FDA、月に1回投与できる唯一のEGFR標的療法としてリブレバント・ファスプロ（アミバンタマブとヒアルロニダーゼ-lpuj）を承認

ペンシルバニア州ホーシャム（2026年2月17日） – ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE：JNJ）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がリブレバントファスプロ（アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ-lpuj）の新たな簡略化された月次投与スケジュール*を承認したと発表しました。上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の第一選択治療として経口ラズクルーゼ (ラゼルチニブ) と組み合わせて投与すると、毎月の投与により、以前に承認された隔週皮下 (SC) 投与スケジュールと一貫した結果が得られます 1,2

毎月の投与により、確立された安全性と有効性を維持しながら治療来院が削減されます 1,2

Rybrevant Faspro™ FDA の承認により、EGFR+ 非小細胞肺がんに対する最もシンプルかつ最速の併用療法を提供1,3-

このマイルストーンは、Rybrevant Faspro の最近の FDA 承認に基づいて構築されており、静脈内 (IV) 投与と比較した場合、投与時間が数時間から数分に変わり、投与関連反応 (ARR) が 5 分の 1 に減少します。この新たに承認された月次投与スケジュールにより、患者は早ければ 5 週目から月次投与に移行できるようになります。これらの進歩により、比類のない延命効果が得られるとともに、継続的な治療の最適化がサポートされ、ケアの提供がさらに簡素化され、利便性が向上します。1

「月次投与スケジュールは、有効性を犠牲にすることなく患者に利便性を提供します」と、市の腫瘍内科・治療研究部臨床助教授のダニー・グエン医学博士は述べています。 PALOMA-3 および MARIPOSA 研究の主任研究者であるホープ氏。** 「クリニックでの滞在時間を短縮する柔軟なスケジュールにより、患者はより長く治療を受け続けることができ、最も重要な瞬間に集中するための時間を確保できる可能性があります。」

2025 年世界肺がん会議 (WCLC) で最近発表された PALOMA-2 データは、ラズクルーゼと組み合わせた毎月のリブレバントファスプロ投与により、未治療の EGFR 変異進行 NSCLC において高い客観的奏効率 (ORR) が得られることを実証しました。この研究では、過去のIV投与と比較してARRが大幅に減少し、隔週皮下投与で一貫した率であることが示されました。2

「この最新のマイルストーンは、EGFR変異非小細胞肺がん患者の治療方法を根本的に再定義するという当社の揺るぎない努力とコミットメントの集大成である」とジョンソン・エンド・ジョンソン社米国医事担当副社長のマハディ・ベイグ医学博士は述べた。「比類のない全生存期間と積極的な副作用管理をサポートするレジメンに基づいて、この月 1 回の注射は、EGFR 変異非小細胞肺がん患者にとって最も簡単かつ迅速な併用療法を提供します。」

Rybrevant Faspro を毎月投与した場合の安全性プロファイルは、2 週間ごとに投与した場合と同等です。 IV および SC 投与と一致して、ほとんどの有害事象は EGFR/MET 阻害に関連していました。 ARRは隔週投与スケジュールと一致し(それぞれ12%対13%)、過去のIV投与(66%)と比較すると5倍低かった。同様に、静脈血栓塞栓性イベント (VTE) は隔週皮下投与と一致し (13% vs 抗凝固療法ありの場合 11%)、抗凝固療法なしの過去の IV データ (38%) よりも低かった。1,2

新たな安全性シグナルは確認されなかった。治療に関連した有害事象によりアミバンタマブを中止した患者はわずか 8% でした。平均血漿濃度レベルは、過去の IV および隔週 SC 投与データと一致しており、薬物動態の比較可能性を裏付けています。2

Rybrevant Faspro へのアクセス™ ジョンソン・エンド・ジョンソンは、患者が Rybrevant Faspro にアクセスできるよう支援するための包括的なアクセスとサポート情報とリソースを提供します。当社の患者サポートプログラムである Rybrevant withMe† は、患者がジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品を飲み始めて継続できるよう、個別のサポートを提供するために利用できます。 Rybrevant withMe は、医療提供者が患者の保険適用範囲を確認し、事前承認と異議申し立てのプロセスに関する情報を提供し、償還プロセスについて教育することにより、患者をサポートするのに役立ちます。患者は Rybrevant withMe に接続して、保険の種類に関係なくコストサポート、Care Navigator からの無料のパーソナライズされた 1 対 1 のサポート、リソースやコミュニティとのつながりを受けることができます。詳細については、RybrevantwithMe.com でご覧いただくか、833-JNJ-wMe1 (833-565-9631) までお電話ください。

PALOMA-2 研究についてPALOMA-2 (NCT05498428) は、第一選択の SC アミバンタマブの有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価する非盲検第 2 相研究です。 EGFR変異を有する進行性または転移性NSCLC患者において、ラズクルーゼおよび/または化学療法と併用（手動注射で投与）。主要評価項目は、RECIST v1.1.2,7に従って研究者によって評価されたORRでした。PALOMA-2コホート5は、EGFR変異NSCLCにおける第一選択のSCアミバンタマブQ4Wとラズクルーゼの有効性、PK、安全性を評価しました。

MARIPOSA 研究についてMARIPOSA (NCT04487080) は 1,074 人の患者を登録し、EGFR ex19del または EGFR ex19del を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療において、Rybrevant® (アミバンタマブ-vmjw) とラズクルーゼとオシメルチニブの併用、およびラズクルーゼ単独との併用を評価する無作為化第 3 相試験です。置換突然変異。この研究の主要評価項目は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された PFS (RECIST v1.1 ガイドラインを使用) です。副次評価項目には、全生存期間 (OS)、ORR、奏効期間 (DoR)、最初の後続療法後の無増悪生存期間 (PFS2)、および頭蓋内 PFS が含まれます。8

オシメルチニブなどの第三世代チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に対する耐性 (単独または化学療法と併用した場合) は、依然として長期的な疾患管理の大きな障壁となっています。9 併用療法の Rybrevant® プラスLazcluze は、多標的作用機序を使用しています。つまり、EGFR 変異を 2 つの角度から標的にし、MET をブロックし、免疫系に働きかけます。10 このアプローチは、獲得した耐性機構のスペクトルと複雑さを軽減することで、病気の自然史を変える可能性があります。11

国際肺癌学会 (IASLC) の 2025 年世界肺癌会議 (WCLC) で発表された MARIPOSA の分析では、この併用療法が第一選択治療の設定においてオシメルチニブと比較して EGFR および MET に起因する耐性の発現を有意に減少させることが実証されました。 MET 増幅は、オシメルチニブ併用群の患者の 3% に対してオシメルチニブ群の 13% で発生し (P=0.002)、二次 EGFR 変異 (C797S など) は Rybrevat® と Lazcluze の併用群で有意に低かった (1% vs 8%; P=0.01)。特に、後天性 MET 増幅により、オシメルチニブの患者の 23% が 6 か月以内に早期中止に至りましたが、Rybrevant® と Lazcluze を併用した場合は 4% でした。12,13

Rybrevant Faspro™ および Rybrevant® について2025 年 12 月、米国 FDA は Rybrevant Faspro (アミバンタマブおよびアミバンタマブ) を承認しました。ヒアルロニダーゼ-lpuj）を静脈内 Rybrevant®（アミバンタマブ-vmjw）のすべての適応症にわたって使用します。この皮下投与療法は、ヨーロッパ、日本、中国、その他の市場でも承認されています。

Rybrevant Faspro は、Halozyme の ENHANZE® ドラッグデリバリーテクノロジーである組換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) と同時配合されています。

Rybrevant Faspro の有効性は、Rybrevant® に関する適切かつ十分に管理された研究に基づいて確立されています。 MARIPOSA を含む複数の第 3 相試験のデータにより、進行性 EGFR 変異 NSCLC における PFS と OS の改善における Rybrevant® の臨床的利点が証明されています。

Rybrevant® は、エクソン 19 欠失、エクソン 21 L858R 変異、エクソン 20 挿入変異のいずれかを有する患者を対象に、EGFR 変異 NSCLC の 4 つの適応症（一次治療で 2 つ、二次治療で 2 つを含む）にわたって、単剤療法として、またはラズクルーゼ（ラゼルチニブ）または

Rybrevant® は、EGFR と MET を標的とする免疫細胞指向活性を持つファーストインクラスの完全ヒト二重特異性抗体です。

National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) の腫瘍学臨床実践ガイドライン (NCCN ガイドライン®) には、EGFR エクソン 19 欠失または局所進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療としてラゼルチニブ (Lazcluze) と併用した場合に NCCN カテゴリー 1 の優先選択肢として最近組み込まれたことを含め、複数の治療環境にわたるアミバンタマブ-vmjw (Rybrevant®) が含まれています。エクソン 21 L858R 変異。アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ-lpuj皮下注射（Rybrevant Faspro™）は、IV アミバンタマブ-vmjw（Rybrevant®）の代わりに使用できます。完全な情報については、NSCLC に関する最新の NCCN ガイドライン® を参照してください。§‖

中枢神経系がんに関する NCCN ガイドラインでは、EGFR 変異 NSCLC および脳転移のある患者に対する NCCN が推奨する唯一の併用オプションとして、ラゼルチニブ (ラズクルーゼ) との併用を含むアミバンタマブ vmjw (Rybrevant®) ベースのレジメンも特定されています。§‖

Rybrevant® の法定製造者は Janssen Biotech, Inc. です。詳細については、www.Rybrevant.com をご覧ください。

Lazcluze について® 2018 年、Janssen Biotech, Inc. は、Lazcluze (韓国では LECLAZA として販売) の開発に関するライセンスおよび協力契約を Yuhan Corporation と締結しました。 Lazcluze は、野生型 EGFR を温存しながら、T790M 変異と活性化 EGFR 変異の両方を標的とする、経口の第 3 世代の脳浸透型 EGFR TKI です。第 3 相 LASER301 研究から得られたラズクルーゼの有効性と安全性の分析は、2023 年に The Journal of Clinical Oncology に掲載されました。

非小細胞肺がん (NSCLC) について世界中で、肺がんは最も一般的ながんの 1 つであり、NSCLC は全肺がん症例の 80 ～ 85 パーセントを占めています。14,15 NSCLC の主なサブタイプは、腺がん、扁平上皮がん、および大細胞がんです。15 NSCLC で最も一般的なドライバー変異の中には、細胞の成長と分裂を制御する受容体チロシンキナーゼである EGFR 16。EGFR 変異は、腺癌組織型の NSCLC 患者の欧米人患者の 10 ～ 15 パーセントに存在し、アジア人患者の 40 ～ 50 パーセントに発生します。16-19 EGFR エクソン 19 欠失または EGFR L858R 変異は、最も一般的な EGFR 変異です。20、21 EGFR TKI で治療された進行性 NSCLC および EGFR 変異を有するすべての人の 5 年生存率は 20 パーセント未満です。22 EGFR エクソン 20 挿入変異は、活性化する EGFR 変異の中で 3 番目に多くみられます。23 EGFR エクソン 20 挿入変異を持つ患者の、最前線の設定における現実世界の 5 年 OS は 8 パーセントであり、これは EGFR エクソン 19 欠失またはL858R 変異。実際の 5 年生存率は 19% です。21

EGFR 変異について上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異は、NSCLC の最も一般的な発癌要因の 1 つであり、特に若い人や喫煙経験のない人に多く見られます。これらの変異は制御されない細胞増殖を促進し、不良転帰に関連しています。19 第 3 世代 EGFR TKI を含む標的療法の進歩にも関わらず、長期生存は依然として限られており、5 年生存率は 20% 未満です。22 MET 増幅や二次 EGFR 変異などの耐性メカニズムを克服することは、EGFR 変異 NSCLC の転帰を改善し、生存期間を延長するために不可欠です。12

適応症Rybrevant Faspro (アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ-lpuj) および Rybrevant® (アミバンタマブ-vmjw) は以下の適応症を示します。

EGFR エクソン 19 欠失またはエクソンを有する局所進行性または転移性 NSCLC の成人患者の第一選択治療として、Lazcluze (lazertinib) との併用FDA 承認の検査で検出された 21 個の L858R 置換変異。

EGFR チロシンキナーゼ阻害剤による治療中または治療後に疾患が進行した、EGFR エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 置換変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC の成人患者の治療を目的としたカルボプラチンおよびペメトレキセドとの併用

FDA 承認の検査で検出された EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC の成人患者の第一選択治療として、カルボプラチンおよびペメトレキセドと併用。

FDA 承認の検査で検出された EGFR エクソン 20 挿入変異を有し、プラチナベース以降に疾患が進行した局所進行性または転移性 NSCLC の成人患者の治療のための単剤として。化学療法。

重要な安全情報1

禁忌

Rybravant Faspro は、ヒアルロニダーゼまたはその賦形剤に対する過敏症がわかっている患者には禁忌です。

警告と注意事項

Rybrevant Faspro による過敏症および投与に関連した反応

Rybrevant Faspro は過敏症や投与関連反応 (ARR) を引き起こす可能性があります。 ARR の兆候や症状には、呼吸困難、顔面紅潮、発熱、悪寒、胸部不快感、低血圧、嘔吐などがあります。 ARR 発症までの時間の中央値は約 2 時間です。Lazcluze® を使用した Rybrevant Faspro™

PALOMA-3 (n=206) では、グレード 3 の 0.5% を含む、すべてのグレードの ARR が患者の 13% で発生しました。ARR を経験した患者のうち、89% が初回用量 (1 週目、1 日目) で発生しました。

抗ヒスタミン薬、解熱薬、糖質コルチコイドを事前に投与し、推奨に従って Rybrevant Faspro を投与します。心肺蘇生薬と装置が利用できる環境では、注射中に投与に関連した反応の兆候や症状がないか患者を監視します。 ARR が疑われる場合は、Rybravant Faspro の注射を中断します。症状が解消したら治療を再開するか、重症度に応じて Rybrevant Faspro を永久に中止します。

Rybrevant® による注入関連反応

Rybrevant® は、アナフィラキシーを含む注入関連反応 (IRR) を引き起こす可能性があります。 IRR の兆候や症状には、呼吸困難、顔面紅潮、発熱、悪寒、吐き気、胸部不快感、低血圧、嘔吐などがあります。 IRR が発現するまでの時間の中央値は約 1 時間です。

Rybrevant® と Lazcluze® の併用

MARIPOSA (n=421) では、患者の 63% で IRR が発生し、そのうち 5% でグレード 3、1% でグレード 4 が発生しました。 IRR 関連の輸液変更は患者の 54% で発生し、用量の減量は 0.7% で、Rybrevant® の永久中止は 4.5% の患者で発生しました。

カルボプラチンとペメトレキセドを併用した Rybrevant®

プールされた安全性集団 (n=281) に基づくと、グレード 3 (3.2%) の副作用を含む IRR が患者の 50% で発生しました。患者の 46% で IRR 関連の輸液変更が発生し、2.8% で Rybrevant® の永久中止が発生しました。

単剤としての Rybrevant®

CHRYSALIS (n=302) では、患者の 66% で IRR が発生しました。 IRRは、第1週1日目に65％の患者で発生し、2日目の注入で3.4％、2週目の注入で0.4％、その後の注入では累積1.1％でした。 97% がグレード 1 ～ 2、2.2% がグレード 3、0.4% がグレード 4 でした。発症までの時間の中央値は、注入開始後 1 時間 (範囲: 0.1 ～ 18 時間) でした。患者の 62% で IRR 関連の輸液変更が発生し、1.3% で Rybrevant® の永久中止が行われました。

抗ヒスタミン薬、解熱薬、糖質コルチコイドを事前に投与し、推奨に従って Rybrevant® を注入します。 IRR のリスクを軽減するために、第 1 週と第 2 週に末梢ラインを介して Rybrevant® を投与します。心肺蘇生薬と装置が利用できる環境で、IRR の兆候や症状がないか患者を監視します。 IRR が疑われる場合は注入を中断します。重症度に応じて、注入速度を減らすか、Rybrevant® を永久に中止します。アナフィラキシー反応が発生した場合は、Rybrevat® を完全に中止してください。

間質性肺疾患 / 肺炎

Rybrevant Faspro および Rybrevant® は、重篤かつ致死的な間質性肺疾患 (ILD) / 肺炎を引き起こす可能性があります。

Rybrevant Faspro™ と Lazcluze® の併用

PALOMA-3 では、患者の 6% で ILD/肺炎が発生し、そのうち 1% でグレード 3、1.5% でグレード 4、1.9% で死亡例が発生しました。患者の 5% が ILD/肺炎のため、Rybrevant Faspro と Lazcluze を永久に中止しました。

Rybrevant® と Lazcluze® の併用

MARIPOSA では、患者の 3.1% で ILD/肺炎が発生し、そのうち 1.0% でグレード 3、0.2% でグレード 4 が発生しました。 ILD/肺炎による死亡例が 1 件あり、患者の 2.9% が ILD/肺炎のために Rybrevant® と Lazcluze を永久に中止しました。

カルボプラチンとペメトレキセドを併用したリブレバント®

プールされた安全性集団に基づくと、ILD/肺炎は患者の 2.1% で発生し、患者の 1.8% がグレード 3 ILD/肺炎を経験しました。 2.1% が ILD/肺炎のため Rybrevant® を中止しました。

単剤としての Rybrevant®

CHRYSALIS では、ILD/肺炎が患者の 3.3% で発生し、患者の 0.7% がグレード 3 ILD/肺炎を経験しました。 3 人の患者 (1%) は、ILD/肺炎のため Rybrevant® を永久に中止しました。

ILD/肺炎を示す新たな症状または悪化している症状 (呼吸困難、咳、発熱など) がないか患者を観察します。 ILD/肺炎が疑われる患者には、Rybrevant Faspro または Rybrevant® とラズクルーゼ (該当する場合) の使用を直ちに中止し、ILD/肺炎が確認された場合は永久に中止します。

ラズクルーゼとの併用による静脈血栓塞栓症 (VTE) イベント

Rybrevant Faspro および Rybrevant® を Lazcluze と併用すると、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの重篤かつ致死的な静脈血栓塞栓症 (VTE) 事象を引き起こす可能性があります。予防的な抗凝固療法を行わなかった場合、これらの事象の大部分は治療の最初の 4 か月間に発生しました。

Lazcluze® を使用した Rybrevant Faspro™

PALOMA-3 (n=206) では、全グレードの VTE が 11% の患者で発生し、1.5% がグレード 3 でした。患者の 80% (n=164) が研究開始時に予防的抗凝固療法を受け、全グレードの VTE 発生率は 7% でした。予防的抗凝固療法を受けなかった患者 (n=42) では、すべてのグレードの VTE が患者の 17% で発生しました。合計で、患者の 0.5% が VTE を患い、リブレバントファスプロの用量減量につながりましたが、永久中止が必要な患者はいませんでした。 VTE の発症までの期間の中央値は 95 日 (範囲: 17 ～ 390) でした。

Rybrevant® と Lazcluze®

MARIPOSA では、患者の 36% で VTE が発生し、そのうちグレード 3 が 10%、グレード 4 が 0.5% で発生しました。研究中の VTE は、抗凝固療法を受けている患者の 1.2% (n=5) で発生しました。 VTE の死亡例は 2 件 (0.5%) あり、患者の 9% が VTE を起こして Rybrevant® の投与中断を引き起こし、患者の 7% が VTE を起こして Lazcluze の投与中断を引き起こしました。患者の 1% が Rybrevant® の用量減量につながる VTE を患い、Lazcluze の用量減量につながる VTE があった患者は 0.5% でした。患者の 3.1% が Rybrevant® の永久中止につながる VTE を患い、Lazcluze の永久中止につながる VTE を患った患者は 1.9% でした。 VTE の発症までの期間の中央値は 84 日 (範囲: 6 ～ 777) でした。

治療の最初の 4 か月間は予防的な抗凝固療法を投与します。ビタミン K アンタゴニストの使用は推奨されません。

VTE イベントの兆候や症状を監視し、医学的に適切な治療を行います。重症度に応じて、Rybrevant Faspro または Rybrevant® および Lazcluze の使用を控えてください。抗凝固療法が開始されたら、医療提供者の裁量で、同じ用量レベルで Rybrevant Faspro または Rybrevant® と Lazcluze の投与を再開します。抗凝固療法にもかかわらず VTE が再発した場合は、Rybravant Faspro または Rybravant® を永久に中止してください。医療提供者の裁量により、同じ用量レベルでラズクルーゼによる治療を続けることができます。 Lazcluze の推奨用量変更については、Lazcluze 処方情報を参照してください。

皮膚の副作用

Rybrevant Faspro および Rybrevant® は、中毒性表皮壊死融解症 (TEN)、ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、乾燥肌などの重度の発疹を引き起こす可能性があります。

Rybrevant Faspro™ と Lazcluze®

PALOMA-3 では、患者の 80% で発疹が発生し、そのうち 17% でグレード 3、0.5% でグレード 4 が発生しました。減量につながる発疹が患者の 11% で発生し、患者の 1.5% で発疹のため Rybrevant Faspro が永久に中止されました。

Rybrevant® と Lazcluze®

MARIPOSA では、86% の患者で発疹が発生し、26% の患者でグレード 3 が発生しました。発疹が発症するまでの期間の中央値は 14 日 (範囲: 1 ～ 556 日) でした。投与中止につながる発疹は、ライブレバント® の患者の 37%、ラズクルーゼの 30% で発生し、用量減量につながる発疹は、ライブレバント® の患者の 23%、ラズクルーズの 19% で発生し、永久中止につながる発疹は、ライブレバント® の患者の 5%、ラズクルーズの 1.7% で発生しました。

Rybrevant®カルボプラチンとペメトレキセドを併用

プールされた安全性集団に基づくと、グレード 3 (15%) の副作用を含む、患者の 82% で発疹が発生しました。減量につながる発疹が患者の 14% で発生し、2.5% が Rybrevat® を永久中止し、3.1% がペメトレキセドを中止しました。

単剤としての Rybrevat®

CHRYSALIS では、患者の 74% で発疹が発生し、患者の 3.3% でグレード 3 が発生しました。発疹が発症するまでの時間の中央値は 14 日 (範囲: 1 ～ 276 日) でした。用量減量につながる発疹は患者の 5% で発生し、発疹による永久中止は患者の 0.7% で発生しました。中毒性表皮壊死融解症が 1 人の患者 (0.3%) で発生しました。

Rybrevant Faspro または Rybrevant® による治療を開始する場合、皮膚科の副作用のリスクと重症度を軽減するために、予防薬と併用薬の使用が推奨されます。治療中および治療後2か月間は日光への曝露を制限するよう患者に指導してください。患者には、防護服を着用し、広域スペクトルの UVA/UVB 日焼け止めを使用するようアドバイスしてください。

皮膚反応が発生した場合は、局所コルチコステロイド、局所および/または経口抗生物質などの支持療法を行ってください。グレード 3 の反応の場合は、経口ステロイドを追加し、皮膚科への相談を検討してください。重度の発疹、異常な外観や分布、または 2 週間以内に改善が見られない患者は、直ちに皮膚科医に紹介してください。 Rybrevant Faspro または Rybravant® を Lazcluze と組み合わせて投与されている患者の場合は、重症度に応じて両方の薬剤を中止するか、用量を減らすか、または永久に中止してください。リブレバントファスプロまたはライブレバント®を単剤として、またはカルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせて投与されている患者の場合は、重症度に基づいてリブレバントファスプロまたはライブレバント®の投与を中止、減量または永久中止してください。

眼毒性

Rybrevant Faspro および Rybrevant® は、角膜炎、眼瞼炎、ドライアイ症状、結膜発赤、かすみ目、視覚障害、目のかゆみ、眼そう痒症、ぶどう膜炎などの眼毒性を引き起こす可能性があります。

Rybrevant Faspro™ と Lazcluze®

PALOMA-3 では、グレード 3 の 0.5% を含むすべてのグレードの眼毒性が患者の 13% で発生しました。

Rybrevant® と Lazcluze®

MARIPOSA では、患者の 0.7% でグレード 3 または 4 の眼毒性が発生するなど、16% で眼毒性が発生しました。重症度に応じて、Rybrevat® の投与を中止するか、用量を減らすか、永久に中止し、Lazcluze を継続します。

Rybrevant® とカルボプラチンおよびペメトレキセドを併用

プールされた安全性集団に基づくと、眼毒性は患者の 16% で発生しました。すべてのイベントはグレード 1 または 2 でした。

単一エージェントとしての Rybrevant®

CHRYSALIS では、患者の 0.7% で角膜炎が発生し、0.3% でぶどう膜炎が発生しました。すべての事象はグレード 1 ～ 2 でした。

新たな眼症状または悪化した眼症状を呈する患者を直ちに眼科医に紹介します。重症度に応じて、Rybrevant Faspro または Rybravant® を中止するか、用量を減らすか、永久に中止してください。

胚・胎児毒性

動物モデルに基づくと、Rybrevant Faspro、Rybrevant®、および Lazcluze は、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 Rybrevant Faspro および Rybrevant® を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。妊娠中の女性や生殖能力のある女性には、胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある患者には、治療中、Rybrevant Faspro または Rybrevant® の最後の投与後 3 か月間、および Lazcluze の最後の投与後 3 週間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

副作用

Rybrevant Faspro™ と Lazcluze®

PALOMA-3 (n=206) において、最も一般的な副作用 (20% 以上) は、発疹 (80%)、爪毒性 (58%)、筋骨格系の痛み (50%)、疲労 (37%)、口内炎 (36%)、浮腫 (34%)、吐き気 (30%)、下痢 (22%)、嘔吐 (22%)、便秘でした。 (22%)、食欲減退 (22%)、頭痛 (21%)。最も一般的なグレード3または4の検査異常（2%以上）は、リンパ球数の減少（6%）、ナトリウムの減少（5%）、カリウムの減少（5%）、アルブミンの減少（4.9%）、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加（3.4%）、血小板数の減少（2.4%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加（2%）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加（2%）、ヘモグロビンの減少でした。 (2%)。

重篤な副作用は患者の 33% で発生し、ILD/肺炎 (6%) を含む患者の 2% 以上で発生しました。肺炎、VTE、疲労（それぞれ2.4％）。リブレバントファスプロによる治療を受けた患者の 5% で、ILD/肺炎 (1.9%)、肺炎 (1.5%)、呼吸不全と突然死 (各 1%) などの副作用による死亡が発生しました。

Rybrevant® と Lazcluze® の併用

MARIPOSA (n=421) において、最も一般的な副作用 (AR) (20% 以上) は、発疹 (86%)、爪毒性 (71%)、注入関連反応 (IRR) (Rybrevant®) (63%)、筋骨格系の痛み (47%)、口内炎でした。（43％）、浮腫（43％）、VTE（36％）、感覚異常（35％）、疲労（32％）、下痢（31％）、便秘（29％）、新型コロナウイルス感染症（26％）、出血（25％）、皮膚乾燥（25％）、食欲減退（24％）、そう痒症（24％）、吐き気（21％）。最も一般的なグレード 3 または 4 の臨床検査値異常（2% 以上）は、アルブミンの減少（8%）、ナトリウムの減少（7%）、ALT の増加（7%）、カリウムの減少（5%）、ヘモグロビンの減少（3.8%）、AST の増加（3.8%）、GGT の増加（2.6%）、マグネシウムの増加（2.6%）でした。

重篤な AR は患者の 49% で発生し、そのうち 2% 以上の患者で発生したものには、VTE (11%)、肺炎 (4%)、ILD/肺炎および発疹 (各 2.9%)、新型コロナウイルス感染症 (2.4%)、胸水および IRR (Rybrevant®) (各 2.1%) が含まれていました。致命的な AR は、他に特定されていない死亡により患者の 7% で発生しました (1.2%)。敗血症と呼吸不全 (それぞれ 1%);肺炎、心筋梗塞、突然死（それぞれ0.7％）。脳梗塞、肺塞栓症（PE）、新型コロナウイルス感染症（各0.5％）。 ILD/肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、心肺停止 (それぞれ 0.2%)。

カルボプラチンとペメトレキセドを配合した Rybrevant®

MARIPOSA-2 (n=130) において、最も一般的な AR (20% 以上) は、発疹 (72%)、IRR (59%)、疲労 (51%)、爪毒性 (45%)、吐き気 (45%)、便秘 (39%)、浮腫 (36%)、口内炎 (35%)、食欲減退 (31%)、筋骨格痛でした。（30%）、嘔吐（25%）、新型コロナウイルス感染症（21%）。最も一般的なグレード3から4の臨床検査値異常（2％以上）は、好中球の減少（49％）、白血球の減少（42％）、リンパ球の減少（28％）、血小板の減少（17％）、ヘモグロビンの減少（12％）、カリウムの減少（11％）、ナトリウムの減少（11％）、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加（3.9％）、アルブミンの減少（3.8％）、および増加でした。

MARIPOSA-2 では、患者の 32% で重篤な AR が発生し、呼吸困難 (3.1%)、血小板減少症 (3.1%)、敗血症 (2.3%)、および PE (2.3%) を含む患者の 2% 以上で発生しました。致死性 AR は患者の 2.3% で発生しました。これらには、呼吸不全、敗血症、心室細動（それぞれ 0.8%）が含まれていました。

パピヨン (n=151) で最も一般的な AR (20% 以上) は、発疹 (90%)、爪毒性 (62%)、口内炎 (43%)、IRR (42%)、疲労 (42%)、浮腫 (40%)、便秘 (40%)、食欲減退 (36%)、吐き気 (36%)、新型コロナウイルス感染症 (24%)、下痢でした。 (21%)、嘔吐 (21%)。最も一般的なグレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常 (2% 以上) は、アルブミンの減少 (7%)、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加 (4%)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加 (4%)、ナトリウムの減少 (7%)、カリウムの減少 (11%)、マグネシウムの減少 (2%)、および白血球 (17%)、ヘモグロビン (11%)、好中球 (36%) の減少でした。

PAPILLON では、重篤な AR が患者の 37% で発生し、患者の 2% 以上で発生したものには、発疹、肺炎、ILD、PE、嘔吐、および COVID-19 が含まれていました。致死的な副作用は、肺炎、脳血管障害、心肺停止、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、敗血症、および他に特定されていない死亡により 7 人の患者 (4.6%) で発生しました。

単剤としての Rybrevant®

CHRYSALIS (n=129) において、最も一般的な AR (20% 以上) は、発疹 (84%)、IRR (64%)、爪囲炎 (50%)、筋骨格系の痛み (47%)、呼吸困難 (37%)、吐き気 (36%)、疲労 (33%)、浮腫でした。 (27%)、口内炎 (26%)、咳 (25%)、便秘 (23%)、嘔吐 (22%)。最も一般的なグレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常（2% 以上）は、リンパ球の減少（8%）、アルブミンの減少（8%）、リン酸の減少（8%）、カリウムの減少（6%）、アルカリホスファターゼの増加（4.8%）、グルコースの増加（4%）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの増加（4%）、ナトリウムの減少（4%）でした。

重篤な AR は患者の 30% で発生し、そのうち 2% 以上の患者で発生したものには、PE、肺炎/ILD、呼吸困難、筋骨格痛、肺炎、筋力低下が含まれます。致死的な副作用は、肺炎による患者 2 名 (1.5%) と突然死による患者 1 名 (0.8%) で発生しました。

ラズクルーゼの薬物相互作用

Lazcluze と強力および中程度の CYP3A4 誘導剤の併用は避けてください。 CYP3A4 を誘発する可能性のない代替の併用薬を検討してください。

CYP3A4 または BCRP 基質の承認済み製品ラベルで推奨されているように、最小限の濃度変化が重篤な副作用を引き起こす可能性がある CYP3A4 または BCRP 基質に関連する副作用をモニタリングしてください。

ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。詳細については、https://www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。 @JNJInnovMed でフォローしてください。 Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、Janssen Global Services, LLC、および Janssen Scientific Affairs, LLC は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。

将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発およびライブレバント® ベースのレジメンの潜在的な利点と治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われる。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからのリクエストに応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。cp-565762

脚注* 5 週目以降は月に 1 回の投与を開始します。毎週の注射は、第 1 週から第 4 週まで行われます。** グエン博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、助言、講演サービスを提供してきました。彼はメディア活動に対する報酬を受け取っておりません。† J&J withMe が提供する患者サポートとリソースは、医学的アドバイスを提供したり、患者の医療提供者からの治療計画を置き換えたり、医療提供者の診療所で通常行われるサービスを提供したり、ジョンソン・エンド・ジョンソンの薬を処方する理由として機能することを目的としたものではありません。‡ NCCN のコンテンツは医学的アドバイスを構成するものではなく、資格のある開業医による専門的な医学的アドバイス、診断、または治療を求める代わりに使用すべきではありません。 NCCN は、その内容、使用、または適用に関していかなる種類の保証も行わず、その適用または使用についていかなる形であれ責任を負いません。§ 他の治療選択肢を含む詳細な推奨事項については、NCCN ガイドラインを参照してください。」 NSCLC に対する NCCN ガイドラインでは、検査すべき特定の個別のバイオマーカーに関する推奨事項と検査技術の推奨が提供されていますが、特定の市販のバイオマーカーアッセイや商業検査機関を推奨するものではありません。

参考文献1. Rybravant Fasproの処方情報。ペンシルバニア州ホーシャム: Janssen Biotech, Inc.2。スコット S、他PALOMA-2: 第一選択のEGFR変異進行性NSCLCに対して、4週間ごとにアミバンタマブ皮下投与とラゼルチニブを投与。発表場所: 2025 年世界肺がん会議 (WCLC) における国際肺がん研究協会。 2025 年 9 月 9 日。スペイン、バルセロナ。3。ジョージ S、他腫瘍治療の静脈内投与と皮下投与に関する体系的な文献レビュー: 臨床的、経済的、患者の観点から。がん治療のレビュー。 2025年9月; 139(102974):1-13.4。ビットナー B ら。生物製剤の皮下投与: 現在の課題と機会の概要。バイオドラッグ。 2018 10 月;32(5):425-440.5。アグアル＝イバニェス R 他患者、医療提供者、医療システムの観点からみた腫瘍学における静脈内投与と皮下投与の違い: 系統的レビュー。アドバンステル。 2024 年 12 月;41(12):4396-4417.6。エプスタイン R S ら。がん患者の視点: 皮下治療と静脈内治療を好む理由に関する定性的研究。発表された要約: 2025 ASCO 年次総会。 2025 年 5 月 28 日。シカゴ.7。 ClinicalTrials.gov.上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がん（PALOMA-2）を含む進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるアミバンタマブの研究。 2026 年 1 月にアクセス。https://clinicaltrials.gov/study/NCT054984288。 ClinicalTrials.gov.局所進行性または転移性非小細胞肺がん（MARIPOSA）におけるアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法とオシメルチニブの比較研究。 2026 年 1 月にアクセス。https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT044870809。林宏ほか第一選択アミバンタマブとラゼルチニブ対オシメルチニブに対する耐性獲得のメカニズム: MARIPOSA からの最新の分析 [IASLC 抄録 PT1.03.06]。発表場所: IASLC 2025 肺癌世界肺会議。 2025 年 9 月 6 ～ 9 日。スペイン、バルセロナ。10。ヤン・ジェイら第一選択のEGFR変異型進行性NSCLCにおけるアミバンタマブとラゼルチニブとオシメルチニブ – MARIPOSAによる最終全生存率[ELCC要約#40]。発表場所：2025年欧州肺がん会議（ELCC）。 2025 年 3 月 26 ～ 29 日。フランス、パリ。11。オックスナード GR、Lo PC、西野 M 他EGFRエクソン20挿入を有する肺癌の自然史と分子的特徴。 J ソラックオンコル。 2013;8(2):179-184。土井：10.1097/JTO.0b013e3182779d18.12。林宏ほか第一選択アミバンタマブとラゼルチニブ対オシメルチニブに対する耐性獲得のメカニズム: MARIPOSA からの最新の分析 [IASLC 抄録 PT1.03.06]。発表場所: IASLC 2025 肺癌世界肺会議。 2025 年 9 月 6 ～ 9 日。スペイン、バルセロナ。13。林宏ほか第一選択のアミバンタマブとラゼルチニブとオシメルチニブに対する耐性獲得のメカニズム: MARIPOSA からの最新の分析。ポスター発表: IASLC 2025 肺がん世界会議 (WCLC)。 2025 年 9 月 6 ～ 9 日。スペイン、バルセロナ。14。世界保健機関。肺癌。 2025 年 7 月にアクセス。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer15。アメリカ癌協会。肺がんとは何ですか? 2025 年 7 月にアクセス。https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html16。メロスキー B、他。非小細胞肺がんにおける上皮成長因子受容体変異の世界的な有病率：メタアナリシス。モル・ダイアグネ・サー。 2021 11 23;26(1):7-18.17。張 YL 他非小細胞肺がん患者におけるEGFR変異の有病率：系統的レビューとメタアナリシス。オンコターゲット。 2016;7(48):78985-78993.18。ミドハAら。腺癌組織型の非小細胞肺癌における EGFR 変異の発生率: 民族別の系統的レビューと世界地図。Ｊがん研究所です。 2015;5(9):2892-2911.19。アメリカ癌協会。 EGFR 変異非小細胞肺がん患者の個別化ケア: 早期から進行期の疾患管理までをナビゲートします。 2025 年 11 月にアクセス。https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.7002420。アメリカ肺協会。 EGFR と肺がん。 2025 年 7 月にアクセス。https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomark-testing21。ジラール N 他EGFRエクソン20挿入変異と一般的なEGFR変異を有するNSCLC患者の臨床転帰の比較。世界肺がん会議年次総会で発表された要約。 2021年1月29日;シンガポール.22。リン・JJ 他EGFR-TKI で治療した EGFR 変異型転移性肺腺癌の 5 年生存率。 J ソラックオンコル。 2016 4 月;11(4):556-65.23。アーシラ M ら。肺腺癌における EGFR エクソン 20 挿入変異: 有病率、分子の不均一性、および臨床病理学的特徴。モルガンサー。 2013年2月; 12(2):220-9.

出典: Johnson & Johnson

出典: HealthDay

FDA、EGFR変異非小細胞肺がんの治療薬としてリブレバントファスプロ（アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ-lpuj）を承認 - 2025年12月18日

リブレバントファスプロ（アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ-lpuj）ヒアルロニダーゼ-lpuj) FDA 承認履歴

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投稿しました : 2026-02-18 13:38

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FDA、月に1回投与できる唯一のEGFR標的療法としてリブレバント・ファスプロ（アミバンタマブとヒアルロニダーゼ-lpuj）を承認

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