La FDA aprueba Rybrevant Faspro (amivantamab y hialuronidasa-lpuj) como la única terapia dirigida a EGFR que se puede administrar una vez al mes
Este hito se basa en la reciente aprobación por parte de la FDA de Rybrevant Faspro, que transformó el tiempo de administración de horas a minutos y ofrece una reducción cinco veces mayor en las reacciones relacionadas con la administración (ARR), en comparación con la administración intravenosa (IV). Con este programa de dosificación mensual recientemente aprobado, los pacientes pueden hacer la transición a la dosificación mensual tan pronto como en la semana 5. En conjunto, estos avances se basan en un beneficio de supervivencia inigualable al mismo tiempo que respaldan la optimización continua del tratamiento, simplifican aún más la prestación de atención y ofrecen mayor comodidad.1
“Un programa de dosificación mensual ofrece comodidad a los pacientes sin sacrificar la eficacia”, dijo Danny Nguyen, M.D., profesor clínico asistente, Departamento de Oncología Médica e Investigación Terapéutica, City of Hope, e investigador principal del Estudios PALOMA-3 y MARIPOSA.** "Con un horario flexible que reduce el tiempo en la clínica, los pacientes pueden permanecer en terapia por más tiempo y tener tiempo libre para concentrarse en los momentos más importantes".
Presentados recientemente en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) de 2025, los datos de PALOMA-2 demostraron que la dosificación mensual de Rybrevant Faspro en combinación con Lazcluze produjo una alta tasa de respuesta objetiva (TRO) en NSCLC avanzado con mutación de EGFR y no tratado previamente. El estudio mostró una reducción significativa en las ARR en comparación con la administración intravenosa histórica y tasas consistentes con la administración SC quincenal.2
“Este último hito representa la culminación de nuestros inquebrantables esfuerzos y compromiso para redefinir fundamentalmente la forma en que tratamos a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR”, afirmó Mahadi Baig, M.D., M.H.C.M., vicepresidente de Asuntos Médicos de EE. UU. de Johnson & Johnson. "A partir de una supervivencia general incomparable y de regímenes que apoyan el manejo proactivo de los efectos secundarios, esta inyección mensual ahora ofrece la terapia combinada más simple y rápida para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR".
El perfil de seguridad de la dosificación mensual de Rybrevant Faspro es comparable cuando se administra cada dos semanas. De manera consistente con la administración IV y SC, la mayoría de los eventos adversos estuvieron relacionados con la inhibición de EGFR/MET. Las ARR fueron consistentes con el programa de dosificación quincenal (12 % frente a 13 % respectivamente) y cinco veces más bajas en comparación con la administración intravenosa histórica (66 %). De manera similar, los eventos tromboembólicos venosos (TEV) fueron consistentes con la administración SC quincenal (13 % frente a 11 % con anticoagulación) y menores que los datos históricos IV sin anticoagulación (38 %).1,2
No se identificaron nuevas señales de seguridad. Sólo el 8% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con amivantamab debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento. Los niveles medios de concentración plasmática fueron consistentes con los datos históricos de dosificación IV y SC quincenal, lo que respalda la comparabilidad farmacocinética.2
Acceso a Rybrevant Faspro™Johnson & Johnson ofrece acceso completo, información de soporte y recursos para ayudar a los pacientes a obtener acceso a Rybrevant Faspro. Nuestro programa de apoyo al paciente, Rybrevant withMe†, está disponible para brindar apoyo personalizado para ayudar a los pacientes a comenzar y continuar con sus medicamentos Johnson & Johnson. Rybrevant withMe ayuda a los proveedores a apoyar a sus pacientes verificando la cobertura de seguro de los pacientes, brindando información sobre los procesos de autorización previa y apelaciones y educando sobre los procesos de reembolso. Los pacientes pueden conectarse a Rybrevant withMe para recibir soporte de costos, independientemente del tipo de seguro, soporte personalizado gratuito de un Care Navigator, y recursos y conexiones comunitarias. Obtenga más información en RybrevantwithMe.com o llamando al 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
Acerca del estudio PALOMA-2PALOMA-2 (NCT05498428) es un estudio abierto de fase 2 que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de amivantamab SC de primera línea (administrado mediante inyección manual) combinado con Lazcluze y/o quimioterapia en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico con mutación de EGFR. El criterio de valoración principal fue la TRO según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.2,7 La cohorte 5 de PALOMA-2 evaluó la eficacia, farmacocinética y seguridad de amivantamab SC de primera línea Q4W más Lazcluze en NSCLC con mutación de EGFR.
Acerca del estudio MARIPOSAMARIPOSA (NCT04487080), que inscribió a 1074 pacientes, es un estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa Rybrevant® (amivantamab-vmjw) más Lazcluze versus osimertinib y versus Lazcluze solo en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con EGFR ex19del o mutaciones de sustitución. El criterio de valoración principal del estudio es la SLP (utilizando las pautas RECIST v1.1) según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR). Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia general (SG), TRO, duración de la respuesta (DoR), supervivencia libre de progresión después del primer tratamiento posterior (SSP2) y SSP intracraneal.8
La resistencia a los inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) de tercera generación, como osimertinib (cuando se administra solo o con quimioterapia), sigue siendo una barrera importante para el control de la enfermedad a largo plazo.9 El régimen combinado Rybrevant® más Lazcluze utiliza un mecanismo multidireccional de acción: atacar las mutaciones de EGFR desde dos ángulos, bloquear MET y activar el sistema inmunológico.10 Este enfoque tiene el potencial de cambiar la historia natural de la enfermedad al reducir el espectro y la complejidad de los mecanismos de resistencia adquiridos.11
Un análisis de MARIPOSA, presentado en el Congreso Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) 2025 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), demostró que la combinación redujo significativamente el desarrollo de resistencia impulsada por EGFR y MET en comparación con osimertinib en el entorno de primera línea. Las amplificaciones de MET se produjeron en el tres por ciento de los pacientes con la combinación frente al 13 por ciento con osimertinib (P = 0,002), y las mutaciones secundarias de EGFR (como C797S) fueron significativamente menores para Rybrevant® más Lazcluze (1 por ciento frente al 8 por ciento; P = 0,01). En particular, la amplificación de MET adquirida provocó la interrupción temprana del tratamiento en el 23 por ciento de los pacientes que tomaban osimertinib en un plazo de seis meses, en comparación con el cuatro por ciento de los que recibían Rybrevant® más Lazcluze.12,13
Acerca de Rybrevant Faspro™ y Rybrevant®En diciembre de 2025, la FDA de EE. UU. aprobó Rybrevant Faspro (amivantamab y hialuronidasa-lpuj) en todos indicaciones de Rybrevant® intravenoso (amivantamab-vmjw). Esta terapia administrada por vía subcutánea también está aprobada en Europa, Japón, China y otros mercados.
Rybrevant Faspro está coformulado con hialuronidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20), la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme.
La eficacia de Rybrevant Faspro se ha establecido en base a estudios adecuados y bien controlados de Rybrevant®. Los datos de múltiples estudios de fase 3, incluido MARIPOSA, han demostrado el beneficio clínico de Rybrevant® para mejorar la SSP y la SG en el NSCLC avanzado con mutación de EGFR.
Rybrevant® está aprobado en EE. UU., Europa y otros mercados en cuatro indicaciones en NSCLC con mutación de EGFR, incluidas dos en primera línea y dos en segunda línea, para pacientes con deleciones del exón 19, mutaciones L858R del exón 21 o mutaciones de inserción del exón 20, como monoterapia o en combinación con Lazcluze (lazertinib) o quimioterapia.
Rybrevant® es el primer anticuerpo biespecífico totalmente humano de su clase dirigido a EGFR y MET con actividad dirigida a las células inmunitarias.
Las pautas de práctica clínica en oncología (NCCN®) de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®)‡ incluyen amivantamab-vmjw (Rybrevant®) en múltiples entornos de tratamiento, incluida su reciente inclusión como opción preferida de categoría 1 de la NCCN cuando se usa con lazertinib (Lazcluze) para el tratamiento de primera línea de personas con NSCLC localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 o 21 del EGFR. Mutaciones L858R. La inyección subcutánea de amivantamab e hialuronidasa-lpuj (Rybrevant Faspro™) se puede sustituir por amivantamab-vmjw intravenoso (Rybrevant®). Consulte las últimas Directrices de la NCCN® para NSCLC para obtener información completa.§‖
Las Directrices de la NCCN para cánceres del sistema nervioso central también identifican regímenes basados en amivantamab-vmjw (Rybrevant®), incluida la combinación con lazertinib (Lazcluze), como las únicas opciones de combinación preferidas por la NCCN para pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y metástasis cerebrales.§‖
El fabricante legal de Rybrevant® es Janssen Biotech, Inc. Para obtener más información, visite www.Rybrevant.com.
Acerca de Lazcluze®En 2018, Janssen Biotech, Inc., celebró un acuerdo de licencia y colaboración con Yuhan Corporation para el desarrollo de Lazcluze (comercializado como LECLAZA en Corea del Sur). Lazcluze es un TKI EGFR oral de tercera generación con penetración cerebral que se dirige tanto a la mutación T790M como a la activación de mutaciones de EGFR sin afectar el EGFR de tipo salvaje. En 2023 se publicó en The Journal of Clinical Oncology un análisis de la eficacia y seguridad de Lazcluze del estudio de fase 3 LASER301.
Acerca del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) En todo el mundo, el cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes; el NSCLC representa del 80 al 85 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón.14,15 Los principales subtipos de NSCLC son el adenocarcinoma, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células grandes.15 Entre las mutaciones impulsoras más comunes en el NSCLC se encuentran las alteraciones en EGFR, que es un receptor de tirosina quinasa que controla el crecimiento y la división celular.16 Las mutaciones de EGFR están presentes en 10 a 15 por ciento de los pacientes occidentales con NSCLC con histología de adenocarcinoma y ocurren en 40 a 50 por ciento de los pacientes asiáticos.16-19 Las deleciones del exón 19 de EGFR o las mutaciones L858R de EGFR son las mutaciones de EGFR más comunes.20,21 La tasa de supervivencia a cinco años para todas las personas con NSCLC avanzado y EGFR Las mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR son la tercera mutación activadora más prevalente de EGFR. 19 por ciento.21
Acerca de las mutaciones de EGFRLas mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se encuentran entre los factores oncogénicos más comunes en el NSCLC, especialmente en personas más jóvenes y en aquellas que nunca han fumado. Estas mutaciones promueven el crecimiento celular descontrolado y están relacionadas con malos resultados.19 A pesar del progreso con terapias dirigidas, incluido el EGFR TKI de tercera generación, la supervivencia a largo plazo sigue siendo limitada, con tasas de supervivencia a cinco años por debajo del 20 por ciento.22 Superar los mecanismos de resistencia, como la amplificación de MET y las mutaciones secundarias de EGFR, es esencial para mejorar los resultados y extender la supervivencia en el NSCLC con mutación de EGFR.12
INDICACIONESRybrevant Faspro (amivantamab y hialuronidasa-lpuj) y Rybrevant® (amivantamab-vmjw) están indicados:
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE1
CONTRAINDICACIONES
Rybrevant Faspro está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa o a cualquiera de sus excipientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración de Rybrevant Faspro
Rybrevant Faspro puede provocar hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración (RRA); Los signos y síntomas de ARR incluyen disnea, enrojecimiento, fiebre, escalofríos, malestar en el pecho, hipotensión y vómitos. El tiempo medio hasta la aparición de ARR es de aproximadamente 2 horas. Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®
En PALOMA-3 (n=206), todos los ARR de grado ocurrieron en el 13 % de los pacientes, incluido el 0,5 % de grado 3. De los pacientes que experimentaron ARR, el 89 % ocurrieron con la dosis inicial (semana 1, día 1).
Premedicar con antihistamínicos, antipiréticos y glucocorticoides y administrar Rybrevant Faspro según lo recomendado. Monitoree a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de reacciones relacionadas con la administración durante la inyección en un entorno donde haya medicamentos y equipos de reanimación cardiopulmonar disponibles. Interrumpa la inyección de Rybrevant Faspro si se sospecha ARR. Reanude el tratamiento cuando los síntomas desaparezcan o suspenda permanentemente Rybrevant Faspro según la gravedad.
Reacciones relacionadas con la infusión con Rybrevant®
Rybrevant® puede causar reacciones relacionadas con la infusión (RRI), incluida anafilaxia; Los signos y síntomas de la RIR incluyen disnea, enrojecimiento, fiebre, escalofríos, náuseas, malestar torácico, hipotensión y vómitos. El tiempo medio hasta la aparición de la TIR es de aproximadamente 1 hora.
Rybrevant® con Lazcluze®
En MARIPOSA (n=421), se produjeron RRR en el 63 % de los pacientes, incluyendo Grado 3 en el 5 % y Grado 4 en el 1 % de los pacientes. Se produjeron modificaciones de la infusión relacionadas con la RRI en el 54 %, reducción de la dosis en el 0,7 % y interrupción permanente de Rybrevant® en el 4,5 % de los pacientes.
Rybrevant® con carboplatino y pemetrexed
Según la población de seguridad agrupada (n=281), se produjeron RRR en el 50 % de los pacientes, incluidas reacciones adversas de grado 3 (3,2 %). Se produjeron modificaciones de la infusión relacionadas con la RRI en el 46 % y la interrupción permanente de Rybrevant® en el 2,8 % de los pacientes.
Rybrevant® como agente único
En CHRYSALIS (n=302), se produjeron TIR en el 66 % de los pacientes. Las TIR se produjeron en el 65 % de los pacientes en la semana 1, día 1, en el 3,4 % en la infusión del día 2, en el 0,4 % con la infusión de la semana 2 y fueron acumulativamente del 1,1 % con las infusiones posteriores. El 97 % eran de Grado 1-2, el 2,2 % eran de Grado 3 y el 0,4 % eran de Grado 4. La mediana del tiempo de inicio fue de 1 hora (rango: 0,1 a 18 horas) después del inicio de la infusión. Se produjeron modificaciones de la infusión relacionadas con la RRI en el 62 % y la interrupción permanente de Rybrevant® en el 1,3 % de los pacientes.
Premedicar con antihistamínicos, antipiréticos y glucocorticoides e infundir Rybrevant® según lo recomendado. Administre Rybrevant® a través de una vía periférica en la Semana 1 y la Semana 2 para reducir el riesgo de RRP. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de RRP en un entorno donde haya medicamentos y equipos de reanimación cardiopulmonar disponibles. Interrumpa la infusión si se sospecha RRR. Reduzca la velocidad de infusión o suspenda permanentemente Rybrevant® según la gravedad. Si se produce una reacción anafiláctica, suspenda permanentemente Rybrevant®.
Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Rybrevant Faspro y Rybrevant® pueden causar enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis grave y mortal.
Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®
En PALOMA-3, se produjo EPI/neumonitis en el 6 % de los pacientes, incluido grado 3 en el 1 %, grado 4 en el 1,5 % y casos mortales en el 1,9 % de los pacientes. El 5% de los pacientes suspendieron permanentemente Rybrevant Faspro y Lazcluze debido a EPI/neumonitis.
Rybrevant® con Lazcluze®
En MARIPOSA, se produjo EPI/neumonitis en el 3,1 % de los pacientes, incluido el grado 3 en el 1,0 % y el grado 4 en el 0,2 % de los pacientes. Hubo un caso mortal de EPI/neumonitis y el 2,9 % de los pacientes interrumpieron permanentemente Rybrevant® y Lazcluze debido a EPI/neumonitis.
Rybrevant® con carboplatino y pemetrexed
Según la población de seguridad agrupada, se produjo EPI/neumonitis en el 2,1 % de los pacientes y el 1,8 % de los pacientes experimentaron EPI/neumonitis de Grado 3. El 2,1 % discontinuó Rybrevant® debido a EPI/neumonitis.
Rybrevant® como agente único
En CHRYSALIS, se produjo EPI/neumonitis en el 3,3 % de los pacientes, y el 0,7 % de los pacientes experimentó EPI/neumonitis de Grado 3. Tres pacientes (1%) discontinuaron permanentemente Rybrevant® debido a EPI/neumonitis.
Monitoree a los pacientes para detectar síntomas nuevos o que empeoren, indicativos de EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, fiebre). Suspenda inmediatamente Rybrevant Faspro o Rybrevant® y Lazcluze (cuando corresponda) en pacientes con sospecha de EPI/neumonitis y suspenda permanentemente si se confirma EPI/neumonitis.
Eventos tromboembólicos venosos (TEV) con el uso concomitante con Lazcluze
Rybrevant Faspro y Rybrevant® en combinación con Lazcluze pueden provocar eventos tromboembólicos venosos (TEV) graves y mortales, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Sin anticoagulación profiláctica, la mayoría de estos eventos ocurrieron durante los primeros cuatro meses de tratamiento.
Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®
En PALOMA-3 (n=206), todos los TEV de grado ocurrieron en el 11 % de los pacientes y el 1,5 % fueron de grado 3. El 80 % (n=164) de los pacientes recibieron anticoagulación profiláctica al ingresar al estudio, con una incidencia de TEV de todos los grados del 7 %. En los pacientes que no recibieron anticoagulación profiláctica (n = 42), todos los grados de TEV ocurrieron en el 17 % de los pacientes. En total, el 0,5 % de los pacientes padecieron TEV, lo que obligó a reducir la dosis de Rybrevant Faspro y ningún paciente requirió una interrupción permanente. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de TEV fue de 95 días (rango: 17 a 390).
Rybrevant® con Lazcluze®
En MARIPOSA, los TEV ocurrieron en el 36 % de los pacientes, incluidos los de grado 3 en el 10 % y los de grado 4 en el 0,5 % de los pacientes. Los TEV durante el estudio ocurrieron en el 1,2% de los pacientes (n=5) mientras recibían tratamiento anticoagulante. Hubo dos casos mortales de TEV (0,5%), el 9 % de los pacientes tuvo TEV que provocó interrupciones de la dosis de Rybrevant® y el 7 % de los pacientes tuvo TEV que provocó interrupciones de la dosis de Lazcluze; El 1 % de los pacientes tuvo TEV que provocó reducciones de dosis de Rybrevant®, y el 0,5 % de los pacientes tuvo TEV que provocó reducciones de dosis de Lazcluze; El 3,1 % de los pacientes tuvo TEV que provocó la interrupción permanente de Rybrevant®, y el 1,9 % de los pacientes tuvo TEV que provocó la interrupción permanente de Lazcluze. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de TEV fue de 84 días (rango: 6 a 777).
Administrar anticoagulación profiláctica durante los primeros cuatro meses de tratamiento. No se recomienda el uso de antagonistas de la vitamina K.
Monitoree los signos y síntomas de eventos de TEV y trátelos según sea médicamente apropiado. Suspenda Rybrevant Faspro o Rybrevant® y Lazcluze según la gravedad. Una vez iniciado el tratamiento anticoagulante, reanude Rybrevant Faspro o Rybrevant® y Lazcluze al mismo nivel de dosis a criterio del proveedor de atención médica. En caso de recurrencia de TEV a pesar de la anticoagulación terapéutica, suspenda permanentemente Rybrevant Faspro o Rybrevant®. El tratamiento puede continuar con Lazcluze al mismo nivel de dosis a criterio del médico. Consulte la información de prescripción de Lazcluze para conocer la modificación de la dosis recomendada de Lazcluze.
Reacciones adversas dermatológicas
Rybrevant Faspro y Rybrevant® pueden causar sarpullido grave que incluye necrólisis epidérmica tóxica (TEN), dermatitis acneiforme, prurito y piel seca.
Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®
En PALOMA-3, se produjo erupción en el 80 % de los pacientes, incluido el grado 3 en el 17 % y el grado 4 en el 0,5 % de los pacientes. Se produjo erupción que provocó una reducción de la dosis en el 11 % de los pacientes, y Rybrevant Faspro se suspendió permanentemente debido a la erupción en el 1,5 % de los pacientes.
Rybrevant® con Lazcluze®
En MARIPOSA, se produjo erupción en el 86 % de los pacientes, incluido el grado 3 en el 26 % de los pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición de la erupción fue de 14 días (rango: 1 a 556 días). Se produjo erupción que provocó interrupciones de la dosis en el 37 % de los pacientes con Rybrevant® y 30 % con Lazcluze, se produjo erupción que provocó reducciones de dosis en el 23 % de los pacientes con Rybrevant® y 19 % con Lazcluze, y se produjo erupción que provocó la interrupción permanente en el 5 % de los pacientes con Rybrevant® y el 1,7 % con Lazcluze.
Rybrevant® con carboplatino y Pemetrexed
Según la población de seguridad agrupada, se produjo erupción en el 82 % de los pacientes, incluidas reacciones adversas de grado 3 (15 %). Se produjo erupción que provocó reducciones de dosis en el 14 % de los pacientes, y el 2,5 % suspendió permanentemente Rybrevant® y el 3,1 % suspendió pemetrexed.
Rybrevant® como agente único
En CHRYSALIS, se produjo erupción en el 74 % de los pacientes, incluido el grado 3 en el 3,3 % de los pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición de la erupción fue de 14 días (rango: 1 a 276 días). Se produjo erupción que provocó una reducción de la dosis en el 5% y la interrupción permanente debido a la erupción se produjo en el 0,7% de los pacientes. Se produjo necrólisis epidérmica tóxica en un paciente (0,3%).
Al iniciar el tratamiento con Rybrevant Faspro o Rybrevant®, se recomiendan medicamentos profilácticos y concomitantes para reducir el riesgo y la gravedad de las reacciones adversas dermatológicas. Indique a los pacientes que limiten la exposición al sol durante y durante 2 meses después del tratamiento. Aconseje a los pacientes que usen ropa protectora y utilicen protector solar de amplio espectro UVA/UVB.
Si se desarrollan reacciones cutáneas, administre cuidados de apoyo que incluyan corticosteroides tópicos y antibióticos tópicos y/u orales. Para reacciones de Grado 3, agregue esteroides orales y considere la consulta dermatológica. Remitir de inmediato a un dermatólogo a los pacientes que presenten erupción grave, apariencia o distribución atípica o falta de mejoría en 2 semanas. Para los pacientes que reciben Rybrevant Faspro o Rybrevant® en combinación con Lazcluze, suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente ambos medicamentos según la gravedad. Para los pacientes que reciben Rybrevant Faspro o Rybrevant® como agente único o en combinación con carboplatino y pemetrexed, suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente Rybrevant Faspro o Rybrevant® según la gravedad.
Toxicidad ocular
Rybrevant Faspro y Rybrevant® pueden causar toxicidad ocular, incluyendo queratitis, blefaritis, síntomas de ojo seco, enrojecimiento conjuntival, visión borrosa, discapacidad visual, picazón ocular, prurito ocular y uveítis.
Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®
En PALOMA-3, se produjo toxicidad ocular de todos los grados en el 13 % de los pacientes, incluido el 0,5 % de grado 3.
Rybrevant® con Lazcluze®
En MARIPOSA, se produjo toxicidad ocular en el 16%, incluida toxicidad ocular de grado 3 o 4 en el 0,7% de los pacientes. Suspenda, reduzca la dosis o suspenda permanentemente Rybrevant® y continúe con Lazcluze según la gravedad.
Rybrevant® con carboplatino y pemetrexed
Según la población de seguridad agrupada, se produjo toxicidad ocular en el 16 % de los pacientes. Todos los eventos fueron de Grado 1 o 2.
Rybrevant® como agente único
En CHRYSALIS, se produjo queratitis en el 0,7 % y uveítis en el 0,3 % de los pacientes. Todos los eventos fueron de Grado 1-2.
Remitir de inmediato a un oftalmólogo a los pacientes que presenten síntomas oculares nuevos o que empeoran. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente Rybrevant Faspro o Rybrevant® según la gravedad.
Toxicidad embriofetal
Según modelos animales, Rybrevant Faspro, Rybrevant® y Lazcluze pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Verifique el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar Rybrevant Faspro y Rybrevant®. Informar a las mujeres embarazadas y en edad fértil sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Rybrevant Faspro o Rybrevant®, y durante 3 semanas después de la última dosis de Lazcluze.
REACCIONES ADVERSAS
Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®
En PALOMA-3 (n=206), las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron erupción cutánea (80%), toxicidad en las uñas (58%), dolor musculoesquelético (50%), fatiga (37%), estomatitis (36%), edema (34%), náuseas (30%), diarrea (22%), vómitos (22%), estreñimiento (22%), disminución del apetito (22%) y dolor de cabeza (21%). Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥2 %) fueron disminución del recuento de linfocitos (6 %), disminución del sodio (5 %), disminución del potasio (5 %), disminución de la albúmina (4,9 %), aumento de la alanina aminotransferasa (3,4 %), disminución del recuento de plaquetas (2,4 %), aumento de la aspartato aminotransferasa (2 %), aumento de la gamma-glutamil transferasa (2 %) y disminución de la hemoglobina (2 %).
Se produjeron reacciones adversas graves en el 33 % de los pacientes, y las que ocurrieron en ≥2% de los pacientes, incluida EPI/neumonitis (6%); y neumonía, TEV y fatiga (2,4% cada uno). La muerte debido a reacciones adversas se produjo en el 5 % de los pacientes tratados con Rybrevant Faspro, incluida EPI/neumonitis (1,9 %), neumonía (1,5 %) e insuficiencia respiratoria y muerte súbita (1 % cada una).
Rybrevant® con Lazcluze®
En MARIPOSA (n=421), las reacciones adversas (RA) más comunes (≥20%) fueron erupción (86%), toxicidad en las uñas (71%), reacciones relacionadas con la infusión (RY) (Rybrevant®) (63%), dolor musculoesquelético (47%), estomatitis (43%), edema (43%), TEV (36%), parestesia (35%), fatiga (32%), diarrea (31%), estreñimiento (29%), COVID-19 (26%), hemorragia (25%), piel seca (25%), disminución del apetito (24%), prurito (24%) y náuseas (21%). Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥2%) fueron disminución de albúmina (8%), disminución de sodio (7%), aumento de ALT (7%), disminución de potasio (5%), disminución de hemoglobina (3,8%), aumento de AST (3,8%), aumento de GGT (2,6%) y aumento de magnesio (2,6%).
Se produjeron RA graves en el 49 % de los pacientes, y las que ocurrieron en ≥2 % de los pacientes incluyeron TEV (11 %), neumonía (4 %), EPI/neumonitis y sarpullido (2,9 % cada uno), COVID-19 (2,4 %) y derrame pleural y RRP (Rybrevant®) (2,1 % cada uno). Las RA mortales ocurrieron en el 7% de los pacientes debido a muerte no especificada (1,2%); sepsis e insuficiencia respiratoria (1% cada una); neumonía, infarto de miocardio y muerte súbita (0,7% cada uno); infarto cerebral, embolia pulmonar (EP) e infección por COVID-19 (0,5% cada uno); y EPI/neumonitis, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y paro cardiopulmonar (0,2 % cada uno).
Rybrevant® con carboplatino y pemetrexed
En MARIPOSA-2 (n=130), los AR más comunes (≥20%) fueron erupción cutánea (72%), TIR (59%), fatiga (51%), toxicidad en las uñas (45%), náuseas (45%), estreñimiento (39%), edema (36%), estomatitis (35%), disminución del apetito (31%), dolor musculoesquelético (30%), vómitos (25%) y COVID-19 (21%). Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más comunes (≥2%) fueron disminución de neutrófilos (49%), disminución de glóbulos blancos (42%), disminución de linfocitos (28%), disminución de plaquetas (17%), disminución de hemoglobina (12%), disminución de potasio (11%), disminución de sodio (11%), aumento de alanina aminotransferasa (3,9%), disminución de albúmina (3,8%) y aumento de gamma-glutamil transferasa (3,1%).
En MARIPOSA-2, fueron graves Las RA ocurrieron en el 32 % de los pacientes, y las que ocurrieron en >2 % de los pacientes incluyeron disnea (3,1 %), trombocitopenia (3,1 %), sepsis (2,3 %) y EP (2,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 2,3% de los pacientes; estos incluyeron insuficiencia respiratoria, sepsis y fibrilación ventricular (0,8% cada una).
En PAPILLON (n=151), las reacciones adversas más comunes (≥20 %) fueron erupción (90 %), toxicidad en las uñas (62 %), estomatitis (43 %), TIR (42 %), fatiga (42 %), edema (40 %), estreñimiento (40 %), disminución del apetito (36 %), náuseas (36 %), COVID-19 (24 %), diarrea (21 %) y vómitos (21 %). Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más comunes (≥2 %) fueron disminución de la albúmina (7 %), aumento de la alanina aminotransferasa (4 %), aumento de la gamma-glutamil transferasa (4 %), disminución de sodio (7 %), disminución de potasio (11 %), disminución de magnesio (2 %) y disminución de los glóbulos blancos (17 %), hemoglobina (11 %), neutrófilos (36 %), plaquetas (10 %) y linfocitos (11 %).
En PAPILLON, se produjeron AR graves en 37 % de los pacientes, y los que ocurren en ≥2 % de los pacientes incluyen erupción cutánea, neumonía, EPI, EP, vómitos y COVID-19. Se produjeron reacciones adversas mortales en 7 pacientes (4,6 %) debido a neumonía, accidente cerebrovascular, paro cardiorrespiratorio, COVID-19, sepsis y muerte no especificada.
Rybrevant® como agente único
En CHRYSALIS (n=129), las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron erupción (84%), RRI (64%), paroniquia (50%), dolor musculoesquelético (47%), disnea (37%), náuseas (36%), fatiga (33%), edema (27%), estomatitis (26%), tos (25%), estreñimiento (23%) y vómitos (22%). Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más comunes (≥2%) fueron disminución de linfocitos (8%), disminución de albúmina (8%), disminución de fosfato (8%), disminución de potasio (6%), aumento de fosfatasa alcalina (4,8%), aumento de glucosa (4%), aumento de gamma-glutamil transferasa (4%) y disminución de sodio (4%).
Se produjeron reacciones adversas graves en el 30 % de los pacientes, y las que ocurrieron en ≥2 % de los pacientes incluyeron EP, neumonitis/EPI, disnea, dolor musculoesquelético, neumonía y debilidad muscular. Se produjeron reacciones adversas mortales en 2 pacientes (1,5 %) debido a neumonía y 1 paciente (0,8 %) debido a muerte súbita.
Lazcluze INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
Evite el uso concomitante de Lazcluze con inductores potentes y moderados de CYP3A4. Considere un medicamento concomitante alternativo sin potencial para inducir CYP3A4.
Monitoree las reacciones adversas asociadas con un sustrato de CYP3A4 o BCRP donde cambios mínimos de concentración puedan provocar reacciones adversas graves, como se recomienda en la etiqueta del producto aprobado para el sustrato de CYP3A4 o BCRP.
Acerca de Johnson & JohnsonEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síguenos en @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC y Janssen Scientific Affairs, LLC son compañías de Johnson & Johnson.
Precauciones relativas a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de los regímenes basados en Rybrevant®. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.cp-565762
NOTAS AL PIE* La dosificación una vez al mes debe comenzar a partir de la semana 5 en adelante. Las inyecciones semanales se administran entre las semanas 1 y 4.** El Dr. Nguyen ha brindado servicios de consultoría, asesoramiento y conferencias a Johnson & Johnson; no se le ha pagado por ningún trabajo con los medios.† El apoyo al paciente y los recursos proporcionados por J&J withMe no tienen como objetivo brindar asesoramiento médico, reemplazar un plan de tratamiento del proveedor de atención médica del paciente, ofrecer servicios que normalmente se realizarían en el consultorio del proveedor ni servir como motivo para recetar un medicamento de Johnson & Johnson.‡ El contenido de NCCN no constituye asesoramiento médico y no debe usarse en lugar de buscar asesoramiento, diagnóstico o tratamiento médico profesional por parte de profesionales autorizados. La NCCN no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a su contenido, uso o aplicación y rechaza cualquier responsabilidad por su aplicación o uso de cualquier manera.§ Consulte las Pautas de la NCCN para obtener recomendaciones detalladas, incluidas otras opciones de tratamiento. Información de prescripción de Rybrevant Faspro. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.2. Scott S, y otros. PALOMA-2: Amivantamab subcutáneo administrado cada 4 semanas más lazertinib en el NSCLC avanzado con mutación de EGFR de primera línea. Resumen presentado en: Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2025 (WCLC); 9 de septiembre de 2025; Barcelona, España.3. George S, et al. Revisión sistemática de la literatura sobre la administración intravenosa versus subcutánea de terapias oncológicas: una perspectiva clínica, económica y del paciente. Reseñas de tratamientos contra el cáncer. 2025 septiembre; 139(102974):1-13.4. Bittner B, et al. 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i Referenciado con autorización de las Pautas de práctica clínica en oncología de la NCCN (Pautas NCCN®) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas V.3.2026 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos los derechos reservados. Para ver la versión más reciente y completa de la guía, visite NCCN.org. Consultado en febrero de 2026.
Fuente: Johnson & Johnson
Fuente: HealthDay
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