FDA, Rybrevant Faspro(amivantamab 및 hyaluronidase-lpuj)를 월 1회 투여할 수 있는 유일한 EGFR 표적 치료제로 승인

호샴, P.A. (2026년 2월 17일) – Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Rybrevant Faspro(amivantamab 및 hyaluronidase-lpuj)에 대해 새롭고 단순화된 월별 투여 일정*을 승인했다고 발표했습니다. 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위해 경구용 Lazcluze(lazertinib)와 병용 투여 시, 월별 투여량은 이전에 승인된 격주 피하(SC) 투여 일정과 일관된 결과를 제공합니다.1,2

월별 투여량은 확립된 안전성과 효능을 유지하면서 치료 방문 횟수를 줄입니다1,2

Rybrevant 기반 EGFR+ 비소세포폐암1,3-에 대한 가장 간단하고 빠른 병용 요법을 제공하는 Faspro™ FDA 승인

이 이정표는 최근 FDA가 승인한 Rybrevant Faspro를 기반으로 합니다. Rybrevant Faspro는 투여 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축하고 정맥(IV) 투여에 비해 투여 관련 반응(ARR)을 5배 감소시켰습니다. 새로 승인된 월별 투여 일정을 통해 환자는 빠르면 5주차에 월별 투여로 전환할 수 있습니다. 이러한 발전은 지속적인 치료 최적화를 지원하는 동시에 치료 제공을 더욱 단순화하고 더 큰 편의성을 제공하는 동시에 비교할 수 없는 생존 혜택을 제공합니다.1

“월별 투여 일정은 효능을 희생하지 않으면서 환자의 편의성을 제공합니다.”라고 City of Hope, 의학 종양학 및 치료 연구부 임상 조교수인 Danny Nguyen 의학박사는 말했습니다. PALOMA-3 및 MARIPOSA 연구의 수석 연구원입니다.** "클리닉에 머무는 시간을 줄이는 유연한 일정을 통해 환자는 치료에 더 오랫동안 머물고 가장 중요한 순간에 집중할 시간을 확보할 수 있습니다."

최근 2025년 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 PALOMA-2 데이터에 따르면 Rybrevant Faspro와 Lazcluze의 병용 투여는 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이 진행성 NSCLC에서 높은 객관적 반응률(ORR)을 나타냈습니다. 이 연구에서는 과거 IV 투여에 비해 ARR이 크게 감소했으며 격주 SC 전달을 통해 일관된 비율을 보여주었습니다.2

"이 최신 이정표는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 치료하는 방식을 근본적으로 재정의하려는 우리의 확고한 노력과 헌신의 정점을 나타냅니다"라고 Johnson & Johnson의 미국 의료 업무 담당 부사장인 Mahadi Baig, M.D., M.H.C.M.이 말했습니다. "타의 추종을 불허하는 전반적인 생존율과 적극적인 부작용 관리를 지원하는 요법을 기반으로 한 이 월 1회 주사는 이제 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 가장 간단하고 빠른 병용 요법을 제공합니다."

Rybrevant Faspro의 월별 투여에 대한 안전성 프로필은 2주마다 투여했을 때와 유사합니다. IV 및 SC 투여와 마찬가지로 대부분의 이상반응은 EGFR/MET 억제와 관련이 있었습니다. ARR은 격주 투여 일정(각각 12% 대 13%)과 일치했으며 과거 IV 투여(66%)와 비교할 때 5배 더 낮았습니다. 마찬가지로, 정맥 혈전색전증(VTE)은 격주 SC 투여와 일치했으며(항응고제 투여 시 13% 대 11%), 항응고제 투여를 하지 않은 과거 IV 데이터(38%)보다 낮았습니다.1,2

새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 환자의 8%만이 치료 관련 부작용으로 인해 아미반타맙을 중단했습니다. 평균 혈장 농도 수준은 과거 IV 및 격주 SC 투여 데이터와 일치하여 약동학적 비교 가능성을 뒷받침합니다.2

Rybrevant Faspro 액세스™Johnson & Johnson은 환자가 Rybrevant Faspro에 액세스하는 데 도움이 되는 포괄적인 액세스와 지원 정보 및 리소스를 제공합니다. 당사의 환자 지원 프로그램인 Rybrevant withMe†는 환자가 Johnson & Johnson 약품을 시작하고 복용하는 데 도움이 되는 맞춤형 지원을 제공할 수 있습니다. Rybrevant withMe는 의료 제공자가 환자의 보험 적용 범위를 확인하고, 사전 승인 및 항소 절차에 대한 정보를 제공하고, 환급 절차에 대해 교육함으로써 환자를 지원할 수 있도록 돕습니다. 환자는 Rybrevant withMe에 연결하여 보험 유형에 관계없이 비용 지원, 케어 네비게이터의 무료 맞춤형 일대일 지원, 리소스 및 커뮤니티 연결을 받을 수 있습니다. RybrevantwithMe.com에서 자세히 알아보거나 833-JNJ-wMe1(833-565-9631)로 전화하세요.

PALOMA-2 연구 정보PALOMA-2(NCT05498428)는 1차 SC amivantamab(투여 방법: 수동 주사) EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게 Lazcluze 및/또는 화학요법을 병용합니다. 1차 평가변수는 RECIST v1.1.2에 따라 연구자가 평가한 ORR이었습니다. PALOMA-2 코호트 5에서는 EGFR 변이 NSCLC에서 1차 SC 아미반타맙 Q4W와 Lazcluze의 효능, PK 및 안전성을 평가했습니다.

MARIPOSA 연구 정보1,074명의 환자가 등록한 MARIPOSA(NCT04487080)는 EGFR ex19del 또는 치환을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 Rybrevant®(amivantamab-vmjw)와 Lazcluze 대 osimertinib 및 Lazcluze 단독 요법을 평가하는 무작위 배정 제3상 연구입니다. 돌연변이. 연구의 1차 평가변수는 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 PFS(RECIST v1.1 지침 사용)입니다. 2차 평가변수에는 전체 생존(OS), ORR, 반응 기간(DoR), 첫 번째 후속 치료 후 무진행 생존 기간(PFS2) 및 두개내 PFS가 포함됩니다.8

오시머티닙(단독으로 투여하거나 화학요법과 함께 투여하는 경우)과 같은 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 내성은 여전히 장기적인 질병 통제에 대한 주요 장벽으로 남아 있습니다.9 Rybrevant®와 Lazcluze 병용 요법은 다음을 사용합니다. 다중 표적 작용 메커니즘: 두 가지 각도에서 EGFR 돌연변이를 표적으로 삼고, MET를 차단하고, 면역체계를 활성화합니다.10 이 접근법은 획득 저항 메커니즘의 스펙트럼과 복잡성을 줄여 질병의 자연사를 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.11

국제폐암연구협회(IASLC) 2025 세계폐암대회(WCLC)에서 발표된 MARIPOSA의 분석에 따르면 이 병용 요법은 1차 치료 환경에서 오시머티닙에 비해 EGFR 및 MET 유발 내성의 발생을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. MET 증폭은 오시머티닙 병용 환자의 3%에 비해 오시머티닙 환자의 13%에서 발생했으며(P=0.002), 2차 EGFR 돌연변이(예: C797S)는 Rybrevant®와 Lazcluze 병용 환자에서 유의하게 더 낮았습니다(1% 대 8%, P=0.01). 특히, 획득된 MET 증폭으로 인해 오시머티닙을 투여한 환자의 23%가 6개월 이내에 조기 중단으로 이어졌고, 이는 Rybrevant®와 Lazcluze를 병용한 환자의 4%와 비교됩니다.12,13

Rybrevant Faspro™ 및 Rybrevant® 정보2025년 12월 미국 FDA는 Rybrevant Faspro(amivantamab 및 amivantamab 및 정맥 주사 Rybrevant®(amivantamab-vmjw)의 모든 적응증에 걸쳐 hyaluronidase-lpuj)를 투여했습니다. 이 피하 투여 치료법은 유럽, 일본, 중국 및 기타 시장에서도 승인되었습니다.

Rybrevant Faspro는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)과 함께 제조되었습니다.

Rybrevant Faspro의 효과는 Rybrevant®에 대한 적절하고 잘 통제된 연구를 기반으로 확립되었습니다. MARIPOSA를 포함한 여러 3상 연구의 데이터는 진행성 EGFR 변이 NSCLC의 PFS 및 OS를 개선하는 데 있어 Rybrevant®의 임상적 이점을 입증했습니다.

Rybrevant®는 미국, 유럽 및 기타 시장에서 엑손 19 결손, 엑손 21 L858R 돌연변이 또는 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자를 위한 단독요법 또는 Lazcluze(lazertinib) 또는 화학요법과의 병용요법으로 1차 치료 2개와 2차 치료 2개를 포함해 EGFR 변이 NSCLC의 4개 적응증에 걸쳐 승인되었습니다.

Rybrevant®는 면역 세포 지시 활성을 갖고 EGFR 및 MET를 표적으로 하는 동급 최초의 완전 인간 이중특이적 항체입니다.

NCCN®(National Comprehensive Cancer Network®) 종양학 임상 진료 지침(NCCN Guideline®)‡i에는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료를 위해 lazertinib(Lazcluze)와 함께 사용할 때 최근 NCCN 카테고리 1 선호 옵션으로 포함된 것을 포함하여 여러 치료 환경에 걸친 amivantamab-vmjw(Rybrevant®)가 포함되어 있습니다. 21개의 L858R 돌연변이. Amivantamab 및 hyaluronidase-lpuj 피하 주사(Rybrevant Faspro™)는 IV amivantamab-vmjw(Rybrevant®)를 대체할 수 있습니다. 전체 정보는 NSCLC에 대한 최신 NCCN Guideline®을 참조하십시오.§”

중추신경계암에 대한 NCCN 가이드라인에서는 또한 lazertinib(Lazcluze)과의 병용을 포함한 amivantamab-vmjw(Rybrevant®) 기반 요법이 EGFR 변이 NSCLC 및 뇌 전이 환자에게 NCCN에서 선호하는 유일한 병용 옵션으로 식별됩니다.§ʼ

Rybrevant®의 합법적 제조업체는 Janssen Biotech, Inc.입니다. 자세한 내용은 www.Rybrevant.com을 방문하세요.

Lazcluze 정보®2018년 Janssen Biotech, Inc.는 Lazcluze(한국에서는 LECLAZA로 판매) 개발을 위해 유한양행과 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. 라즈클루즈(Lazcluze)는 야생형 EGFR을 절약하면서 T790M 돌연변이와 활성화 EGFR 돌연변이를 모두 표적으로 삼는 경구용 3세대 뇌침투 EGFR TKI이다. LASER301 3상 연구에서 라즈클루즈의 효능과 안전성에 대한 분석은 2023년 The Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다.

비소세포폐암(NSCLC) 정보전 세계적으로 폐암은 가장 흔한 암 중 하나이며 NSCLC는 모든 폐암 사례의 80~85%를 차지합니다.14,15 NSCLC의 주요 하위 유형은 선암종, 편평 세포 암종 및 대세포 암종입니다.15 NSCLC에서 가장 흔한 동인 돌연변이 중에는 EGFR의 변형이 있습니다. EGFR 돌연변이는 세포 성장과 분열을 조절하는 수용체 티로신 키나제입니다.16 EGFR 돌연변이는 선암 조직이 있는 서양 NSCLC 환자의 10~15%에 존재하며 아시아 환자의 40~50%에서 발생합니다.16-19 EGFR 엑손 19 결실 또는 EGFR L858R 돌연변이가 가장 흔한 EGFR 돌연변이입니다.20,21 모든 진행성 NSCLC 환자의 5년 생존율 EGFR TKI로 치료된 EGFR 돌연변이는 20% 미만입니다.22 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 세 번째로 가장 널리 퍼진 활성화 EGFR 돌연변이입니다.23 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자는 일선 환경에서 실제 5년 OS가 8%인데, 이는 실제 5년 OS가 8%인 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이 환자보다 더 나쁩니다. 19%.21

EGFR 돌연변이에 대하여표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이는 NSCLC의 가장 흔한 발암성 동인 중 하나이며, 특히 젊은 사람과 담배를 피운 적이 없는 사람에게서 더욱 그렇습니다. 이러한 돌연변이는 제어되지 않는 세포 성장을 촉진하고 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.19 3세대 EGFR TKI를 포함한 표적 치료법의 발전에도 불구하고 장기 생존율은 여전히 제한적이며 5년 생존율은 20% 미만입니다.22 MET 증폭 및 2차 EGFR 돌연변이와 같은 저항 메커니즘을 극복하는 것은 EGFR 돌연변이 NSCLC의 결과를 개선하고 생존 기간을 연장하는 데 필수적입니다.12

적용증Rybrevant Faspro(amivantamab 및 hyaluronidase-lpuj) 및 Rybrevant®(amivantamab-vmjw)는 다음과 같이 사용됩니다.

EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료를 위해 Lazcluze(lazertinib)와 병용 21개의 L858R 치환 돌연변이(FDA 승인 테스트에 의해 검출됨).

EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있고 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자 치료를 위해 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용.

카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용 페메트렉시드는 FDA 승인 테스트를 통해 검출된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

FDA 승인 테스트를 통해 발견된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 치료를 위한 단일 제제로, 백금 기반 화학요법 도중 또는 그 이후에 질병이 진행되었습니다.

중요 안전 정보1

금기 사항

Rybrevant Faspro는 히알루로니다아제 또는 그 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

경고 및 예방 조치

Rybrevant Faspro의 과민증 및 투여 관련 반응

Rybrevant Faspro는 과민증 및 투여 관련 반응(ARR)을 일으킬 수 있습니다. ARR의 징후 및 증상에는 호흡 곤란, 홍조, 발열, 오한, 흉부 불쾌감, 저혈압 및 구토가 포함됩니다. ARR 발병까지의 평균 시간은 약 2시간입니다. Lazcluze®를 병용한 Rybrevant Faspro

PALOMA-3(n=206)에서 모든 등급 ARR은 3등급 0.5%를 포함해 13%의 환자에서 발생했습니다. ARR을 경험한 환자 중 89%는 초기 용량(1주차, 1일차)에서 발생했습니다.

항히스타민제, 해열제, 글루코코르티코이드를 미리 처방하고 Rybrevant Faspro를 권장대로 투여하세요. 심폐소생술 약물과 장비를 이용할 수 있는 환경에서 주사 중 투여 관련 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. ARR이 의심되는 경우 Rybrevant Faspro 주입을 중단하십시오. 증상이 해결되면 치료를 재개하거나 중증도에 따라 Rybrevant Faspro를 영구적으로 중단하십시오.

Rybrevant® 주입 관련 반응

Rybrevant®는 아나필락시스를 포함한 주입 관련 반응(IRR)을 일으킬 수 있습니다. IRR의 징후 및 증상에는 호흡 곤란, 홍조, 발열, 오한, 메스꺼움, 흉부 불쾌감, 저혈압 및 구토가 포함됩니다. IRR 발병까지의 평균 시간은 약 1시간입니다.

Rybrevant®와 Lazcluze®

MARIPOSA(n=421)에서 IRR은 환자의 63%에서 발생했으며, 3등급은 5%, 4등급은 1%에서 발생했습니다. IRR 관련 주입 조정은 54%에서 발생했고, 용량 감소는 0.7%, Rybrevant®의 영구 중단은 4.5%의 환자에서 발생했습니다.

Rybrevant®와 Carboplatin 및 Pemetrexed

통합 안전성 모집단(n=281)에 따르면 3등급(3.2%) 이상반응을 포함해 IRR은 환자의 50%에서 발생했습니다. IRR 관련 주입 조정은 46%에서 발생했고, Rybrevant®의 영구 중단은 2.8%의 환자에서 발생했습니다.

단일 제제로서의 Rybrevant®

CHRYSALIS(n=302)에서 IRR은 환자의 66%에서 발생했습니다. IRR은 1주차 1일차에 환자의 65%, 2일차 주입 시 3.4%, 2주차 주입 시 0.4%, 후속 주입 시 누적 1.1%에서 발생했습니다. 97%는 1~2등급, 2.2%는 3등급, 0.4%는 4등급이었습니다. 발병까지의 중앙값 시간은 주입 시작 후 1시간(범위: 0.1~18시간)이었습니다. IRR 관련 주입 조정은 62%에서 발생했고, 1.3%의 환자에서는 Rybrevant®를 영구적으로 중단했습니다.

항히스타민제, 해열제, 글루코코르티코이드를 전처치하고 권장대로 Rybrevant®를 주입합니다. IRR의 위험을 줄이기 위해 1주차와 2주차에 말초 라인을 통해 Rybrevant®를 투여하십시오. 심폐소생술 약물과 장비를 사용할 수 있는 환경에서 환자에게 IRR의 징후와 증상을 모니터링합니다. IRR이 의심되는 경우 주입을 중단합니다. 중증도에 따라 주입 속도를 줄이거나 Rybrevant®를 영구적으로 중단하십시오. 아나필락시스 반응이 나타나면 Rybrevant®를 영구적으로 중단하십시오.

간질성 폐질환/폐렴

Rybrevant Faspro와 Rybrevant®는 심각하고 치명적인 간질성 폐질환(ILD)/폐렴을 유발할 수 있습니다.

Lazcluze®를 병용한 Rybrevant Faspro™

PALOMA-3에서 ILD/폐렴은 환자의 6%에서 발생했으며, 3등급은 1%, 4등급은 1.5%, 치명적인 사례는 1.9%였습니다. 환자의 5%는 ILD/폐렴으로 인해 Rybrevant Faspro와 Lazcluze를 영구적으로 중단했습니다.

Rybrevant®와 Lazcluze®

MARIPOSA에서 ILD/폐렴은 환자의 3.1%에서 발생했으며, 3등급은 1.0%, 4등급은 0.2%에서 발생했습니다. ILD/폐렴으로 인한 치명적인 사례가 1건 있었고 환자의 2.9%가 ILD/폐렴으로 인해 Rybrevant®와 Lazcluze를 영구적으로 중단했습니다.

카보플라틴과 페메트렉시드를 병용한 Rybrevant

통합 안전성 집단에 따르면 ILD/폐렴은 환자의 2.1%에서 발생했으며 3등급 ILD/폐렴을 경험한 환자의 1.8%가 발생했습니다. 2.1%는 ILD/폐렴으로 인해 Rybrevant®를 중단했습니다.

단일 제제로서의 Rybrevant®

CHRYSALIS에서 ILD/폐렴은 환자의 3.3%에서 발생했으며, 환자의 0.7%는 3등급 ILD/폐렴을 경험했습니다. 3명의 환자(1%)는 ILD/폐렴으로 인해 Rybrevant®를 영구적으로 중단했습니다.

간질성 폐질환/폐렴을 나타내는 새로운 증상이나 악화되는 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)이 있는지 환자를 모니터링합니다. ILD/폐렴이 의심되는 환자의 경우 Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant® 및 Lazcluze(해당하는 경우)를 즉시 중단하고, ILD/폐렴이 확인되면 영구적으로 중단합니다.

Lazcluze와 병용 사용 시 정맥 혈전색전증(VTE) 증상

Rybrevant Faspro 및 Rybrevant®를 Lazcluze와 함께 사용하면 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 비롯한 심각하고 치명적인 정맥 혈전색전증(VTE) 사건을 일으킬 수 있습니다. 예방적 항응고제를 사용하지 않은 경우 이러한 사건의 대부분은 치료 첫 4개월 동안 발생했습니다.

Lazcluze®가 포함된 Rybrevant Faspro™

PALOMA-3(n=206)에서 모든 등급 VTE는 환자의 11%에서 발생했고 1.5%는 등급 3이었습니다. 환자의 80%(n=164)가 연구 시작 시 예방적 항응고제를 받았고 전체 등급 VTE 발생률은 7%였습니다. 예방적 항응고 치료를 받지 않은 환자(n=42)의 경우 모든 등급 VTE가 17%의 환자에서 발생했습니다. 전체적으로, 환자의 0.5%가 VTE를 경험하여 리브레반트 파스프로의 용량 감소로 이어졌고, 영구 중단이 필요한 환자는 없었습니다. VTE 발병까지의 평균 시간은 95일이었습니다(범위: 17~390일).

Rybrevant®와 Lazcluze®

MARIPOSA에서 VTE는 환자의 36%에서 발생했으며 3등급은 10%, 4등급은 0.5%에서 발생했습니다. 연구 중 VTE는 항응고 요법을 받는 동안 환자의 1.2%(n=5)에서 발생했습니다. VTE의 치명적인 사례 2건(0.5%)이 있었고, 환자의 9%는 Rybrevant® 투여 중단으로 이어지는 VTE를 겪었고, 환자의 7%는 Lazcluze의 투여 중단으로 이어지는 VTE를 겪었습니다. 환자의 1%는 Rybrevant® 용량 감소로 이어지는 VTE를 경험했고, 환자의 0.5%는 Lazcluze 용량 감소로 이어지는 VTE를 경험했습니다. 환자의 3.1%는 Rybrevant®의 영구 중단으로 이어지는 VTE를 겪었고, 환자의 1.9%는 Lazcluze의 영구 중단으로 이어지는 VTE를 경험했습니다. VTE 발병까지의 평균 시간은 84일이었습니다(범위: 6~777일).

치료 첫 4개월 동안 예방적 항응고제를 투여합니다. 비타민 K 길항제의 사용은 권장되지 않습니다.

VTE 증상의 징후와 증상을 모니터링하고 의학적으로 적절하게 치료하십시오. 심각도에 따라 Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant® 및 Lazcluze를 보류합니다. 항응고제 치료가 시작되면 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant® 및 Lazcluze를 동일한 용량 수준으로 재개하십시오. 치료적 항응고에도 불구하고 VTE가 재발하는 경우 Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant®를 영구적으로 중단하십시오. 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 동일한 용량 수준으로 Lazcluze로 치료를 계속할 수 있습니다. 권장되는 Lazcluze 복용량 조정에 대해서는 Lazcluze 처방 정보를 참조하십시오.

피부과적 이상 반응

Rybrevant Faspro와 Rybrevant®는 독성 표피 괴사용해(TEN), 여드름성 피부염, 가려움증 및 건성 피부를 포함한 심각한 발진을 유발할 수 있습니다.

Rybrevant Faspro™와 Lazcluze®

PALOMA-3에서는 발진이 환자의 80%에서 발생했으며, 3등급은 17%, 4등급은 0.5%에서 발생했습니다. 발진으로 인해 용량 감소가 발생한 환자는 11%였으며, Rybrevant Faspro는 환자의 1.5%에서 발진으로 인해 영구 중단되었습니다.

Rybrevant®와 Lazcluze®

MARIPOSA에서 발진은 환자의 86%에서 발생했으며, 3등급 환자는 26%에서 발생했습니다. 발진 발병까지의 평균 시간은 14일(범위: 1~556일)이었습니다. 투여 중단으로 이어진 발진은 Rybrevant® 환자의 37%, Lazcluze 30%에서 발생했고, 용량 감소로 이어진 발진은 Rybrevant® 환자의 23%, Lazcluze 19%에서 발생했으며, 영구 중단으로 이어진 발진은 Rybrevant® 환자의 5%, Lazcluze 1.7%에서 발생했습니다.

Rybrevant®와 카보플라틴 및 페메트렉시드

통합된 안전성 모집단을 기준으로 3등급(15%) 이상반응을 포함하여 환자의 82%에서 발진이 발생했습니다. 투여량 감소로 이어진 발진은 환자의 14%에서 발생했으며, 2.5%는 Rybrevant®를 영구적으로 중단했고 3.1%는 Pemetrexed를 중단했습니다.

단일 제제로서의 Rybrevant®

CHRYSALIS 연구에서 발진은 환자의 74%에서 발생했으며, 3등급 환자는 3.3%에서 발생했습니다. 발진 발병까지의 평균 시간은 14일(범위: 1~276일)이었습니다. 용량 감소로 이어진 발진은 5%에서 발생했고, 발진으로 인한 영구 중단은 0.7%에서 발생했다. 1명의 환자(0.3%)에서 독성 표피 괴사가 발생했습니다.

Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant® 치료를 시작할 때 피부과적 이상반응의 위험과 중증도를 줄이기 위해 예방제 및 병용 약물이 권장됩니다. 환자에게 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 햇빛 노출을 제한하도록 지시하십시오. 환자에게 보호복을 착용하고 광범위한 UVA/UVB 자외선 차단제를 사용하도록 조언하십시오.

피부 반응이 나타나면 국소 코르티코스테로이드, 국소 및/또는 경구 항생제를 포함한 지지 요법을 실시하십시오. 3등급 반응의 경우 경구용 스테로이드를 추가하고 피부과 상담을 고려한다. 심한 발진, 비정형적인 모양이나 분포, 또는 2주 이내에 호전이 없는 환자를 나타내는 환자는 즉시 피부과 전문의에게 의뢰하십시오. Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant®를 Lazcluze와 함께 투여받는 환자의 경우 중증도에 따라 두 약물을 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오. Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant®를 단일 제제로 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용하여 투여받는 환자의 경우 중증도에 따라 Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant®를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

안구 독성

Rybrevant Faspro 및 Rybrevant®는 각막염, 안검염, 안구 건조 증상, 결막 충혈, 시력 흐림, 시각 장애, 안구 가려움증, 눈 가려움증 및 포도막염을 포함한 안구 독성을 유발할 수 있습니다.

Rybrevant Faspro™와 Lazcluze®

PALOMA-3 연구에서 모든 등급 안구 독성은 3등급 0.5%를 포함하여 환자의 13%에서 발생했습니다.

Rybrevant®와 Lazcluze®

MARIPOSA에서 안구 독성은 16%에서 발생했으며, 0.7%의 환자에서 3등급 또는 4등급 안구 독성이 발생했습니다. Rybrevant®를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하고 중증도에 따라 Lazcluze를 계속 사용하십시오.

Rybrevant®와 Carboplatin 및 Pemetrexed

통합된 안전성 모집단에 따르면 안구 독성은 환자의 16%에서 발생했습니다. 모든 이벤트는 1등급 또는 2등급이었습니다.

단일 에이전트로서의 Rybrevant®

CHRYSALIS에서는 각막염이 0.7%, 포도막염이 0.3%에서 발생했습니다. 모든 사건은 1~2등급이었습니다.

눈 증상이 새로 나타나거나 악화되는 환자는 즉시 안과의사에게 의뢰하십시오. 심각도에 따라 Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant®를 보류, 용량 감소 또는 영구적으로 중단하십시오.

태아 독성

동물 모델에 따르면 Rybrevant Faspro, Rybrevant® 및 Lazcluze는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. Rybrevant Faspro 및 Rybrevant®를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 임산부와 여성에게 생식 가능성과 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 환자에게는 치료 중, Rybrevant Faspro 또는 Rybrevant® 마지막 투여 후 3개월, Lazcluze 마지막 투여 후 3주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

이상 반응

Lazcluze®를 사용한 Rybrevant Faspro™

PALOMA-3(n=206)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(80%), 손발톱 독성(58%), 근골격계 통증(50%), 피로(37%), 구내염(36%), 부종(34%), 메스꺼움(30%), 설사(22%), 구토(22%), 변비(22%), 식욕 감소였습니다. (22%), 두통(21%)입니다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 이상(≥2%)은 림프구 수 감소(6%), 나트륨 감소(5%), 칼륨 감소(5%), 알부민 감소(4.9%), 알라닌 아미노전이효소 증가(3.4%), 혈소판 수 감소(2.4%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(2%), 감마-글루타밀 전이효소 증가(2%), 헤모글로빈 감소였습니다. (2%).

중대한 이상반응은 환자의 33%에서 발생했으며, ILD/폐렴(6%)을 포함한 ≥2%의 환자에서 발생했습니다. 폐렴, VTE 및 피로(각각 2.4%). ILD/폐렴(1.9%), 폐렴(1.5%), 호흡 부전 및 돌연사(각 1%)를 포함하여 Rybrevant Faspro를 투여한 환자의 5%에서 이상반응으로 인한 사망이 발생했습니다.

Rybrevant®와 Lazcluze®

MARIPOSA(n=421)에서 가장 흔한 이상반응(AR)(≥20%)은 발진(86%), 손발톱 독성(71%), 주입 관련 반응(IRR)(Rybrevant®)(63%), 근골격계 통증(47%), 구내염(43%), 부종이었습니다. (43%), VTE(36%), 감각 이상(35%), 피로(32%), 설사(31%), 변비(29%), 코로나19(26%), 출혈(25%), 피부 건조(25%), 식욕 감소(24%), 가려움증(24%), 메스꺼움(21%). 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 이상(≥2%)은 알부민 감소(8%), 나트륨 감소(7%), ALT 증가(7%), 칼륨 감소(5%), 헤모글로빈 감소(3.8%), AST 증가(3.8%), GGT 증가(2.6%), 마그네슘 증가(2.6%)였습니다.

중증 AR은 환자의 49%에서 발생했으며, VTE(11%), 폐렴(4%), ILD/폐렴 및 발진(각 2.9%), 코로나19(2.4%), 흉막삼출 및 IRR(Rybrevant®)(각 2.1%)을 포함하여 2% 이상의 환자에서 발생했습니다. 달리 명시되지 않은 사망으로 인해 환자의 7%에서 치명적인 AR이 발생했습니다(1.2%). 패혈증 및 호흡 부전(각각 1%); 폐렴, 심근경색 및 급사(각각 0.7%); 뇌경색, 폐색전증(PE) 및 코로나19 감염(각각 0.5%); 및 ILD/폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 심폐정지(각각 0.2%).

카보플라틴 및 페메트렉시드를 함유한 Rybrevant®

MARIPOSA-2(n=130)에서 가장 흔한 AR(≥20%)은 발진(72%), IRR(59%), 피로(51%), 손발톱 독성(45%), 메스꺼움(45%), 변비(39%), 부종(36%), 구내염(35%), 식욕 감소(31%), 근골격계 통증(30%), 구토였습니다. (25%), 코로나19(21%)입니다. 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상(≥2%)은 호중구 감소(49%), 백혈구 감소(42%), 림프구 감소(28%), 혈소판 감소(17%), 헤모글로빈 감소(12%), 칼륨 감소(11%), 나트륨 감소(11%), 알라닌 아미노전이효소 증가(3.9%), 알부민 감소(3.8%) 및 증가였습니다. 감마-글루타밀 전이효소(3.1%).

MARIPOSA-2에서 심각한 AR은 환자의 32%에서 발생했으며 호흡 곤란(3.1%), 혈소판 감소증(3.1%), 패혈증(2.3%) 및 PE(2.3%)를 포함하여 2% 이상의 환자에서 발생했습니다. 치명적인 AR은 환자의 2.3%에서 발생했습니다. 여기에는 호흡 부전, 패혈증, 심실 세동(각각 0.8%)이 포함되었습니다.

PAPILLON(n=151)에서 가장 흔한 AR(≥20%)은 발진(90%), 손발톱 독성(62%), 구내염(43%), IRR(42%), 피로(42%), 부종(40%), 변비(40%), 식욕 감소(36%), 메스꺼움(36%), 코로나19(24%), 설사(21%), 구토(21%). 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상(≥2%)은 알부민 감소(7%), 알라닌 아미노전이효소 증가(4%), 감마-글루타밀 전이효소 증가(4%), 나트륨 감소(7%), 칼륨 감소(11%), 마그네슘 감소(2%), 백혈구 감소(17%), 헤모글로빈(11%), 호중구(36%), 혈소판(10%) 및 림프구(11%).

PAPILLON에서 심각한 AR은 환자의 37%에서 발생했으며 발진, 폐렴, ILD, PE, 구토 및 코로나19를 포함하여 2% 이상의 환자에서 발생했습니다. 폐렴, 뇌혈관 사고, 심폐 정지, 코로나19, 패혈증 및 달리 명시되지 않은 사망으로 인해 7명의 환자(4.6%)에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다.

단일 제제로서의 Rybrevant®

CHRYSALIS(n=129)에서 가장 흔한 AR(≥20%)은 발진(84%), IRR(64%), 손발톱 주위염(50%), 근골격계 통증(47%), 호흡곤란(37%), 메스꺼움(36%), 피로(33%), 부종(27%), 구내염(26%), 기침(25%), 변비(23%), 구토(22%). 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상(≥2%)은 림프구 감소(8%), 알부민 감소(8%), 인산염 감소(8%), 칼륨 감소(6%), 알칼리성 인산분해효소 증가(4.8%), 포도당 증가(4%), 감마-글루타밀 전이효소 증가(4%), 나트륨 감소(4%)였습니다.

심각한 AR은 환자의 30%에서 발생했으며 PE, 폐렴/ILD, 호흡곤란, 근골격계 통증, 폐렴, 근력 약화 등을 포함하여 환자의 2% 이상에서 발생했습니다. 치명적인 이상반응은 폐렴으로 인한 환자 2명(1.5%), 돌연사로 인한 환자 1명(0.8%)에서 발생했습니다.

Lazcluze 약물 상호 작용

강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제와 함께 Lazcluze를 병용 사용하지 마십시오. CYP3A4를 유발할 가능성이 없는 대체 병용 약물을 고려하십시오.

CYP3A4 또는 BCRP 기질에 대해 승인된 제품 라벨링에서 권장하는 대로 최소한의 농도 변화만으로도 심각한 이상 반응으로 이어질 수 있는 CYP3A4 또는 BCRP 기질과 관련된 이상 반응을 모니터링하십시오.

Johnson & Johnson 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전체에 걸쳐 혁신하여 내일의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. https://www.jnj.com/ 또는 www.innovativemedicine.jnj.com에서 자세히 알아보세요. @JNJInnovMed를 팔로우하세요. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC 및 Janssen Scientific Affairs, LLC는 Johnson & Johnson 회사입니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 제품 개발과 Rybrevant® 기반 요법의 잠재적 이점 및 치료 영향과 관련하여 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 당부드립니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Johnson & Johnson의 기대 및 전망과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록 및 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소"라는 캡션이 있는 섹션을 포함하여 양식 10-K에 대한 Johnson & Johnson의 최신 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 Johnson & Johnson의 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.cp-565762

각주* 5주차부터 월 1회 투여를 시작합니다. 매주 주사는 1~4주차에 투여됩니다.** Nguyen 박사는 Johnson & Johnson에 컨설팅, 자문 및 연설 서비스를 제공했습니다. 그는 미디어 작업에 대한 대가를 받지 않았습니다.† J&J withMe가 제공하는 환자 지원 및 리소스는 의학적 조언을 제공하거나, 환자의 의료 서비스 제공자의 치료 계획을 대체하거나, 의료 서비스 제공자의 진료소에서 일반적으로 수행되는 서비스를 제공하거나, Johnson & Johnson 의약품을 처방하는 이유로 사용하기 위한 것이 아닙니다.‡ NCCN 콘텐츠는 의학적 조언을 구성하지 않으며 면허가 있는 의료인이 전문적인 의학적 조언, 진단 또는 치료를 구하는 대신 사용해서는 안 됩니다. NCCN은 그 내용, 사용 또는 적용과 관련하여 어떤 종류의 보증도 하지 않으며 어떤 방식으로든 적용 또는 사용에 대한 책임을 부인합니다.§ 다른 치료 옵션을 포함한 자세한 권장 사항은 NCCN 가이드라인을 참조하세요." NSCLC에 대한 NCCN 가이드라인은 테스트해야 하는 특정 개별 바이오마커에 대한 권장 사항을 제공하고 테스트 기술을 권장하지만, 상업적으로 이용 가능한 특정 바이오마커 분석법이나 상업용 실험실을 보증하지는 않습니다.

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i 비소세포폐암에 대한 NCCN 종양학 임상 진료 지침(NCCN 지침®) V.3.2026의 허가를 받아 참조됨 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 모든 권리 보유. 가장 최신의 완전한 버전의 지침을 보려면 온라인으로 NCCN.org에 접속하세요. 2026년 2월에 액세스함.

출처: Johnson & Johnson

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-18 13:38

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FDA, Rybrevant Faspro(amivantamab 및 hyaluronidase-lpuj)를 월 1회 투여할 수 있는 유일한 EGFR 표적 치료제로 승인

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