Die FDA genehmigt Rybrevant Faspro (Amivantamab und Hyaluronidase-Lpuj) als einzige EGFR-zielgerichtete Therapie, die einmal im Monat verabreicht werden kann
Dieser Meilenstein baut auf der jüngsten FDA-Zulassung von Rybrevant Faspro auf, die die Verabreichungszeit von Stunden auf Minuten verkürzte und im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung eine Verfünffachung der verabreichungsbedingten Reaktionen (ARRs) ermöglichte. Mit diesem neu genehmigten monatlichen Dosierungsplan können Patienten bereits in Woche 5 auf die monatliche Dosierung umsteigen. Zusammengenommen bauen diese Fortschritte auf einem unübertroffenen Überlebensvorteil auf und unterstützen gleichzeitig die kontinuierliche Behandlungsoptimierung, was die Pflege weiter vereinfacht und mehr Komfort bietet.1
„Ein monatlicher Dosierungsplan bietet Patienten Komfort, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen“, sagte Danny Nguyen, M.D., Assistenzprofessor für klinische Forschung, Abteilung für medizinische Onkologie und Therapieforschung, City of Hope Hauptforscher für die PALOMA-3- und MARIPOSA-Studien.** „Mit einem flexiblen Zeitplan, der die Zeit in der Klinik verkürzt, können Patienten möglicherweise länger in der Therapie bleiben und haben Zeit, sich auf die Momente zu konzentrieren, die am wichtigsten sind.“
Die kürzlich auf der Weltkonferenz für Lungenkrebs (WCLC) 2025 vorgestellten PALOMA-2-Daten zeigten, dass die monatliche Gabe von Rybrevant Faspro in Kombination mit Lazcluze eine hohe objektive Ansprechrate (ORR) bei zuvor unbehandeltem, EGFR-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC lieferte. Die Studie zeigte eine signifikante Reduzierung der ARRs im Vergleich zur historischen IV-Verabreichung und konsistente Raten bei zweiwöchentlicher SC-Verabreichung.2
„Dieser jüngste Meilenstein stellt den Höhepunkt unserer unerschütterlichen Bemühungen und unseres Engagements dar, die Art und Weise, wie wir Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandeln, grundlegend neu zu definieren“, sagte Mahadi Baig, M.D., M.H.C.M., Vizepräsident, U.S. Medical Affairs, Johnson & Johnson. „Aufbauend auf einer unübertroffenen Gesamtüberlebenszeit und Therapien, die ein proaktives Nebenwirkungsmanagement unterstützen, bietet diese einmal monatliche Injektion jetzt die einfachste und schnellste Kombinationstherapie für Patienten mit EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.“
Das Sicherheitsprofil der monatlichen Dosierung von Rybrevant Faspro ist vergleichbar, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird. Im Einklang mit der intravenösen und subkutanen Verabreichung standen die meisten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der EGFR/MET-Hemmung. Die ARRs stimmten mit dem zweiwöchentlichen Dosierungsschema überein (12 % bzw. 13 %) und waren fünfmal niedriger im Vergleich zur früheren intravenösen Verabreichung (66 %). Ebenso waren venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) konsistent mit der zweiwöchentlichen SC-Verabreichung (13 % vs. 11 % mit Antikoagulation) und niedriger als historische IV-Daten ohne Antikoagulation (38 %).1,2
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Nur 8 % der Patienten brachen Amivantamab aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ab. Die mittleren Plasmakonzentrationswerte stimmten mit historischen IV- und zweiwöchentlichen SC-Dosierungsdaten überein, was die pharmakokinetische Vergleichbarkeit stützt.2
Zugang zu Rybrevant Faspro™Johnson & Johnson bietet umfassende Zugangs- und Supportinformationen und Ressourcen, um Patienten beim Zugang zu Rybrevant Faspro zu unterstützen. Unser Patientenunterstützungsprogramm Rybrevant withMe† steht zur Verfügung, um Patienten individuelle Unterstützung zu bieten und ihnen dabei zu helfen, mit der Einnahme ihrer Johnson & Johnson-Medikamente zu beginnen und diese beizubehalten. Rybrevant withMe unterstützt Anbieter bei der Unterstützung ihrer Patienten, indem es den Versicherungsschutz der Patienten überprüft, Informationen zu Vorabgenehmigungs- und Einspruchsverfahren bereitstellt und über Erstattungsverfahren aufklärt. Patienten können sich mit Rybrevant withMe verbinden, um Kostenunterstützung unabhängig von der Versicherungsart, kostenlose, personalisierte Einzelunterstützung durch einen Care Navigator sowie Ressourcen und Community-Verbindungen zu erhalten. Erfahren Sie mehr unter RybrevantwithMe.com oder telefonisch unter 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
Über die PALOMA-2-StudiePALOMA-2 (NCT05498428) ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von subkutan verabreichtem Amivantamab als Erstlinientherapie über manuelle Injektion) in Kombination mit Lazcluze und/oder Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Der primäre Endpunkt war die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.2,7 bewertete ORR. PALOMA-2-Kohorte 5 bewertete die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit der Erstlinien-SC Amivantamab Q4W plus Lazcluze bei EGFR-mutiertem NSCLC.
Über die MARIPOSA-StudieMARIPOSA (NCT04487080), an der 1.074 Patienten teilnahmen, ist eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Rybrevant® (amivantamab-vmjw) plus Lazcluze im Vergleich zu Osimertinib und im Vergleich zu Lazcluze allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR ex19del oder Substitutionsmutationen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das PFS (gemäß RECIST v1.1-Richtlinien), wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), die ORR, die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben nach der ersten Folgetherapie (PFS2) und das intrakranielle PFS.8
Resistenzen gegen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) der dritten Generation wie Osimertinib (bei alleiniger Gabe oder zusammen mit einer Chemotherapie) bleiben ein großes Hindernis für die langfristige Krankheitskontrolle.9 Das Kombinationsschema, das Rybrevant® plus Lazcluze verwendet ein Wirkmechanismus mit mehreren Zielen: Angriff auf EGFR-Mutationen aus zwei Blickwinkeln, Blockierung von MET und Aktivierung des Immunsystems.10 Dieser Ansatz hat das Potenzial, den natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern, indem er das Spektrum und die Komplexität erworbener Resistenzmechanismen reduziert.11
Eine Analyse von MARIPOSA, die auf dem Weltkongress für Lungenkrebs 2025 der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) (WCLC) vorgestellt wurde, zeigte, dass die Kombination die Entwicklung einer EGFR- und MET-bedingten Resistenz im Vergleich zu Osimertinib in der Erstlinientherapie deutlich reduzierte. MET-Amplifikationen traten bei drei Prozent der Patienten unter der Kombination gegenüber 13 Prozent unter Osimertinib auf (P = 0,002), und sekundäre EGFR-Mutationen (wie C797S) waren bei Rybrevant® plus Lazcluze signifikant niedriger (1 Prozent gegenüber 8 Prozent; P = 0,01). Bemerkenswert ist, dass die erworbene MET-Amplifikation bei 23 Prozent der Patienten unter Osimertinib innerhalb von sechs Monaten zu einem vorzeitigen Abbruch führte, verglichen mit vier Prozent unter Rybrevant® plus Lazcluze.12,13
Über Rybrevant Faspro™ und Rybrevant®Im Dezember 2025 hat die US-amerikanische FDA Rybrevant Faspro (Amivantamab und Hyaluronidase-Lpuj) für alle zugelassen Indikationen für intravenöses Rybrevant® (Amivantamab-vmjw). Diese subkutan verabreichte Therapie ist auch in Europa, Japan, China und anderen Märkten zugelassen.
Rybrevant Faspro wird gemeinsam mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) formuliert, der ENHANZE®-Arzneimittelverabreichungstechnologie von Halozyme.
Die Wirksamkeit von Rybrevant Faspro wurde auf der Grundlage angemessener und gut kontrollierter Studien zu Rybrevant® nachgewiesen. Daten aus mehreren Phase-3-Studien, darunter MARIPOSA, haben den klinischen Nutzen von Rybrevant® bei der Verbesserung von PFS und OS bei fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC gezeigt.
Rybrevant® ist in den USA, Europa und anderen Märkten für vier Indikationen bei EGFR-mutiertem NSCLC zugelassen, darunter zwei in der Erstlinienbehandlung und zwei in der Zweitlinienbehandlung, für Patienten mit entweder Exon-19-Deletionen, Exon-21-L858R-Mutationen oder Exon-20-Insertionsmutationen, als Monotherapie oder in Kombination mit Lazcluze (Lazertinib) oder Chemotherapie.
Rybrevant® ist ein erstklassiger, vollständig humaner bispezifischer Antikörper, der auf EGFR und MET abzielt und immunzelldirigierende Aktivität aufweist.
Die Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) umfassen Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) in mehreren Behandlungssituationen, einschließlich seiner kürzlich erfolgten Aufnahme als bevorzugte Option der NCCN-Kategorie 1 bei Verwendung mit Lazertinib (Lazcluze) zur Erstlinienbehandlung von Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon 21 L858R-Mutationen. Die subkutane Injektion von Amivantamab und Hyaluronidase-lpuj (Rybrevant Faspro™) kann das intravenöse Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) ersetzen. Ausführliche Informationen finden Sie in den neuesten NCCN-Richtlinien® für NSCLC.§‖
Die NCCN-Richtlinien für Krebserkrankungen des Zentralnervensystems identifizieren auch auf Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) basierende Therapien, einschließlich der Kombination mit Lazertinib (Lazcluze), als die einzigen vom NCCN bevorzugten Kombinationsoptionen für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC und Hirnmetastasen.§‖
Der gesetzliche Hersteller von Rybrevant® ist Janssen Biotech, Inc. Weitere Informationen finden Sie unter www.Rybrevant.com.
Über Lazcluze®Im Jahr 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit der Yuhan Corporation für die Entwicklung von Lazcluze (in Südkorea als LECLAZA vermarktet). Lazcluze ist ein oraler, hirndurchdringender EGFR-TKI der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt und gleichzeitig Wildtyp-EGFR verschont. Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Lazcluze aus der Phase-3-LASER301-Studie wurde 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)Weltweit ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebsarten, wobei NSCLC 80 bis 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle ausmacht.14,15 Die wichtigsten Subtypen von NSCLC sind Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und großzelliges Karzinom.15 Zu den häufigsten Treibermutationen bei NSCLC gehören Veränderungen im EGFR, die ist eine Rezeptortyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung steuert.16 EGFR-Mutationen sind bei 10 bis 15 Prozent der westlichen Patienten mit NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie vorhanden und kommen bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten vor.16-19 EGFR-Exon-19-Deletionen oder EGFR-L858R-Mutationen sind die häufigsten EGFR-Mutationen.20,21 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Bei allen Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKIs behandelt werden, beträgt die Rate weniger als 20 Prozent.22 EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen sind die dritthäufigste aktivierende EGFR-Mutation.23 Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen haben in der Erstlinientherapie ein reales Fünf-Jahres-OS von acht Prozent, was schlechter ist als bei Patienten mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder L858R Mutationen, die ein reales Fünf-Jahres-OS von 19 Prozent haben.21
Über EGFR-MutationenMutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) gehören zu den häufigsten onkogenen Auslösern bei NSCLC, insbesondere bei jüngeren Personen und solchen, die noch nie geraucht haben. Diese Mutationen fördern unkontrolliertes Zellwachstum und sind mit schlechten Ergebnissen verbunden.19 Trotz der Fortschritte bei zielgerichteten Therapien, einschließlich EGFR-TKI der dritten Generation, bleibt das Langzeitüberleben mit Fünf-Jahres-Überlebensraten unter 20 Prozent begrenzt.22 Die Überwindung von Resistenzmechanismen wie MET-Amplifikation und sekundären EGFR-Mutationen ist für die Verbesserung der Ergebnisse und die Verlängerung des Überlebens bei EGFR-mutiertem NSCLC von entscheidender Bedeutung.12
INDIKATIONENRybrevant Faspro (Amivantamab und Hyaluronidase-lpuj) und Rybrevant® (Amivantamab-vmjw) sind indiziert:
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE1
KONTRAINDIKATIONEN
Rybrevant Faspro ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen ihrer Hilfsstoffe kontraindiziert.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen mit Rybrevant Faspro
Rybrevant Faspro kann Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen (ARRs) verursachen; Anzeichen und Symptome einer ARR sind Atemnot, Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost, Brustbeschwerden, Hypotonie und Erbrechen. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der ARR beträgt etwa 2 Stunden. Rybrevant Faspro™ mit Lazcluze®
In PALOMA-3 (n=206) traten ARRs aller Grade bei 13 % der Patienten auf, einschließlich 0,5 % Grad 3. Von den Patienten, bei denen ARRs auftraten, traten 89 % mit der Anfangsdosis auf (Woche 1, Tag 1).
Nehmen Sie eine Prämedikation mit Antihistaminika, Antipyretika und Glukokortikoiden vor und verabreichen Sie Rybrevant Faspro wie empfohlen. Überwachen Sie Patienten während der Injektion auf Anzeichen und Symptome verabreichungsbedingter Reaktionen in einer Umgebung, in der Medikamente und Geräte zur Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügbar sind. Unterbrechen Sie die Injektion von Rybrevant Faspro, wenn ein Verdacht auf ARR besteht. Nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald die Symptome abgeklungen sind, oder setzen Sie Rybrevant Faspro je nach Schweregrad endgültig ab.
Infusionsbedingte Reaktionen mit Rybrevant®
Rybrevant® kann infusionsbedingte Reaktionen (IRR) einschließlich Anaphylaxie verursachen; Anzeichen und Symptome einer IRR sind Atemnot, Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Brustbeschwerden, Hypotonie und Erbrechen. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der IRR beträgt etwa 1 Stunde.
Rybrevant® mit Lazcluze®
In MARIPOSA (n=421) traten IRRs bei 63 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 5 % und Grad 4 bei 1 % der Patienten. IRR-bedingte Infusionsänderungen traten bei 54 %, eine Dosisreduktion bei 0,7 % und ein dauerhaftes Absetzen von Rybrevant® bei 4,5 % der Patienten auf.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
Basierend auf der gepoolten Sicherheitspopulation (n=281) traten IRRs bei 50 % der Patienten auf, einschließlich Nebenwirkungen 3. Grades (3,2 %). IRR-bedingte Infusionsänderungen traten bei 46 % auf und ein dauerhaftes Absetzen von Rybrevant® bei 2,8 % der Patienten.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS (n=302) traten IRRs bei 66 % der Patienten auf. IRRs traten bei 65 % der Patienten am ersten Tag der Woche 1 auf, bei 3,4 % bei der Infusion am zweiten Tag, bei 0,4 % bei der Infusion in Woche 2 und betrugen kumulativ 1,1 % bei den nachfolgenden Infusionen. 97 % waren vom Grad 1–2, 2,2 % vom Grad 3 und 0,4 % vom Grad 4. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen betrug 1 Stunde (Bereich: 0,1 bis 18 Stunden) nach Beginn der Infusion. IRR-bedingte Infusionsänderungen traten bei 62 % auf und ein dauerhaftes Absetzen von Rybrevant® bei 1,3 % der Patienten.
Prämedikation mit Antihistaminika, Antipyretika und Glukokortikoiden und Infusion von Rybrevant® wie empfohlen. Verabreichen Sie Rybrevant® in Woche 1 und Woche 2 über einen peripheren Zugang, um das Risiko von IRRs zu verringern. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome von IRRs in einer Umgebung, in der Medikamente und Geräte zur Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügbar sind. Bei Verdacht auf IRR die Infusion unterbrechen. Reduzieren Sie die Infusionsrate oder setzen Sie Rybrevant® je nach Schweregrad dauerhaft ab. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, müssen Sie Rybrevant® dauerhaft absetzen.
Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Rybrevant Faspro und Rybrevant® können schwere und tödliche interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis verursachen.
Rybrevant Faspro™ mit Lazcluze®
In PALOMA-3 trat ILD/Pneumonitis bei 6 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 1 %, Grad 4 bei 1,5 % und tödliche Fälle bei 1,9 % der Patienten. 5 % der Patienten brachen Rybrevant Faspro und Lazcluze aufgrund von ILD/Pneumonitis dauerhaft ab.
Rybrevant® mit Lazcluze®
In MARIPOSA trat ILD/Pneumonitis bei 3,1 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 1,0 % und Grad 4 bei 0,2 % der Patienten. Es gab einen tödlichen Fall von ILD/Pneumonitis und 2,9 % der Patienten brachen Rybrevant® und Lazcluze aufgrund von ILD/Pneumonitis dauerhaft ab.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
Basierend auf der gepoolten Sicherheitspopulation trat ILD/Pneumonitis bei 2,1 % der Patienten auf, wobei 1,8 % der Patienten an ILD/Pneumonitis Grad 3 litten. 2,1 % brachen Rybrevant® aufgrund von ILD/Pneumonitis ab.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS trat ILD/Pneumonitis bei 3,3 % der Patienten auf, wobei 0,7 % der Patienten an ILD/Pneumonitis Grad 3 litten. Drei Patienten (1 %) brachen Rybrevant® aufgrund von ILD/Pneumonitis dauerhaft ab.
Überwachen Sie Patienten auf neue oder sich verschlimmernde Symptome, die auf ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). Bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis müssen Sie Rybrevant Faspro oder Rybrevant® und Lazcluze (falls zutreffend) sofort absetzen und bei bestätigter ILD/Pneumonitis endgültig absetzen.
Venöse thromboembolische (VTE) Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung mit Lazcluze
Rybrevant Faspro und Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze können schwere und tödliche venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) verursachen, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Ohne prophylaktische Antikoagulation traten die meisten dieser Ereignisse in den ersten vier Monaten der Behandlung auf.
Rybrevant Faspro™ mit Lazcluze®
In PALOMA-3 (n=206) traten VTE aller Grade bei 11 % der Patienten auf und 1,5 % waren vom Grad 3. 80 % (n=164) der Patienten erhielten bei Studienbeginn eine prophylaktische Antikoagulation, mit einer VTE-Inzidenz aller Grade von 7 %. Bei Patienten, die keine prophylaktische Antikoagulation erhielten (n=42), trat bei 17 % der Patienten eine VTE aller Schweregrade auf. Insgesamt hatten 0,5 % der Patienten eine VTE, die zu einer Dosisreduktion von Rybrevant Faspro führte, und kein Patient musste dauerhaft abgesetzt werden. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von VTEs betrug 95 Tage (Bereich: 17 bis 390).
Rybrevant® mit Lazcluze®
In MARIPOSA traten VTEs bei 36 % der Patienten auf, darunter Grad 3 bei 10 % und Grad 4 bei 0,5 % der Patienten. VTEs während der Studie traten bei 1,2 % der Patienten (n=5) auf, während sie eine Antikoagulationstherapie erhielten. Es gab zwei tödliche Fälle von VTE (0,5 %), 9 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisunterbrechung von Rybrevant® führte, und 7 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisunterbrechung von Lazcluze führte; 1 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisreduktion von Rybrevant® führte, und 0,5 % der Patienten hatten eine VTE, die zu einer Dosisreduktion von Lazcluze führte; 3,1 % der Patienten hatten eine VTE, die zum dauerhaften Absetzen von Rybrevant® führte, und 1,9 % der Patienten hatten eine VTE, die zum dauerhaften Absetzen von Lazcluze führte. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von VTEs betrug 84 Tage (Bereich: 6 bis 777).
Verabreichen Sie in den ersten vier Monaten der Behandlung eine prophylaktische Antikoagulation. Der Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten wird nicht empfohlen.
Überwachen Sie auf Anzeichen und Symptome von VTE-Ereignissen und behandeln Sie sie entsprechend der medizinischen Notwendigkeit. Halten Sie Rybrevant Faspro oder Rybrevant® und Lazcluze je nach Schweregrad zurück. Sobald die gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde, nehmen Sie nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters Rybrevant Faspro oder Rybrevant® und Lazcluze in der gleichen Dosis wieder auf. Im Falle eines VTE-Rezidivs trotz therapeutischer Antikoagulation ist die Behandlung mit Rybrevant Faspro oder Rybrevant® dauerhaft abzusetzen. Die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes mit Lazcluze in der gleichen Dosisstufe fortgesetzt werden. Informationen zur empfohlenen Änderung der Lazcluze-Dosierung finden Sie in den Lazcluze-Verschreibungsinformationen.
Dermatologische Nebenwirkungen
Rybrevant Faspro und Rybrevant® können schweren Hautausschlag verursachen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), akneiformer Dermatitis, Pruritus und trockener Haut.
Rybrevant Faspro™ mit Lazcluze®
In PALOMA-3 trat bei 80 % der Patienten ein Hautausschlag auf, darunter Grad 3 bei 17 % und Grad 4 bei 0,5 % der Patienten. Bei 11 % der Patienten trat ein Hautausschlag auf, der zu einer Dosisreduktion führte, und Rybrevant Faspro wurde aufgrund des Hautausschlags bei 1,5 % der Patienten dauerhaft abgesetzt.
Rybrevant® mit Lazcluze®
In MARIPOSA trat bei 86 % der Patienten ein Hautausschlag auf, darunter Grad 3 bei 26 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ausschlags betrug 14 Tage (Bereich: 1 bis 556 Tage). Ein Hautausschlag, der zu Dosisunterbrechungen führte, trat bei 37 % der Patienten unter Rybrevant® und 30 % unter Lazcluze auf, ein Hautausschlag, der zu einer Dosisreduktion führte, trat bei 23 % der Patienten unter Rybrevant® und 19 % unter Lazcluze auf, und ein Hautausschlag, der zu einem dauerhaften Absetzen führte, trat bei 5 % der Patienten unter Rybrevant® und 1,7 % unter Lazcluze auf.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
Basierend auf der gepoolten Sicherheitspopulation trat bei 82 % der Patienten ein Hautausschlag auf, einschließlich Nebenwirkungen 3. Grades (15 %). Bei 14 % der Patienten trat ein Hautausschlag auf, der zu einer Dosisreduktion führte, und 2,5 % setzten Rybrevant® dauerhaft und 3,1 % Pemetrexed endgültig ab.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS trat bei 74 % der Patienten ein Hautausschlag auf, darunter Grad 3 bei 3,3 % der Patienten. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ausschlags betrug 14 Tage (Bereich: 1 bis 276 Tage). Bei 5 % der Patienten kam es zu einem Hautausschlag, der zu einer Dosisreduktion führte, und bei 0,7 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Abbruch aufgrund des Hautausschlags. Bei einem Patienten (0,3 %) trat eine toxische epidermale Nekrolyse auf.
Zu Beginn der Behandlung mit Rybrevant Faspro oder Rybrevant® werden prophylaktische und begleitende Medikamente empfohlen, um das Risiko und die Schwere dermatologischer Nebenwirkungen zu verringern. Weisen Sie die Patienten an, die Sonnenexposition während und für 2 Monate nach der Behandlung zu begrenzen. Empfehlen Sie den Patienten, Schutzkleidung zu tragen und Breitspektrum-UVA/UVB-Sonnenschutzmittel zu verwenden.
Wenn Hautreaktionen auftreten, verabreichen Sie unterstützende Maßnahmen, einschließlich topischer Kortikosteroide sowie topischer und/oder oraler Antibiotika. Bei Reaktionen 3. Grades ergänzen Sie orale Steroide und erwägen eine dermatologische Beratung. Überweisen Sie Patienten, die einen schweren Ausschlag, ein atypisches Erscheinungsbild oder eine atypische Verteilung oder keine Besserung innerhalb von 2 Wochen aufweisen, umgehend an einen Dermatologen. Bei Patienten, die Rybrevant Faspro oder Rybrevant® in Kombination mit Lazcluze erhalten, sollten Sie je nach Schweregrad die Dosis aussetzen, reduzieren oder beide Medikamente dauerhaft absetzen. Bei Patienten, die Rybrevant Faspro oder Rybrevant® als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed erhalten, ist die Behandlung mit Rybrevant Faspro oder Rybrevant® je nach Schweregrad auszusetzen, die Dosis zu reduzieren oder dauerhaft abzusetzen.
Augentoxizität
Rybrevant Faspro und Rybrevant® können Augentoxizität verursachen, einschließlich Keratitis, Blepharitis, Symptome des trockenen Auges, Bindehautrötung, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenjucken, Augenjucken und Uveitis.
Rybrevant Faspro™ mit Lazcluze®
In PALOMA-3 trat bei 13 % der Patienten eine Augentoxizität aller Grade auf, darunter 0,5 % Grad 3.
Rybrevant® mit Lazcluze®
Bei MARIPOSA kam es bei 16 % zu Augentoxizität, einschließlich Augentoxizität Grad 3 oder 4 bei 0,7 % der Patienten. Unterbrechen Sie die Einnahme, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie Rybrevant® dauerhaft ab und setzen Sie Lazcluze je nach Schweregrad fort.
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
Basierend auf der gepoolten Sicherheitspopulation trat bei 16 % der Patienten eine Augentoxizität auf. Alle Veranstaltungen waren Grad 1 oder 2.
Rybrevant® als Einzelagent
In CHRYSALIS trat bei 0,7 % der Patienten eine Keratitis und bei 0,3 % der Patienten eine Uveitis auf. Alle Ereignisse waren vom Grad 1–2.
Überweisen Sie Patienten mit neuen oder sich verschlechternden Augensymptomen umgehend an einen Augenarzt. Je nach Schweregrad die Einnahme von Rybrevant Faspro oder Rybrevant® unterbrechen, die Dosis reduzieren oder dauerhaft absetzen.
Embryo-fetale Toxizität
Tiermodellen zufolge können Rybrevant Faspro, Rybrevant® und Lazcluze bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Weibchen im fortpflanzungsfähigen Alter, bevor Sie mit der Behandlung mit Rybrevant Faspro und Rybrevant® beginnen. Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen über das Fortpflanzungspotenzial und das potenzielle Risiko für den Fötus. Weisen Sie gebärfähige Patienten darauf hin, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Rybrevant Faspro oder Rybrevant® sowie für 3 Wochen nach der letzten Dosis von Lazcluze eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
NEBENWIRKUNGEN
Rybrevant Faspro™ mit Lazcluze®
In PALOMA-3 (n=206) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) Hautausschlag (80 %), Nageltoxizität (58 %), Schmerzen des Bewegungsapparates (50 %), Müdigkeit (37 %), Stomatitis (36 %), Ödeme (34 %), Übelkeit (30 %), Durchfall (22 %), Erbrechen (22 %), Verstopfung (22 %), verminderter Appetit (22 %) und Kopfschmerzen (21 %). Die häufigsten Laboranomalien vom Grad 3 oder 4 (≥2 %) waren verringerte Lymphozytenzahl (6 %), verringertes Natrium (5 %), verringertes Kalium (5 %), verringertes Albumin (4,9 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (3,4 %), verringerte Thrombozytenzahl (2,4 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (2 %), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase (2 %) und verringertes Hämoglobin (2 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten auf 33 % der Patienten, wobei die Fälle bei ≥ 2 % der Patienten auftraten, einschließlich ILD/Pneumonitis (6 %); und Lungenentzündung, VTE und Müdigkeit (jeweils 2,4 %). Bei 5 % der mit Rybrevant Faspro behandelten Patienten kam es zum Tod aufgrund von Nebenwirkungen, darunter ILD/Pneumonitis (1,9 %), Lungenentzündung (1,5 %) sowie Atemversagen und plötzlicher Tod (jeweils 1 %).
Rybrevant® mit Lazcluze®
In MARIPOSA (n=421) waren die häufigsten Nebenwirkungen (ARs) (≥20 %) Hautausschlag (86 %), Nageltoxizität (71 %), infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) (Rybrevant®) (63 %), Schmerzen des Bewegungsapparates (47 %), Stomatitis (43 %), Ödeme (43 %), VTE (36 %), Parästhesie (35 %), Müdigkeit (32 %), Durchfall (31 %), Verstopfung (29 %), COVID-19 (26 %), Blutung (25 %), trockene Haut (25 %), verminderter Appetit (24 %), Pruritus (24 %) und Übelkeit (21 %). Die häufigsten Laboranomalien Grad 3 oder 4 (≥2 %) waren vermindertes Albumin (8 %), vermindertes Natrium (7 %), erhöhte ALT (7 %), vermindertes Kalium (5 %), vermindertes Hämoglobin (3,8 %), erhöhte AST (3,8 %), erhöhte GGT (2,6 %) und erhöhtes Magnesium (2,6 %).
Schwere ARs traten bei 49 % der Patienten auf, wobei diese bei ≥2 % der Patienten auftraten, einschließlich VTE (11 %), Lungenentzündung (4 %), ILD/Pneumonitis und Hautausschlag (jeweils 2,9 %), COVID-19 (2,4 %) sowie Pleuraerguss und IRRs (Rybrevant®) (jeweils 2,1 %). Bei 7 % der Patienten kam es zu tödlichen ARs aufgrund von nicht anders angegebenen Todesfällen (1,2 %); Sepsis und Atemversagen (jeweils 1 %); Lungenentzündung, Myokardinfarkt und plötzlicher Tod (jeweils 0,7 %); Hirninfarkt, Lungenembolie (LE) und COVID-19-Infektion (jeweils 0,5 %); und ILD/Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Herz-Lungen-Stillstand (jeweils 0,2 %).
Rybrevant® mit Carboplatin und Pemetrexed
In MARIPOSA-2 (n=130) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) Hautausschlag (72 %), IRRs (59 %), Müdigkeit (51 %), Nageltoxizität (45 %), Übelkeit (45 %), Verstopfung (39 %), Ödeme (36 %), Stomatitis (35 %), verminderter Appetit (31 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (30 %), Erbrechen (25 %) und COVID-19 (21 %). Die häufigsten Laboranomalien Grad 3 bis 4 (≥2 %) waren verminderte Neutrophile (49 %), verminderte weiße Blutkörperchen (42 %), verminderte Lymphozyten (28 %), verminderte Blutplättchen (17 %), vermindertes Hämoglobin (12 %), vermindertes Kalium (11 %), vermindertes Natrium (11 %), erhöhte Alaninaminotransferase (3,9 %), vermindertes Albumin (3,8 %) und erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (3,1 %).
In MARIPOSA-2 traten schwerwiegende ARs bei 32 % der Patienten auf, wobei diese bei >2 % der Patienten auftraten, darunter Dyspnoe (3,1 %), Thrombozytopenie (3,1 %), Sepsis (2,3 %) und PE (2,3 %). Bei 2,3 % der Patienten kam es zu tödlichen ARs; Dazu gehörten Atemversagen, Sepsis und Kammerflimmern (jeweils 0,8 %).
Bei PAPILLON (n=151) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) Hautausschlag (90 %), Nageltoxizität (62 %), Stomatitis (43 %), IRRs (42 %), Müdigkeit (42 %), Ödeme (40 %), Verstopfung (40 %), verminderter Appetit (36 %), Übelkeit (36 %), COVID-19 (24 %), Durchfall (21 %). Erbrechen (21 %). Die häufigsten Laboranomalien Grad 3 bis 4 (≥2 %) waren vermindertes Albumin (7 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (4 %), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase (4 %), vermindertes Natrium (7 %), vermindertes Kalium (11 %), vermindertes Magnesium (2 %) und eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (17 %), des Hämoglobins (11 %), der Neutrophilen (36 %), der Blutplättchen (10 %) und der Lymphozyten (11 %).
In PAPILLON traten schwerwiegende ARs bei 37 % der Patienten auf, wobei diese bei ≥2 % der Patienten auftraten, darunter Hautausschlag, Lungenentzündung, ILD, LE, Erbrechen und COVID-19. Bei 7 Patienten (4,6 %) kam es zu tödlichen Nebenwirkungen aufgrund von Lungenentzündung, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Stillstand, COVID-19, Sepsis und Tod, sofern nicht anders angegeben.
Rybrevant® als Einzelwirkstoff
In CHRYSALIS (n=129) waren die häufigsten ARs (≥20 %) Ausschlag (84 %), IRR (64 %), Paronychie (50 %), Muskel-Skelett-Schmerz (47 %), Atemnot (37 %), Übelkeit (36 %), Müdigkeit (33 %), Ödeme (27 %), Stomatitis (26 %), Husten (25 %), Verstopfung (23 %) und Erbrechen (22 %). Die häufigsten Laboranomalien vom Grad 3 bis 4 (≥ 2 %) waren verringerte Lymphozyten (8 %), verringertes Albumin (8 %), verringertes Phosphat (8 %), verringertes Kalium (6 %), erhöhte alkalische Phosphatase (4,8 %), erhöhte Glukose (4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (4 %) und verringertes Natrium (4 %).
Schwerwiegende ARs traten bei 30 % der Patienten auf, wobei diese bei ≥2 % der Patienten auftraten, darunter LE, Pneumonitis/ILD, Dyspnoe, Schmerzen des Bewegungsapparates, Lungenentzündung und Muskelschwäche. Bei 2 Patienten (1,5 %) traten tödliche Nebenwirkungen aufgrund einer Lungenentzündung und bei 1 Patienten (0,8 %) aufgrund eines plötzlichen Todes auf.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Lazcluze mit starken und mäßigen CYP3A4-Induktoren. Ziehen Sie eine alternative Begleitmedikation in Betracht, die nicht das Potenzial hat, CYP3A4 zu induzieren.
Überwachen Sie auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem CYP3A4- oder BCRP-Substrat, bei denen minimale Konzentrationsänderungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie in der zugelassenen Produktkennzeichnung für das CYP3A4- oder BCRP-Substrat empfohlen.
Über Johnson & JohnsonBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und die Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com. Folgen Sie uns unter @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC und Janssen Scientific Affairs, LLC sind Johnson & Johnson-Unternehmen.
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungsauswirkungen von Rybrevant®-basierten Therapien. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im neuesten Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.cp-565762
FUSSNOTEN* Einmal monatliche Dosierung, beginnend ab Woche 5. Wöchentliche Injektionen werden zwischen Woche 1 und 4 verabreicht.** Dr. Nguyen hat Johnson & Johnson Beratungs-, Beratungs- und Vortragsdienste geleistet; er wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.† Die von J&J withMe bereitgestellte Patientenunterstützung und Ressourcen sind nicht dazu gedacht, medizinischen Rat zu geben, einen Behandlungsplan des Gesundheitsdienstleisters des Patienten zu ersetzen, Dienstleistungen anzubieten, die normalerweise von der Praxis des Anbieters durchgeführt würden, oder als Grund für die Verschreibung eines Johnson & Johnson-Medikaments zu dienen.‡ Der NCCN-Inhalt stellt keine medizinische Beratung dar und sollte nicht als Ersatz für die Suche nach professioneller medizinischer Beratung, Diagnose oder Behandlung durch zugelassene Ärzte verwendet werden. NCCN übernimmt keinerlei Gewährleistung hinsichtlich ihres Inhalts, ihrer Verwendung oder ihrer Anwendung und lehnt jegliche Verantwortung für ihre Anwendung oder Verwendung in irgendeiner Weise ab. § Ausführliche Empfehlungen, einschließlich anderer Behandlungsoptionen, finden Sie in den NCCN-Richtlinien. Die NCCN-Richtlinien für NSCLC geben Empfehlungen für bestimmte einzelne Biomarker, die getestet werden sollten, und empfehlen Testtechniken, empfehlen jedoch keine spezifischen kommerziell erhältlichen Biomarker-Assays oder kommerziellen Labors.
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i Referenziert mit Genehmigung der NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs V.3.2026 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Um die aktuellste und vollständige Version der Richtlinie anzuzeigen, gehen Sie online auf NCCN.org. Zugriff im Februar 2026.
Quelle: Johnson & Johnson
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-02-18 13:38
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