La FDA approva Rybrevant Faspro (amivantamab e ialuronidasi-lpuj) come unica terapia mirata all'EGFR che può essere somministrata una volta al mese

HORSHAM, P.A. (17 febbraio 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un nuovo programma posologico mensile semplificato* per Rybrevant Faspro (amivantamab e ialuronidasi-lpuj). Quando somministrato in combinazione con Lazcluze orale (lazertinib) per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), il dosaggio mensile fornisce risultati coerenti con il programma di dosaggio sottocutaneo bisettimanale (SC) precedentemente approvato.1,2

Il dosaggio mensile riduce le visite di trattamento mantenendo la sicurezza e l'efficacia stabilite1,2

Si basa su Rybrevant Faspro™ Approvazione della FDA per fornire il regime di combinazione più semplice e veloce per il cancro polmonare non a piccole cellule EGFR+1,3-

Questo traguardo si basa sulla recente approvazione da parte della FDA di Rybrevant Faspro, che ha trasformato i tempi di somministrazione da ore a minuti e offre una riduzione di cinque volte delle reazioni correlate alla somministrazione (ARR), rispetto alla somministrazione per via endovenosa (IV). Con questo programma di dosaggio mensile recentemente approvato, i pazienti sono in grado di passare al dosaggio mensile già dalla settimana 5. Insieme, questi progressi si basano su un vantaggio ineguagliabile in termini di sopravvivenza, supportando al contempo l'ottimizzazione continua del trattamento, semplificando ulteriormente l'erogazione delle cure e offrendo maggiore comodità.1

"Un programma di dosaggio mensile offre ai pazienti comodità senza sacrificare l'efficacia", ha affermato Danny Nguyen, M.D., professore assistente clinico, Dipartimento di oncologia medica e ricerca terapeutica, City of Hope, e ricercatore principale per il Studi PALOMA-3 e MARIPOSA.** "Con un programma flessibile che riduce il tempo trascorso in clinica, i pazienti possono essere in grado di rimanere in terapia più a lungo e avere tempo libero per concentrarsi sui momenti che contano di più."

Recentemente presentati alla Conferenza mondiale sul cancro al polmone (WCLC) del 2025, i dati PALOMA-2 hanno dimostrato che la somministrazione mensile di Rybrevant Faspro in combinazione con Lazcluze ha prodotto un tasso di risposta obiettiva (ORR) elevato nel NSCLC avanzato con mutazione EGFR non trattato in precedenza. Lo studio ha mostrato una significativa riduzione degli ARR rispetto alla somministrazione storica per via endovenosa e tassi costanti con la somministrazione bisettimanale di SC.2

"Quest'ultimo traguardo rappresenta il culmine dei nostri costanti sforzi e impegno volti a ridefinire radicalmente il modo in cui trattiamo i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR", ha affermato Mahadi Baig, M.D., M.H.C.M., Vice Presidente, U.S. Medical Affairs, Johnson & Johnson. "Basando su una sopravvivenza globale senza eguali e su regimi che supportano la gestione proattiva degli effetti collaterali, questa iniezione una volta al mese offre ora la terapia combinata più semplice e rapida per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR."

Il profilo di sicurezza del dosaggio mensile di Rybrevant Faspro è comparabile quando viene somministrato ogni due settimane. Coerentemente con la somministrazione IV e SC, la maggior parte degli eventi avversi erano correlati all’inibizione dell’EGFR/MET. Gli ARR erano coerenti con il programma di dosaggio bisettimanale (rispettivamente 12% vs 13%) e cinque volte inferiori rispetto alla somministrazione IV storica (66%). Allo stesso modo, gli eventi tromboembolici venosi (TEV) erano coerenti con la somministrazione SC bisettimanale (13% contro 11% con anticoagulante) e inferiori rispetto ai dati storici IV senza anticoagulante (38%).1,2

Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Solo l’8% dei pazienti ha interrotto amivantamab a causa di eventi avversi correlati al trattamento. I livelli medi di concentrazione plasmatica erano coerenti con i dati storici sul dosaggio IV e bisettimanale SC, supportando la comparabilità farmacocinetica.2

Accesso a Rybrevant Faspro™Johnson & Johnson offre accesso completo, informazioni di supporto e risorse per assistere i pazienti nell'accesso a Rybrevant Faspro. Il nostro programma di supporto ai pazienti, Rybrevant withMe†, è disponibile per fornire supporto personalizzato per aiutare i pazienti ad iniziare e a continuare ad assumere i farmaci Johnson & Johnson. Rybrevant withMe aiuta i fornitori a supportare i propri pazienti verificando la copertura assicurativa dei pazienti, fornendo informazioni sui processi di autorizzazione preventiva e di ricorso e istruendo sui processi di rimborso. I pazienti possono connettersi a Rybrevant withMe per ricevere supporto sui costi, indipendentemente dal tipo di assicurazione, supporto individuale gratuito e personalizzato da un Care Navigator e risorse e connessioni con la comunità. Scopri di più su RybrevantwithMe.com o chiamando il numero 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

Informazioni sullo studio PALOMA-2PALOMA-2 (NCT05498428) è uno studio di fase 2 in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'amivantamab s.c. di prima linea (somministrato tramite iniezione) combinato con Lazcluze e/o chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazione dell’EGFR. L'endpoint primario era l'ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.2,7 La coorte 5 PALOMA-2 ha valutato l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di amivantamab Q4W SC di prima linea più Lazcluze nel NSCLC con EGFR mutato.

Informazioni sullo studio MARIPOSAMARIPOSA (NCT04487080), che ha arruolato 1.074 pazienti, è uno studio randomizzato di fase 3 che valuta Rybrevant® (amivantamab-vmjw) più Lazcluze rispetto a osimertinib e rispetto a Lazcluze da solo nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con EGFR ex19del o mutazioni sostitutive. L'endpoint primario dello studio è la PFS (utilizzando le linee guida RECIST v1.1) valutata dalla Blinded Independent Central Review (BICR). Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), l'ORR, la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione dopo la prima terapia successiva (PFS2) e la PFS intracranica.8

La resistenza agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione, come osimertinib (se somministrato da solo o con chemioterapia), rimane un ostacolo importante per il controllo della malattia a lungo termine.9 Il regime di combinazione Rybrevant® più Lazcluze utilizza un farmaco multitarget meccanismo d'azione: mirare alle mutazioni dell'EGFR da due angolazioni, bloccare MET e coinvolgere il sistema immunitario.10 Questo approccio ha il potenziale di cambiare la storia naturale della malattia riducendo lo spettro e la complessità dei meccanismi di resistenza acquisita.11

Un'analisi di MARIPOSA, presentata al Congresso mondiale sul cancro al polmone (WCLC) del 2025 dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), ha dimostrato che la combinazione ha ridotto significativamente lo sviluppo di resistenza guidata da EGFR e MET rispetto a osimertinib nel contesto di prima linea. Le amplificazioni MET si sono verificate nel 3% dei pazienti trattati con la combinazione rispetto al 13% con osimertinib (P=0,002), e le mutazioni secondarie dell'EGFR (come C797S) erano significativamente inferiori per Rybrevant® più Lazcluze (1% rispetto a 8%; P=0,01). In particolare, l'amplificazione acquisita del MET ha portato all'interruzione anticipata nel 23% dei pazienti trattati con osimertinib entro sei mesi, rispetto al 4% dei pazienti trattati con Rybrevant® più Lazcluze.12,13

Informazioni su Rybrevant Faspro™ e Rybrevant®Nel dicembre 2025, la FDA statunitense ha approvato Rybrevant Faspro (amivantamab e ialuronidasi-lpuj) per tutte le indicazioni di Rybrevant® per via endovenosa (amivantamab-vmjw). Questa terapia somministrata per via sottocutanea è approvata anche in Europa, Giappone, Cina e altri mercati.

Rybrevant Faspro è co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), la tecnologia di somministrazione di farmaci ENHANZE® di Halozyme.

L'efficacia di Rybrevant Faspro è stata stabilita sulla base di studi adeguati e ben controllati di Rybrevant®. I dati di numerosi studi di Fase 3, incluso MARIPOSA, hanno dimostrato il beneficio clinico di Rybrevant® nel migliorare la PFS e l'OS nel NSCLC avanzato con mutazione EGFR.

Rybrevant® è approvato negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati per quattro indicazioni nel NSCLC con EGFR mutato, di cui due in prima linea e due in seconda linea, per pazienti con delezioni dell'esone 19, mutazioni L858R dell'esone 21 o mutazioni di inserzione dell'esone 20, come monoterapia o in combinazione con Lazcluze (lazertinib) o chemioterapia.

Rybrevant® è un anticorpo bispecifico completamente umano di prima classe che prende di mira EGFR e MET con attività di direzione delle cellule immunitarie.

Le linee guida di pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®)‡i includono amivantamab-vmjw (Rybrevant®) in molteplici contesti terapeutici, inclusa la sua recente inclusione come opzione preferita di categoria 1 del NCCN quando utilizzato con lazertinib (Lazcluze) per il trattamento di prima linea di persone con NSCLC localmente avanzato o metastatico con delezioni dell'esone 19 o dell'esone 21 dell'EGFR. Mutazioni L858R. L'iniezione sottocutanea di amivantamab e ialuronidasi-lpuj (Rybrevant Faspro™) può essere sostituita con amivantamab-vmjw IV (Rybrevant®). Per informazioni complete, consultare le ultime Linee guida del NCCN® per il NSCLC.§‖

Le linee guida del NCCN per i tumori del sistema nervoso centrale identificano anche i regimi basati su amivantamab-vmjw (Rybrevant®), inclusa la combinazione con lazertinib (Lazcluze), come le uniche opzioni di combinazione preferite dal NCCN per i pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR e metastasi cerebrali.§‖

Il produttore legale di Rybrevant® è Janssen Biotech, Inc. Per ulteriori informazioni, visitare www.Rybrevant.com.

Informazioni su Lazcluze®Nel 2018, Janssen Biotech, Inc., ha stipulato un accordo di licenza e collaborazione con Yuhan Corporation per lo sviluppo di Lazcluze (commercializzato come LECLAZA in Corea del Sud). Lazcluze è un TKI EGFR orale di terza generazione, penetrante nel cervello, che prende di mira sia la mutazione T790M che l'attivazione delle mutazioni EGFR, risparmiando l'EGFR wild-type. Un'analisi dell'efficacia e della sicurezza di Lazcluze derivante dallo studio di fase 3 LASER301 è stata pubblicata sul Journal of Clinical Oncology nel 2023.

Informazioni sul cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)In tutto il mondo, il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni, con l'NSCLC che costituisce dall'80 all'85% di tutti i casi di cancro del polmone.14,15 I principali sottotipi di NSCLC sono l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule.15 Tra le mutazioni driver più comuni nell'NSCLC ci sono le alterazioni dell'EGFR, che è un recettore della tirosina. chinasi che controlla la crescita e la divisione cellulare.16 Le mutazioni EGFR sono presenti nel 10-15% dei pazienti occidentali con NSCLC con istologia di adenocarcinoma e si verificano nel 40-50% dei pazienti asiatici.16-19 Le delezioni dell'esone 19 di EGFR o le mutazioni L858R di EGFR sono le mutazioni EGFR più comuni.20,21 Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per tutte le persone con NSCLC avanzato ed EGFR trattate con TKI dell'EGFR è inferiore al 20%.22 Le mutazioni in inserzione dell'esone 20 di EGFR sono la terza mutazione attivante dell'EGFR più diffusa.23 I pazienti con mutazioni in inserzione dell'esone 20 di EGFR hanno un'OS reale a cinque anni dell'8% nel contesto di prima linea, che è peggiore rispetto ai pazienti con delezioni dell'esone 19 di EGFR o mutazioni L858R, che hanno un'OS reale a cinque anni di 19 percent.21

Informazioni sulle mutazioni dell'EGFRLe mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sono tra i fattori oncogeni più comuni nel NSCLC, soprattutto nei soggetti più giovani e in coloro che non hanno mai fumato. Queste mutazioni promuovono la crescita cellulare incontrollata e sono collegate a scarsi risultati.19 Nonostante i progressi con le terapie mirate, compreso il TKI dell'EGFR di terza generazione, la sopravvivenza a lungo termine rimane limitata, con tassi di sopravvivenza a cinque anni inferiori al 20%.22 Il superamento dei meccanismi di resistenza, come l'amplificazione di MET e le mutazioni secondarie dell'EGFR, è essenziale per migliorare i risultati ed estendere la sopravvivenza nel NSCLC con mutazione di EGFR.12

INDICAZIONIRybrevant Faspro (amivantamab e ialuronidasi-lpuj) e Rybrevant® (amivantamab-vmjw) sono indicati:

in combinazione con Lazcluze (lazertinib) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con delezioni dell'esone 19 dell'EGFR o dell'esone 21 L858R mutazioni sostitutive, come rilevato da un test approvato dalla FDA.

in combinazione con carboplatino e pemeterxed per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con delezioni dell'esone 19 di EGFR o mutazioni di sostituzione L858R dell'esone 21, la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di EGFR.

in combinazione con carboplatino e pemeterxed per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR, come rilevato da un test approvato dalla FDA.

come agente singolo per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR, come rilevato da un test approvato dalla FDA, la cui malattia è progredita durante o dopo chemioterapia a base di platino.

IMPORTANTE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA1

CONTROINDICAZIONI

Rybrevant Faspro è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alla ialuronidasi o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione con Rybrevant Faspro

Rybrevant Faspro può causare ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione (ARR); segni e sintomi di ARR comprendono dispnea, vampate, febbre, brividi, fastidio al torace, ipotensione e vomito. Il tempo mediano all'insorgenza di ARR è di circa 2 ore.Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®

Nello studio PALOMA-3 (n=206), tutte le ARR di grado si sono verificate nel 13% dei pazienti, incluso lo 0,5% di grado 3. Dei pazienti che hanno manifestato ARR, l'89% si è verificato con la dose iniziale (settimana 1, giorno 1).

Premedicare con antistaminici, antipiretici e glucocorticoidi e somministrare Rybrevant Faspro come raccomandato. Monitorare i pazienti per eventuali segni e sintomi di reazioni correlate alla somministrazione durante l'iniezione in un ambiente in cui sono disponibili farmaci e attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare. Interrompere l'iniezione di Rybrevant Faspro se si sospetta ARR. Riprendere il trattamento una volta risolti i sintomi o interrompere definitivamente Rybrevant Faspro in base alla gravità.

Reazioni correlate all'infusione con Rybrevant®

Rybrevant® può causare reazioni correlate all'infusione (IRR) inclusa l'anafilassi; segni e sintomi di IRR comprendono dispnea, vampate, febbre, brividi, nausea, fastidio al torace, ipotensione e vomito. Il tempo medio di insorgenza dell'IRR è di circa 1 ora.

Rybrevant® con Lazcluze®

Nello studio MARIPOSA (n=421), le IRR si sono verificate nel 63% dei pazienti, inclusi Grado 3 nel 5% e Grado 4 nell'1% dei pazienti. Modifiche all'infusione correlate all'IRR si sono verificate nel 54%, riduzione della dose nello 0,7% e interruzione permanente di Rybrevant® nel 4,5% dei pazienti.

Rybrevant® con carboplatino e pemeterxed

Sulla base della popolazione valutata per la sicurezza (n=281), le IRR si sono verificate nel 50% dei pazienti, incluse reazioni avverse di grado 3 (3,2%). Modifiche all'infusione correlate all'IRR si sono verificate nel 46% e l'interruzione permanente di Rybrevant® nel 2,8% dei pazienti.

Rybrevant® come agente singolo

Nello studio CHRYSALIS (n=302), le IRR si sono verificate nel 66% dei pazienti. Le IRR si sono verificate nel 65% dei pazienti durante l'infusione del Giorno 1 della Settimana 1, nel 3,4% durante l'infusione del Giorno 2, nello 0,4% con l'infusione della Settimana 2 e sono state cumulativamente pari all'1,1% con le infusioni successive. Il 97% era di Grado 1-2, il 2,2% era di Grado 3 e lo 0,4% era di Grado 4. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 1 ora (intervallo: da 0,1 a 18 ore) dopo l’inizio dell’infusione. Modifiche all'infusione correlate all'IRR si sono verificate nel 62% e l'interruzione permanente di Rybrevant® nell'1,3% dei pazienti.

Premedicare con antistaminici, antipiretici e glucocorticoidi e infondere Rybrevant® come raccomandato. Somministrare Rybrevant® tramite una linea periferica durante la settimana 1 e la settimana 2 per ridurre il rischio di IRR. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di IRR in un ambiente in cui sono disponibili farmaci e attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare. Interrompere l'infusione se si sospetta una IRR. Ridurre la velocità di infusione o interrompere definitivamente Rybrevant® in base alla gravità. Se si verifica una reazione anafilattica, interrompere definitivamente Rybrevant®.

Malattia polmonare interstiziale/polmonite

Rybrevant Faspro e Rybrevant® possono causare malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite grave e fatale.

Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®

Nello studio PALOMA-3, ILD/polmonite si è verificata nel 6% dei pazienti, inclusi grado 3 nell'1%, grado 4 nell'1,5% e casi fatali nell'1,9% dei pazienti. Il 5% dei pazienti ha interrotto definitivamente Rybrevant Faspro e Lazcluze a causa di ILD/polmonite.

Rybrevant® con Lazcluze®

Nello studio MARIPOSA, ILD/polmonite si è verificata nel 3,1% dei pazienti, incluso il Grado 3 nell'1,0% e il Grado 4 nello 0,2% dei pazienti. Si è verificato un caso fatale di ILD/polmonite e il 2,9% dei pazienti ha interrotto definitivamente Rybrevant® e Lazcluze a causa di ILD/polmonite.

Rybrevant® con carboplatino e pemeterxed

Sulla base della popolazione di sicurezza aggregata, ILD/polmonite si è verificata nel 2,1% dei pazienti e l'1,8% dei pazienti ha manifestato ILD/polmonite di grado 3. Il 2,1% ha interrotto Rybrevant® a causa di ILD/polmonite.

Rybrevant® come agente singolo

In CHRYSALIS, ILD/polmonite si è verificata nel 3,3% dei pazienti, con lo 0,7% dei pazienti che ha manifestato ILD/polmonite di grado 3. Tre pazienti (1%) hanno interrotto definitivamente Rybrevant® a causa di ILD/polmonite.

Monitorare i pazienti per individuare sintomi nuovi o in peggioramento indicativi di ILD/polmonite (ad es. dispnea, tosse, febbre). Sospendere immediatamente Rybrevant Faspro o Rybrevant® e Lazcluze (quando applicabile) in pazienti con sospetta ILD/polmonite e interrompere definitivamente se ILD/polmonite viene confermata.

Eventi tromboembolici venosi (TEV) con uso concomitante con Lazcluze

Rybrevant Faspro e Rybrevant® in combinazione con Lazcluze possono causare eventi tromboembolici venosi (TEV) gravi e fatali, tra cui trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Senza terapia anticoagulante profilattica, la maggior parte di questi eventi si è verificata durante i primi quattro mesi di trattamento.

Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®

Nello studio PALOMA-3 (n=206), tutti i gradi di TEV si sono verificati nell'11% dei pazienti e l'1,5% era di grado 3. L'80% (n=164) dei pazienti ha ricevuto una terapia anticoagulante profilattica all'ingresso nello studio, con un'incidenza di tutti i gradi di TEV del 7%. Nei pazienti che non hanno ricevuto anticoagulanti profilattici (n=42), tutti i gradi di TEV si sono verificati nel 17% dei pazienti. In totale, lo 0,5% dei pazienti ha avuto TEV che ha comportato una riduzione della dose di Rybrevant Faspro e nessun paziente ha richiesto l’interruzione permanente. Il tempo mediano all'insorgenza di TEV è stato di 95 giorni (intervallo: da 17 a 390).

Rybrevant® con Lazcluze®

Nello studio MARIPOSA, gli eventi tromboembolici venosi si sono verificati nel 36% dei pazienti, compresi quelli di grado 3 nel 10% e di grado 4 nello 0,5% dei pazienti. Durante lo studio si sono verificati TEV nell'1,2% dei pazienti (n=5) durante il trattamento con terapia anticoagulante. Si sono verificati due casi fatali di TEV (0,5%), il 9% dei pazienti ha avuto TEV che ha portato a interruzioni della dose di Rybrevant® e il 7% dei pazienti ha avuto TEV che ha portato a interruzioni della dose di Lazcluze; L’1% dei pazienti ha avuto TEV che ha portato a riduzioni della dose di Rybrevant® e lo 0,5% dei pazienti ha avuto TEV che ha portato a riduzioni della dose di Lazcluze; Il 3,1% dei pazienti ha avuto TEV che ha portato all’interruzione permanente di Rybrevant® e l’1,9% dei pazienti ha avuto TEV che ha portato all’interruzione permanente di Lazcluze. Il tempo mediano all'insorgenza di TEV è stato di 84 giorni (intervallo: da 6 a 777).

Somministrare anticoagulanti profilattici per i primi quattro mesi di trattamento. Si sconsiglia l'uso di antagonisti della vitamina K.

Monitorare i segni e i sintomi di eventi di TEV e trattarli come appropriato dal punto di vista medico. Sospendere Rybrevant Faspro o Rybrevant® e Lazcluze in base alla gravità. Una volta iniziato il trattamento anticoagulante, riprendere Rybrevant Faspro o Rybrevant® e Lazcluze allo stesso livello di dose a discrezione dell’operatore sanitario. In caso di recidiva di TEV nonostante la terapia anticoagulante, interrompere definitivamente Rybrevant Faspro o Rybrevant®. Il trattamento può continuare con Lazcluze allo stesso dosaggio a discrezione dell’operatore sanitario. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Lazcluze per la modifica della dose di Lazcluze raccomandata.

Reazioni avverse dermatologiche

Rybrevant Faspro e Rybrevant® possono causare gravi eruzioni cutanee tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN), dermatite acneiforme, prurito e pelle secca.

Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®

Nello studio PALOMA-3, l'eruzione cutanea si è verificata nell'80% dei pazienti, incluso il Grado 3 nel 17% e il Grado 4 nello 0,5% dei pazienti. Nell'11% dei pazienti si è verificata un'eruzione cutanea che ha portato alla riduzione della dose e Rybrevant Faspro è stato interrotto definitivamente a causa dell'eruzione cutanea nell'1,5% dei pazienti.

Rybrevant® con Lazcluze®

Nello studio MARIPOSA, l'eruzione cutanea si è verificata nell'86% dei pazienti, incluso il grado 3 nel 26% dei pazienti. Il tempo mediano alla comparsa dell'eruzione cutanea è stato di 14 giorni (intervallo: da 1 a 556 giorni). L'eruzione cutanea che ha portato all'interruzione della dose si è verificata nel 37% dei pazienti per Rybrevant® e nel 30% per Lazcluze, l'eruzione cutanea che ha portato a riduzioni della dose si è verificata nel 23% dei pazienti per Rybrevant® e nel 19% per Lazcluze, e l'eruzione cutanea che ha portato all'interruzione permanente si è verificata nel 5% dei pazienti per Rybrevant® e nell'1,7% per Lazcluze.

Rybrevant® con carboplatino e pemeterxed

Sulla base della popolazione valutata per la sicurezza, l'eruzione cutanea si è verificata nell'82% dei pazienti, comprese reazioni avverse di grado 3 (15%). Eruzione cutanea che ha portato a riduzioni della dose si è verificata nel 14% dei pazienti, il 2,5% ha interrotto permanentemente Rybrevant® e il 3,1% ha interrotto pemeterxed.

Rybrevant® come agente singolo

Nello studio CHRYSALIS, l'eruzione cutanea si è verificata nel 74% dei pazienti, incluso il Grado 3 nel 3,3% dei pazienti. Il tempo mediano alla comparsa dell'eruzione cutanea è stato di 14 giorni (intervallo: da 1 a 276 giorni). Nel 5% dei pazienti si è verificata un'eruzione cutanea che ha comportato una riduzione della dose, mentre nello 0,7% dei pazienti si è verificata l'interruzione permanente a causa dell'eruzione cutanea. In un paziente (0,3%) si è verificata necrolisi epidermica tossica.

Quando si inizia il trattamento con Rybrevant Faspro o Rybrevant®, si raccomandano farmaci profilattici e concomitanti per ridurre il rischio e la gravità delle reazioni avverse dermatologiche. Istruire i pazienti a limitare l'esposizione al sole durante e per 2 mesi dopo il trattamento. Consigliare ai pazienti di indossare indumenti protettivi e di utilizzare una protezione solare UVA/UVB ad ampio spettro.

Se si sviluppano reazioni cutanee, somministrare cure di supporto inclusi corticosteroidi topici e antibiotici topici e/o orali. Per le reazioni di grado 3, aggiungere steroidi orali e prendere in considerazione la consultazione dermatologica. Indirizzare tempestivamente i pazienti che presentano rash grave, aspetto o distribuzione atipica o mancanza di miglioramento entro 2 settimane a un dermatologo. Per i pazienti che ricevono Rybrevant Faspro o Rybrevant® in combinazione con Lazcluze, sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente entrambi i farmaci in base alla gravità. Per i pazienti che ricevono Rybrevant Faspro o Rybrevant® come agente singolo o in combinazione con carboplatino e pemeterxed, sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente Rybrevant Faspro o Rybrevant® in base alla gravità.

Tossicità oculare

Rybrevant Faspro™ e Rybrevant® possono causare tossicità oculare tra cui cheratite, blefarite, sintomi di secchezza oculare, arrossamento congiuntivale, visione offuscata, disturbi visivi, prurito oculare, prurito oculare e uveite.

Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®

Nello studio PALOMA-3, la tossicità oculare di tutti i gradi si è verificata nel 13% dei pazienti, compreso lo 0,5% di grado 3.

Rybrevant® con Lazcluze®

Nello studio MARIPOSA, la tossicità oculare si è verificata nel 16%, inclusa la tossicità oculare di grado 3 o 4 nello 0,7% dei pazienti. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente Rybrevant® e continuare Lazcluze in base alla gravità.

Rybrevant® con carboplatino e Pemeterxed

Sulla base della popolazione valutata per la sicurezza, la tossicità oculare si è verificata nel 16% dei pazienti. Tutti gli eventi erano di grado 1 o 2.

Rybrevant® come agente singolo

Nello studio CHRYSALIS, la cheratite si è verificata nello 0,7% e l'uveite nello 0,3% dei pazienti. Tutti gli eventi erano di grado 1-2.

Indirizzare immediatamente i pazienti che presentano sintomi oculari nuovi o in peggioramento a un oculista. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente Rybrevant Faspro o Rybrevant® in base alla gravità.

Tossicità embrio-fetale

Sulla base di modelli animali, Rybrevant Faspro, Rybrevant® e Lazcluze possono causare danni al feto se somministrati a una donna in gravidanza. Verificare lo stato di gravidanza delle donne potenzialmente riproduttive prima di iniziare Rybrevant Faspro e Rybrevant®. Informare le donne incinte e le donne con potenziale riproduttivo del potenziale rischio per il feto. Consigliare ai pazienti con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Rybrevant Faspro o Rybrevant® e per 3 settimane dopo l'ultima dose di Lazcluze.

REAZIONI AVVERSE

Rybrevant Faspro™ con Lazcluze®

Nello studio PALOMA-3 (n=206), le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state eruzione cutanea (80%), tossicità ungueale (58%), dolore muscoloscheletrico (50%), affaticamento (37%), stomatite (36%), edema (34%), nausea (30%), diarrea (22%), vomito (22%), costipazione (22%), diminuzione dell'appetito (22%) e mal di testa (21%). Le anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4 più comuni (≥2%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (6%), diminuzione del sodio (5%), diminuzione del potassio (5%), diminuzione dell'albumina (4,9%), aumento dell'alanina aminotransferasi (3,4%), diminuzione della conta piastrinica (2,4%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (2%), aumento della gamma-glutamil transferasi (2%) e diminuzione dell'emoglobina (2%).

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 33% dei pazienti, con quelli che si verificano in ≥ 2% dei pazienti, inclusa ILD/polmonite (6%); e polmonite, TEV e affaticamento (2,4% ciascuno). La morte dovuta a reazioni avverse si è verificata nel 5% dei pazienti trattati con Rybrevant Faspro, tra cui ILD/polmonite (1,9%), polmonite (1,5%) e insufficienza respiratoria e morte improvvisa (1% ciascuno).

Rybrevant® con Lazcluze®

Nello studio MARIPOSA (n=421), le reazioni avverse (AR) più comuni (≥20%) sono state rash (86%), tossicità ungueale (71%), reazioni correlate all'infusione (IRR) (Rybrevant®) (63%), dolore muscoloscheletrico (47%), stomatite (43%), edema (43%), TEV (36%), parestesia (35%), affaticamento (32%), diarrea (31%), stitichezza (29%), COVID-19 (26%), emorragia (25%), pelle secca (25%), diminuzione dell'appetito (24%), prurito (24%) e nausea (21%). Le anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4 più comuni (≥2%) sono state diminuzione dell'albumina (8%), diminuzione del sodio (7%), aumento dell'ALT (7%), diminuzione del potassio (5%), diminuzione dell'emoglobina (3,8%), aumento dell'AST (3,8%), aumento della GGT (2,6%) e aumento del magnesio (2,6%).

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 49% dei pazienti, con casi che si sono verificati in ≥ 2% dei pazienti, tra cui TEV (11%), polmonite (4%), ILD/polmonite ed eruzione cutanea (2,9% ciascuno), COVID-19 (2,4%) ed effusione pleurica e IRR (Rybrevant®) (2,1% ciascuno). AR fatali si sono verificati nel 7% dei pazienti a causa di morte non altrimenti specificata (1,2%); sepsi e insufficienza respiratoria (1% ciascuno); polmonite, infarto miocardico e morte improvvisa (0,7% ciascuno); infarto cerebrale, embolia polmonare (PE) e infezione da COVID-19 (0,5% ciascuno); e ILD/polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e arresto cardiopolmonare (0,2% ciascuno).

Rybrevant® con carboplatino e pemeterxed

Nello studio MARIPOSA-2 (n=130), gli AR più comuni (≥20%) sono stati rash (72%), IRR (59%), affaticamento (51%), tossicità delle unghie (45%), nausea (45%), costipazione (39%), edema (36%), stomatite (35%), diminuzione dell'appetito (31%), dolore muscoloscheletrico (30%), vomito (25%) e COVID-19 (21%). Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (≥2%) sono state diminuzione dei neutrofili (49%), diminuzione dei globuli bianchi (42%), diminuzione dei linfociti (28%), diminuzione delle piastrine (17%), diminuzione dell'emoglobina (12%), diminuzione del potassio (11%), diminuzione del sodio (11%), aumento dell'alanina aminotransferasi (3,9%), diminuzione dell'albumina (3,8%) e aumento della gamma-glutamil transferasi (3,1%).

In MARIPOSA-2, AR gravi si sono verificate nel 32% dei pazienti, con casi che si sono verificati in >2% dei pazienti tra cui dispnea (3,1%), trombocitopenia (3,1%), sepsi (2,3%) ed EP (2,3%). AR fatali si sono verificati nel 2,3% dei pazienti; questi includevano insufficienza respiratoria, sepsi e fibrillazione ventricolare (0,8% ciascuno).

Nello studio PAPILLON (n=151), gli AR più comuni (≥20%) sono stati rash (90%), tossicità delle unghie (62%), stomatite (43%), IRR (42%), affaticamento (42%), edema (40%), costipazione (40%), diminuzione dell'appetito (36%), nausea (36%), COVID-19 (24%), diarrea (21%) e vomito (21%). Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (≥2%) sono state diminuzione dell'albumina (7%), aumento dell'alanina aminotransferasi (4%), aumento della gamma-glutamil transferasi (4%), diminuzione del sodio (7%), diminuzione del potassio (11%), diminuzione del magnesio (2%) e diminuzione dei globuli bianchi (17%), dell'emoglobina (11%), dei neutrofili (36%), delle piastrine (10%) e dei linfociti (11%).

Nello studio PAPILLON, AR gravi. si sono verificati nel 37% dei pazienti, con casi che si sono verificati in ≥ 2% dei pazienti, tra cui rash, polmonite, ILD, EP, vomito e COVID-19. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 7 pazienti (4,6%) a causa di polmonite, incidente cerebrovascolare, arresto cardio-respiratorio, COVID-19, sepsi e morte non altrimenti specificata.

Rybrevant® come agente singolo

Nello studio CHRYSALIS (n=129), gli AR più comuni (≥20%) sono stati rash (84%), IRR (64%), paronichia (50%), dolore muscoloscheletrico (47%), dispnea (37%), nausea (36%), affaticamento (33%), edema (27%), stomatite (26%), tosse (25%), costipazione (23%) e vomito (22%). Le anomalie di laboratorio di Grado 3-4 più comuni (≥2%) sono state diminuzione dei linfociti (8%), diminuzione dell'albumina (8%), diminuzione del fosfato (8%), diminuzione del potassio (6%), aumento della fosfatasi alcalina (4,8%), aumento del glucosio (4%), aumento della gamma-glutamil transferasi (4%) e diminuzione del sodio (4%).

Reazioni gravi si sono verificate nel 30% dei pazienti, con casi che si sono verificati in ≥ 2% dei pazienti, tra cui EP, polmonite/ILD, dispnea, dolore muscoloscheletrico, polmonite e debolezza muscolare. Reazioni avverse fatali si sono verificate in 2 pazienti (1,5%) a causa di polmonite e 1 paziente (0,8%) a causa di morte improvvisa.

INTERAZIONI CON FARMACI Lazcluze

Evitare l'uso concomitante di Lazcluze con induttori forti e moderati del CYP3A4. Prendere in considerazione un farmaco concomitante alternativo senza potenziale di induzione del CYP3A4.

Monitorare le reazioni avverse associate a un substrato del CYP3A4 o BCRP laddove variazioni minime della concentrazione possono portare a reazioni avverse gravi, come raccomandato nell'etichettatura del prodotto approvato per il substrato del CYP3A4 o BCRP.

Informazioni su Johnson & JohnsonNoi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l’intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell’umanità. Scopri di più su https://www.jnj.com/ o su www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici su @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC e Janssen Scientific Affairs, LLC sono società di Johnson & Johnson.

Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti lo sviluppo del prodotto, i potenziali benefici e l'impatto del trattamento dei regimi a base di Rybrevant®. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella più recente relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Voce 1A. Fattori di rischio", nonché nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.cp-565762

NOTE A piè di pagina* La somministrazione una volta al mese inizia dalla settimana 5 in poi. Le iniezioni settimanali vengono somministrate tra la settimana 1 e 4.** Il Dr. Nguyen ha fornito servizi di consulenza, assistenza e relatori a Johnson & Johnson; non è stato pagato per alcun lavoro sui media.† Il supporto al paziente e le risorse fornite da J&J withMe non sono destinati a fornire consulenza medica, sostituire un piano di trattamento del fornitore di servizi sanitari del paziente, offrire servizi che normalmente verrebbero eseguiti dall'ufficio del fornitore o servire come motivo per prescrivere un medicinale Johnson & Johnson.‡ Il contenuto del NCCN non costituisce un consiglio medico e non deve essere utilizzato al posto della richiesta di consulenza medica professionale, diagnosi o trattamento da parte di professionisti autorizzati. Il NCCN non fornisce garanzie di alcun tipo in merito al loro contenuto, utilizzo o applicazione e declina ogni responsabilità per la loro applicazione o utilizzo in qualsiasi modo.§ Consultare le Linee guida del NCCN per raccomandazioni dettagliate, comprese altre opzioni di trattamento.‖ Le Linee guida del NCCN per l'NSCLC forniscono raccomandazioni per determinati biomarcatori individuali che dovrebbero essere testati e raccomandano tecniche di test, ma non approvano alcun test specifico di biomarcatori o laboratori commerciali disponibili in commercio.

Riferimenti1. Informazioni sulla prescrizione di Rybrevant Faspro. Horsham, Pennsylvania: Janssen Biotech, Inc.2. Scott S, et al. PALOMA-2: Amivantamab sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane più Lazertinib nel NSCLC avanzato con mutazione EGFR di prima linea. Abstract presentato alla: International Association for the Study of Lung Cancer alla Conferenza mondiale sul cancro al polmone (WCLC) del 2025; 9 settembre 2025; Barcellona, Spagna.3. George S, et al. Revisione sistematica della letteratura sulla somministrazione endovenosa rispetto alla somministrazione sottocutanea delle terapie oncologiche: una prospettiva clinica, economica e del paziente. Recensioni sul trattamento del cancro. settembre 2025; 139(102974):1-13.4. Bittner B, et al. Somministrazione sottocutanea di prodotti bioterapeutici: una panoramica delle sfide e delle opportunità attuali. Biofarmaci. 2018 ottobre;32(5):425-440,5. Aguiar-Ibáñez R, et al. 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i Citato con il permesso delle Linee guida per la pratica clinica in oncologia del NCCN (Linee guida NCCN®) per il cancro polmonare non a piccole cellule V.3.2026 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. Tutti i diritti riservati. Per visualizzare la versione più recente e completa della linea guida, andare online su NCCN.org. Accesso febbraio 2026.

Fonte: Johnson & Johnson

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-02-18 13:38

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La FDA approva Rybrevant Faspro (amivantamab e ialuronidasi-lpuj) come unica terapia mirata all'EGFR che può essere somministrata una volta al mese

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