Η FDA εγκρίνει το Rybrevant Faspro (amivantamab και υαλουρονιδάση-lpuj) ως τη μόνη στοχευμένη θεραπεία EGFR που μπορεί να χορηγηθεί μία φορά το μήνα

Ακολουθήστε το Drugslib
HORSHAM, P.A. (17 Φεβρουαρίου 2026) – Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα νέο, απλοποιημένο μηνιαίο πρόγραμμα δοσολογίας* για το Rybrevant Faspro (amivantamab και υαλουρονιδάση-lpuj). Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με από του στόματος Lazcluze (lazertinib) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταλλαγμένου υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), η μηνιαία δόση αποδίδει συνεπή αποτελέσματα με την προηγουμένως εγκεκριμένη ανά δύο εβδομάδες υποδόρια θεραπεία (SC) μειώνοντας το πρόγραμμα δόσης <12, καθιερωμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα1,2
  • Βασίζεται στην έγκριση Rybrevant Faspro™ FDA για την παροχή του απλούστερου και ταχύτερου συνδυαστικού σχήματος για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα EGFR+1,3-

    • Αυτό το ορόσημο βασίζεται στην πρόσφατη έγκριση της FDA του Rybrevant Faspro, η οποία μετέτρεψε τον χρόνο χορήγησης από ώρες σε λεπτά και προσφέρει πενταπλάσια μείωση στις αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση (ARR), σε σύγκριση με την ενδοφλέβια (IV) χορήγηση. Με αυτό το πρόσφατα εγκεκριμένο μηνιαίο πρόγραμμα δοσολογίας, οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν στη μηνιαία δοσολογία ήδη από την Εβδομάδα 5. Μαζί, αυτές οι εξελίξεις βασίζονται σε ένα απαράμιλλο όφελος επιβίωσης ενώ υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη βελτιστοποίηση της θεραπείας, απλοποιώντας περαιτέρω την παροχή φροντίδας και προσφέρουν μεγαλύτερη ευκολία.1

    M.D., Επίκουρος Κλινικός Καθηγητής, Τμήμα Ιατρικής Ογκολογίας & Θεραπευτικής Έρευνας, City of Hope, και κύριος ερευνητής για τις μελέτες PALOMA-3 και MARIPOSA.** "Με ένα ευέλικτο πρόγραμμα που μειώνει τον χρόνο στην κλινική, οι ασθενείς μπορεί να μπορούν να παραμείνουν στη θεραπεία περισσότερο και να ελευθερώσουν χρόνο για να επικεντρωθούν περισσότερο στις στιγμές."

    Τα δεδομένα του PALOMA-2, που παρουσιάστηκαν πρόσφατα στην Παγκόσμια Διάσκεψη για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (WCLC) του 2025, έδειξαν ότι η μηνιαία δόση Rybrevant Faspro σε συνδυασμό με το Lazcluze απέδωσε υψηλό ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) σε προηγμένο ΜΜΚΠ που δεν είχε υποβληθεί σε θεραπεία προηγουμένως, μεταλλαγμένο σε EGFR. Η μελέτη έδειξε σημαντική μείωση των ARR σε σύγκριση με την ιστορική χορήγηση IV και σταθερά ποσοστά με διεβδομαδιαία χορήγηση SC.2

    "Αυτό το τελευταίο ορόσημο αντιπροσωπεύει το αποκορύφωμα των ακλόνητων προσπαθειών και της δέσμευσής μας να επαναπροσδιορίσουμε θεμελιωδώς τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε τους ασθενείς με μεταλλαγμένο από EGFR μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα", δήλωσε ο M.H.C.D Baig, M.H.C. Πρόεδρος, Ιατρικές Υποθέσεις των ΗΠΑ, Johnson & Johnson. «Χτίζοντας σε απαράμιλλη συνολική επιβίωση και σχήματα που υποστηρίζουν την προληπτική διαχείριση των παρενεργειών, αυτή η άπαξ μηνιαία ένεση προσφέρει τώρα την απλούστερη και ταχύτερη συνδυαστική θεραπεία για ασθενείς με μεταλλαγμένο από EGFR μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.»

    Το προφίλ ασφάλειας της μηνιαίας δόσης του Rybrevant Faspro είναι συγκρίσιμο όταν χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες. Σύμφωνα με την IV και την SC χορήγηση, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με την αναστολή EGFR/MET. Οι ARR ήταν συνεπείς με το διεβδομαδιαίο δοσολογικό πρόγραμμα (12% έναντι 13% αντίστοιχα) και πενταπλάσιες χαμηλότερες σε σύγκριση με την ιστορική IV χορήγηση (66%). Ομοίως, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ) ήταν σύμφωνα με τη διεβδομαδιαία χορήγηση SC (13% έναντι 11% με αντιπηκτική αγωγή) και χαμηλότερα από τα ιστορικά δεδομένα IV χωρίς αντιπηκτική αγωγή (38%).1,2

    Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Μόνο το 8% των ασθενών διέκοψε το amivantamab λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία. Τα μέσα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν σύμφωνα με τα ιστορικά δεδομένα δοσολογίας IV και SC δύο φορές την εβδομάδα, υποστηρίζοντας τη φαρμακοκινητική συγκρισιμότητα.2

    Πρόσβαση στο Rybrevant Faspro™Η Johnson & Johnson προσφέρει ολοκληρωμένη πρόσβαση και υποστήριξη σε πληροφορίες και πόρους για να βοηθήσει τους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση στο Rybrevant Faspro. Το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών μας, Rybrevant withMe†, είναι διαθέσιμο για να παρέχει εξατομικευμένη υποστήριξη για να βοηθήσει τους ασθενείς να ξεκινήσουν και να παραμείνουν στα φάρμακά τους Johnson & Johnson. Το Rybrevant withMe βοηθά τους παρόχους να υποστηρίζουν τους ασθενείς τους, επαληθεύοντας την ασφαλιστική κάλυψη των ασθενών, παρέχοντας πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες Προηγούμενης Εξουσιοδότησης και Ενστάσεων και εκπαιδεύοντας σχετικά με τις διαδικασίες αποζημίωσης. Οι ασθενείς μπορούν να συνδεθούν στο Rybrevant withMe για να λάβουν υποστήριξη κόστους, ανεξάρτητα από τον τύπο ασφάλισης, δωρεάν, εξατομικευμένη ατομική υποστήριξη από ένα Care Navigator και πόρους και συνδέσεις κοινότητας. Μάθετε περισσότερα στο RybrevantwithMe.com ή καλώντας στο 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

    Σχετικά με τη Μελέτη PALOMA-2Το PALOMA-2 (NCT05498428) είναι μια ανοιχτή Φάση 2 για την ασφάλεια, τη μελέτη effharmacokin. SC amivantamab πρώτης γραμμής (χορηγούμενη με χειροκίνητη ένεση) σε συνδυασμό με Lazcluze και/ή χημειοθεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μεταλλαγμένο από EGFR. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ανά RECIST v1.1.2,7 Το PALOMA-2 Η κοόρτη 5 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, τη ΦΚ και την ασφάλεια της πρώτης γραμμής SC amivantamab Q4W συν Lazcluze σε μεταλλαγμένο από EGFR NSCLC.

    Σχετικά με τη Μελέτη MARIPOSAMARIPOSA (NCT04487080), στην οποία συμμετείχαν 1.074 ασθενείς, είναι μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το Rybrevant® (amivantamab-vmjw) συν το Lazcluze έναντι της πρώτης θεραπείας με osimertinib και μόνο με osimertinib και θεραπεία με osimertinib και μόνο μεταστατικό ΜΜΚΠ με EGFR ex19del ή μεταλλάξεις υποκατάστασης. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι το PFS (με χρήση οδηγιών RECIST v1.1) όπως αξιολογήθηκε από την Blinded Independent Central Review (BICR). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (OS), ORR, διάρκεια ανταπόκρισης (DoR), επιβίωση χωρίς εξέλιξη μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία (PFS2) και ενδοκρανιακή PFS.8

    Αντίσταση σε αναστολείς κινάσης τυροσίνης τρίτης γενιάς (TKIs), όπως η θεραπεία με οσιμερτίνη με μείζονα θεραπεία (οσιμερτίνη) μακροπρόθεσμος έλεγχος της νόσου.9 Το συνδυαστικό σχήμα Rybrevant® plus Lazcluze χρησιμοποιεί έναν πολυστοχευμένο μηχανισμό δράσης: στόχευση μεταλλάξεων EGFR από δύο γωνίες, αποκλεισμός MET και εμπλοκή του ανοσοποιητικού συστήματος.10 Αυτή η προσέγγιση έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τη φυσική ιστορία της νόσου μειώνοντας το φάσμα και την πολυπλοκότητα των μηχανισμών επίκτητης αντίστασης.

    Μια ανάλυση από τη MARIPOSA, που παρουσιάστηκε στο Παγκόσμιο Συνέδριο της Διεθνούς Ένωσης για τη Μελέτη του Καρκίνου του Πνεύμονα (IASLC) 2025 για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (WCLC), έδειξε ότι ο συνδυασμός μείωσε σημαντικά την ανάπτυξη αντίστασης λόγω EGFR και MET σε σύγκριση με την οσιμερτινίμπη στην πρώτη γραμμή. Ενισχύσεις MET εμφανίστηκαν στο 3% των ασθενών στο συνδυασμό έναντι 13% στο osimertinib (P=0,002) και οι δευτερογενείς μεταλλάξεις EGFR (όπως το C797S) ήταν σημαντικά χαμηλότερες για το Rybrevant® plus Lazcluze (1 τοις εκατό έναντι 8 τοις εκατό, P=0,01). Συγκεκριμένα, η επίκτητη ενίσχυση MET οδήγησε σε πρόωρη διακοπή της θεραπείας στο 23 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν osimertinib εντός έξι μηνών, σε σύγκριση με 4 τοις εκατό στο Rybrevant® συν Lazcluze. (amivantamab και υαλουρονιδάση-lpuj) σε όλες τις ενδείξεις ενδοφλέβιας χορήγησης Rybrevant® (amivantamab-vmjw). Αυτή η υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία είναι επίσης εγκεκριμένη στην Ευρώπη, την Ιαπωνία, την Κίνα και άλλες αγορές.

    Το Rybrevant Faspro συνδιαμορφώνεται με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση PH20 (rHuPH20), την τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων ENHANZE® της Halozyme.

    Η αποτελεσματικότητα του Rybrevant Faspro έχει τεκμηριωθεί με βάση επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Rybrevant®. Δεδομένα σε πολλές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του MARIPOSA, έχουν δείξει το κλινικό όφελος του Rybrevant® στη βελτίωση του PFS και του OS σε προηγμένο ΜΜΚΠ που έχει μεταλλαχθεί από EGFR.

    Το Rybrevant® είναι εγκεκριμένο στις Η.Π.Α., την Ευρώπη και άλλες αγορές για τέσσερις ενδείξεις σε μεταλλαγμένο με EGFR NSCLC, συμπεριλαμβανομένων δύο στη ρύθμιση πρώτης γραμμής και δύο στη δεύτερης γραμμής, για ασθενείς με διαγραφές εξονίου 19, μεταλλάξεις εξονίου 21 L858R ή μεταλλάξεις εξονίου 20 (με μεταλλάξεις εισαγωγής μονόζυγο) ή συνδυασμού εξονίου 20. χημειοθεραπεία.

    Το Rybrevant® είναι ένα πρώτης κατηγορίας, πλήρως ανθρώπινο διειδικό αντίσωμα που στοχεύει τον EGFR και το MET με δραστηριότητα που κατευθύνει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού.

    Οι κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής του National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) στην Ογκολογία (NCCN Guidelines®)· περιλαμβάνουν το amivantamab-vmjw (Rybrevant®) σε πολλαπλές θεραπευτικές ρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης συμπερίληψής του ως προτιμώμενη επιλογή NCCN Κατηγορίας 1 όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά με lazer-czeline θεραπεία για άτομα με lazer-czeline (L) μεταστατικό NSCLC με διαγραφές του εξονίου 19 του EGFR ή μεταλλάξεις του εξονίου 21 L858R. Η υποδόρια ένεση αμιβανταμάμπης και υαλουρονιδάσης-lpuj (Rybrevant Faspro™) μπορεί να αντικατασταθεί από την ενδοφλέβια αμιβανταμάμπ-vmjw (Rybrevant®). Δείτε τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές NCCN® για το NSCLC για πλήρεις πληροφορίες.§‖

    Οι κατευθυντήριες γραμμές NCCN για καρκίνους του κεντρικού νευρικού συστήματος προσδιορίζουν επίσης θεραπευτικά σχήματα που βασίζονται στο amivantamab-vmjw (Rybrevant®), συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με lazertinib (Lazcluze), ως τον μοναδικό συνδυασμό NCCR-muted για ασθενείς με μεταλλαγμένο στον εγκέφαλο EGG μεταστάσεις.§‖

    Ο νόμιμος κατασκευαστής για το Rybrevant® είναι η Janssen Biotech, Inc. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Rybrevant.com.

    Σχετικά με τη Lazcluze®Το 2018, η Janssen Biotech, Inc., συνήψε άδεια χρήσης και συμφωνία συνεργασίας με την Yuhan Corporation ως South Koreaze (LAZAetz) για την ανάπτυξη της LEAEClu. Το Lazcluze είναι ένα από του στόματος, τρίτης γενιάς, διεισδυτικό στον εγκέφαλο EGFR TKI που στοχεύει τόσο τη μετάλλαξη T790M όσο και ενεργοποιώντας τις μεταλλάξεις EGFR ενώ συγκρατεί τον EGFR άγριου τύπου. Μια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Lazcluze από τη μελέτη LASER301 Φάσης 3 δημοσιεύθηκε στο The Journal of Clinical Oncology το 2023.

    Σχετικά με τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)Παγκοσμίως, ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ένας από τους πιο συνηθισμένους καρκίνους, με το NSCLC να αποτελεί το 80 έως 85 τοις εκατό όλων των περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα. στο NSCLC είναι αλλαγές στον EGFR, ο οποίος είναι ένας υποδοχέας κινάσης τυροσίνης που ελέγχει την κυτταρική ανάπτυξη και διαίρεση. Οι μεταλλάξεις είναι οι πιο συχνές μεταλλάξεις του EGFR.20,21 Το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για όλα τα άτομα με προχωρημένο NSCLC και μεταλλάξεις EGFR που έλαβαν θεραπεία με EGFR TKIs είναι μικρότερο από 20 τοις εκατό. Οι μεταλλάξεις έχουν πραγματικό πενταετές λειτουργικό σύστημα οκτώ τοις εκατό στην πρώτη γραμμή, το οποίο είναι χειρότερο από ασθενείς με διαγραφές εξονίου 19 EGFR ή μεταλλάξεις L858R, οι οποίοι έχουν πραγματικό πενταετές λειτουργικό σύστημα 19 τοις εκατό. ογκογονικοί οδηγοί στο ΜΜΚΠ, ιδιαίτερα σε νεότερα άτομα και σε όσους δεν έχουν καπνίσει ποτέ. Αυτές οι μεταλλάξεις προάγουν την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη και συνδέονται με κακή έκβαση.19 Παρά την πρόοδο με στοχευμένες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της τρίτης γενιάς EGFR TKI, η μακροπρόθεσμη επιβίωση παραμένει περιορισμένη, με ποσοστά πενταετούς επιβίωσης κάτω από 20%. EGFR-mutated NSCLC.12

    ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Rybrevant Faspro (amivantamab και η υαλουρονιδάση-lpuj) και το Rybrevant® (amivantamab-vmjw) ενδείκνυνται:

  • σε συνδυασμό με Lazcluze (lazertinib) για την πρώτης γραμμής θεραπεία προχωρημένων ενηλίκων ασθενών με τοπικό 19στΑΕΓ διαγραφές ή μεταλλάξεις υποκατάστασης του εξονίου 21 L858R, όπως ανιχνεύονται από μια δοκιμασία εγκεκριμένη από την FDA.
  • σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ με διαγραφές του εξονίου 19 EGFR ή υποκατάσταση του εξονίου 21 μετά από μετάλλαξη ή μετάλλαξη του εξονίου 21, μετάλλαξη, μετάλλαξη του εξονίου 21. Αναστολέας τυροσινικής κινάσης EGFR.
  • σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC με μεταλλάξεις εισαγωγής εξονίου 20 του EGFR, όπως ανιχνεύεται από μια εγκεκριμένη από την FDA τεστ.
  • για τοπικά προχωρημένη θεραπεία με NSC από ενήλικες ασθενείς. με μεταλλάξεις εισαγωγής εξονίου 20 του EGFR, όπως ανιχνεύθηκε από μια εγκεκριμένη από τον FDA δοκιμή, η νόσος της οποίας έχει εξελιχθεί κατά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ή μετά από αυτήν.

    • ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ1

    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

    Το Rybrevant Faspro αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υαλουρονιδάση ή σε κάποιο από τα έκδοχά της.

    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

    Υπερευαισθησία και αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση με το Rybrevant Faspro

    Το Rybrevant Faspro μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με τη χορήγηση (ARR). Τα σημεία και συμπτώματα του ARR περιλαμβάνουν δύσπνοια, έξαψη, πυρετό, ρίγη, δυσφορία στο στήθος, υπόταση και έμετο. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του ARR είναι περίπου 2 ώρες. Το Rybrevant Faspro™ με Lazcluze®

    Στο PALOMA-3 (n=206), όλα τα Βαθμού ARR εμφανίστηκαν στο 13% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 0,5% του Βαθμού 3. Από τους ασθενείς που εμφάνισαν ARR, το 89% εμφανίστηκε με την αρχική δόση 1 ημέρα

    .

    Προθεραπευθείτε με αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και γλυκοκορτικοειδή και χορηγήστε το Rybrevant Faspro όπως συνιστάται. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση κατά τη διάρκεια της ένεσης σε περιβάλλον όπου διατίθενται φάρμακα και εξοπλισμός καρδιοπνευμονικής αναζωογόνησης. Διακόψτε την ένεση Rybrevant Faspro εάν υπάρχει υποψία ARR. Συνεχίστε τη θεραπεία με την υποχώρηση των συμπτωμάτων ή διακόψτε οριστικά το Rybrevant Faspro με βάση τη σοβαρότητα.

    Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση με το Rybrevant®

    Το Rybrevant® μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR) συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Τα σημεία και συμπτώματα του IRR περιλαμβάνουν δύσπνοια, έξαψη, πυρετό, ρίγη, ναυτία, δυσφορία στο στήθος, υπόταση και έμετο. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του IRR είναι περίπου 1 ώρα.

    Rybrevant® με Lazcluze®

    Στο MARIPOSA (n=421), IRR εμφανίστηκαν στο 63% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 στο 5% και Βαθμού 4 στο 1% των ασθενών. Τροποποιήσεις της έγχυσης που σχετίζονται με το IRR σημειώθηκαν στο 54%, μείωση της δόσης στο 0,7% και μόνιμη διακοπή του Rybrevant® στο 4,5% των ασθενών.

    Rybrevant® με Carboplatin και Pemetrexed

    Με βάση τον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφάλειας (n=281), IRR εμφανίστηκαν στο 50% των ασθενών συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 (3,2%). Τροποποιήσεις έγχυσης που σχετίζονται με το IRR σημειώθηκαν στο 46% και οριστική διακοπή του Rybrevant® στο 2,8% των ασθενών.

    Rybrevant® ως μεμονωμένος παράγοντας

    Στο CHRYSALIS (n=302), IRR εμφανίστηκαν στο 66% των ασθενών. Οι IRR εμφανίστηκαν στο 65% των ασθενών την Εβδομάδα 1 Ημέρα 1, 3,4% την Ημέρα 2 Έγχυση, 0,4% με την Εβδομάδα 2 έγχυση και ήταν αθροιστικά 1,1% με τις επόμενες εγχύσεις. Το 97% ήταν Βαθμού 1-2, το 2,2% ήταν Βαθμού 3 και το 0,4% ήταν Βαθμού 4. Ο διάμεσος χρόνος έναρξης ήταν 1 ώρα (εύρος: 0,1 έως 18 ώρες) μετά την έναρξη της έγχυσης. Τροποποιήσεις της έγχυσης που σχετίζονται με το IRR σημειώθηκαν στο 62% και μόνιμη διακοπή του Rybrevant® στο 1,3% των ασθενών.

    Προθεραπευθείτε με αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και γλυκοκορτικοειδή και εγχύστε το Rybrevant® όπως συνιστάται. Χορηγήστε το Rybrevant® μέσω μιας περιφερειακής γραμμής την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2 για να μειώσετε τον κίνδυνο IRR. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα IRR σε ένα περιβάλλον όπου διατίθενται φάρμακα και εξοπλισμός καρδιοπνευμονικής αναζωογόνησης. Διακόψτε την έγχυση εάν υπάρχει υποψία IRR. Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε οριστικά το Rybrevant® με βάση τη σοβαρότητα. Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, διακόψτε οριστικά το Rybrevant®.

    Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα

    Το Rybrevant Faspro και το Rybrevant® μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή και θανατηφόρα διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα.

    Rybrevant Faspro™ με Lazcluze®

    Στο PALOMA-3, ILD/πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 στο 1%, Βαθμού 4 στο 1,5% και θανατηφόρων περιπτώσεων στο 1,9% των ασθενών. Το 5% των ασθενών διέκοψε οριστικά το Rybrevant Faspro και το Lazcluze λόγω ILD/πνευμονίτιδας.

    Rybrevant® με Lazcluze®

    Στο MARIPOSA, ILD/πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 3,1% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 3 στο 1,0% και του Βαθμού 4 στο 0,2% των ασθενών. Υπήρξε ένα θανατηφόρο περιστατικό ILD/πνευμονίτιδας και το 2,9% των ασθενών διέκοψαν οριστικά το Rybrevant® και το Lazcluze λόγω ILD/πνευμονίτιδας.

    Rybrevant® με Carboplatin και Pemetrexed

    Με βάση τον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφάλειας, ILD/πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 2,1% των ασθενών με το 1,8% των ασθενών που παρουσίασαν ILD/πνευμονίτιδα Βαθμού 3. Το 2,1% διέκοψε το Rybrevant® λόγω ILD/πνευμονίτιδας.

    Rybrevant® ως μεμονωμένος παράγοντας

    Στο CHRYSALIS, ILD/πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 3,3% των ασθενών, με το 0,7% των ασθενών να εμφάνισαν ILD/πνευμονίτιδα Βαθμού 3. Τρεις ασθενείς (1%) διέκοψαν οριστικά το Rybrevant® λόγω ILD/πνευμονίτιδας.

    Παρακολουθήστε τους ασθενείς για νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός). Διακόψτε αμέσως το Rybrevant Faspro ή το Rybrevant® και το Lazcluze (όταν ισχύει) σε ασθενείς με υποψία ILD/πνευμονίτιδα και διακόψτε οριστικά εάν επιβεβαιωθεί ILD/πνευμονίτιδα.

    Φλεβική θρομβοεμβολική (VTE) ΧρήσηΣυμβάντα με Lazcit

    Το Rybrevant Faspro και το Rybrevant® σε συνδυασμό με το Lazcluze μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά και θανατηφόρα φλεβικά θρομβοεμβολικά (VTE), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής. Χωρίς προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα συνέβησαν κατά τους πρώτους τέσσερις μήνες της θεραπείας.

    Rybrevant Faspro™ με Lazcluze®

    Στο PALOMA-3 (n=206), όλος ο Βαθμός ΦΘΕ εμφανίστηκε στο 11% των ασθενών και το 1,5% ήταν Βαθμού 3. Το 80% (n=164) των ασθενών έλαβαν προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης, με επίπτωση 7%. Σε ασθενείς που δεν έλαβαν προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή (n=42), όλος ο Βαθμός VTE εμφανίστηκε στο 17% των ασθενών. Συνολικά, το 0,5% των ασθενών είχαν ΦΘΕ που οδήγησε σε μειώσεις της δόσης του Rybrevant Faspro και κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε μόνιμη διακοπή. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των ΦΘΕ ήταν 95 ημέρες (εύρος: 17 έως 390).

    Rybrevant® με Lazcluze®

    Στο MARIPOSA, ΦΘΕ εμφανίστηκαν στο 36% των ασθενών συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 3 στο 10% και του Βαθμού 4 στο 0,5% των ασθενών. Οι ΦΘΕ κατά τη μελέτη εμφανίστηκαν στο 1,2% των ασθενών (n=5) ενώ λάμβαναν αντιπηκτική θεραπεία. Υπήρξαν δύο θανατηφόρες περιπτώσεις VTE (0,5%), 9% των ασθενών είχαν VTE που οδήγησε σε διακοπές της δόσης του Rybrevant® και 7% των ασθενών είχαν VTE που οδήγησε σε διακοπές της δόσης του Lazcluze. Το 1% των ασθενών είχαν VTE που οδήγησε σε μειώσεις της δόσης του Rybrevant® και το 0,5% των ασθενών είχαν VTE που οδήγησε σε μειώσεις της δόσης του Lazcluze. Το 3,1% των ασθενών είχαν VTE που οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του Rybrevant® και 1,9% των ασθενών είχαν VTE που οδήγησε σε οριστική διακοπή του Lazcluze. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των ΦΘΕ ήταν 84 ημέρες (εύρος: 6 έως 777).

    Χορηγήστε προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή για τους πρώτους τέσσερις μήνες της θεραπείας. Δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ.

    Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα συμβάντων VTE και αντιμετωπίστε όπως ενδείκνυται ιατρικά. Διατηρήστε το Rybrevant Faspro ή το Rybrevant® και το Lazcluze με βάση τη σοβαρότητα. Μόλις ξεκινήσει η αντιπηκτική θεραπεία, συνεχίστε το Rybrevant Faspro ή το Rybrevant® και το Lazcluze στο ίδιο επίπεδο δόσης κατά την κρίση του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης. Σε περίπτωση υποτροπής ΦΘΕ παρά τη θεραπευτική αντιπηκτική αγωγή, διακόψτε οριστικά το Rybrevant Faspro ή το Rybrevant®. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με το Lazcluze στο ίδιο επίπεδο δόσης κατά την κρίση του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης του Lazcluze για τη συνιστώμενη τροποποίηση της δόσης του Lazcluze.

    Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Το Rybrevant Faspro και το Rybrevant® μπορεί να προκαλέσουν σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), της ακμής δερματίτιδας, του κνησμού και του ξηρού δέρματος.

    Rybrevant Faspro™ με Lazcluze®

    Στο PALOMA-3, εξάνθημα εμφανίστηκε στο 80% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 3 στο 17% και του Βαθμού 4 στο 0,5% των ασθενών. Εξάνθημα που οδήγησε σε μείωση της δόσης εμφανίστηκε στο 11% των ασθενών και το Rybrevant Faspro διακόπηκε οριστικά λόγω εξανθήματος στο 1,5% των ασθενών.

    Rybrevant® με Lazcluze®

    Στο MARIPOSA, εξάνθημα εμφανίστηκε στο 86% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 3 στο 26% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του εξανθήματος ήταν 14 ημέρες (εύρος: 1 έως 556 ημέρες). Εξάνθημα που οδήγησε σε διακοπές της δόσης εμφανίστηκε στο 37% των ασθενών για το Rybrevant® και στο 30% για το Lazcluze, εξάνθημα που οδήγησε σε μειώσεις της δόσης εμφανίστηκε στο 23% των ασθενών για το Rybrevant® και στο 19% για το Lazcluze και εξάνθημα που οδήγησε σε μόνιμη διακοπή εμφανίστηκε στο 5% των ασθενών για το Rybrevant® και το LazcluzeRybrevant® με καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη

    Με βάση τον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφάλειας, εμφανίστηκε εξάνθημα στο 82% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 (15%). Εξάνθημα που οδήγησε σε μειώσεις της δόσης εμφανίστηκε στο 14% των ασθενών και το 2,5% διέκοψε οριστικά το Rybrevant® και το 3,1% διέκοψε την πεμετρεξίδη.

    Rybrevant® ως μεμονωμένος παράγοντας

    Στο CHRYSALIS, εξάνθημα εμφανίστηκε στο 74% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του Βαθμού 3 στο 3,3% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του εξανθήματος ήταν 14 ημέρες (εύρος: 1 έως 276 ημέρες). Εξάνθημα που οδήγησε σε μείωση της δόσης εμφανίστηκε στο 5% και μόνιμη διακοπή λόγω εξανθήματος εμφανίστηκε στο 0,7% των ασθενών. Τοξική επιδερμική νεκρόλυση σημειώθηκε σε έναν ασθενή (0,3%).

    Κατά την έναρξη της θεραπείας με Rybrevant Faspro ή Rybrevant®, συνιστώνται προφυλακτικά και συγχορηγούμενα φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου και της σοβαρότητας των δερματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να περιορίσουν την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια και για 2 μήνες μετά τη θεραπεία. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να φορούν προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντηλιακό ευρέος φάσματος UVA/UVB.

    Εάν αναπτυχθούν δερματικές αντιδράσεις, χορηγήστε υποστηρικτική φροντίδα που περιλαμβάνει τοπικά κορτικοστεροειδή και τοπικά ή/και από του στόματος αντιβιοτικά. Για αντιδράσεις Βαθμού 3, προσθέστε από του στόματος στεροειδή και εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε δερματολόγο. Παραπέμψτε αμέσως ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρό εξάνθημα, άτυπη εμφάνιση ή κατανομή ή έλλειψη βελτίωσης εντός 2 εβδομάδων σε έναν δερματολόγο. Για ασθενείς που λαμβάνουν Rybrevant Faspro ή Rybrevant® σε συνδυασμό με Lazcluze, διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε οριστικά και τα δύο φάρμακα με βάση τη σοβαρότητα. Για ασθενείς που λαμβάνουν Rybrevant Faspro ή Rybrevant® ως μεμονωμένο φάρμακο ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη, διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε οριστικά το Rybrevant Faspro ή Rybrevant® με βάση τη σοβαρότητα.

    Οφθαλμική τοξικότητα

    Το Rybrevant Faspro και το Rybrevant® μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμική τοξικότητα, όπως κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, συμπτώματα ξηροφθαλμίας, ερυθρότητα του επιπεφυκότα, θολή όραση, προβλήματα όρασης, οφθαλμικό κνησμό, κνησμό των ματιών και ραγοειδίτιδα.

    Rybrevant Faspro™ με Lazcluze®

    Στο PALOMA-3, η οφθαλμική τοξικότητα όλων των Βαθμών εμφανίστηκε στο 13% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 0,5% Βαθμού 3.

    Rybrevant® με Lazcluze®

    Στο MARIPOSA, οφθαλμική τοξικότητα εμφανίστηκε στο 16%, συμπεριλαμβανομένης της οφθαλμικής τοξικότητας Βαθμού 3 ή 4 στο 0,7% των ασθενών. Διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε οριστικά το Rybrevant® και συνεχίστε το Lazcluze με βάση τη σοβαρότητα.

    Rybrevant® με Carboplatin και Pemetrexed

    Με βάση τον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφάλειας, η οφθαλμική τοξικότητα εμφανίστηκε στο 16% των ασθενών. Όλα τα γεγονότα ήταν Βαθμού 1 ή 2.

    Rybrevant® ως μοναδικός πράκτορας

    Στο CHRYSALIS, κερατίτιδα εμφανίστηκε στο 0,7% και ραγοειδίτιδα στο 0,3% των ασθενών. Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.

    Παραπέμψτε αμέσως ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμικά συμπτώματα σε έναν οφθαλμίατρο. Διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή του Rybrevant Faspro ή του Rybrevant® με βάση τη σοβαρότητα.

    Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα

    Βάσει ζωικών μοντέλων, τα Rybrevant Faspro, Rybrevant® και Lazcluze μπορούν να προκαλέσουν εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγούνται σε έγκυο γυναίκα. Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης των θηλυκών με δυνατότητα αναπαραγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rybrevant Faspro και Rybrevant®. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες και τις γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Συμβουλέψτε τους ασθενείς με αναπαραγωγική δυνατότητα να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Rybrevant Faspro ή Rybrevant® και για 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Lazcluze.

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Rybrevant Faspro™ με Lazcluze®

    Στο PALOMA-3 (n=206), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν εξάνθημα (80%), τοξικότητα στα νύχια (58%), μυοσκελετικός πόνος (50%), κόπωση (37%), στοματίτιδα (36%), οίδημα (34%), ναυτία (2,2%) (30,2% έμετος), ερεθισμός (22%), μειωμένη όρεξη (22%) και πονοκέφαλος (21%). Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 ή 4 (≥2%) ήταν μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (6%), μειωμένο νάτριο (5%), μειωμένο κάλιο (5%), μειωμένη αλβουμίνη (4,9%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (3,4%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (2,4%), αυξημένη gluamtransferate αμινοτρανσφεράση (2,4%). (2%) και μειωμένη αιμοσφαιρίνη (2%).

    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 33% των ασθενών, με εκείνες να εμφανίζονται σε ≥2% των ασθενών συμπεριλαμβανομένης της ILD/πνευμονίτιδας (6%). και πνευμονία, VTE και κόπωση (2,4% έκαστη). Θάνατος λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rybrevant Faspro, συμπεριλαμβανομένων των ILD/πνευμονίτιδας (1,9%), πνευμονίας (1,5%) και αναπνευστικής ανεπάρκειας και αιφνίδιου θανάτου (1% έκαστος).

    Rybrevant® με Lazcluze®

    Στο MARIPOSA (n=421), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) (≥20%) ήταν εξάνθημα (86%), τοξικότητα στα νύχια (71%), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) (Rybrevant®) (47%), μυοσκελετικός πόνος, (43%), οίδημα (43%), VTE (36%), παραισθησία (35%), κόπωση (32%), διάρροια (31%), δυσκοιλιότητα (29%), COVID-19 (26%), αιμορραγία (25%), ξηρό δέρμα (25%), μειωμένη όρεξη (24%), κνησμός (24%), κνησμός (2%), ναυτία. Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 ή 4 (≥2%) ήταν μειωμένη λευκωματίνη (8%), μειωμένο νάτριο (7%), αυξημένη ALT (7%), μειωμένο κάλιο (5%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (3,8%), αυξημένη AST (3,8%), αυξημένη GGT (2,6%) και αυξημένο μαγνήσιο.

    Σοβαρές AR εμφανίστηκαν στο 49% των ασθενών, με αυτές να εμφανίζονται σε ≥2% των ασθενών συμπεριλαμβανομένων ΦΘΕ (11%), πνευμονία (4%), ILD/πνευμονίτιδα και εξάνθημα (2,9% το καθένα), COVID-19 (2,4%) και υπεζωκοτική συλλογή και IRRs (Rybrevant® το καθένα). Θανατηφόρες AR εμφανίστηκαν στο 7% των ασθενών λόγω θανάτου που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά (1,2%). σήψη και αναπνευστική ανεπάρκεια (1% το καθένα). πνευμονία, έμφραγμα του μυοκαρδίου και αιφνίδιος θάνατος (0,7% το καθένα). εγκεφαλικό έμφραγμα, πνευμονική εμβολή (ΠΕ) και λοίμωξη από COVID-19 (0,5% το καθένα). και ILD/πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) και καρδιοπνευμονική ανακοπή (0,2% το καθένα).

    Rybrevant® με Carboplatin και Pemetrexed

    Στο MARIPOSA-2 (n=130), οι πιο συχνές AR (≥20%) ήταν εξάνθημα (72%), IRRs (59%), κόπωση (51%), τοξικότητα στα νύχια (45%), ναυτία (45%), δυσκοιλιότητα (39%), οίδημα (36%), στοματίτιδα (35%). (30%), έμετος (25%) και COVID-19 (21%). Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 έως 4 (≥2%) ήταν μειωμένα ουδετερόφιλα (49%), μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (42%), μειωμένα λεμφοκύτταρα (28%), μειωμένα αιμοπετάλια (17%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (12%), μειωμένο κάλιο (11%), μειωμένη τρανσφερλανίνη (1%), μειωμένη τρανσφερλανίνη (1%). αλβουμίνη (3,8%) και αυξημένη γ-γλουταμυλ τρανσφεράση (3,1%).

    Στο MARIPOSA-2, σοβαρές AR εμφανίστηκαν στο 32% των ασθενών, με αυτές που εμφανίστηκαν σε >2% των ασθενών που περιλαμβάνουν δύσπνοια (3,1%), θρομβοπενία (3,1%), σήψη (2,3%) και σήψη (2,3%). Θανατηφόρες AR εμφανίστηκαν στο 2,3% των ασθενών. Αυτά περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια, σήψη και κοιλιακή μαρμαρυγή (0,8% το καθένα).

    Στο PAPILLON (n=151), οι πιο συχνές AR (≥20%) ήταν εξάνθημα (90%), τοξικότητα στα νύχια (62%), στοματίτιδα (43%), IRRs (42%), κόπωση (42%), οίδημα (40%), δυσκοιλιότητα (40%), μειωμένη όρεξη (23%), ναυτία (36%) (36%) διάρροια (21%) και έμετος (21%). Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 έως 4 (≥2%) ήταν μειωμένη λευκωματίνη (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (4%), αυξημένη γ-γλουταμυλ τρανσφεράση (4%), μειωμένο νάτριο (7%), μειωμένο κάλιο (11%), μειωμένο μαγνήσιο (2%) και μειώσεις στα λευκά αιμοσφαίρια (7u1%) (7u1%). (36%), αιμοπετάλια (10%) και λεμφοκύτταρα (11%).

    Στο PAPILLON, σοβαρές AR εμφανίστηκαν στο 37% των ασθενών, με αυτές να εμφανίζονται σε ≥2% των ασθενών, όπως εξάνθημα, πνευμονία, ILD, PE, έμετος και COVID-19. Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 7 ασθενείς (4,6%) λόγω πνευμονίας, εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος, καρδιοαναπνευστικής ανακοπής, COVID-19, σήψης και θανάτου που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά.

    Rybrevant® ως απλός παράγοντας

    Στο CHRYSALIS (n=129), οι πιο συχνές AR (≥20%) ήταν εξάνθημα (84%), IRR (64%), παρονυχία (50%), μυοσκελετικός πόνος (47%), δύσπνοια (37%) (37%), λίπος, ναυτία (27%), στοματίτιδα (26%), βήχας (25%), δυσκοιλιότητα (23%) και έμετο (22%). Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 έως 4 (≥2%) ήταν μειωμένα λεμφοκύτταρα (8%), μειωμένη λευκωματίνη (8%), μειωμένα φωσφορικά (8%), μειωμένο κάλιο (6%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (4,8%), αυξημένη γλυκόζη (4%), αυξημένη γάμμα-τρανσφεράση (4%) και μειωμένη γάμμα-γλουτάμη (4%).

    Σοβαρές AR εμφανίστηκαν στο 30% των ασθενών, με αυτές να εμφανίζονται σε ≥2% των ασθενών συμπεριλαμβανομένων των PE, πνευμονίτιδας/ILD, δύσπνοιας, μυοσκελετικού πόνου, πνευμονίας και μυϊκής αδυναμίας. Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 2 ασθενείς (1,5%) λόγω πνευμονίας και 1 ασθενή (0,8%) λόγω αιφνίδιου θανάτου.

    ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Lazcluze

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Lazcluze με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς του CYP3A4. Εξετάστε ένα εναλλακτικό συγχορηγούμενο φάρμακο χωρίς δυνατότητα πρόκλησης CYP3A4.

    Παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ένα υπόστρωμα CYP3A4 ή BCRP όπου οι ελάχιστες αλλαγές συγκέντρωσης μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως συνιστάται στην εγκεκριμένη επισήμανση του προϊόντος για το υπόστρωμα CYP3A4 ή BCRP.

    Σχετικά με την Johnson & JohnsonΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com/ ή στο www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JNJInnovMed. Η Janssen Research & Development, LLC, η Janssen Biotech, Inc., η Janssen Global Services, LLC και η Janssen Scientific Affairs, LLC είναι εταιρείες της Johnson & Johnson.

    Προσοχές σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματιστικές δηλώσεις" όπως ορίζονται στον Νόμο περί δυνητικής ανάπτυξης προϊόντος Litig1995 οφέλη και επίδραση στη θεραπεία των σχημάτων που βασίζονται στο Rybrevant®. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις" και "Στοιχείο 1Α. Παράγοντες κινδύνου" και με την έκθεση Johnson & Johnson's Quarter-On άλλου10. την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.cp-565762

    ΥΠΟΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ* Η χορήγηση μία φορά το μήνα ξεκινά από την εβδομάδα 5 και μετά. Οι εβδομαδιαίες ενέσεις χορηγούνται μεταξύ 1ης και 4ης εβδομάδας.** Ο Δρ. Nguyen έχει παράσχει συμβουλευτικές, συμβουλευτικές και προφορικές υπηρεσίες στην Johnson & Johnson. δεν έχει πληρωθεί για καμία εργασία μέσων.† Η υποστήριξη ασθενών και οι πόροι που παρέχονται από την J&J withMe δεν προορίζονται για παροχή ιατρικών συμβουλών, αντικατάσταση σχεδίου θεραπείας από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς, προσφορά υπηρεσιών που κανονικά θα εκτελούνταν από το γραφείο του παρόχου ή χρησιμεύουν ως λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου Johnson & Johnson. ασκούμενοι. Το NCCN δεν παρέχει κανενός είδους εγγυήσεις σχετικά με το περιεχόμενο, τη χρήση ή την εφαρμογή τους και αποποιείται κάθε ευθύνη για την εφαρμογή ή τη χρήση τους με οποιονδήποτε τρόπο.§ Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες γραμμές NCCN για λεπτομερείς συστάσεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων επιλογών θεραπείας.‖ Οι κατευθυντήριες γραμμές NCCN για το NSCLC παρέχουν συστάσεις για ορισμένους μεμονωμένους βιοδείκτες που πρέπει να ελέγχονται και προτείνουν τεχνικές δοκιμών. εργαστήρια.

    Αναφορές1. Πληροφορίες συνταγογράφησης Rybrevant Faspro. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.2. Scott S, et al. PALOMA-2: Υποδόρια Amivantamab Χορηγείται κάθε 4 Εβδομάδες Plus Lazertinib σε προχωρημένο NSCLC με μεταλλαγμένο EGFR πρώτης γραμμής. Περίληψη που παρουσιάστηκε στο: International Association for the Study of Lung Cancer στο 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC); 9 Σεπτεμβρίου 2025; Βαρκελώνη, Ισπανία.3. George S, et al. Συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση της ενδοφλέβιας έναντι της υποδόριας χορήγησης ογκολογικών θεραπειών: Μια κλινική, οικονομική και ασθενής προοπτική. Κριτικές για τη θεραπεία του καρκίνου. 2025 Σεπ; 139(102974):1-13.4. Bittner Β, et al. Υποδόρια Χορήγηση Βιοθεραπευτικών: Μια Επισκόπηση Τρέχουσες Προκλήσεις και Ευκαιρίες. BioDrugs. 2018 Οκτ;32(5):425-440,5. Aguiar-Ibáñez R, et al. Διαφορές μεταξύ ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης στην ογκολογία από τις προοπτικές του ασθενή, του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης και του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης: Μια συστηματική ανασκόπηση. Adv Ther. 2024 Dec;41(12):4396-4417.6. Epstein R S, et al. Προοπτικές ασθενών με καρκίνο: Μια ποιοτική μελέτη των λόγων για την υποδόρια προτίμηση έναντι της ενδοφλέβιας θεραπείας. Περίληψη που παρουσιάστηκε στην: Ετήσια Συνάντηση ASCO 2025; 28 Μαΐου 2025; Σικάγο.7. ClinicalTrials.gov. Μελέτη του Amivantamab σε Συμμετέχοντες με Προχωρημένους ή Μεταστατικούς Στερεούς Όγκους Συμπεριλαμβανομένου του Υποδοχέα Επιδερμικού Αυξητικού Παράγοντα (EGFR)-Μεταλλάκτης Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύμονα (PALOMA-2). Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT054984288. ClinicalTrials.gov. Μελέτη της συνδυαστικής θεραπείας Amivantamab και Lazertinib έναντι της Osimertinib στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (MARIPOSA). Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT044870809. Hayashi Η, et αϊ. Μηχανισμοί επίκτητης αντοχής σε πρώτης γραμμής Amivantamab Plus Lazertinib εναντίον Osimertinib: Ενημερωμένη ανάλυση από τη MARIPOSA [IASLC abstract PT1.03.06]. Παρουσιάστηκε στο: IASLC 2025 World Lung Conference on Lung Cancer; 6-9 Σεπτεμβρίου 2025. Βαρκελώνη, Ισπανία.10. Yang J, et αϊ. Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib σε προηγμένο NSCLC μετάλλαξης EGFR πρώτης γραμμής – Τελική συνολική επιβίωση απ

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-18 13:38

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά