FDA aprova Rybrevant Faspro (amivantamab e hialuronidase-lpuj) como a única terapia direcionada ao EGFR que pode ser administrada uma vez por mês
Este marco se baseia na recente aprovação do Rybrevant Faspro pela FDA, que transformou o tempo de administração de horas para minutos e oferece uma redução de cinco vezes nas reações relacionadas à administração (ARRs), quando comparado à administração intravenosa (IV). Com este esquema de dosagem mensal recém-aprovado, os pacientes podem fazer a transição para a dosagem mensal já na semana 5. Juntos, esses avanços criam um benefício de sobrevivência incomparável, ao mesmo tempo em que apoiam a otimização contínua do tratamento, simplificando ainda mais a prestação de cuidados e oferecendo maior conveniência. Estudos PALOMA-3 e MARIPOSA.** “Com um horário flexível que reduz o tempo na clínica, os pacientes podem permanecer na terapia por mais tempo e ter tempo para se concentrar nos momentos que mais importam.”
Recentemente apresentados na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (WCLC) de 2025, os dados do PALOMA-2 demonstraram que a dosagem mensal de Rybrevant Faspro em combinação com Lazcluze proporcionou uma alta taxa de resposta objetiva (ORR) em NSCLC avançado com mutação de EGFR, não tratado anteriormente. O estudo mostrou redução significativa nas ARRs em comparação com a administração IV histórica e taxas consistentes com administração SC quinzenal.2
“Este último marco representa o culminar de nossos esforços inabaláveis e compromisso para redefinir fundamentalmente a maneira como tratamos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR”, disse Mahadi Baig, M.D., M.H.C.M., vice-presidente de Assuntos Médicos dos EUA, Johnson & Johnson. “Com base na sobrevida global incomparável e em regimes que apoiam o gerenciamento proativo dos efeitos colaterais, esta injeção mensal agora oferece a terapia combinada mais simples e rápida para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR.”
O perfil de segurança da dosagem mensal de Rybrevant Faspro é comparável quando administrado a cada duas semanas. Consistente com a administração IV e SC, a maioria dos eventos adversos foram relacionados à inibição do EGFR/MET. As ARRs foram consistentes com o esquema posológico quinzenal (12% vs 13%, respectivamente) e cinco vezes mais baixas quando comparadas com a administração intravenosa histórica (66%). Da mesma forma, os eventos tromboembólicos venosos (TEV) foram consistentes com a administração SC quinzenal (13% vs 11% com anticoagulação) e inferiores aos dados históricos de IV sem anticoagulação (38%).1,2
Não foram identificados novos sinais de segurança. Apenas 8% dos pacientes descontinuaram o amivantamab devido a eventos adversos relacionados ao tratamento. Os níveis médios de concentração plasmática foram consistentes com dados históricos de dosagem intravenosa e SC quinzenal, apoiando a comparabilidade farmacocinética.2
Acesso ao Rybrevant Faspro™A Johnson & Johnson oferece acesso abrangente, informações de suporte e recursos para ajudar os pacientes a obter acesso ao Rybrevant Faspro. Nosso programa de suporte ao paciente, Rybrevant withMe†, está disponível para fornecer suporte personalizado para ajudar os pacientes a iniciar e permanecer com seus medicamentos Johnson & Johnson. Rybrevant withMe ajuda os provedores a apoiar seus pacientes, verificando a cobertura do seguro dos pacientes, fornecendo informações sobre processos de autorização prévia e recursos e educando sobre processos de reembolso. Os pacientes podem se conectar ao Rybrevant withMe para receber suporte de custos, independentemente do tipo de seguro, suporte individual gratuito e personalizado de um Care Navigator e recursos e conexões com a comunidade. Saiba mais em RybrevantwithMe.com ou ligando para 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
Sobre o estudo PALOMA-2PALOMA-2 (NCT05498428) é um estudo aberto de Fase 2 que avalia a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) do amivantamabe SC de primeira linha (administrado via injeção manual) combinada com Lazcluze e/ou quimioterapia em pacientes com CPNPC avançado ou metastático com mutação de EGFR. O endpoint primário foi ORR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.2,7 PALOMA-2 Cohort 5 avaliou a eficácia, farmacocinética e segurança do amivantamabe SC de primeira linha Q4W mais Lazcluze em NSCLC com mutação de EGFR.
Sobre o estudo MARIPOSAMARIPOSA (NCT04487080), que envolveu 1.074 pacientes, é um estudo randomizado de Fase 3 que avalia Rybrevant® (amivantamab-vmjw) mais Lazcluze versus osimertinibe e versus Lazcluze sozinho no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com EGFR ex19del ou mutações de substituição. O endpoint primário do estudo é PFS (usando as diretrizes RECIST v1.1), conforme avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR). Os desfechos secundários incluem sobrevida global (SG), ORR, duração da resposta (DoR), sobrevida livre de progressão após a primeira terapia subsequente (PFS2) e PFS intracraniana.8
A resistência aos inibidores da tirosina quinase (TKIs) de terceira geração, como o osimertinibe (quando administrado isoladamente ou com quimioterapia), continua sendo uma barreira importante para o controle da doença a longo prazo.9 O regime de combinação Rybrevant® mais Lazcluze usa um mecanismo multialvo de ação: direcionar as mutações do EGFR de dois ângulos, bloquear o MET e envolver o sistema imunológico.10 Esta abordagem tem o potencial de mudar a história natural da doença, reduzindo o espectro e a complexidade dos mecanismos de resistência adquiridos.11
Uma análise da MARIPOSA, apresentada no Congresso Mundial de Câncer de Pulmão (WCLC) de 2025 da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC), demonstrou que a combinação reduziu significativamente o desenvolvimento de resistência induzida por EGFR e MET em comparação com o osimertinibe no cenário de primeira linha. Amplificações de MET ocorreram em três por cento dos pacientes na combinação vs 13 por cento no osimertinib (P = 0,002), e mutações secundárias de EGFR (como C797S) foram significativamente mais baixas para Rybrevant® mais Lazcluze (1 por cento vs 8 por cento; P = 0,01). Notavelmente, a amplificação do MET adquirida levou à descontinuação precoce em 23 por cento dos pacientes que receberam osimertinibe em seis meses, em comparação com quatro por cento que receberam Rybrevant® mais Lazcluze.12,13
Sobre Rybrevant Faspro™ e Rybrevant®Em dezembro de 2025, o FDA dos EUA aprovou Rybrevant Faspro (amivantamab e hialuronidase-lpuj) em todos indicações de Rybrevant® intravenoso (amivantamab-vmjw). Esta terapia administrada por via subcutânea também é aprovada na Europa, Japão, China e outros mercados.
Rybrevant Faspro é co-formulado com hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20), a tecnologia de administração de medicamentos ENHANZE® da Halozyme.
A eficácia do Rybrevant Faspro foi estabelecida com base em estudos adequados e bem controlados de Rybrevant®. Dados de vários estudos de Fase 3, incluindo MARIPOSA, demonstraram o benefício clínico do Rybrevant® na melhoria da PFS e OS em NSCLC avançado com mutação de EGFR.
Rybrevant® foi aprovado nos EUA, Europa e outros mercados em quatro indicações em NSCLC com mutação de EGFR, incluindo duas no cenário de primeira linha e duas na segunda linha, para pacientes com deleções do éxon 19, mutações L858R no éxon 21 ou mutações de inserção no éxon 20, como monoterapia ou em combinação com Lazcluze (lazertinibe) ou quimioterapia.
Rybrevant® é um anticorpo biespecífico totalmente humano, primeiro da classe, direcionado a EGFR e MET com atividade de direcionamento de células imunológicas.
As Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) (Diretrizes NCCN®)‡incluem amivantamab-vmjw (Rybrevant®) em vários ambientes de tratamento, incluindo sua recente inclusão como uma opção preferida de categoria 1 da NCCN quando usado com lazertinibe (Lazcluze) para tratamento de primeira linha de pessoas com NSCLC localmente avançado ou metastático com deleções do éxon 19 de EGFR ou éxon 21 Mutações L858R. A injeção subcutânea de amivantamabe e hialuronidase-lpuj (Rybrevant Faspro™) pode ser substituída por amivantamabe-vmjw IV (Rybrevant®). Consulte as diretrizes mais recentes da NCCN® para NSCLC para obter informações completas.§‖
As Diretrizes da NCCN para cânceres do sistema nervoso central também identificam regimes baseados em amivantamab-vmjw (Rybrevant®), incluindo a combinação com lazertinibe (Lazcluze), como as únicas opções de combinação preferidas pela NCCN para pacientes com NSCLC com mutação de EGFR e metástases cerebrais.§‖
O fabricante legal do Rybrevant® é a Janssen Biotech, Inc. Para obter mais informações, visite www.Rybrevant.com.
Sobre a Lazcluze®Em 2018, a Janssen Biotech, Inc., celebrou um contrato de licença e colaboração com a Yuhan Corporation para o desenvolvimento do Lazcluze (comercializado como LECLAZA na Coreia do Sul). Lazcluze é um EGFR TKI oral, de terceira geração, com penetração no cérebro, que tem como alvo tanto a mutação T790M quanto a ativação de mutações de EGFR, poupando o EGFR do tipo selvagem. Uma análise da eficácia e segurança do Lazcluze do estudo de Fase 3 LASER301 foi publicada no The Journal of Clinical Oncology em 2023.
Sobre o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)Em todo o mundo, o câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns, com o NSCLC representando 80 a 85 por cento de todos os casos de câncer de pulmão.14,15 Os principais subtipos de NSCLC são adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células grandes.15 Entre as mutações condutoras mais comuns no NSCLC estão alterações no EGFR, que é um receptor tirosina quinase que controla o crescimento e a divisão celular.16 Mutações de EGFR estão presentes em 10 a 15 por cento dos pacientes ocidentais com NSCLC com histologia de adenocarcinoma e ocorrem em 40 a 50 por cento dos pacientes asiáticos.16-19 Deleções do exon 19 de EGFR ou mutações de EGFR L858R são as mutações de EGFR mais comuns. As mutações de EGFR tratadas com EGFR TKIs são inferiores a 20 por cento.22 As mutações de inserção do exon 20 do EGFR são a terceira mutação de ativação do EGFR mais prevalente. por cento.21
Sobre as mutações do EGFRAs mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) estão entre os fatores oncogênicos mais comuns no NSCLC, especialmente em indivíduos mais jovens e naqueles que nunca fumaram. Essas mutações promovem o crescimento celular descontrolado e estão associadas a resultados ruins.19 Apesar do progresso com terapias direcionadas, incluindo EGFR TKI de terceira geração, a sobrevida a longo prazo permanece limitada, com taxas de sobrevida em cinco anos abaixo de 20 por cento.22 Superar mecanismos de resistência, como amplificação de MET e mutações secundárias de EGFR, é essencial para melhorar os resultados e estender a sobrevida em NSCLC com mutação de EGFR.12
INDICAÇÕESRybrevant Faspro (amivantamab e hialuronidase-lpuj) e Rybrevant® (amivantamab-vmjw) são indicados:
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA1
CONTRA-INDICAÇÕES
Rybrevant Faspro está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à hialuronidase ou a qualquer um dos seus excipientes.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Hipersensibilidade e reações relacionadas à administração com Rybrevant Faspro
Rybrevant Faspro pode causar hipersensibilidade e reações relacionadas à administração (RARs); os sinais e sintomas de RAR incluem dispneia, rubor, febre, calafrios, desconforto torácico, hipotensão e vômitos. O tempo médio para o início da ARR é de aproximadamente 2 horas. Rybrevant Faspro™ com Lazcluze®
No PALOMA-3 (n=206), todas as ARRs de Grau ocorreram em 13% dos pacientes, incluindo 0,5% de Grau 3. Dos pacientes que apresentaram ARRs, 89% ocorreram com a dose inicial (Semana 1, Dia 1).
Pré-medicar com anti-histamínicos, antipiréticos e glicocorticóides e administrar Rybrevant Faspro conforme recomendado. Monitore os pacientes quanto a quaisquer sinais e sintomas de reações relacionadas à administração durante a injeção em um ambiente onde estejam disponíveis medicamentos e equipamentos de ressuscitação cardiopulmonar. Interrompa a injeção de Rybrevant Faspro se houver suspeita de ARR. Retomar o tratamento após a resolução dos sintomas ou descontinuar permanentemente Rybrevant Faspro com base na gravidade.
Reações relacionadas à infusão com Rybrevant®
Rybrevant® pode causar reações relacionadas à infusão (RRP), incluindo anafilaxia; os sinais e sintomas de RRP incluem dispneia, rubor, febre, calafrios, náuseas, desconforto torácico, hipotensão e vômitos. O tempo médio para o início da RRP é de aproximadamente 1 hora.
Rybrevant® com Lazcluze®
No MARIPOSA (n=421), ocorreram RRPs em 63% dos pacientes, incluindo Grau 3 em 5% e Grau 4 em 1% dos pacientes. Ocorreram modificações na infusão relacionadas à RRP em 54%, redução da dose em 0,7% e descontinuação permanente de Rybrevant® em 4,5% dos pacientes.
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexedo
Com base na população de segurança agrupada (n=281), ocorreram RRPs em 50% dos pacientes, incluindo reações adversas de Grau 3 (3,2%). Ocorreram modificações na infusão relacionadas à RRP em 46% e descontinuação permanente de Rybrevant® em 2,8% dos pacientes.
Rybrevant® como agente único
No CHRYSALIS (n=302), ocorreram RRPs em 66% dos pacientes. As RRPs ocorreram em 65% dos pacientes na semana 1, dia 1, 3,4% na infusão do dia 2, 0,4% na infusão da semana 2 e foram cumulativamente 1,1% com infusões subsequentes. 97% eram de Grau 1-2, 2,2% eram de Grau 3 e 0,4% eram de Grau 4. O tempo médio até ao início foi de 1 hora (intervalo: 0,1 a 18 horas) após o início da perfusão. Modificações na infusão relacionadas à RRP ocorreram em 62% e descontinuação permanente de Rybrevant® em 1,3% dos pacientes.
Pré-medicar com anti-histamínicos, antipiréticos e glicocorticóides e infundir Rybrevant® conforme recomendado. Administre Rybrevant® por via periférica na semana 1 e na semana 2 para reduzir o risco de RRPs. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de RRPs em um ambiente onde estejam disponíveis medicamentos e equipamentos de reanimação cardiopulmonar. Interromper a infusão se houver suspeita de RRP. Reduza a taxa de infusão ou interrompa permanentemente Rybrevant® com base na gravidade. Se ocorrer uma reação anafilática, interrompa permanentemente Rybrevant®.
Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Rybrevant Faspro e Rybrevant® podem causar doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave e fatal.
Rybrevant Faspro™ com Lazcluze®
No PALOMA-3, DPI/pneumonite ocorreu em 6% dos pacientes, incluindo Grau 3 em 1%, Grau 4 em 1,5% e casos fatais em 1,9% dos pacientes. 5% dos pacientes descontinuaram permanentemente Rybrevant Faspro e Lazcluze devido a DPI/pneumonite.
Rybrevant® com Lazcluze®
No MARIPOSA, DPI/pneumonite ocorreu em 3,1% dos pacientes, incluindo Grau 3 em 1,0% e Grau 4 em 0,2% dos pacientes. Houve um caso fatal de DPI/pneumonite e 2,9% dos pacientes descontinuaram permanentemente Rybrevant® e Lazcluze devido a DPI/pneumonite.
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexedo
Com base na população de segurança agrupada, DPI/pneumonite ocorreu em 2,1% dos pacientes com 1,8% dos pacientes apresentando DPI/pneumonite de Grau 3. 2,1% descontinuaram Rybrevant® devido a DPI/pneumonite.
Rybrevant® como agente único
No CHRYSALIS, DPI/pneumonite ocorreu em 3,3% dos pacientes, com 0,7% dos pacientes apresentando DPI/pneumonite de Grau 3. Três pacientes (1%) descontinuaram permanentemente Rybrevant® devido a DPI/pneumonite.
Monitore os pacientes quanto a sintomas novos ou agravados indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, febre). Suspender imediatamente Rybrevant Faspro ou Rybrevant® e Lazcluze (quando aplicável) em pacientes com suspeita de DPI/pneumonite e descontinuar permanentemente se DPI/pneumonite for confirmada.
Eventos tromboembólicos venosos (TEV) com uso concomitante com Lazcluze
Rybrevant Faspro e Rybrevant® em combinação com Lazcluze podem causar eventos tromboembólicos venosos (TEV) graves e fatais, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Sem anticoagulação profilática, a maioria desses eventos ocorreu durante os primeiros quatro meses de tratamento.
Rybrevant Faspro™ com Lazcluze®
No PALOMA-3 (n=206), todos os TEV de Grau ocorreram em 11% dos pacientes e 1,5% eram de Grau 3. 80% (n=164) dos pacientes receberam anticoagulação profilática no início do estudo, com uma incidência de TEV de todos os Graus de 7%. Nos pacientes que não receberam anticoagulação profilática (n=42), todos os TEV de grau ocorreram em 17% dos pacientes. No total, 0,5% dos doentes tiveram TEV, levando a reduções da dose de Rybrevant Faspro e nenhum doente necessitou de descontinuação permanente. O tempo médio para o início dos TEV foi de 95 dias (intervalo: 17 a 390).
Rybrevant® com Lazcluze®
No MARIPOSA, ocorreram TEV em 36% dos pacientes, incluindo Grau 3 em 10% e Grau 4 em 0,5% dos pacientes. Os TEV no estudo ocorreram em 1,2% dos pacientes (n=5) enquanto recebiam terapia anticoagulante. Houve dois casos fatais de TEV (0,5%), 9% dos pacientes tiveram TEV levando à interrupção da dose de Rybrevant® e 7% dos pacientes tiveram TEV levando à interrupção da dose de Lazcluze; 1% dos pacientes tiveram TEV levando a reduções da dose de Rybrevant® e 0,5% dos pacientes tiveram TEV levando a reduções da dose de Lazcluze; 3,1% dos pacientes tiveram TEV levando à descontinuação permanente de Rybrevant® e 1,9% dos pacientes tiveram TEV levando à descontinuação permanente de Lazcluze. O tempo médio para o início dos TEV foi de 84 dias (intervalo: 6 a 777).
Administrar anticoagulação profilática durante os primeiros quatro meses de tratamento. O uso de antagonistas da vitamina K não é recomendado.
Monitore sinais e sintomas de eventos de TEV e trate conforme clinicamente apropriado. Reter Rybrevant Faspro ou Rybrevant® e Lazcluze com base na gravidade. Assim que o tratamento anticoagulante for iniciado, reinicie Rybrevant Faspro ou Rybrevant® e Lazcluze no mesmo nível de dose, a critério do médico. Em caso de recorrência de TEV apesar da anticoagulação terapêutica, descontinuar permanentemente Rybrevant Faspro ou Rybrevant®. O tratamento pode continuar com Lazcluze no mesmo nível de dose, a critério do médico. Consulte as informações de prescrição do Lazcluze para obter as modificações recomendadas na dosagem do Lazcluze.
Reações adversas dermatológicas
Rybrevant Faspro e Rybrevant® podem causar erupções cutâneas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (NET), dermatite acneiforme, prurido e pele seca.
Rybrevant Faspro™ com Lazcluze®
No PALOMA-3, ocorreu erupção cutânea em 80% dos pacientes, incluindo Grau 3 em 17% e Grau 4 em 0,5% dos pacientes. Ocorreu erupção cutânea que levou à redução da dose em 11% dos pacientes, e Rybrevant Faspro foi descontinuado permanentemente devido a erupção cutânea em 1,5% dos pacientes.
Rybrevant® com Lazcluze®
No MARIPOSA, ocorreu erupção cutânea em 86% dos pacientes, incluindo Grau 3 em 26% dos pacientes. O tempo médio até ao início da erupção cutânea foi de 14 dias (intervalo: 1 a 556 dias). Erupção cutânea que levou a interrupções de dose ocorreu em 37% dos pacientes para Rybrevant® e 30% para Lazcluze, erupção cutânea que levou a reduções de dose ocorreu em 23% dos pacientes para Rybrevant® e 19% para Lazcluze, e erupção cutânea que levou à descontinuação permanente ocorreu em 5% dos pacientes para Rybrevant® e 1,7% para Lazcluze. Pemetrexedo
Com base na população de segurança agrupada, ocorreu erupção cutânea em 82% dos pacientes, incluindo reações adversas de Grau 3 (15%). Ocorreu erupção cutânea que levou a reduções de dose em 14% dos pacientes, e 2,5% descontinuaram permanentemente Rybrevant® e 3,1% descontinuaram pemetrexedo.
Rybrevant® como agente único
No CHRYSALIS, ocorreu erupção cutânea em 74% dos pacientes, incluindo Grau 3 em 3,3% dos pacientes. O tempo médio até ao início da erupção cutânea foi de 14 dias (intervalo: 1 a 276 dias). Ocorreu erupção cutânea que levou à redução da dose em 5% e descontinuação permanente devido a erupção cutânea ocorreu em 0,7% dos pacientes. Ocorreu necrólise epidérmica tóxica em um paciente (0,3%).
Ao iniciar o tratamento com Rybrevant Faspro ou Rybrevant®, são recomendados medicamentos profiláticos e concomitantes para reduzir o risco e a gravidade das reações adversas dermatológicas. Instrua os pacientes a limitar a exposição solar durante e por 2 meses após o tratamento. Aconselhe os pacientes a usar roupas de proteção e protetor solar UVA/UVB de amplo espectro.
Se ocorrerem reações cutâneas, administre cuidados de suporte, incluindo corticosteróides tópicos e antibióticos tópicos e/ou orais. Para reações de Grau 3, adicionar esteroides orais e considerar consulta dermatológica. Encaminhe imediatamente os pacientes que apresentam erupção cutânea grave, aparência ou distribuição atípica ou falta de melhora em 2 semanas a um dermatologista. Para pacientes que recebem Rybrevant Faspro ou Rybrevant® em combinação com Lazcluze, suspenda, reduza a dose ou interrompa permanentemente ambos os medicamentos com base na gravidade. Para pacientes que recebem Rybrevant Faspro ou Rybrevant® como agente único ou em combinação com carboplatina e pemetrexedo, suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente Rybrevant Faspro ou Rybrevant® com base na gravidade.
Toxicidade ocular
Rybrevant Faspro e Rybrevant® podem causar toxicidade ocular, incluindo ceratite, blefarite, sintomas de olho seco, vermelhidão conjuntival, visão turva, deficiência visual, coceira ocular, prurido ocular e uveíte.
Rybrevant Faspro™ com Lazcluze®
No PALOMA-3, ocorreu toxicidade ocular de todos os graus em 13% dos pacientes, incluindo 0,5% de grau 3.
Rybrevant® com Lazcluze®
No MARIPOSA, a toxicidade ocular ocorreu em 16%, incluindo toxicidade ocular de Grau 3 ou 4 em 0,7% dos pacientes. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente Rybrevant® e continuar Lazcluze com base na gravidade.
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexedo
Com base na população de segurança agrupada, ocorreu toxicidade ocular em 16% dos pacientes. Todos os eventos foram de grau 1 ou 2.
Rybrevant® como agente único
No CHRYSALIS, ocorreu ceratite em 0,7% e uveíte em 0,3% dos pacientes. Todos os eventos foram de Grau 1-2.
Encaminhe imediatamente os pacientes que apresentam sintomas oculares novos ou agravados a um oftalmologista. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente Rybrevant Faspro ou Rybrevant® com base na gravidade.
Toxicidade Embrio-Fetal
Com base em modelos animais, Rybrevant Faspro, Rybrevant® e Lazcluze podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida. Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar Rybrevant Faspro e Rybrevant®. Aconselhe mulheres grávidas e mulheres sobre o potencial reprodutivo do risco potencial para o feto. Aconselhe os pacientes com potencial reprodutivo a usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Rybrevant Faspro ou Rybrevant®, e por 3 semanas após a última dose de Lazcluze.
REAÇÕES ADVERSAS
Rybrevant Faspro™ com Lazcluze®
No PALOMA-3 (n=206), as reações adversas mais comuns (≥20%) foram erupção cutânea (80%), toxicidade ungueal (58%), dor musculoesquelética (50%), fadiga (37%), estomatite (36%), edema (34%), náusea (30%), diarreia (22%), vômito (22%), prisão de ventre (22%), diminuição do apetite (22%) e dor de cabeça (21%). As anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou 4 mais comuns (≥2%) foram diminuição da contagem de linfócitos (6%), diminuição do sódio (5%), diminuição do potássio (5%), diminuição da albumina (4,9%), aumento da alanina aminotransferase (3,4%), diminuição da contagem de plaquetas (2,4%), aumento da aspartato aminotransferase (2%), aumento da gama-glutamil transferase (2%) e diminuição da hemoglobina (2%).
Reações adversas graves ocorreram em 33% dos pacientes, com aquelas ocorrendo em ≥2% dos pacientes incluindo DPI/pneumonite (6%); e pneumonia, TEV e fadiga (2,4% cada). Morte devido a reações adversas ocorreu em 5% dos pacientes tratados com Rybrevant Faspro, incluindo DPI/pneumonite (1,9%), pneumonia (1,5%) e insuficiência respiratória e morte súbita (1% cada).
Rybrevant® com Lazcluze®
No MARIPOSA (n=421), as reações adversas (RAs) mais comuns (≥20%) foram erupção cutânea (86%), toxicidade ungueal (71%), reações relacionadas à infusão (RRPs) (Rybrevant®) (63%), dor musculoesquelética (47%), estomatite (43%), edema (43%), TEV (36%), parestesia (35%), fadiga (32%), diarreia (31%), constipação (29%), COVID-19 (26%), hemorragia (25%), pele seca (25%), diminuição do apetite (24%), prurido (24%) e náusea (21%). As anomalias laboratoriais de Grau 3 ou 4 mais comuns (≥2%) foram diminuição da albumina (8%), diminuição do sódio (7%), aumento da ALT (7%), diminuição do potássio (5%), diminuição da hemoglobina (3,8%), aumento da AST (3,8%), aumento da GGT (2,6%) e aumento do magnésio (2,6%).
RAs graves ocorreram em 49% dos pacientes, sendo que aquelas ocorreram em ≥2% dos pacientes, incluindo TEV (11%), pneumonia (4%), DPI/pneumonite e erupção cutânea (2,9% cada), COVID-19 (2,4%) e derrame pleural e RRPs (Rybrevant®) (2,1% cada). RA fatais ocorreram em 7% dos pacientes devido a morte sem outra especificação (1,2%); sepse e insuficiência respiratória (1% cada); pneumonia, infarto do miocárdio e morte súbita (0,7% cada); infarto cerebral, embolia pulmonar (EP) e infecção por COVID-19 (0,5% cada); e DPI/pneumonite, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e parada cardiorrespiratória (0,2% cada).
Rybrevant® com carboplatina e pemetrexedo
No MARIPOSA-2 (n=130), as RA mais comuns (≥20%) foram erupção cutânea (72%), RRPs (59%), fadiga (51%), toxicidade ungueal (45%), náusea (45%), constipação (39%), edema (36%), estomatite (35%), diminuição do apetite (31%), dor musculoesquelética (30%), vômito (25%) e COVID-19 (21%). As anormalidades laboratoriais de grau 3 a 4 mais comuns (≥2%) foram diminuição de neutrófilos (49%), diminuição de glóbulos brancos (42%), diminuição de linfócitos (28%), diminuição de plaquetas (17%), diminuição de hemoglobina (12%), diminuição de potássio (11%), diminuição de sódio (11%), aumento de alanina aminotransferase (3,9%), diminuição de albumina (3,8%) e aumento de gama-glutamil transferase (3,1%).
Em MARIPOSA-2, graves As RA ocorreram em 32% dos pacientes, sendo que as ocorreram em >2% dos pacientes, incluindo dispneia (3,1%), trombocitopenia (3,1%), sepse (2,3%) e EP (2,3%). RAs fatais ocorreram em 2,3% dos pacientes; estes incluíram insuficiência respiratória, sepse e fibrilação ventricular (0,8% cada).
No PAPILLON (n=151), as RA mais comuns (≥20%) foram erupção cutânea (90%), toxicidade ungueal (62%), estomatite (43%), RRPs (42%), fadiga (42%), edema (40%), constipação (40%), diminuição do apetite (36%), náusea (36%), COVID-19 (24%), diarreia (21%) e vômito (21%). As anomalias laboratoriais de grau 3 a 4 mais comuns (≥2%) foram diminuição da albumina (7%), aumento da alanina aminotransferase (4%), aumento da gama-glutamil transferase (4%), diminuição do sódio (7%), diminuição do potássio (11%), diminuição do magnésio (2%) e diminuição dos glóbulos brancos (17%), hemoglobina (11%), neutrófilos (36%), plaquetas (10%) e linfócitos (11%).
No PAPILLON, ocorreram RAs graves em 37% dos pacientes, com aqueles ocorrendo em ≥2% dos pacientes, incluindo erupção cutânea, pneumonia, DPI, EP, vômitos e COVID-19. Reações adversas fatais ocorreram em 7 pacientes (4,6%) devido a pneumonia, acidente vascular cerebral, parada cardiorrespiratória, COVID-19, sepse e morte sem outra especificação.
Rybrevant® como agente único
No CHRYSALIS (n=129), as RAs mais comuns (≥20%) foram erupção cutânea (84%), RRP (64%), paroníquia (50%), dor musculoesquelética (47%), dispneia (37%), náusea (36%), fadiga (33%), edema (27%), estomatite (26%), tosse (25%), constipação (23%) e vômitos (22%). As anormalidades laboratoriais de grau 3 a 4 mais comuns (≥2%) foram diminuição de linfócitos (8%), diminuição de albumina (8%), diminuição de fosfato (8%), diminuição de potássio (6%), aumento de fosfatase alcalina (4,8%), aumento de glicose (4%), aumento de gama-glutamil transferase (4%) e diminuição de sódio (4%).
RAs graves ocorreram em 30% dos pacientes, sendo que aquelas ocorreram em ≥2% dos pacientes, incluindo EP, pneumonite/DPI, dispneia, dor musculoesquelética, pneumonia e fraqueza muscular. Reações adversas fatais ocorreram em 2 pacientes (1,5%) devido a pneumonia e 1 paciente (0,8%) devido a morte súbita.
Interações medicamentosas com Lazcluze
Evite o uso concomitante de Lazcluze com indutores fortes e moderados do CYP3A4. Considere uma medicação concomitante alternativa sem potencial de induzir o CYP3A4.
Monitore as reações adversas associadas a um substrato do CYP3A4 ou BCRP, onde alterações mínimas na concentração podem levar a reações adversas graves, conforme recomendado na bula do produto aprovado para o substrato do CYP3A4 ou BCRP.
Sobre a Johnson & JohnsonNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.innovativemedicine.jnj.com. Siga-nos em @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC e Janssen Scientific Affairs, LLC são empresas da Johnson & Johnson.
Cuidados com relação às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, com relação ao desenvolvimento de produtos e aos benefícios potenciais e ao impacto do tratamento dos regimes baseados em Rybrevant®. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, incluindo nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.cp-565762
NOTAS DE RODAPÉ* Dosagem mensal a partir da semana 5 em diante. As injeções semanais são administradas entre as semanas 1 e 4.** O Dr. Nguyen forneceu serviços de consultoria, aconselhamento e palestras para a Johnson & Johnson; ele não foi pago por nenhum trabalho de mídia.† O suporte ao paciente e os recursos fornecidos pela J&J withMe não se destinam a fornecer aconselhamento médico, substituir um plano de tratamento do prestador de cuidados de saúde do paciente, oferecer serviços que normalmente seriam realizados pelo consultório do prestador ou servir como motivo para prescrever um medicamento da Johnson & Johnson.‡ O conteúdo da NCCN não constitui aconselhamento médico e não deve ser usado no lugar de procurar aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento por profissionais licenciados. A NCCN não oferece garantias de qualquer tipo em relação ao seu conteúdo, uso ou aplicação e isenta-se de qualquer responsabilidade por sua aplicação ou uso de qualquer forma.§ Consulte as Diretrizes da NCCN para obter recomendações detalhadas, incluindo outras opções de tratamento.‖ As Diretrizes da NCCN para NSCLC fornecem recomendações para determinados biomarcadores individuais que devem ser testados e recomendam técnicas de teste, mas não endossam quaisquer ensaios de biomarcadores específicos comercialmente disponíveis ou laboratórios comerciais.
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i Referenciado com permissão das Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia (Diretrizes NCCN®) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas V.3.2026 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. Todos os direitos reservados. Para visualizar a versão mais recente e completa da diretriz, acesse NCCN.org on-line. Acessado em fevereiro de 2026.
Fonte: Johnson & Johnson
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-02-18 13:38
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