FDA zatwierdza Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertynib) dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc z mutacją EGFR
FDA zatwierdza Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc z mutacją EGFR
RARITAN, N.J., 20 sierpnia 2024 r. /PRNewswire / -- Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Rybrevant® (amivantamab-vmjw) w skojarzeniu z Lazcluze™ (lazertynib) do leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub miejscowo zaawansowanymi niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z przerzutami z delecją w eksonie 19. eksonu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacją podstawienia L858R w eksonie 21. wykryte za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.1,2
Dzięki temu kamieniowi milowemu Rybrevant® plus Lazcluze™ staje się pierwszym i jedynym wielokierunkowym, niewymagającym chemioterapii schematem skojarzonym o wykazanej wyższości w porównaniu z ozymertynibem, zatwierdzonym do leczenia pierwszego rzutu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.1,2 Rybrevant® jest bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko EGFR i MET*, które angażuje układ odpornościowy, a Lazcluze™ to wysoce selektywny, penetrujący mózg doustny TKI EGFR trzeciej generacji**. Rybrevant® plus Lazcluze™ to jedyny wielokierunkowy schemat leczenia bezpośrednio ukierunkowany na obie powszechne mutacje EGFR.1,2
„To zatwierdzenie stanowi kluczowy postęp dla pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, którzy borykają się ze znacznymi niezaspokojonymi potrzebami w zakresie leczenia zdecydowanie za długo” – stwierdziła Jill Feldman†, osoba, która przeżyła raka płuc i współzałożycielka EGFR Resisters, grupy wsparcia pacjentów. „Będąc świadkiem niezwykłej ewolucji w leczeniu raka płuc, ten niezwykle ważny kamień milowy wnosi nowatorskie podejście terapeutyczne do pacjentów i ich rodzin. Jestem podekscytowany, że coraz więcej pacjentów może teraz doświadczyć korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji zaobserwowanych w badaniu MARIPOSA”.
Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności z powodu nowotworów na całym świecie i powoduje 1,8 miliona zgonów rocznie, przy czym NSCLC stanowi 80–85 procent wszystkich przypadków.3,4 Wśród pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, od 25 do 39 procent nigdy nie otrzymują terapii drugiego rzutu ze względu na progresję choroby i brak możliwości leczenia.5,6,7 Wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosi mniej niż 20 procent w przypadku wszystkich osób z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR leczonych monoterapią TKI aktualnie standardową opieką .8,9 Mechanizmy oporności nabytej po monoterapii TKI utrudniają późniejsze leczenie.8,9
„Unikalne połączenie Rybrevant i Lazcluze wykazało wyższą skuteczność w leczeniu pierwszego rzutu niektórych pacjentów z mutacją EGFR zaawansowany NSCLC, jak wykazano w badaniu MARIPOSA” – powiedział Alexander Spira‡, lekarz medycyny, doktor nauk medycznych, FACP, dyrektor Virginia Cancer Specialists Research Institute i badacz. „Pacjenci będą teraz mieli możliwość skorzystania z potencjalnego nowego standardu leczenia pierwszego rzutu, zapewniającego znaczne korzyści kliniczne w porównaniu z ozymertynibem. W tej terapii pierwszego rzutu stosuje się ukierunkowane podejście, którego celem jest osiągnięcie możliwie najlepszych wyników leczenia, przy jednoczesnym zarezerwowaniu chemioterapii na późniejsze etapy leczenia, gdy opór staje się bardziej złożony.”
Zatwierdzenie FDA opiera się na pozytywnych wynikach badania MARIPOSA fazy 3, które wykazało, że Rybrevant® w połączeniu z Lazcluze™ zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 30 procent w porównaniu z ozymertynibem (mediana czasu przeżycia wolnego od progresji [PFS]: 23,7 miesięcy w porównaniu z 16,6 miesiąca) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecjami w eksonie 19. eksonu EGFR lub mutacjami podstawienia L858R w eksonie 21.1,2 Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) była dłuższa o dziewięć miesięcy w przypadku leczenia Rybrevant® plus Lazcluze™ w porównaniu z ozymertynibem (25,8 miesiąca w porównaniu z 16,7 miesiąca), drugorzędowy punkt końcowy badania.
„Opierając się na ponad trzydziestu latach innowacji w onkologii, mamy wyjątkową pozycję do opracowywania najlepszych w swojej klasie metod leczenia, gdzie wskaźniki przeżywalności pozostają na tym samym poziomie od lat” – powiedziała Jennifer Taubert, wiceprezes wykonawczy, ogólnoświatowy dyrektor ds. medycyny innowacyjnej w firmie Johnson & Johnson. „Rybrevant plus Lazcluze ustanawia nowy punkt odniesienia w zaawansowanym leczeniu pierwszego rzutu i nie możemy się doczekać udostępnienia pacjentom tego nowego schematu leczenia niewymagającego chemioterapii.”
„Firma Johnson & Johnson jest głęboko zaangażowana w ustanawianie nowych standardów opieki dla osób cierpiących na jedne z najbardziej wyniszczających i złożonych chorób naszych czasów” – powiedział dr John Reed, wiceprezes wykonawczy ds. medycyny innowacyjnej , Dział Badań i Rozwoju, Johnson & Johnson. „Dzisiejsze zatwierdzenie przez FDA niezawierającego chemioterapii leku pierwszego rzutu Rybrevant z Lazcluze to niesamowity krok w kierunku naszego celu, jakim jest zmiana przebiegu raka płuc i zmniejszenie wpływu głównej na świecie przyczyny śmiertelności z powodu nowotworów.”
Profil bezpieczeństwa Rybrevant® plus Lazcluze™ był spójny z profilami poszczególnych terapii. Podczas leczenia skojarzonego obserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) była w tej grupie taka sama jak w przypadku innych schematów leczenia Rybrevant®.
Publikacje i prezentacje MARIPOSA
Wyniki badania MARIPOSA zostały po raz pierwszy zaprezentowane na kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej 2023, a niedawno opublikowane w The New England Journal of Medicine. Wyniki zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w 2024 r. i opublikowane w Annals of Oncology wykazały znaczące korzyści ze stosowania takiego połączenia u pacjentów, u których występuje co najmniej jedna cecha wysokiego ryzyka, co stanowi 85 procent wszystkich przypadków NSCLC z mutacją EGFR.10
Długoterminowe dane uzupełniające z badania MARIPOSA zostaną zaprezentowane we wrześniu podczas Światowego Kongresu Raka Płuc (WCLC) 2024 Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca.
Regulacyjne kamienie milowe
To zatwierdzenie stanowi drugie w tym roku nowe wskazanie dla leku Rybrevant®, po zatwierdzeniu przez amerykańską FDA 1 marca 2024 r. leku Rybrevant® w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna-pemetreksed) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub miejscowo zaawansowanymi NSCLC z przerzutami z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, na podstawie badania fazy 3 PAPILLON.1
17 czerwca firma Johnson & Johnson ogłosiła złożenie wniosku o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) do amerykańskiej FDA na czas określony połączenie amiwantamabu i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej do podawania podskórnego (amiwantamab SC) we wszystkich aktualnie zatwierdzonych lub przedstawionych wskazaniach do podawania dożylnego (IV) Rybrevant®. Niniejsze zgłoszenie opiera się na badaniu III fazy PALOMA-3, którego wstępne wyniki wskazują na pięciokrotne zmniejszenie reakcji związanych z wlewem (IRR) po pięciominutowym podaniu amiwantamabu podskórnie.11 Dłuższe przeżycie całkowite (OS), PFS i DOR zaobserwowano także w przypadku amiwantamabu SC.11 14 sierpnia amerykańska FDA wyznaczyła ten wniosek do przeglądu priorytetowego.
Informacje o badaniu MARIPOSA
MARIPOSA (NCT04487080), do którego włączono 1074 pacjentów, to randomizowane badanie fazy 3 oceniające Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™ w porównaniu z ozymertynibem i w porównaniu Lazcluze™ sam w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecjami lub mutacjami substytucyjnymi w eksonie 19 EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest PFS (w oparciu o wytyczne RECIST v1.1) oceniane w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują OS, całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), DOR, przeżycie wolne od drugiej progresji (PFS2) i wewnątrzczaszkowy PFS.12
O Rybrevant®
Rybrevant® (amivantamab-vmjw), w pełni ludzkie bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko EGFR i MET o działaniu kierującym komórkami odpornościowymi, zostało zatwierdzone w USA, Europa i na innych rynkach na całym świecie w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR wykrytymi przez FDA - zatwierdzony test, u którego choroba uległa progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie.1 W postaci podskórnej amiwantamab jest komponowany z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20), technologią dostarczania leku ENHANZE® firmy Halozyme.
Rybrevant® został zatwierdzony w USA w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyną i pemetreksedem) jako leczenie pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA. W kwietniu 2024 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zatwierdzenie preparatu Rybrevant® w Europie dla tego wskazania.
Rybrevant® został zatwierdzony w USA w połączeniu z Lazcluze™ do leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecjami w eksonie 19 EGFR lub mutacjami podstawienia L858R wykrytymi przez zatwierdzony przez FDA test. Do EMA złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) i wniosek o rozszerzenie wskazania typu II w celu uzyskania zatwierdzenia preparatu Lazcluze™ w połączeniu z Rybrevant® na podstawie badania MARIPOSA.
W listopadzie 2023 r. firma Johnson & Johnson przedłożyła amerykańskiej FDA dodatkową BLA dla leku Rybrevant® w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po ozymertynibie, na podstawie badania MARIPOSA-2. Do EMA złożono również wniosek o rozszerzenie wskazania typu II w celu uzyskania zatwierdzenia preparatu Rybrevant® dla tego wskazania.
W czerwcu 2024 r. firma Johnson & Johnson przedłożyła amerykańskiej FDA BLA w sprawie preparatu Rybrevant® do podawania podskórnego w połączeniu z Lazcluze™ we wszystkich aktualnie zatwierdzonych lub przedstawionych wskazaniach do dożylnego (IV) Rybrevant® u niektórych pacjentów z NSCLC. W sierpniu 2024 r. amerykańska FDA wyznaczyła ten wniosek do przeglądu priorytetowego.
Wytyczne National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) dotyczące praktyki klinicznej w onkologii (NCCN Guidelines®) dla NSCLC# preferują strategie oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji w stosunku do podejść opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy do wykrywania wariantów insercji eksonu 20 EGFR . Wytyczne NCCN obejmują:
Oprócz MARIPOSA, Rybrevant® jest badany w wielu badaniach klinicznych w NSCLC, w tym:
Więcej informacji znajdziesz na stronie: https://www.Rybrevant.com.
Informacje o Lazcluze™
W 2018 roku firma Janssen Biotech, Inc. zawarła umowę licencyjną i współpracę z Yuhan Corporation w celu opracowania leku Lazcluze™ (lazertinib, sprzedawany w Korei pod nazwą LACLAZA). Lazcluze™ to doustny TKI trzeciej generacji penetrujący mózg EGFR, którego celem jest zarówno mutacja T790M, jak i aktywacja mutacji EGFR, oszczędzając jednocześnie EGFR typu dzikiego. Analiza skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lazcluze™ z badania III fazy LASER301 została opublikowana w The Journal of Clinical Oncology w 2023 r.
Dostęp do Rybrevant® i Lazcluze™️
J&J oferuje kompleksowy dostęp i wsparcie do informacji i zasobów, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu dostępu do Rybrevant® i Lazcluze™. Nasz program wsparcia dla pacjentów J&J withMe zapewnia spersonalizowane wsparcie, aby pomóc pacjentom rozpocząć i kontynuować przyjmowanie leków J&J. J&J withMe oferuje usługodawcom pomoc we wspieraniu swoich pacjentów poprzez weryfikację zakresu ubezpieczenia pacjentów, dostarczanie informacji na temat procesów uprzedniej autoryzacji i odwołań oraz edukację na temat procesów zwrotu kosztów. Pacjenci mogą połączyć się z Rybrevant withMe, aby otrzymać wsparcie finansowe niezależnie od rodzaju ubezpieczenia, bezpłatne, spersonalizowane wsparcie ze strony Care Navigator oraz zasoby i kontakty społeczne. Dowiedz się więcej na RybrevantwithMe.com lub dzwoniąc pod numer 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).♠
O niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)
Rak płuc jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie, a NSCLC stanowi 80–85 procent wszystkich przypadków.3,4 Do głównych podtypów NSCLC należą: gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy i rak wielkokomórkowy.23 Do najczęstszych Mutacje powodujące NSCLC to zmiany w EGFR, który jest receptorową kinazą tyrozynową kontrolującą wzrost i podział komórek.24 Mutacje EGFR występują u 10 do 15 procent zachodnich pacjentów z NSCLC z histologią gruczolakoraka i występują u 40 do 50 procent pacjentów azjatyckich. 23,24,25,26,27,28 Najczęstszymi mutacjami EGFR są mutacje EGFR ex19del lub EGFR L858R.29 Wskaźnik pięcioletniego przeżycia u wszystkich osób z zaawansowanym NSCLC i mutacjami EGFR leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR wynosi mniej niż 20 procent.8,9 Mutacje insercyjne w eksonie 20 EGFR są trzecią najbardziej rozpowszechnioną mutacją aktywującą EGFR.30 Pacjenci z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR mają w rzeczywistym świecie pięcioletnie OS wynoszące osiem procent w przypadku leczenia na pierwszej linii, co jest gorsze niż u pacjentów z Mutacje EGFR ex19del lub L858R, dla których rzeczywisty pięcioletni OS wynosi 19 procent.31
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA1,2
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Reakcje związane z infuzją
Rybrevant® może powodować reakcje związane z infuzją (IRR); oznaki i objawy IRR obejmują duszność, uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, nudności, dyskomfort w klatce piersiowej, niedociśnienie i wymioty. Mediana czasu do wystąpienia reakcji IRR wynosi około 1 godziny.
Rybrevant® z Lazcluze™
Rybrevant® w połączeniu z Lazcluze™ może powodować reakcje związane z infuzją. W badaniu MARIPOSA (n=421) reakcje związane z wlewem wystąpiły u 63% pacjentów leczonych Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™, w tym stopnia 3. u 5% i stopnia 4. u 1% pacjentów. Częstość modyfikacji infuzji z powodu IRR wynosiła 54% pacjentów, a IRR prowadzące do zmniejszenia dawki Rybrevant® wystąpiły u 0,7% pacjentów. Reakcje związane z wlewem prowadzące do trwałego odstawienia Rybrevant® wystąpiły u 4,5% pacjentów otrzymujących Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™.
Rybrevant® z karboplatyną i pemetreksedem
W badaniu PAPILLON (n=151) reakcje związane z wlewem wystąpiły u 42% pacjentów leczonych Rybrevant® w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem, w tym działania niepożądane stopnia 3. (1,3%). Częstość modyfikacji infuzji z powodu IRR wynosiła 40%, a 0,7% pacjentów na stałe odstawiło Rybrevant®.
Rybrevant® jako pojedynczy środek
W badaniu CHRYSALIS (n=129) reakcja IRR wystąpiła u 66% pacjentów leczonych Rybrevant®. Wśród pacjentów otrzymujących leczenie w 1. tygodniu leczenia w 1. tygodniu u 65% wystąpiła reakcja związana z wlewem, podczas gdy częstość występowania tej reakcji wynosiła 3,4% w przypadku wlewu w 2. dniu, 0,4% w przypadku wlewu w 2. tygodniu i łącznie 1,1% w przypadku kolejnych wlewów. Spośród zgłoszonych reakcji związanych z wlewem 97% miało stopień 1-2, 2,2% miało stopień 3, a 0,4% miało stopień 4. Mediana czasu do wystąpienia reakcji wyniosła 1 godzinę (zakres od 0,1 do 18 godzin) od rozpoczęcia infuzji. Częstość modyfikacji infuzji z powodu IRR wyniosła 62%, a 1,3% pacjentów trwale przerwało podawanie leku Rybrevant® z powodu IRR.
Premedykację należy zastosować lekami przeciwhistaminowymi, przeciwgorączkowymi i glikokortykosteroidami, a następnie podać Rybrevant® w infuzji zgodnie z zaleceniami. Podawać Rybrevant® przez linię obwodową w 1. i 2. tygodniu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów reakcji na wlew podczas infuzji Rybrevant® w miejscu, w którym dostępne są leki i sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. W przypadku podejrzenia reakcji IRR należy przerwać infuzję. Zmniejsz szybkość infuzji lub trwale zaprzestań stosowania Rybrevant® w zależności od ciężkości.
Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Rybrevant® może powodować ciężką i śmiertelną śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc.
Rybrevant® z Lazcluze™
W badaniu MARIPOSA ILD/zapalenie płuc wystąpiło u 3,1% pacjentów leczonych Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™, w tym stopnia 3 u 1,0% pacjentów, a stopień 4. u 0,2% pacjentów. Zaobserwowano jeden przypadek śmiertelny (0,2)% ILD/zapalenia płuc, a 2,9% pacjentów trwale przerwało leczenie produktami Rybrevant® i Lazcluze™ z powodu ILD/zapalenia płuc.
Rybrevant® z karboplatyną i pemetreksedem
W badaniu PAPILLON choroba śródmiąższowa/zapalenie płuc stopnia 3 wystąpiła u 2,6% pacjentów leczonych Rybrevant® w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem , wszyscy pacjenci wymagali trwałego przerwania leczenia.
Rybrevant® jako pojedynczy środek
W badaniu CHRYSALIS ILD/zapalenie płuc wystąpiło u 3,3% pacjentów leczonych Rybrevant®, przy czym u 0,7% pacjentów wystąpił stopień nasilenia 3 ILD/zapalenie płuc. Trzech pacjentów (1%) przerwało stosowanie Rybrevant® z powodu ILD/zapalenia płuc.
Monitoruj pacjentów pod kątem nowych lub nasilających się objawów wskazujących na ILD/zapalenie płuc (np. duszność, kaszel, gorączka). W przypadku pacjentów otrzymujących Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™, należy natychmiast odstawić oba leki u pacjentów z podejrzeniem ILD/zapalenia płuc i całkowicie odstawić podawanie, jeśli ILD/zapalenie płuc zostanie potwierdzone. W przypadku pacjentów otrzymujących Rybrevant® jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rybrevant® u pacjentów z podejrzeniem ILD/zapalenia płuc i całkowicie odstawić leczenie, jeśli potwierdzona zostanie ILD/zapalenie płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) Zdarzenia związane z jednoczesnym użyciem Rybrevant® i Lazcluze™
Rybrevant® w połączeniu z Lazcluze™ może powodować poważne i śmiertelne żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Większość tych zdarzeń wystąpiła podczas pierwszych czterech miesięcy terapii.
W badaniu MARIPOSA ŻChZZ wystąpiły u 36% pacjentów otrzymujących Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™, w tym stopnia 3. u 10% i stopnia 4. u 0,5% pacjentów. W badaniu ŻChZZ wystąpiły u 1,2% pacjentów (n=5) podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Odnotowano dwa śmiertelne przypadki ŻChZZ (0,5%), u 9% pacjentów wystąpiła ŻChZZ prowadząca do przerwania podawania Rybrevant®, a u 7% pacjentów wystąpiła ŻChZZ prowadząca do przerwania podawania leku Lazcluze™; u 1% pacjentów wystąpiła ŻChZZ prowadząca do zmniejszenia dawki Rybrevant®, a u 0,5% pacjentów wystąpiła ŻChZZ prowadząca do zmniejszenia dawki preparatu Lazcluze™; U 3,1% pacjentów wystąpiła ŻChZZ prowadząca do trwałego odstawienia Rybrevant®, a u 1,9% pacjentów wystąpiła ŻChZZ prowadząca do trwałego odstawienia leku Lazcluze™. Mediana czasu do wystąpienia ŻChZZ wyniosła 84 dni (zakres: 6 do 777).
Profilaktycznie stosuj leki przeciwzakrzepowe przez pierwsze cztery miesiące leczenia. Nie zaleca się stosowania antagonistów witaminy K. Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zdarzeń ŻChZZ i leczyć zgodnie z medycznie uzasadnionymi wskazaniami.
Wstrzymać stosowanie Rybrevant® i Lazcluze™ w zależności od ciężkości. Po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego można wznowić podawanie Rybrevant® i Lazcluze™ na tym samym poziomie dawki, według uznania lekarza. W przypadku nawrotu ŻChZZ pomimo terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego należy trwale przerwać stosowanie Rybrevant® i kontynuować leczenie lekiem Lazcluze™ na tym samym poziomie dawki, według uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną.
Niepożądane reakcje dermatologiczne
Rybrevant® może powodować ciężką wysypkę, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), trądzikopodobne zapalenie skóry, świąd i suchość skóry.
Rybrevant® z Lazcluze™
W badaniu MARIPOSA wysypka wystąpiła u 86% pacjentów leczonych Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™, w tym stopnia 3 na 26 % pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia wysypki wyniosła 14 dni (zakres: od 1 do 556 dni). Wysypka prowadząca do przerwania leczenia wystąpiła u 37% pacjentów w przypadku Rybrevant® i 30% w przypadku Lazcluze™, wysypka prowadząca do zmniejszenia dawki wystąpiła u 23% pacjentów w przypadku Rybrevant® i 19% pacjentów w przypadku Lazcluze™, a wysypka prowadząca do trwałego odstawienia wystąpiła u 5% pacjentów w przypadku Rybrevant® i 1,7% w przypadku Lazcluze™.
Rybrevant® z karboplatyną i pemetreksedem
W badaniu PAPILLON wysypka wystąpiła u 89% pacjentów leczonych Rybrevant® w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem, w tym stopnia 3 (19%) działania niepożądane. Wysypka prowadząca do zmniejszenia dawki wystąpiła u 19% pacjentów, u 2% pacjentów trwale odstawiono Rybrevant®, a u 1,3% pemetreksed.
Rybrevant® jako pojedynczy środek
W przypadku preparatu CHRYSALIS wysypka wystąpiła u 74% pacjentów leczonych Rybrevant® w monoterapii, w tym wysypka stopnia 3. 3,3% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia wysypki wyniosła 14 dni (zakres: od 1 do 276 dni). Wysypka prowadząca do zmniejszenia dawki wystąpiła u 5% pacjentów, a Rybrevant® został trwale przerwany z powodu wysypki u 0,7% pacjentów.
Toksyczna nekroliza naskórka wystąpiła u jednego pacjenta (0,3%) leczonego Rybrevant® w monoterapii.
Poinstruuj pacjentów, aby ograniczali ekspozycję na słońce w trakcie leczenia Rybrevant i przez 2 miesiące po jego zakończeniu ®. Należy zalecić pacjentom noszenie odzieży ochronnej i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o szerokim spektrum działania UVA/UVB. Do skóry suchej zaleca się stosowanie kremu zmiękczającego niezawierającego alkoholu (np. izopropanolu, etanolu).
Rozpoczynając leczenie Rybrevant® z Lazcluze™ lub bez niego, należy zastosować bezalkoholowy krem zmiękczający, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji dermatologicznych. Rozważ podjęcie działań profilaktycznych (np. stosowanie doustnych antybiotyków), aby zmniejszyć ryzyko reakcji dermatologicznych. Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy rozpocząć miejscowe stosowanie kortykosteroidów oraz miejscowych i (lub) doustnych antybiotyków. W przypadku reakcji stopnia 3. należy dodać doustne sterydy i rozważyć konsultację dermatologiczną. Niezwłocznie kieruj pacjentów, u których wystąpi ciężka wysypka, nietypowy wygląd lub rozmieszczenie lub brak poprawy w ciągu 2 tygodni do dermatologa. W przypadku pacjentów otrzymujących Rybrevant® w połączeniu z Lazcluze™ należy wstrzymać podawanie, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania obu leków w zależności od nasilenia. W przypadku pacjentów otrzymujących Rybrevant® jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem należy wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać podawania Rybrevant® w zależności od ciężkości.
Toksyczność dla oka
Rybrevant® może powodować toksyczność dla oczu, w tym zapalenie rogówki, zapalenie powiek, objawy suchego oka, zaczerwienienie spojówek, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, swędzenie oczu, świąd oczu i zapalenie błony naczyniowej oka.
Rybrevant® z Lazcluze™
W badaniu MARIPOSA toksyczność oczna wystąpiła u 16% pacjentów leczonych Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™, w tym toksyczność oczna 3. lub 4. stopnia u 0,7% pacjentów. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania Rybrevant® i kontynuować Lazcluze™ w zależności od nasilenia.
Rybrevant® z karboplatyną i pemetreksedem
W przypadku preparatu PAPILLON toksyczne działanie na oczy, w tym zapalenie powiek, suchość oka, zaczerwienienie spojówek, niewyraźne widzenie i świąd oka, wystąpiło u 9%. Wszystkie zdarzenia miały stopień 1-2.
Rybrevant® jako pojedynczy agent
W badaniu CHRYSALIS zapalenie rogówki wystąpiło u 0,7%, a zapalenie błony naczyniowej oka wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych Rybrevant®. Wszystkie zdarzenia miały stopień 1-2.
Niezwłocznie kieruj pacjentów z nowymi lub nasilonymi objawami ocznymi do okulisty. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania Rybrevant® w zależności od nasilenia. Kontynuuj Lazcluze™ w zależności od nasilenia.
Toksyczność dla zarodka i płodu
W oparciu o mechanizm działania i wnioski z badań na modelach zwierzęcych, Rybrevant® i Lazcluze™ mogą powodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży. Poinformuj kobiety o potencjale rozrodczym i potencjalnym ryzyku dla płodu.
Doradzić pacjentkom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Rybrevant®.
Doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Lazcluze™ i 3 tygodnie po ostatniej dawce. Pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Lazcluze™ i przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Reakcje niepożądane
Rybrevant® z Lazcluze™
W przypadku 421 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym MARIPOSA, którzy otrzymywali Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były wysypka (86%), toksyczność paznokci (71%), reakcje związane z wlewem (Rybrevant®, 63%), ból mięśniowo-szkieletowy (47%), zapalenie jamy ustnej (43%), obrzęk (43%), ŻChZZ (36%), parestezje (35%), zmęczenie (32%), biegunka (31%) , zaparcia (29%), COVID-19 (26%), krwotok (25%), suchość skóry (25%), zmniejszenie apetytu (24%), świąd (24%), nudności (21%) i toksyczność dla oczu (16%). Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub 4. (≥ 2%) były: zmniejszenie stężenia albuminy (8%), zmniejszenie stężenia sodu (7%), zwiększenie aktywności AlAT (7%), zmniejszenie stężenia potasu (5%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (3,8%), zwiększona AST (3,8%), zwiększona GGT (2,6%) i zwiększona ilość magnezu (2,6%).
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 49% pacjentów, którzy otrzymywali Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™. Poważne działania niepożądane występujące u ≥2% pacjentów obejmowały VTE (11%), zapalenie płuc (4,3%), śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc i wysypkę (po 2,9%), COVID-19 (2,4%), wysięk opłucnowy i reakcję związaną z wlewem (Rybrevant®) (po 2,1%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 7% pacjentów, którzy otrzymali Rybrevant® w skojarzeniu z Lazcluze™ z powodu nieokreślonego inaczej zgonu (1,2%); posocznica i niewydolność oddechowa (po 1%); zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego i nagła śmierć (po 0,7%); zawał mózgu, zatorowość płucna (PE) i infekcja COVID-19 (po 0,5%); oraz ILD/zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zatrzymanie krążenia i oddechu (po 0,2%).
Rybrevant® z karboplatyną i pemetreksedem
W przypadku 151 pacjentów w badaniu klinicznym PAPILLON, którzy otrzymywali Rybrevant® w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) była wysypka (90 %), toksyczność paznokci (62%), zapalenie jamy ustnej (43%), reakcja związana z wlewem (42%), zmęczenie (42%), obrzęki (40%), zaparcia (40%), zmniejszenie apetytu (36%), nudności (36%), COVID-19 (24%), biegunka (21%) i wymioty (21%). Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (≥ 2%) były: zmniejszenie stężenia albuminy (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (4%), zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej (4%), zmniejszenie stężenia sodu (7%), zmniejszenie stężenia potasu ( 11%), zmniejszony poziom magnezu (2%) i zmniejszenie liczby białych krwinek (17%), hemoglobiny (11%), neutrofili (36%), płytek krwi (10%) i limfocytów (11%).
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 37% pacjentów, którzy otrzymywali Rybrevant® w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem. Poważne działania niepożądane występujące u ≥2% pacjentów obejmowały wysypkę, zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, zatorowość płucną, wymioty i COVID-19. U 7 pacjentów (4,6%) wystąpiły śmiertelne działania niepożądane z powodu zapalenia płuc, udaru naczyniowo-mózgowego, zatrzymania krążeniowo-oddechowego, COVID-19, posocznicy i nieokreślonego inaczej zgonu.
Rybrevant® jako pojedynczy agent
W przypadku 129 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym CHRYSALIS, którzy otrzymywali Rybrevant® w monoterapii, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były wysypka (84%), IRR (64%), zanokcica (50%), bóle mięśniowo-szkieletowe (47%), duszność (37%), nudności (36%), zmęczenie (33%), obrzęki (27%), zapalenie jamy ustnej (26%), kaszel (25%), zaparcia (23%) i wymioty (22%). Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (≥2%) były: zmniejszenie liczby limfocytów (8%), zmniejszenie stężenia albumin (8%), zmniejszenie stężenia fosforanów (8%), zmniejszenie stężenia potasu (6%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (4,8%) , zwiększone stężenie glukozy (4%), zwiększone stężenie transferazy gamma-glutamylowej (4%) i zmniejszone stężenie sodu (4%).
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 30% pacjentów otrzymujących Rybrevant®. Poważne działania niepożądane występujące u ≥2% pacjentów obejmowały zatorowość płucną, zapalenie płuc/ILD, duszność, ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie płuc i osłabienie mięśni. Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 2 pacjentów (1,5%) z powodu zapalenia płuc i u 1 pacjenta (0,8%) z powodu nagłej śmierci.
Interakcje leków Lazcluze™
Unikaj jednoczesnego stosowania preparatu Lazcluze™ z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4. Rozważ alternatywny lek towarzyszący, który nie może indukować CYP3A4.
Monitoruj działania niepożądane związane z substratem CYP3A4 lub BCRP, gdzie minimalne zmiany stężenia mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zgodnie z zaleceniami zawartymi w zatwierdzonej etykiecie produktu dla substratu CYP3A4 lub BCRP.
Przeczytaj całość Informacje dotyczące przepisywania leków dla Rybrevant®.
Przeczytaj całość Informacje dotyczące przepisywania dla Lazcluze™.
O Johnson & Johnson
W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej już dziś, aby zapewnić przełomowe rozwiązania jutra i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzkości. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.jnj.com/ lub www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Śledź nas na @JanssenUS i @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC i Janssen Biotech, Inc. to spółki Johnson & Johnson.
Przestrogi dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące rozwoju produktów oraz potencjalnych korzyści i wpływu leczenia produktami Rybrevant® (amivantamab-vmjw) i Lazcluze™ (lazertinib). Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. i/lub Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w Raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r., w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości „ i „Pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Żadna ze spółek Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.
###
* Przejście mezenchymalno-nabłonkowe |
| ** Inhibitor kinazy tyrozynowej |
† Jill Feldman nie otrzymała wynagrodzenia za żadną pracę medialną. |
| < p class="prnml4 dnr">‡ Dr Alexander Spira świadczył usługi konsultacyjne, doradcze i przemówienia na rzecz Johnson & Johnson; nie otrzymał wynagrodzenia za jakąkolwiek pracę w mediach. |
§ Szczegółowe zalecenia, w tym inne opcje leczenia, można znaleźć w Wytycznych NCCN. |
| ¶ Wytyczne NCCN dotyczące NSCLC zawierają zalecenia dotyczące niektórych indywidualnych biomarkerów, które należy badać, oraz zalecają techniki testowania, ale nie zalecają żadnych konkretnych dostępnych na rynku testów biomarkerów ani komercyjnych laboratoriów. |
# Treści NCCN nie stanowią porady medycznej i nie powinny być wykorzystywane zamiast szukania profesjonalnej porady lekarskiej, diagnozowania lub leczenia przez licencjonowanych lekarzy. NCCN nie udziela żadnych gwarancji dotyczących ich zawartości, wykorzystania lub zastosowania i zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za ich zastosowanie lub wykorzystanie w jakikolwiek sposób. |
| ♠ Wsparcie dla pacjenta i zasoby zapewniane przez J&J withMe nie mają na celu udzielania porad medycznych, zastąpienia planu leczenia opracowanego przez lekarza lub pielęgniarkę pacjenta, świadczenia usług zarządzania przypadkami ani służyć jako powód do przepisania leku J&J. |
______ |
| 1 Informacje dotyczące przepisywania leku Rybrevant®. Horsham, Pensylwania: Janssen Biotech, Inc. |
2 Informacje dotyczące przepisywania leku Lazcluze™. Horsham, Pensylwania: Janssen Biotech, Inc. |
| 3 Światowa Organizacja Zdrowia. Rak. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
4 Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem. Co to jest rak płuc? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
| 5 Lee JY, Mai V, Garcia M i in. Schematy leczenia i wyniki leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR leczonych ozymertynibem: badanie w świecie rzeczywistym [streszczenie IASLC EP08.02-082]. Zaprezentowano podczas: Światowej Konferencji Płuc na temat Raka Płuc IASLC 2022; 6-9 sierpnia 2022 r.; Wiedeń, Austria. |
6 Nieva J., Karia PS, Okhuoya P. i in. Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym (rw) dotyczące długoterminowego przeżycia (LTS) i schematów leczenia po zastosowaniu ozymertynibu pierwszego rzutu (1L) u pacjentów (pt) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z dodatnią mutacją (m), zaawansowaną nie- drobnokomórkowy rak płuc [abstrakt ESMO 1344P]. Anna Onkol. 2023;34(suppl 2):S774. |
| 7 Girard N, Leighl NB, Ohe Y i in. Śmiertelność wśród pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR po rozpoczęciu pierwszego leczenia ozymertynibem: analiza zużycia w świecie rzeczywistym w USA. Prezentacja na: Europejskim Kongresie Raka Płuc; 29 marca – 1 kwietnia 2023 r.; Kopenhaga, Dania. Plakat 19 str. |
8 Howlader N i in. Przegląd statystyk dotyczących raka SEER, 1975–2016, Narodowy Instytut Raka. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, na podstawie przesłanych danych SEER z listopada 2018 r., opublikowanych na stronie internetowej SEER. |
| 9 Lin JJ i in. Pięcioletnie przeżycie w przypadku gruczolakoraka płuc z przerzutami z mutacją EGFR leczonego EGFR-TKI. J Thorac Oncol. 2016 kwietnia;11(4):556-65. |
10 Felip E i in. Amiwantamab w skojarzeniu z lazertynibem w porównaniu z ozymertynibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR (NSCLC) z biomarkerami choroby wysokiego ryzyka: analiza wtórna z badania III fazy MARIPOSA. Doroczne spotkanie Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej 2024. 31 maja 2024 r. |
| 11 ClinicalTrials.gov. Badanie lazertynibu z podskórnym amiwantamabem w porównaniu z dożylnym amiwantamabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (PALOMA-3). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
12 ClinicalTrials.gov. Badanie dotyczące terapii skojarzonej amiwantamabem i lazertynibem w porównaniu z ozymertynibem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (MARIPOSA). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
| 13 Odniesienia za zgodą Wytycznych NCCN dotyczących praktyki klinicznej w onkologii (Wytyczne NCCN®) dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuc V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Aby wyświetlić najnowszą i kompletną wersję wytycznych, przejdź do witryny NCCN.org. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
14 ClinicalTrials.gov. Badanie amiwantamabu i lazertynibu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) po niepowodzeniu ozymertynibu (MARIPOSA-2). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
| 15 ClinicalTrials.gov. Badanie dotyczące terapii skojarzonej amiwantamabem i karboplatyną-pemetreksedem w porównaniu z karboplatyną-pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc charakteryzującym się wstawkami w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (PAPILLON). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
16 ClinicalTrials.gov. Badanie amiwantamabu, ludzkiego dwuswoistego przeciwciała EGFR i cMet, u uczestników chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (CHRYSALIS). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
| 17 ClinicalTrials.gov. Badanie lazertynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z amiwantamabem u uczestników chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (CHRYSALIS-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
18 ClinicalTrials.gov. Badanie podskórnego podawania amiwantamabu (SC) w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych (PALOMA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
| 19 ClinicalTrials.gov. Badanie stosowania amiwantamabu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
20 ClinicalTrials.gov. Badanie terapii skojarzonej amiwantamabem i kapmatinibem w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuc z przerzutami (METalmark). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
| 21 ClinicalTrials.gov. Badanie terapii skojarzonej amiwantamabem i cetrelimabem u pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (PolyDamas). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908734?term=polydamas&rank=1. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
22 ClinicalTrials.gov. Premedykacja w celu ograniczenia reakcji związanych z wlewem amiwantamabu (SKIPPirr). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05663866. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
| 23 Oxnard JR i in. Historia naturalna i charakterystyka molekularna nowotworów płuc z insercjami eksonu 20 EGFR. J Thorac Oncol. luty 2013; 8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18 |
24 Bauml JM i in. Niedodiagnozowanie wariantów mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR: szacunki z rzeczywistych zbiorów danych opartych na NGS. Streszczenie zaprezentowane na: Światowej Konferencji na temat Dorocznego Spotkania Raka Płuc; 29 stycznia 2021; Singapur. |
| 26 Burnett H. i in. Epidemiologiczne i kliniczne obciążenie insercją eksonu 20 EGFR w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc: systematyczny przegląd literatury. Streszczenie zaprezentowane na: Światowej Konferencji na temat Dorocznego Zgromadzenia na temat Raka Płuc; 29 stycznia 2021; Singapur. |
| 28 Midha A i in. Częstość występowania mutacji EGFR w niedrobnokomórkowym raku płuc o histologii gruczolakoraka: przegląd systematyczny i mapa globalna według pochodzenia etnicznego. Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911. |
| 29 Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc. EGFR i rak płuc. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Dostęp: czerwiec 2024 r. |
30 Arcila, M. i in. Mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR w gruczolakorakach płuc: częstość występowania, niejednorodność molekularna i cechy kliniczno-patologiczne. Mol Rak Tam. luty 2013; 12(2):220-9. |
| 31 Girard N i in. Porównawcze wyniki kliniczne dla pacjentów z NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR i powszechnymi mutacjami EGFR. Streszczenie zaprezentowane na: Światowej Konferencji na temat Dorocznego Spotkania Raka Płuc; 29 stycznia 2021; Singapur. |
Wysłano : 2024-08-26 13:54
Czytaj więcej
- Semaglutyd korzystny dla osób z otyłością, chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Zły stan zdrowia układu sercowo-naczyniowego powiązany ze złym zdrowiem mózgu
- Ryzyko raka piersi zwiększone w przypadku stosowania systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel
- Alkohol, wino, piwo: co wiąże się z najgorszym stylem życia?
- Obecne użycie tytoniu przez młodzież w USA spadnie w 2024 r
- Przeszczepy nerek są bezpieczne, jeśli dawca i biorca są nosicielami wirusa HIV
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions