NSCLC ialah adenokarsinoma, karsinoma sel skuamosa dan karsinoma sel besar.23 Antara yang paling biasa mutasi pemacu dalam NSCLC adalah perubahan dalam EGFR, yang merupakan reseptor tyrosine kinase yang mengawal pertumbuhan dan pembahagian sel.24 Mutasi EGFR terdapat dalam 10 hingga 15 peratus pesakit Barat dengan NSCLC dengan histologi adenokarsinoma dan berlaku dalam 40 hingga 50 peratus pesakit Asia. 23,24,25,26,27,28 mutasi EGFR ex19del atau EGFR L858R ialah mutasi EGFR yang paling biasa.29 Kadar kelangsungan hidup lima tahun untuk semua orang dengan mutasi NSCLC dan EGFR lanjutan yang dirawat dengan perencat tyrosine kinase EGFR adalah kurang daripada 20 peratus.8,9 mutasi sisipan EGFR exon 20 ialah mutasi pengaktifan EGFR ketiga yang paling lazim.30 Pesakit dengan mutasi sisipan EGFR exon 20 mempunyai OS lima tahun dunia sebenar sebanyak lapan peratus dalam tetapan barisan hadapan, yang lebih teruk daripada pesakit dengan Mutasi EGFR ex19del atau L858R, yang mempunyai OS lima tahun dunia sebenar sebanyak 19 peratus.31

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING1,2

    AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

    Reaksi Berkaitan Infusi

    Rybrevant® boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi (IRR); tanda dan gejala IRR termasuk dyspnea, pembilasan, demam, menggigil, loya, ketidakselesaan dada, tekanan darah rendah, dan muntah. Masa median untuk permulaan IRR ialah kira-kira 1 jam.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi. Dalam MARIPOSA (n=421), IRR berlaku dalam 63% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, termasuk Gred 3 dalam 5% dan Gred 4 dalam 1% pesakit. Insiden pengubahsuaian infusi disebabkan oleh IRR adalah 54% pesakit, dan IRR yang membawa kepada pengurangan dos Rybrevant® berlaku dalam 0.7% pesakit. Reaksi berkaitan infusi yang membawa kepada pemberhentian kekal Rybrevant® berlaku dalam 4.5% pesakit yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Dalam PAPILLON (n=151), tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 42% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, termasuk tindak balas buruk Gred 3 (1.3%). Insiden pengubahsuaian infusi disebabkan oleh IRR ialah 40%, dan 0.7% pesakit telah menghentikan penggunaan Rybrevant® secara kekal.

    Rybrevant® sebagai Ejen Tunggal

    Dalam CHRYSALIS (n=129), IRR berlaku dalam 66% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant®. Antara pesakit yang menerima rawatan pada Minggu 1 Hari 1, 65% mengalami IRR, manakala kejadian IRR adalah 3.4% dengan infusi Hari 2, 0.4% dengan infusi Minggu 2, dan secara kumulatif 1.1% dengan infusi berikutnya. Daripada IRR yang dilaporkan, 97% adalah Gred 1-2, 2.2% adalah Gred 3, dan 0.4% adalah Gred 4. Masa median untuk bermula ialah 1 jam (julat 0.1 hingga 18 jam) selepas permulaan infusi. Insiden pengubahsuaian infusi disebabkan oleh IRR ialah 62% dan 1.3% daripada pesakit yang menghentikan penggunaan Rybrevant® secara kekal disebabkan IRR.

    Premedikasi dengan antihistamin, antipiretik dan glukokortikoid dan masukkan Rybrevant® seperti yang disyorkan. Berikan Rybrevant® melalui talian persisian pada Minggu 1 dan Minggu 2 untuk mengurangkan risiko tindak balas berkaitan infusi. Pantau pesakit untuk tanda dan simptom tindak balas infusi semasa infusi Rybrevant® dalam keadaan di mana ubat dan peralatan resusitasi kardiopulmonari tersedia. Gangguan infusi jika IRR disyaki. Kurangkan kadar infusi atau hentikan terus Rybrevant® berdasarkan keterukan.

    Penyakit Paru-paru Interstisial/Pneumonitis

    Rybrevant® boleh menyebabkan penyakit paru-paru interstisial (ILD)/radang paru-paru yang teruk dan boleh membawa maut.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Dalam MARIPOSA, ILD/radang paru-paru berlaku dalam 3.1% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, termasuk Gred 3 dalam 1.0% dan Gred 4 dalam 0.2% pesakit. Terdapat satu kes maut (0.2)% ILD/radang paru-paru dan 2.9% pesakit telah menghentikan penggunaan Rybrevant® dan Lazcluze™ secara kekal disebabkan ILD/radang paru-paru.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Dalam PAPILLON, Gred 3 ILD/pneumonitis berlaku dalam 2.6% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed , semua pesakit memerlukan pemberhentian kekal.

    Rybrevant® sebagai Ejen Tunggal

    Dalam CHRYSALIS, ILD/radang paru-paru berlaku dalam 3.3% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant®, dengan 0.7% pesakit mengalami Gred 3 ILD/radang paru-paru. Tiga pesakit (1%) menghentikan Rybrevant® kerana ILD/pneumonitis.

    Pantau pesakit untuk simptom baharu atau semakin teruk yang menunjukkan ILD/radang paru-paru (cth., sesak nafas, batuk, demam). Bagi pesakit yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, segera menahan kedua-dua ubat pada pesakit yang disyaki ILD/radang paru-paru dan hentikan secara kekal jika ILD/pneumonitis disahkan. Bagi pesakit yang menerima Rybrevant® sebagai ejen tunggal atau dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, segera tahan Rybrevant® pada pesakit yang disyaki ILD/radang paru-paru dan hentikan secara kekal jika ILD/pneumonitis disahkan.

    Tromboembolik Vena (VTE) Acara dengan Penggunaan Bersama Rybrevant® dan Lazcluze™

    Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ boleh menyebabkan kejadian tromboembolik vena (VTE) yang serius dan membawa maut, termasuk trombosis urat dalam dan embolisme pulmonari. Majoriti kejadian ini berlaku semasa empat bulan pertama terapi.

    Di MARIPOSA, VTE berlaku dalam 36% pesakit yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, termasuk Gred 3 dalam 10% dan Gred 4 dalam 0.5% pesakit. VTE dalam kajian berlaku dalam 1.2% pesakit (n=5) semasa menerima terapi antikoagulasi. Terdapat dua kes maut VTE (0.5%), 9% pesakit mempunyai VTE yang membawa kepada gangguan dos Rybrevant®, dan 7% pesakit mempunyai VTE yang membawa kepada gangguan dos Lazcluze™; 1% pesakit mempunyai VTE yang membawa kepada pengurangan dos Rybrevant®, dan 0.5% pesakit mempunyai VTE yang membawa kepada pengurangan dos Lazcluze™; 3.1% pesakit mempunyai VTE yang membawa kepada pemberhentian kekal Rybrevant® dan 1.9% pesakit mempunyai VTE yang membawa kepada pemberhentian kekal Lazcluze™. Masa median untuk permulaan VTE ialah 84 hari (julat: 6 hingga 777).

    Mentadbir antikoagulasi profilaksis untuk empat bulan pertama rawatan. Penggunaan antagonis Vitamin K tidak digalakkan. Pantau tanda dan gejala kejadian VTE dan rawat mengikut kesesuaian perubatan.

    Tahan Rybrevant® dan Lazcluze™ berdasarkan keterukan. Setelah rawatan antikoagulan dimulakan, sambung semula Rybrevant® dan Lazcluze™ pada tahap dos yang sama mengikut budi bicara penyedia penjagaan kesihatan. Sekiranya VTE berulang walaupun antikoagulasi terapeutik, hentikan Rybrevant® secara kekal dan teruskan rawatan dengan Lazcluze™ pada tahap dos yang sama mengikut budi bicara penyedia penjagaan kesihatan.

    Tindak Balas Buruk Dermatologi

    Rybrevant® boleh menyebabkan ruam yang teruk termasuk nekrolisis epidermis toksik (TEN), dermatitis acneiform, pruritus dan kulit kering.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Dalam MARIPOSA, ruam berlaku pada 86% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, termasuk Gred 3 dalam 26 % pesakit. Masa median untuk permulaan ruam ialah 14 hari (julat: 1 hingga 556 hari). Ruam yang membawa kepada gangguan dos berlaku pada 37% pesakit untuk Rybrevant® dan 30% untuk Lazcluze™, ruam yang membawa kepada pengurangan dos berlaku pada 23% pesakit untuk Rybrevant® dan 19% untuk Lazcluze™, dan ruam yang membawa kepada pemberhentian kekal berlaku pada 5% pesakit untuk Rybrevant® dan 1.7% untuk Lazcluze™.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Dalam PAPILLON, ruam berlaku dalam 89% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, termasuk Gred 3 (19%) tindak balas buruk. Ruam yang membawa kepada pengurangan dos berlaku dalam 19% pesakit, dan 2% dihentikan secara kekal Rybrevant® dan 1.3% dihentikan pemetrexed.

    Rybrevant® sebagai Ejen Tunggal

    Dalam CHRYSALIS, ruam berlaku pada 74% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® sebagai ejen tunggal, termasuk ruam Gred 3 dalam 3.3% pesakit. Masa median untuk timbulnya ruam ialah 14 hari (julat: 1 hingga 276 hari). Ruam yang membawa kepada pengurangan dos berlaku dalam 5% pesakit, dan Rybrevant® telah dihentikan secara kekal kerana ruam dalam 0.7% pesakit.

    Necrolysis epidermis toksik berlaku dalam satu pesakit (0.3%) yang dirawat dengan Rybrevant® sebagai ejen tunggal.

    Arahkan pesakit untuk mengehadkan pendedahan matahari semasa dan selama 2 bulan selepas rawatan dengan Rybrevant ®. Nasihatkan pesakit untuk memakai pakaian pelindung dan menggunakan pelindung matahari UVA/UVB spektrum luas. Krim emolien bebas alkohol (cth., bebas isopropanol, bebas etanol) disyorkan untuk kulit kering.

    Apabila memulakan rawatan Rybrevant® dengan atau tanpa Lazcluze™, berikan krim emolien tanpa alkohol untuk mengurangkan risiko tindak balas buruk dermatologi. Pertimbangkan langkah prophylactic (cth. penggunaan antibiotik oral) untuk mengurangkan risiko tindak balas dermatologi. Jika tindak balas kulit berkembang, mulakan kortikosteroid topikal dan antibiotik topikal dan/atau oral. Untuk tindak balas Gred 3, tambah steroid oral dan pertimbangkan perundingan dermatologi. Segera rujuk pesakit yang mengalami ruam teruk, penampilan atau pengedaran atipikal, atau kekurangan peningkatan dalam masa 2 minggu kepada pakar dermatologi. Bagi pesakit yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, menahan, mengurangkan dos atau menghentikan kedua-dua ubat secara kekal berdasarkan keterukan. Bagi pesakit yang menerima Rybrevant® sebagai ejen tunggal atau dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, tahan, dos kurangkan atau hentikan terus Rybrevant® berdasarkan keterukan.

    Ketoksikan Okular

    Rybrevant® boleh menyebabkan ketoksikan okular termasuk keratitis, blepharitis, simptom mata kering, kemerahan konjunktiva, penglihatan kabur, gangguan penglihatan, gatal-gatal okular, pruritus mata dan uveitis.

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Dalam MARIPOSA, ketoksikan okular berlaku dalam 16% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, termasuk ketoksikan mata Gred 3 atau 4 dalam 0.7% pesakit. Tahan, kurangkan dos atau hentikan terus Rybrevant® dan teruskan Lazcluze™ berdasarkan keterukan.

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Dalam PAPILLON, ketoksikan okular termasuk blepharitis, mata kering, kemerahan konjunktiva, penglihatan kabur dan pruritus mata berlaku dalam 9%. Semua acara adalah Gred 1-2.

    Rybrevant® sebagai Ejen Tunggal

    Dalam CHRYSALIS, keratitis berlaku dalam 0.7% dan uveitis berlaku dalam 0.3% pesakit yang dirawat dengan Rybrevant®. Semua acara adalah Gred 1-2.

    Segera rujuk pesakit yang mengalami simptom mata baharu atau semakin teruk kepada pakar oftalmologi. Menahan, mengurangkan dos atau memberhentikan Rybrevant® secara kekal berdasarkan keterukan. Teruskan Lazcluze™ berdasarkan keterukan.

    Ketoksikan Embrio-Fetal

    Berdasarkan mekanisme tindakannya dan penemuan daripada model haiwan, Rybrevant® dan Lazcluze™ boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita tentang potensi pembiakan tentang potensi risiko kepada janin.

    Nasihatkan pesakit wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 3 bulan selepas dos terakhir Rybrevant®.

    Nasihatkan wanita yang berpotensi reproduktif untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Lazcluze™ dan untuk 3 minggu selepas dos terakhir. Nasihatkan pesakit lelaki dengan pasangan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Lazcluze™ dan selama 3 minggu selepas dos terakhir.

    Tindak Balas Buruk

    Rybrevant® dengan Lazcluze™

    Bagi 421 pesakit dalam percubaan klinikal MARIPOSA yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) adalah ruam (86%), ketoksikan kuku (71%), tindak balas berkaitan infusi (Rybrevant®, 63%), sakit muskuloskeletal (47%), stomatitis (43%), edema (43%), VTE (36%), paresthesia (35%), keletihan (32%), cirit-birit (31%) , sembelit (29%), COVID-19 (26%), pendarahan (25%), kulit kering (25%), selera makan berkurangan (24%), pruritus (24%), loya (21%) dan ketoksikan okular (16%). Keabnormalan makmal Gred 3 atau 4 yang paling biasa (≥ 2%) ialah penurunan albumin (8%), penurunan natrium (7%), peningkatan ALT (7%), penurunan kalium (5%), penurunan hemoglobin (3.8%), peningkatan AST (3.8%), peningkatan GGT (2.6%) dan peningkatan magnesium (2.6%).

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 49% pesakit yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™. Reaksi buruk serius yang berlaku dalam ≥2% pesakit termasuk VTE (11%), radang paru-paru (4.3%), ILD/radang paru-paru dan ruam (2.9% setiap satu), COVID-19 (2.4%), efusi pleura dan tindak balas berkaitan infusi (Rybrevant®) (2.1% setiap satu). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 7% pesakit yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan Lazcluze™ disebabkan kematian yang tidak dinyatakan sebaliknya (1.2%); sepsis dan kegagalan pernafasan (1% setiap satu); radang paru-paru, infarksi miokardium, dan kematian mengejut (0.7% setiap satu); infarksi serebrum, embolisme pulmonari (PE), dan jangkitan COVID-19 (0.5% setiap satu); dan ILD/radang paru-paru, sindrom gangguan pernafasan akut (ARDS) dan penangkapan kardiopulmonari (0.2% setiap satu).

    Rybrevant® dengan Carboplatin dan Pemetrexed

    Bagi 151 pesakit dalam percubaan klinikal PAPILLON yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed, tindak balas buruk yang paling biasa (≥ 20%) adalah ruam (90 %), ketoksikan kuku (62%), stomatitis (43%), tindak balas berkaitan infusi (42%), keletihan (42%), edema (40%), sembelit (40%), penurunan selera makan (36%), loya (36%), COVID-19 (24%), cirit-birit (21%) dan muntah (21%). Keabnormalan makmal Gred 3 hingga 4 yang paling biasa (≥ 2%) ialah penurunan albumin (7%), peningkatan alanine aminotransferase (4%), peningkatan gamma-glutamyl transferase (4%), penurunan natrium (7%), penurunan kalium ( 11%), penurunan magnesium (2%) dan penurunan dalam sel darah putih (17%), hemoglobin (11%), neutrofil (36%), platelet (10%) dan limfosit (11%).

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 37% pesakit yang menerima Rybrevant® dalam kombinasi dengan carboplatin dan pemetrexed. Reaksi buruk yang serius dalam ≥2% pesakit termasuk ruam, radang paru-paru, ILD, embolisme pulmonari, muntah dan COVID-19. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 7 pesakit (4.6%) disebabkan oleh radang paru-paru, kemalangan serebrovaskular, penangkapan kardio-pernafasan, COVID-19, sepsis dan kematian yang tidak dinyatakan sebaliknya.

    Rybrevant® sebagai Ejen Tunggal

    p>

    Bagi 129 pesakit dalam percubaan klinikal CHRYSALIS yang menerima Rybrevant® sebagai ejen tunggal, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) adalah ruam (84%), IRR (64%), paronychia (50%), sakit muskuloskeletal (47%), dyspnea (37%), loya (36%), keletihan (33%), edema (27%), stomatitis (26%), batuk (25%), sembelit (23%), dan muntah (22%). Keabnormalan makmal Gred 3 hingga 4 yang paling biasa (≥2%) ialah penurunan limfosit (8%), penurunan albumin (8%), penurunan fosfat (8%), penurunan kalium (6%), peningkatan alkali fosfatase (4.8%) , peningkatan glukosa (4%), peningkatan gamma-glutamyl transferase (4%), dan penurunan natrium (4%).

    Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 30% pesakit yang menerima Rybrevant®. Reaksi buruk yang serius dalam ≥2% pesakit termasuk embolisme pulmonari, pneumonitis/ILD, dyspnea, sakit muskuloskeletal, radang paru-paru, dan kelemahan otot. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku pada 2 pesakit (1.5%) akibat radang paru-paru dan 1 pesakit (0.8%) akibat kematian mengejut.

    Interaksi Dadah Lazcluze™

    Elakkan penggunaan serentak Lazcluze™ dengan inducers CYP3A4 yang kuat dan sederhana. Pertimbangkan ubat serentak alternatif yang tidak berpotensi untuk mendorong CYP3A4.

    Pantau tindak balas buruk yang berkaitan dengan substrat CYP3A4 atau BCRP di mana perubahan kepekatan minimum boleh membawa kepada tindak balas buruk yang serius, seperti yang disyorkan dalam pelabelan produk yang diluluskan untuk substrat CYP3A4 atau BCRP.

    Sila baca penuh Prescribing Information untuk Rybrevant®.

    Sila baca sepenuhnya Prescribing Information untuk Lazcluze™.

    Mengenai Johnson & Johnson

    Di Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan penyelesaian adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan, dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan kepada manusia. Ketahui lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Ikuti kami di @JanssenUS dan @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, dan Janssen Biotech, Inc., ialah syarikat Johnson & Johnson.

    Awas Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 berkenaan pembangunan produk dan potensi manfaat dan kesan rawatan Rybrevant® (amivantamab-vmjw) dan Lazcluze™ (lazertinib). Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan kawal selia; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran terhadap paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan perihalan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen "Nota Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan " dan "Item 1A Faktor Risiko," dan dalam Laporan Suku Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-Q dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Tiada Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. mahupun Johnson & Johnson berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

    ###

    * Peralihan mesenchymal-epithelial

    ** Inhibitor tyrosine kinase

    † Jill Feldman belum dibayar untuk sebarang kerja media.
    < p class="prnml4 dnr">‡ Dr. Alexander Spira telah memberikan khidmat perundingan, khidmat nasihat dan pertuturan kepada Johnson & Johnson; dia tidak dibayar untuk sebarang kerja media.

    § Lihat Garis Panduan NCCN untuk pengesyoran terperinci, termasuk pilihan rawatan lain.

    ¶ Garis Panduan NCCN untuk NSCLC menyediakan pengesyoran untuk biomarker individu tertentu yang perlu diuji dan mengesyorkan teknik ujian tetapi tidak menyokong mana-mana ujian biomarker atau makmal komersial yang tersedia secara komersial.

    # Kandungan NCCN tidak membentuk nasihat perubatan dan tidak boleh digunakan sebagai ganti mendapatkan nasihat perubatan profesional, diagnosis atau rawatan oleh pengamal berlesen. NCCN tidak membuat apa-apa jenis jaminan mengenai kandungan, penggunaan atau aplikasinya dan menafikan sebarang tanggungjawab untuk aplikasi atau penggunaannya dalam apa jua cara.

    ♠ Sokongan pesakit dan sumber yang disediakan oleh J&J withMe tidak bertujuan untuk memberikan nasihat perubatan, menggantikan pelan rawatan daripada doktor atau jururawat pesakit, menyediakan perkhidmatan pengurusan kes, atau menjadi sebab untuk menetapkan ubat J&J.

    ____________________

    1 Maklumat Preskripsi Rybrevant®. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    2 Maklumat Preskripsi Lazcluze™. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    3 Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Kanser. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Diakses pada Jun 2024.

    4 American Cancer Society. Apakah Kanser Paru-paru? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Diakses pada Jun 2024.

    5 Lee JY, Mai V, Garcia M, et al. Corak rawatan dan hasil bagi pesakit NSCLC bermutasi EGFR maju yang dirawat osimertinib baris pertama: kajian dunia sebenar [abstrak IASLC EP08.02-082]. Dibentangkan di: IASLC 2022 World Lung Conference on Lung Cancer; 6-9 Ogos 2022; Vienna, Austria.

    6 Nieva J, Karia PS, Okhuoya P, et al. Kajian pemerhatian dunia nyata (rw) kelangsungan hidup jangka panjang (LTS) dan corak rawatan selepas osimertinib lini pertama (1L) pada pesakit (pts) dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) mutasi-positif (m) maju bukan- kanser paru-paru sel kecil [ESMO abstract 1344P]. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S774.

    7 Girard N, Leighl NB, Ohe Y, et al. Kematian dalam kalangan pesakit NSCLC lanjutan bermutasi EGFR selepas memulakan rawatan osimertinib barisan hadapan: analisis pergeseran AS dunia sebenar. Dibentangkan di: Kongres Kanser Paru-paru Eropah; 29 Mac-1 April 2023; Copenhagen, Denmark. Poster 19P.

    8 Howlader N, et al. Kajian Statistik Kanser SEER, 1975-2016, Institut Kanser Kebangsaan. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, berdasarkan penyerahan data SEER November 2018, disiarkan ke tapak web SEER.

    9 Lin JJ, et al. Kemandirian Lima Tahun dalam Adenokarsinoma Paru Metastatik Metastatik EGFR-Mutant Dirawat dengan EGFR-TKI. J Thorac Oncol. 2016 Apr;11(4):556-65.

    10 Felip E, et al. Amivantamab ditambah lazertinib vs osimertinib dalam kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) lanjutan EGFR-mutant baris pertama dengan biomarker penyakit berisiko tinggi: Analisis sekunder daripada kajian MARIPOSA fasa 3. 2024 Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika. 31 Mei 2024.

    11 ClinicalTrials.gov. Kajian Lazertinib Dengan Amivantamab Subkutaneus Berbanding Dengan Amivantamab Intravena dalam Peserta Dengan Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermis (EGFR)-Mutated Advanced atau Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (PALOMA-3). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Diakses pada Jun 2024.

    12 ClinicalTrials.gov. Kajian Terapi Gabungan Amivantamab dan Lazertinib Berbanding Osimertinib dalam Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil (MARIPOSA) Lanjutan Setempat atau Metastatik. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Diakses pada Jun 2024.

    13 Dirujuk dengan kebenaran daripada Garis Panduan Amalan Klinikal NCCN dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk Kanser Paru Bukan Sel Kecil V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. Semua hak terpelihara. Untuk melihat versi terbaru dan lengkap garis panduan, pergi dalam talian ke NCCN.org. Diakses pada Jun 2024.

    14 ClinicalTrials.gov. Kajian terhadap Amivantamab dan Lazertinib dalam Gabungan Dengan Kemoterapi Berasaskan Platinum Berbanding Dengan Kemoterapi Berasaskan Platinum pada Pesakit Dengan Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermis (EGFR)-Mutasi Kanser Paru-Paru Setempat Lanjutan atau Metastatik Bukan Sel Kecil Selepas Kegagalan Osimertinib (MARIPOSA-2). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295. Diakses pada Jun 2024.

    15 ClinicalTrials.gov. Kajian Gabungan Terapi Amivantamab dan Carboplatin-Pemetrexed, Berbanding Dengan Carboplatin-Pemetrexed, pada Peserta Dengan Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil Lanjutan atau Metastatik Dicirikan oleh Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Sisipan (PAPILLON). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Diakses pada Jun 2024.

    16 ClinicalTrials.gov. Kajian terhadap Amivantamab, EGFR Bispecific Manusia dan Antibodi cMet, dalam Peserta Dengan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Lanjutan (CHRYSALIS). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Diakses pada Jun 2024.

    17 ClinicalTrials.gov. Kajian Lazertinib sebagai Monoterapi atau Gabungan Dengan Amivantamab dalam Peserta Dengan Kanser Paru Sel Bukan Kecil Lanjutan (CHRYSALIS-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Diakses pada Jun 2024.

    18 ClinicalTrials.gov. Kajian Pentadbiran Amivantamab Subcutaneous (SC) untuk Rawatan Keganasan Pepejal Lanjutan (PALOMA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Diakses pada Jun 2024.

    19 ClinicalTrials.gov. Kajian Amivantamab dalam Peserta Dengan Tumor Pepejal Lanjutan atau Metastatik Termasuk Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermis (EGFR)-Barah Paru-Paru Sel Bukan Kecil Bermutasi (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Diakses pada Jun 2024

    20 ClinicalTrials.gov. Kajian Terapi Gabungan Amivantamab dan Capmatinib dalam Kanser Paru-Paru Sel Metastatik Bukan Kecil (METalmark) yang Tidak Boleh Diresek. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314. Diakses pada Jun 2024.

    21 ClinicalTrials.gov. Kajian Terapi Gabungan Dengan Amivantamab dan Cetrelimab dalam Peserta Dengan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Metastatik (PolyDamas). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908734?term=polydamas&rank=1. Diakses pada Jun 2024.

    22 ClinicalTrials.gov. Premedikasi untuk Mengurangkan Reaksi Berkaitan Infusi Berkaitan Amivantamab (SKIPPirr). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05663866. Diakses pada Jun 2024.

    23 Oxnard JR, et al. Sejarah semula jadi dan ciri molekul kanser paru-paru yang mengandungi sisipan EGFR exon 20. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18

    24 Bauml JM, et al. Underdiagnosis Varian Mutasi Sisipan EGFR Exon 20: Anggaran daripada Set Data Dunia Nyata berasaskan NGS. Abstrak dibentangkan di: Persidangan Dunia mengenai Kanser Paru-paru Mesyuarat Tahunan; 29 Januari 2021; Singapura.

    25 Pennell NA, et al. Percubaan fasa II adjuvant erlotinib pada pesakit dengan reseksi faktor pertumbuhan epidermis reseptor-mutan bukan sel kecil kanser paru-paru. J Clin Oncol. 37:97-104.

    26 Burnett H, et al. Beban epidemiologi dan klinikal kemasukan EGFR exon 20 dalam kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan: kajian literatur sistematik. Abstrak dibentangkan di: Persidangan Dunia mengenai Kanser Paru-paru Mesyuarat Tahunan; 29 Januari 2021; Singapura.

    27 Zhang YL, et al. Kelaziman mutasi EGFR pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil: kajian sistematik dan meta-analisis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993.

    28 Midha A, et al. Insiden mutasi EGFR dalam kanser paru-paru bukan sel kecil histologi adenokarsinoma: kajian sistematik dan peta global mengikut etnik. Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911.

    29 Persatuan Paru-paru Amerika. EGFR dan Kanser Paru-paru. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Diakses pada Jun 2024.

    30 Arcila, M. et al. Mutasi sisipan EGFR exon 20 dalam adenokarsinoma paru-paru: kelaziman, heterogeniti molekul, dan ciri klinikopatologi. Kanser Mol. 2013 Feb; 12(2):220-9.

    31 Girard N, et al. Hasil klinikal perbandingan untuk pesakit dengan NSCLC yang melindungi mutasi sisipan EGFR exon 20 dan mutasi EGFR biasa. Abstrak dibentangkan di: Persidangan Dunia mengenai Kanser Paru-paru Mesyuarat Tahunan; 29 Januari 2021; Singapura.
    Sumber: Johnson & Johnson

    Disiarkan : 2024-08-26 13:54

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular