FDA, Rybrevant Faspro'yu (amivantamab ve hyaluronidaz-lpuj) Ayda Bir Uygulanabilecek Tek EGFR Hedefli Tedavi Olarak Onayladı

Drugslib'i takip edin
HORSHAM, P.A. (17 Şubat 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Rybrevant Faspro (amivantamab ve hyaluronidaz-lpuj) için yeni, basitleştirilmiş bir aylık doz programını* onayladığını duyurdu. Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ile mutasyona uğramış ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (NSCLC) birinci basamak tedavisi için oral Lazcluze (lazertinib) ile kombinasyon halinde uygulandığında, aylık dozlama, daha önce onaylanmış iki haftada bir subkutan (SC) dozlama programıyla tutarlı sonuçlar sağlar.1,2
  • Aylık dozlama, yerleşik güvenlik ve etkililiği korurken tedavi ziyaretlerini azaltır1,2
  • EGFR+ küçük hücreli dışı akciğer kanseri için en basit ve en hızlı kombinasyon rejimini sunmak üzere Rybrevant Faspro™ FDA onayını temel alır1,3-

    • Bu dönüm noktası, uygulama süresini saatlerden dakikalara dönüştüren ve intravenöz (IV) uygulamayla karşılaştırıldığında uygulamayla ilişkili reaksiyonlarda (ARR'ler) beş kat azalma sunan Rybrevant Faspro'nun yakın zamanda aldığı FDA onayına dayanıyor. Yeni onaylanan bu aylık dozlama programıyla hastalar, 5. Hafta gibi erken bir zamanda aylık doza geçiş yapabiliyor. Bu ilerlemeler, sürekli tedavi optimizasyonunu desteklerken, bakım sunumunu daha da basitleştirerek ve daha fazla kolaylık sunarken benzersiz bir hayatta kalma avantajı sağlıyor.1

    Umut Şehri Tıbbi Onkoloji ve Tedavi Araştırmaları Bölümü Yardımcı Klinik Profesörü Danny Nguyen, M.D., "Aylık dozlama programı, hastalara etkinlikten ödün vermeden kolaylık sunuyor" dedi. PALOMA-3 ve MARIPOSA araştırmalarının araştırmacısı.** "Klinikte geçirilen süreyi azaltan esnek bir program sayesinde hastalar terapide daha uzun süre kalabilir ve en önemli anlara odaklanmak için zaman kazanabilir."

    Yakın zamanda 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda (WCLC) sunulan PALOMA-2 verileri, Lazcluze ile kombinasyon halinde aylık Rybrevant Faspro dozajının, daha önce tedavi edilmemiş, EGFR mutasyonlu ileri KHDAK'de yüksek bir objektif yanıt oranı (ORR) sağladığını gösterdi. Çalışma, geçmiş IV uygulamasına kıyasla ARR'lerde önemli bir azalma ve iki haftada bir SC doğumla tutarlı oranlar gösterdi.2

    ABD Tıbbi İşler, Johnson & Johnson Başkan Yardımcısı M.H.C.M. Mahadi Baig, M.D., M.H.C.M., "Bu son dönüm noktası, EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastaları tedavi etme şeklimizi temelden yeniden tanımlama yönündeki sarsılmaz çabalarımızın ve kararlılığımızın doruğunu temsil ediyor" dedi. "Eşsiz genel sağkalım ve proaktif yan etki yönetimini destekleyen rejimler üzerine inşa edilen bu ayda bir enjeksiyon artık EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için en basit ve en hızlı kombinasyon terapisini sağlıyor."

    Rybrevant Faspro'nun aylık dozajının güvenlik profili, iki haftada bir uygulandığında benzerdir. IV ve SC uygulamasıyla tutarlı olarak çoğu olumsuz olay EGFR/MET inhibisyonuyla ilişkiliydi. ARR'ler iki haftalık dozlama programıyla tutarlıydı (sırasıyla %12'ye karşı %13) ve geçmişteki IV uygulamayla karşılaştırıldığında beş kat daha düşüktü (%66). Benzer şekilde, venöz tromboembolik olaylar (VTE'ler) iki haftada bir yapılan SC uygulamasıyla tutarlıydı (antikoagülasyonla %13'e karşılık antikoagülasyonla %11) ve antikoagülasyon olmadan geçmiş IV verilerinden (%38) daha düşüktü.1,2

    Yeni bir güvenlik sinyali tanımlanmadı. Tedaviye bağlı yan etkiler nedeniyle hastaların yalnızca %8'i amivantamabı bıraktı. Ortalama plazma konsantrasyonu seviyeleri, geçmişteki IV ve iki haftada bir SC dozlama verileriyle tutarlıydı ve bu da farmakokinetik karşılaştırılabilirliği destekliyordu.2

    Rybrevant Faspro'ya Erişim™Johnson & Johnson, hastaların Rybrevant Faspro'ya erişmesine yardımcı olmak için kapsamlı erişim ve destek bilgileri ve kaynakları sunar. Hasta destek programımız Rybrevant withMe†, hastaların Johnson & Johnson ilaçlarına başlamasına ve bu ilaçları kullanmaya devam etmesine yardımcı olmak için kişiselleştirilmiş destek sağlamaya hazırdır. Rybrevant withMe, hastaların sigorta kapsamını doğrulayarak, Ön Yetkilendirme ve İtiraz süreçleri hakkında bilgi sağlayarak ve geri ödeme süreçleri hakkında eğitim vererek sağlayıcıların hastalarını desteklemesine yardımcı olur. Hastalar, sigorta türüne bakılmaksızın maliyet desteği, Care Navigator'dan ücretsiz, kişiselleştirilmiş bire bir destek, kaynaklar ve topluluk bağlantıları almak için Rybrevant withMe'ye bağlanabilir. RybrevantwithMe.com adresinden veya 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631) numaralı telefonu arayarak daha fazla bilgi edinin.

    PALOMA-2 Çalışması HakkındaPALOMA-2 (NCT05498428), birinci basamak SC amivantamabın etkinliğini, güvenliğini ve farmakokinetiğini (PK) değerlendiren açık etiketli bir Faz 2 çalışmasıdır. EGFR mutasyonlu ilerlemiş veya metastatik KHDAK hastalarında Lazcluze ve/veya kemoterapi ile birlikte (manuel enjeksiyon yoluyla uygulanır). Birincil son nokta, araştırmacı tarafından RECIST v1.1.2,7'ye göre değerlendirilen ORR idi. PALOMA-2 Kohort 5, EGFR mutasyonlu KHDAK'de birinci basamak SC amivantamab Q4W artı Lazcluze'un etkinliğini, PK'sını ve güvenliğini değerlendirdi.

    MARIPOSA Çalışması Hakkında1.074 hastayı kaydeden MARIPOSA (NCT04487080), EGFR ex19del veya ikame ile lokal ileri veya metastatik KHDAK hastalarının birinci basamak tedavisinde Rybrevant® (amivantamab-vmjw) artı Lazcluze'ye karşı osimertinib ve tek başına Lazcluze'u değerlendiren randomize, Faz 3 bir çalışmadır mutasyonlar. Çalışmanın birincil son noktası, Kör Bağımsız Merkezi İnceleme (BICR) tarafından değerlendirilen PFS'dir (RECIST v1.1 kılavuzları kullanılarak). İkincil son noktalar arasında genel sağkalım (OS), ORR, yanıt süresi (DoR), sonraki ilk tedaviden sonra progresyonsuz sağkalım (PFS2) ve intrakraniyal PFS yer alır.8

    Osimertinib (tek başına veya kemoterapiyle birlikte verildiğinde) gibi üçüncü nesil tirozin kinaz inhibitörlerine (TKI'ler) direnç, uzun vadeli hastalık kontrolü önünde önemli bir engel olmaya devam etmektedir.9 Rybrevant® artı Lazcluze kombinasyon rejimi, çok hedefli bir etki mekanizması: EGFR mutasyonlarını iki açıdan hedeflemek, MET'i bloke etmek ve bağışıklık sistemini harekete geçirmek.10 Bu yaklaşım, kazanılmış direnç mekanizmalarının spektrumunu ve karmaşıklığını azaltarak hastalığın doğal seyrini değiştirme potansiyeline sahiptir.11

    Uluslararası Akciğer Kanseri Çalışmaları Derneği (IASLC) 2025 Dünya Akciğer Kanseri Kongresi'nde (WCLC) sunulan MARIPOSA'dan yapılan bir analiz, kombinasyonun, birinci basamakta osimertinib ile karşılaştırıldığında EGFR ve MET kaynaklı direnç gelişimini önemli ölçüde azalttığını gösterdi. Kombinasyon alan hastaların yüzde üçünde, osimertinib kullananların ise yüzde 13'ünde MET amplifikasyonları meydana geldi (P=0,002) ve ikincil EGFR mutasyonları (C797S gibi) Rybrevant® artı Lazcluze için önemli ölçüde daha düşüktü (yüzde 1'e karşı yüzde 8; P=0,01). Özellikle edinilen MET amplifikasyonu, osimertinib kullanan hastaların yüzde 23'ünde altı ay içinde tedavinin erken kesilmesine yol açtı; bu oran Rybrevant® artı Lazcluze kullananların yüzde dörtündeydi.12,13

    Rybrevant Faspro™ ve Rybrevant® HakkındaAralık 2025'te ABD FDA, Rybrevant Faspro'yu (amivantamab ve amivantamab) onayladı. hyaluronidase-lpuj) intravenöz Rybrevant®'ın (amivantamab-vmjw) tüm endikasyonlarında kullanılır. Deri altından uygulanan bu tedavi aynı zamanda Avrupa, Japonya, Çin ve diğer pazarlarda da onaylanmıştır.

    Rybrevant Faspro, Halozyme'in ENHANZE® ilaç dağıtım teknolojisi olan rekombinant insan hiyalüronidazı PH20 (rHuPH20) ile birlikte formüle edilmiştir.

    Rybrevant Faspro'nun etkinliği, Rybrevant® ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalara dayanılarak belirlenmiştir. MARIPOSA dahil çok sayıda Faz 3 çalışmasındaki veriler, Rybrevant®'ın ileri EGFR mutasyonlu KHDAK'de PFS ve OS'yi iyileştirmede klinik faydasını ortaya koymuştur.

    Rybrevant® ABD, Avrupa ve diğer pazarlarda, ekzon 19 delesyonları, ekson 21 L858R mutasyonları veya ekson 20 yerleştirme mutasyonları olan hastalar için monoterapi olarak veya Lazcluze (lazertinib) veya kemoterapi ile kombinasyon halinde, birinci basamakta iki ve ikinci basamakta iki olmak üzere EGFR mutasyonlu KHDAK'de dört endikasyonda onaylanmıştır.

    Rybrevant®, bağışıklık hücresi yönlendirme aktivitesine sahip, EGFR ve MET'i hedef alan, sınıfında ilk, tamamen insan bispesifik bir antikordur.

    Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı® (NCCN®) Onkolojide Klinik Uygulama Kılavuzları (NCCN Guidelines®)‡i, amivantamab-vmjw'yi (Rybrevant®) çoklu tedavi ortamlarında içerir; buna yakın zamanda lazertinib (Lazcluze) ile birlikte kullanıldığında EGFR ekson 19'lu lokal ileri veya metastatik KHDAK'li kişilerin birinci basamak tedavisi için NCCN Kategori 1 tercih edilen seçeneği olarak dahil edilmesi de dahildir delesyonlar veya ekzon 21 L858R mutasyonları. Amivantamab ve hyaluronidaz-lpuj deri altı enjeksiyonu (Rybrevant Faspro™), IV amivantamab-vmjw (Rybrevant®) yerine kullanılabilir. Tam bilgi için NSCLC için en son NCCN Kılavuzlarına® bakın.§‖

    Merkezi Sinir Sistemi Kanserleri için NCCN Kılavuzları ayrıca, lazertinib (Lazcluze) ile kombinasyon da dahil olmak üzere amivantamab-vmjw (Rybrevant®) bazlı rejimleri, EGFR mutasyonlu KHDAK ve beyin hastaları için NCCN tarafından tercih edilen tek kombinasyon seçeneği olarak tanımlar. metastazlar.§‖

    Rybrevant®'ın yasal üreticisi Janssen Biotech, Inc.'dir. Daha fazla bilgi için www.Rybrevant.com adresini ziyaret edin.

    Lazcluze Hakkında® 2018'de Janssen Biotech, Inc., Lazcluze'un (Güney Kore'de LECLAZA olarak pazarlanmaktadır) geliştirilmesi için Yuhan Corporation ile bir lisans ve işbirliği anlaşması imzaladı. Lazcluze, vahşi tip EGFR'yi korurken hem T790M mutasyonunu hem de EGFR mutasyonlarını aktive etmeyi hedefleyen, oral, üçüncü nesil, beyne nüfuz eden bir EGFR TKI'dir. Faz 3 LASER301 çalışmasından Lazcluze'un etkililiği ve güvenliğine ilişkin bir analiz 2023'te The Journal of Clinical Oncology'de yayınlandı.

    Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) Hakkında Dünya çapında akciğer kanseri en yaygın kanserlerden biridir ve NSCLC, tüm akciğer kanseri vakalarının yüzde 80 ila 85'ini oluşturur.14,15 KHDAK'nin ana alt tipleri adenokarsinom, skuamöz hücreli karsinom ve büyük hücreli karsinomdur.15 KHDAK'de en yaygın etken mutasyonlar arasında EGFR'deki değişiklikler yer alır. hücre büyümesini ve bölünmesini kontrol eden bir reseptör tirozin kinaz.16 EGFR mutasyonları, adenokarsinom histolojisine sahip KHDAK'li Batılı hastaların yüzde 10 ila 15'inde bulunur ve Asyalı hastaların yüzde 40 ila 50'sinde görülür.16-19 EGFR ekson 19 delesyonları veya EGFR L858R mutasyonları en yaygın EGFR mutasyonlarıdır.20,21 İlerlemiş KHDAK'li tüm insanlar için beş yıllık hayatta kalma oranı ve EGFR TKI'lerle tedavi edilen EGFR mutasyonları yüzde 20'den azdır.22 EGFR ekson 20 yerleştirme mutasyonları, üçüncü en yaygın aktive edici EGFR mutasyonudur.23 EGFR ekson 20 yerleştirme mutasyonlarına sahip hastaların, ön saflarda gerçek dünyada beş yıllık işletim sistemi yüzde sekizdir; bu, gerçek dünyada beş yıllık EGFR ekson 19 delesyonları veya L858R mutasyonları olan hastalardan daha kötüdür. İşletim sistemi yüzde 19.21

    EGFR Mutasyonları HakkındaEpidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonları, özellikle genç bireylerde ve hiç sigara içmemiş kişilerde, KHDAK'de en yaygın onkogenik faktörler arasındadır. Bu mutasyonlar kontrolsüz hücre büyümesini teşvik eder ve kötü sonuçlarla bağlantılıdır.19 Üçüncü nesil EGFR TKI dahil hedefe yönelik tedavilerdeki ilerlemelere rağmen, uzun vadeli sağkalım sınırlı olmaya devam etmektedir; beş yıllık sağkalım oranları yüzde 20'nin altındadır.22 MET amplifikasyonu ve ikincil EGFR mutasyonları gibi direnç mekanizmalarının üstesinden gelmek, EGFR mutasyonlu KHDAK'de sonuçları iyileştirmek ve sağkalımı uzatmak için gereklidir.12

    ENDİKASYONLARRybrevant Faspro (amivantamab ve hyaluronidase-lpuj) ve Rybrevant® (amivantamab-vmjw) aşağıdaki durumlarda endikedir:

  • EGFR ekzon 19 delesyonları veya ekzon 21'i olan lokal ileri veya metastatik KHDAK'li yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için Lazcluze (lazertinib) ile kombinasyon halinde FDA onaylı bir testle tespit edilen L858R substitüsyon mutasyonları.
  • Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KHDAK'li, EGFR ekzon 19 delesyonları veya ekzon 21 L858R substitüsyon mutasyonları olan ve hastalığı bir EGFR tirozin kinaz inhibitörü ile tedavi sırasında veya sonrasında ilerlemiş olan yetişkin hastaların tedavisi için karboplatin ve pemetreksed ile kombinasyon halinde.
  • karboplatin ve FDA onaylı bir testle tespit edilen, EGFR ekzon 20 yerleştirme mutasyonuna sahip, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KHDAK'li yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için pemetrexed.
  • FDA onaylı bir testle tespit edilen, hastalığı platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerlemiş olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik EGFR ekson 20 yerleştirme mutasyonuna sahip KHDAK'li yetişkin hastaların tedavisi için tek bir ajan olarak.

    • ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ1

    KONTRENDİKASYONLAR

    Rybrevant Faspro, hyaluronidaz veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    UYARI VE ÖNLEMLER

    Rybrevant Faspro ile Aşırı Duyarlılık ve Uygulamayla İlgili Reaksiyonlar

    Rybrevant Faspro aşırı duyarlılığa ve uygulamaya bağlı reaksiyonlara (ARR'ler) neden olabilir; ARR'nin belirti ve semptomları nefes darlığı, kızarma, ateş, titreme, göğüste rahatsızlık, hipotansiyon ve kusmayı içerir. ARR'nin başlamasına kadar geçen medyan süre yaklaşık 2 saattir. Lazcluze® ile Rybrevant Faspro™

    PALOMA-3'te (n=206), %0,5'i Derece 3 dahil olmak üzere hastaların %13'ünde tüm Derece ARR'ler meydana geldi. ARR yaşayan hastaların %89'u başlangıç ​​dozunda (1. Hafta, 1. Gün) meydana geldi.

    Antihistaminikler, antipiretikler ve glukokortikoidlerle ön tedavi uygulayın ve Rybrevant Faspro'yu önerildiği şekilde uygulayın. Kardiyopulmoner resüsitasyon ilaçlarının ve ekipmanının mevcut olduğu bir ortamda enjeksiyon sırasında hastaları uygulamayla ilişkili reaksiyonların herhangi bir belirtisi ve semptomu açısından izleyin. ARR'den şüpheleniliyorsa Rybrevant Faspro enjeksiyonuna ara verin. Semptomların düzelmesi üzerine tedaviye devam edin veya ciddiyete göre Rybrevant Faspro'yu kalıcı olarak bırakın.

    Rybrevant® ile İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar

    Rybrevant® anafilaksi dahil infüzyonla ilişkili reaksiyonlara (IRR) neden olabilir; IRR'nin belirti ve semptomları nefes darlığı, kızarma, ateş, titreme, bulantı, göğüste rahatsızlık, hipotansiyon ve kusmayı içerir. IRR'nin başlamasına kadar geçen ortalama süre yaklaşık 1 saattir.

    Rybrevant® ve Lazcluze®

    MARIPOSA'da (n=421) IRR'ler hastaların %63'ünde meydana geldi; hastaların %5'inde Derece 3 ve %1'inde Derece 4 dahil. Hastaların %54'ünde IRR ile ilişkili infüzyon değişiklikleri, %0,7'sinde doz azaltımı ve %4,5'inde Rybrevant® tedavisinin kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi.

    Karboplatin ve Pemetrexed ile Rybrevant®

    Birleştirilmiş güvenlilik popülasyonuna (n=281) göre, 3. Derece (%3,2) advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere hastaların %50'sinde IRR'ler meydana geldi. Hastaların %46'sında IRR ile ilişkili infüzyon değişiklikleri meydana geldi ve hastaların %2,8'inde Rybrevant® tedavisinin kalıcı olarak kesilmesi gerçekleşti.

    Tek Ajan olarak Rybrevant®

    CHRYSALIS'te (n=302), hastaların %66'sında IRR meydana geldi. IRR'ler hastaların %65'inde 1. Haftanın 1. Gününde, %3,4'ü 2. Gün infüzyonunda, %0,4'ü 2. Hafta infüzyonunda meydana geldi ve sonraki infüzyonlarda kümülatif olarak %1,1 oldu. %97'si Derece 1-2, %2,2'si Derece 3 ve %0,4'ü Derece 4'tür. İnfüzyonun başlamasından sonra ortalama başlangıç ​​süresi 1 saattir (aralık: 0,1 ila 18 saat). Hastaların %62'sinde IRR ile ilişkili infüzyon değişiklikleri meydana geldi ve %1,3'ünde Rybrevant® tedavisinin kalıcı olarak kesilmesi gerçekleşti.

    Antihistaminikler, antipiretikler ve glukokortikoidlerle ön tedavi uygulayın ve Rybrevant®'ı önerildiği şekilde infüze edin. IRR riskini azaltmak için Rybrevant®'ı 1. Hafta ve 2. Haftada çevresel hat yoluyla uygulayın. Kardiyopulmoner resüsitasyon ilaçlarının ve ekipmanının mevcut olduğu bir ortamda hastaları IRR'lerin belirti ve semptomları açısından izleyin. IRR'den şüpheleniliyorsa infüzyona ara verin. Şiddetine göre infüzyon hızını azaltın veya Rybrevant®'ı kalıcı olarak bırakın. Anafilaktik reaksiyon meydana gelirse Rybrevant®'ı kalıcı olarak bırakın.

    İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Pnömoni

    Rybrevant Faspro ve Rybrevant® ciddi ve ölümcül interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömoniye neden olabilir.

    Rybrevant Faspro™ ve Lazcluze®

    PALOMA-3'te hastaların %6'sında ILD/pnömoni meydana geldi; bunların %1'inde Derece 3, %1,5'inde Derece 4 ve hastaların %1,9'unda ölümcül vakalar vardı. Hastaların %5'i İAH/pnömoni nedeniyle Rybrevant Faspro ve Lazcluze'u kalıcı olarak bıraktı.

    Rybrevant® ile Lazcluze®

    MARIPOSA'da, hastaların %3,1'inde ILD/pnömoni meydana geldi; hastaların %1,0'ında Derece 3 ve %0,2'sinde Derece 4 dahil. Ölümcül bir ILD/pnömonit vakası vardı ve hastaların %2,9'u ILD/pnömoni nedeniyle Rybrevant® ve Lazcluze'u kalıcı olarak bıraktı.

    Karboplatin ve Pemetrexed ile Rybrevant®

    Birleştirilmiş güvenlik popülasyonuna göre, hastaların %2,1'inde ILD/pnömoni meydana geldi ve hastaların %1,8'inde 3. Derece ILD/pnömoni görüldü. %2,1'i ILD/pnömoni nedeniyle Rybrevant®'ı bıraktı.

    Tek Bir Ajan Olarak Rybrevant®

    CHRYSALIS'te hastaların %3,3'ünde ILD/pnömonit meydana geldi ve hastaların %0,7'sinde 3. Derece ILD/pnömoni oluştu. Üç hasta (%1) ILD/pnömoni nedeniyle Rybrevant®'ı kalıcı olarak bıraktı.

    Hastaları ILD/pnömoniyi işaret eden yeni veya kötüleşen semptomlar (ör. nefes darlığı, öksürük, ateş) açısından izleyin. ILD/pnömoni şüphesi olan hastalarda Rybrevant Faspro veya Rybrevant® ve Lazcluze'yi (varsa) derhal kesin ve ILD/pnömonit doğrulanırsa kalıcı olarak bırakın.

    Lazcluze ile Eşzamanlı Kullanımda Venöz Tromboembolik (VTE) Olaylar

    Rybrevant Faspro ve Rybrevant®, Lazcluze ile kombinasyon halinde, derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil olmak üzere ciddi ve ölümcül venöz tromboembolik (VTE) olaylara neden olabilir. Profilaktik antikoagülasyon olmadığında bu olayların çoğunluğu tedavinin ilk dört ayında meydana geldi.

    Rybrevant Faspro™ ve Lazcluze®

    PALOMA-3'te (n=206), tüm Derece VTE hastaların %11'inde meydana geldi ve %1,5'i Derece 3 idi. Hastaların %80'i (n=164) çalışmaya girişte profilaktik antikoagülasyon aldı ve tüm Derece VTE insidansı %7 idi. Profilaktik antikoagülasyon almayan hastalarda (n=42), hastaların %17'sinde tüm Derece VTE meydana geldi. Toplamda hastaların %0,5'inde Rybrevant Faspro dozunun azaltılmasına yol açan VTE vardı ve hiçbir hastada tedavinin kalıcı olarak kesilmesi gerekmedi. VTE'lerin başlamasına kadar geçen ortalama süre 95 gündü (aralık: 17 ila 390).

    Rybrevant® ve Lazcluze®

    MARIPOSA'da VTE'ler hastaların %36'sında meydana geldi; bunların %10'unda Derece 3 ve %0,5'inde Derece 4 vardı. Çalışma sırasında antikoagülasyon tedavisi alan hastaların %1,2'sinde (n=5) VTE meydana geldi. İki ölümcül VTE vakası (%0,5) mevcuttu; hastaların %9'unda Rybrevant® dozunun kesilmesine yol açan VTE vardı ve hastaların %7'sinde Lazcluze dozunun kesilmesine neden olan VTE vardı; Hastaların %1'inde Rybrevant® dozunun azaltılmasına yol açan VTE vardı ve hastaların %0,5'inde Lazcluze dozunun azaltılmasına yol açan VTE vardı; Hastaların %3,1'inde Rybrevant® tedavisinin kalıcı olarak kesilmesine yol açan VTE vardı ve hastaların %1,9'unda Lazcluze tedavisinin kalıcı olarak kesilmesine yol açan VTE vardı. VTE'lerin başlamasına kadar geçen ortalama süre 84 gündü (aralık: 6 ila 777).

    Tedavinin ilk dört ayında profilaktik antikoagülasyon uygulayın. K Vitamini antagonistlerinin kullanılması önerilmez.

    VTE olaylarının belirti ve semptomlarını izleyin ve tıbbi olarak uygun şekilde tedavi edin. Ciddiyete göre Rybrevant Faspro veya Rybrevant® ve Lazcluze'yi durdurun. Antikoagülan tedavi başlatıldıktan sonra, sağlık uzmanının takdirine bağlı olarak Rybrevant Faspro veya Rybrevant® ve Lazcluze'ye aynı doz seviyesinde devam edin. Terapötik antikoagülasyona rağmen VTE'nin tekrarlaması durumunda Rybrevant Faspro veya Rybrevant®'ı kalıcı olarak bırakın. Tedavi, sağlık uzmanının kararına göre aynı doz düzeyinde Lazcluze ile devam edebilir. Önerilen Lazcluze dozaj değişikliği için Lazcluze Reçeteleme Bilgilerine bakın.

    Dermatolojik Advers Reaksiyonlar

    Rybrevant Faspro ve Rybrevant®, toksik epidermal nekroliz (TEN), akneiform dermatit, kaşıntı ve cilt kuruluğu dahil ciddi döküntülere neden olabilir.

    Lazcluze® ile birlikte Rybrevant Faspro™

    PALOMA-3'te hastaların %80'inde döküntü meydana geldi; hastaların %17'sinde Derece 3 ve %0,5'inde Derece 4 dahil. Hastaların %11'inde doz azaltımına yol açan döküntü meydana geldi ve hastaların %1,5'inde döküntü nedeniyle Rybrevant Faspro kalıcı olarak kesildi.

    Rybrevant® ile Lazcluze®

    MARIPOSA'da hastaların %86'sında döküntü meydana geldi; hastaların %26'sında Derece 3 dahil. Kızarıklığın başlamasına kadar geçen ortalama süre 14 gündü (aralık: 1 ila 556 gün). Rybrevant® için hastaların %37'sinde ve Lazcluze için %30'unda doz kesintilerine yol açan döküntü meydana geldi; Rybrevant® için hastaların %23'ünde ve Lazcluze için %19'unda doz azaltımına yol açan döküntüler meydana geldi ve Rybrevant® için hastaların %5'inde ve Lazcluze için %1,7'sinde tedavinin kalıcı olarak kesilmesine yol açan döküntüler meydana geldi.

    Rybrevant® ile Karboplatin ve Pemetrexed

    Birleştirilmiş güvenlilik popülasyonuna göre, 3. Derece (%15) advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere hastaların %82'sinde döküntü meydana geldi. Hastaların %14'ünde doz azaltımına yol açan döküntü meydana geldi ve %2,5'i Rybrevant®'ı, %3,1'i ise pemetrexed'i kalıcı olarak bıraktı.

    Tek Ajan olarak Rybrevant®

    CHRYSALIS'te hastaların %74'ünde döküntü meydana geldi; hastaların %3,3'ünde Derece 3 dahil. Kızarıklığın başlamasına kadar geçen ortalama süre 14 gündü (aralık: 1 ila 276 gün). Hastaların %5'inde dozun azaltılmasına yol açan döküntü meydana geldi ve hastaların %0,7'sinde döküntü nedeniyle tedavinin kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi. Bir hastada (%0,3) toksik epidermal nekroliz meydana geldi.

    Rybrevant Faspro veya Rybrevant® ile tedaviye başlarken, dermatolojik advers reaksiyonların riskini ve şiddetini azaltmak için profilaktik ve eş zamanlı ilaçlar önerilir. Hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 2 ay boyunca güneşe maruz kalmayı sınırlamaları talimatını verin. Hastalara koruyucu kıyafet giymelerini ve geniş spektrumlu UVA/UVB güneş kremi kullanmalarını tavsiye edin.

    Cilt reaksiyonları gelişirse topikal kortikosteroidler ve topikal ve/veya oral antibiyotikler dahil destekleyici bakım uygulayın. Derece 3 reaksiyonlar için oral steroid ekleyin ve dermatolojik konsültasyonu düşünün. Şiddetli döküntü, atipik görünüm veya dağılım gösteren veya 2 hafta içinde iyileşme olmayan hastaları derhal bir dermatoloğa yönlendirin. Rybrevant Faspro veya Rybrevant®'ı Lazcluze ile kombinasyon halinde alan hastalar için, şiddetine göre her iki ilacı da durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak bırakın. Rybrevant Faspro veya Rybrevant®'ı tek ajan olarak veya karboplatin ve pemetrekset ile kombinasyon halinde alan hastalar için, ciddiyete bağlı olarak Rybrevant Faspro veya Rybrevant®'ı durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

    Oküler Toksisite

    Rybrevant Faspro ve Rybrevant®, keratit, blefarit, kuru göz semptomları, konjunktival kızarıklık, bulanık görme, görme bozukluğu, oküler kaşıntı, göz kaşıntısı ve üveit dahil olmak üzere oküler toksisiteye neden olabilir.

    Rybrevant Faspro™ ile Lazcluze®

    PALOMA-3'te hastaların %13'ünde, %0,5'i Derece 3 dahil tüm Derece oküler toksisite meydana geldi.

    Rybrevant® ve Lazcluze®

    MARIPOSA'da, hastaların %0,7'sinde Derece 3 veya 4 oküler toksisite dahil olmak üzere %16 oranında oküler toksisite meydana geldi. Dozu durdurun, azaltın veya Rybrevant®'ı kalıcı olarak bırakın ve şiddetine göre Lazcluze'ye devam edin.

    Rybrevant® ile Carboplatin ve Pemetrexed

    Birleştirilmiş güvenlik popülasyonuna göre, hastaların %16'sında oküler toksisite meydana geldi. Tüm etkinlikler 1. veya 2. Dereceydi.

    Tek Temsilci olarak Rybrevant®

    CHRYSALIS'te hastaların %0,7'sinde keratit, %0,3'ünde ise üveit meydana geldi. Tüm olaylar Derece 1-2 idi.

    Yeni veya kötüleşen göz semptomlarıyla başvuran hastaları derhal bir göz doktoruna yönlendirin. Ciddiyete göre Rybrevant Faspro veya Rybrevant®'ı durdurun, dozunu azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

    Embriyo-Fetal Toksisite

    Hayvan modellerine göre Rybrevant Faspro, Rybrevant® ve Lazcluze hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Rybrevant Faspro ve Rybrevant® tedavisine başlamadan önce üreme potansiyeli olan kadınların hamilelik durumunu doğrulayın. Hamile kadınlara ve üreme potansiyeli olan kadınlara fetusa yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun. Üreme potansiyeli olan hastalara, tedavi sırasında ve Rybrevant Faspro veya Rybrevant®'ın son dozundan sonra 3 ay ve Lazcluze'un son dozundan sonra 3 hafta boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

    ADVERS REAKSİYONLAR

    Rybrevant Faspro™ ile Lazcluze®

    PALOMA-3'te (n=206) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) döküntü (%80), tırnak toksisitesi (%58), kas-iskelet ağrısı (%50), yorgunluk (%37), stomatit (%36), ödem (%34), bulantı (%30), ishal (%22), kusma (%22), kabızlık (%22), iştah azalması (%22) ve baş ağrısıdır (%21). En yaygın 3. veya 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%2), lenfosit sayısında azalma (%6), sodyumda azalma (%5), potasyumda azalma (%5), albüminde azalma (%4,9), alanin aminotransferazda artış (%3,4), trombosit sayısında azalma (%2,4), aspartat aminotransferazda artış (%2), gama-glutamil transferazda artış (%2) ve hemoglobinde azalma (%2) olmuştur.

    Ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi hastaların %33'ünde, İAH/pnömoni (%6) dahil olmak üzere hastaların ≥%2'sinde ortaya çıkanlar; ve pnömoni, VTE ve yorgunluk (her biri %2,4). Rybrevant Faspro ile tedavi edilen hastaların %5'inde İAH/pnömoni (%1,9), zatürre (%1,5) ve solunum yetmezliği ve ani ölüm (her biri %1) dahil olmak üzere advers reaksiyonlara bağlı ölüm meydana geldi.

    Rybrevant® ile Lazcluze®

    MARIPOSA'da (n=421), en sık görülen advers reaksiyonlar (AR'ler) (≥%20) döküntü (%86), tırnak toksisitesi (%71), infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR'ler) (Rybrevant®) (%63), kas-iskelet sistemi ağrısı (%47), stomatit (%43), ödem (%43), VTE'dir. (%36), parestezi (%35), yorgunluk (%32), ishal (%31), kabızlık (%29), COVID-19 (%26), kanama (%25), kuru cilt (%25), iştah azalması (%24), kaşıntı (%24) ve mide bulantısı (%21). En sık görülen 3. veya 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%2) albüminde azalma (%8), sodyumda azalma (%7), ALT'de artış (%7), potasyumda azalma (%5), hemoglobinde azalma (%3,8), AST'de artış (%3,8), GGT'de artış (%2,6) ve magnezyumda artış (%2,6) idi.

    Hastaların %49'unda ciddi AR'ler meydana geldi; hastaların ≥%2'sinde VTE (%11), pnömoni (%4), İAH/pnömoni ve döküntü (her biri %2,9), COVID-19 (%2,4) ve plevral efüzyon ve IRR'ler (Rybrevant®) (her biri %2,1) dahil olmak üzere ciddi AR'ler meydana geldi. Ölümcül AR'ler hastaların %7'sinde aksi belirtilmemiş ölüm nedeniyle (%1,2); sepsis ve solunum yetmezliği (her biri %1); zatürre, miyokard enfarktüsü ve ani ölüm (her biri %0,7); serebral enfarktüs, pulmoner emboli (PE) ve COVID-19 enfeksiyonu (her biri %0,5); ve ILD/pnömoni, akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) ve kardiyopulmoner arest (her biri %0,2).

    Karboplatin ve Pemetrexed ile Rybrevant®

    MARIPOSA-2'de (n=130) en yaygın AR'ler (≥%20) döküntü (%72), IRR'ler (%59), yorgunluk (%51), tırnak toksisitesi (%45), bulantı (%45), kabızlık (%39), ödem (%36), stomatit (%35), iştah azalması (%31), kas-iskelet ağrısı (%30), kusma (%25) ve COVID-19'dur. (%21). En sık görülen 3. ila 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%2), nötrofillerde azalma (%49), beyaz kan hücrelerinde azalma (%42), lenfositlerde azalma (%28), trombositlerde azalma (%17), hemoglobinde azalma (%12), potasyumda azalma (%11), sodyumda azalma (%11), alanin aminotransferazda artış (%3,9), albüminde azalma (%3,8) ve gama-glutamil transferazda artış olmuştur. (%3,1).

    MARIPOSA-2'de ciddi AR'ler hastaların %32'sinde meydana geldi; bunların >%2'sinde dispne (%3,1), trombositopeni (%3,1), sepsis (%2,3) ve PE (%2,3) dahil olmak üzere ciddi AR'ler meydana geldi. Ölümcül AR'ler hastaların %2,3'ünde meydana geldi; bunlar arasında solunum yetmezliği, sepsis ve ventriküler fibrilasyon (her biri %0,8) yer alıyordu.

    PAPILLON'da (n=151) en yaygın AR'ler (≥%20) döküntü (%90), tırnak toksisitesi (%62), stomatit (%43), IRR'ler (%42), yorgunluk (%42), ödem (%40), kabızlık (%40), iştah azalması (%36), bulantı (%36), COVID-19 (%24), ishal (%21) ve kusma (%21) idi. En sık görülen 3. ila 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%2) albüminde azalma (%7), alanin aminotransferazda artış (%4), gama-glutamil transferazda artış (%4), sodyumda azalma (%7), potasyumda azalma (%11), magnezyumda azalma (%2) ve beyaz kan hücrelerinde (%17), hemoglobinde (%11), nötrofillerde (%36), trombositlerde (%10) ve lenfositlerde (%11) azalmaydı.

    PAPILLON'da hastaların %37'sinde ciddi AR'ler meydana geldi; bunların ≥%2'sinde döküntü, zatürre, İAH, PE, kusma ve COVID-19 dahil olmak üzere ciddi AR'ler meydana geldi. 7 hastada (%4,6) zatürre, serebrovasküler olay, kardiyo-solunum durması, COVID-19, sepsis ve başka türlü tanımlanamayan ölüm nedeniyle ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.

    Tek Ajan olarak Rybrevant®

    KHRİZALİS'te (n=129), en yaygın AR'ler (≥%20) döküntü (%84), IRR (%64), paronişi (%50), kas-iskelet ağrısı (%47), dispne (%37), bulantı (%36), yorgunluk (%33), ödem (%27), stomatit (%26), öksürüktür. (%25), kabızlık (%23) ve kusma (%22). En yaygın 3. ila 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥%2) lenfositlerde azalma (%8), albüminde azalma (%8), fosfatta azalma (%8), potasyumda azalma (%6), alkalin fosfatazda artış (%4,8), glikozda artış (%4), gama-glutamil transferazda artış (%4) ve sodyumda azalma (%4) idi.

    Hastaların %30'unda ciddi AR'ler meydana geldi; hastaların ≥%2'sinde PE, pnömoni/ILD, dispne, kas-iskelet ağrısı, pnömoni ve kas güçsüzlüğü dahil olmak üzere ciddi AR'ler meydana geldi. 2 hastada (%1,5) pnömoni nedeniyle ve 1 hastada (%0,8) ani ölüm nedeniyle ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.

    Lazcluze İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

    Lazcluze'un güçlü ve orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri ile eş zamanlı kullanımından kaçının. CYP3A4'ü indükleme potansiyeli olmayan alternatif bir eş zamanlı ilacı düşünün.

    CYP3A4 veya BCRP substratı için onaylı ürün etiketinde önerildiği gibi minimum konsantrasyon değişikliklerinin ciddi advers reaksiyonlara yol açabileceği CYP3A4 veya BCRP substratıyla ilişkili advers reaksiyonları izleyin.

    Johnson & Johnson HakkındaJohnson & Johnson olarak sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmetlerinde yenilikçilikteki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlıyor. Yenilikçi Tıp ve MedTech alanındaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek üzere bugün tüm sağlık hizmetleri çözümleri yelpazesinde yenilik yapma konusunda benzersiz bir konuma sahibiz. Daha fazla bilgi için https://www.jnj.com/ veya www.innovativemedicine.jnj.com adresini ziyaret edin. Bizi @JNJInnovMed'de takip edin. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC ve Janssen Scientific Affairs, LLC, Johnson & Johnson şirketleridir.

    İleriye Dönük Beyanlarla İlgili UyarılarBu basın bülteni, ürün geliştirme ve Rybrevant® bazlı rejimlerin potansiyel yararları ve tedavi etkileri ile ilgili olarak 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı şekliyle “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve öngörülerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onayların alınmasına ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu" ve "Madde 1A. Risk Faktörleri" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere, Johnson & Johnson'ın Form 10-K'deki en son Yıllık Raporunda ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarında ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer belgelerde bulunabilir. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov, www.jnj.com adresinden veya Johnson & Johnson'dan talep edilmesi halinde çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Johnson & Johnson, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük herhangi bir beyanı güncellemeyi taahhüt etmez.cp-565762

    DİPNOTLAR* Ayda bir doz uygulamasına 5. haftadan itibaren başlanacaktır. Haftalık enjeksiyonlar 1-4 hafta arasında uygulanır.** Dr. Nguyen, Johnson & Johnson'a danışmanlık, danışmanlık ve konuşma hizmetleri sağlamıştır; kendisine herhangi bir medya çalışması için ödeme yapılmamıştır.† J&J withMe tarafından sağlanan hasta desteği ve kaynaklar, tıbbi tavsiye vermeyi, hastanın sağlık hizmeti sağlayıcısından alınan bir tedavi planının yerini almayı, normalde sağlayıcının ofisi tarafından gerçekleştirilecek hizmetleri sunmayı veya Johnson & Johnson ilacını reçete etmek için bir neden olarak hizmet etmeyi amaçlamaz.‡ NCCN içeriği tıbbi tavsiye teşkil etmez ve lisanslı uygulayıcılar tarafından profesyonel tıbbi tavsiye, teşhis veya tedavi aramak yerine kullanılmamalıdır. NCCN bunların içeriği, kullanımı veya uygulamasıyla ilgili hiçbir garanti vermez ve bunların uygulanması veya kullanımına ilişkin herhangi bir sorumluluğu reddeder.§ Diğer tedavi seçenekleri de dahil olmak üzere ayrıntılı öneriler için NCCN Kılavuzlarına bakın.‖ NSCLC için NCCN Kılavuzları, test edilmesi gereken belirli bireysel biyobelirteçler için öneriler sağlar ve test teknikleri önerir ancak ticari olarak mevcut herhangi bir spesifik biyobelirteç tahlilini veya ticari laboratuvarı onaylamaz.

    Referanslar1. Rybrevant Faspro Reçeteleme Bilgileri. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.2. Scott S, vd. PALOMA-2: Birinci Basamak EGFR Mutasyonlu İleri KHDAK'de Her 4 Haftada Bir Uygulanan Derialtı Amivantamab Artı Lazertinib. Özetin sunulduğu yer: 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda (WCLC) Uluslararası Akciğer Kanseri Çalışmaları Birliği; 9 Eylül 2025; Barselona, ​​İspanya.3. George S, vd. Onkoloji tedavilerinin intravenöz ve subkütanöz uygulamalarının sistematik literatür taraması: Klinik, ekonomik ve hasta perspektifi. Kanser Tedavisi İncelemeleri. 2025 Eylül; 139(102974):1-13.4. Bittner B ve ark. Biyoterapötiklerin Deri Altı Uygulaması: Güncel Zorluklara ve Fırsatlara Genel Bakış. Biyoİlaçlar. 2018 Ekim;32(5):425-440.5. Aguiar-Ibáñez R, ve diğerleri. Onkolojide İntravenöz ve Subkutan Uygulama Yöntemleri Arasındaki Hasta, Sağlık Sağlayıcısı ve Sağlık Sistemi Perspektiflerinden Farklılıklar: Sistematik Bir İnceleme. Av. Ther. 2024 Aralık;41(12):4396-4417.6. Epstein RS, ve diğerleri. Kanser hastalarının bakış açıları: İntravenöz tedaviye karşı deri altı tercihinin nedenlerine ilişkin niteliksel bir çalışma. Özet sunumu: 2025 ASCO Yıllık Toplantısı; 28 Mayıs 2025; Chicago.7. ClinicalTrials.gov. Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) Mutasyona Uğramış Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (PALOMA-2) Dahil İlerlemiş veya Metastatik Katı Tümörleri Olan Katılımcılarda Amivantamab Çalışması. Erişim tarihi Ocak 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT054984288. ClinicalTrials.gov. Lokal İlerlemiş veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde (MARIPOSA) Amivantamab ve Lazertinib Kombinasyon Tedavisinin Osimertinib'e Karşı İncelenmesi. Ocak 2026'da erişildi. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT044870809. Hayashi H, et al. Birinci Basamak Amivantamab Artı Lazertinib'e Karşı Osimertinib'e Karşı Edinilmiş Direncin Mekanizmaları: MARIPOSA'dan Güncellenmiş Analiz [IASLC özet PT1.03.06]. Sunum yeri: IASLC 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı; 6-9 Eylül 2025; Barselona, ​​İspanya.10. Yang J, et al. Birinci Basamak EGFR-mutant Gelişmiş NSCLC'de Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib - MARIPOSA'dan Nihai Genel Hayatta Kalma [ELCC özeti #40]. Sunum yeri: 2025 Avrupa Akciğer Kanseri Kongresi (ELCC); 26-29 Mart 2025; Paris, Fransa.11. Oxnard GR, Lo PC, Nishino M, ve diğerleri. EGFR ekzon 20 eklemesini barındıran akciğer kanserlerinin doğal öyküsü ve moleküler özellikleri. J Torak Onkol. 2013;8(2):179-184. doi:10.1097/JTO.0b013e3182779d18.12. Hayashi H, et al. Birinci Basamak Amivantamab Artı Lazertinib'e Karşı Osimertinib'e Karşı Edinilmiş Direncin Mekanizmaları: MARIPOSA'dan Güncellenmiş Analiz [IASLC özet PT1.03.06]. Sunum yeri: IASLC 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı; 6-9 Eylül 2025; Barselona, ​​İspanya.13. Hayashi H, et al. Birinci Basamak Amivantamab Artı Lazertinib'e Karşı Osimertinib'e Karşı Edinilmiş Direncin Mekanizmaları: MARIPOSA'dan Güncellenmiş Analiz. Poster sunumu: IASLC 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı (WCLC); 6-9 Eylül 2025; Barselona, ​​İspanya.14. Dünya Sağlık Örgütü. Akciğer Kanseri. Erişim tarihi: Temmuz 2025. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer15. Amerikan Kanser Derneği. Akciğer Kanseri Nedir? Temmuz 2025'te erişildi. https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html16. Melosky B ve diğerleri. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Epidermal Büyüme Faktörü Reseptör Mutasyonlarının Dünya Çapında Yaygınlığı: Bir Meta-Analiz. Mol Diagn Ther. 2021 Kasım 23;26(1):7-18.17. Zhang YL ve diğerleri. Küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalarda EGFR mutasyonunun prevalansı: sistematik bir inceleme ve meta-analiz. Hedefe uygun. 2016;7(48):78985-78993.18. Midha A, et al. Adenokarsinom histolojisinin küçük hücreli dışı akciğer kanserinde EGFR mutasyon insidansı: etnik kökene göre sistematik bir inceleme ve küresel harita. Ben J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911.19. Amerikan Kanser Derneği. EGFR mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için kişiselleştirilmiş bakım: Erkenden ileri hastalık yönetimine geçiş. Erişim tarihi: Kasım 2025. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.7002420. Amerikan Akciğer Derneği. EGFR ve Akciğer Kanseri. Erişim tarihi: Temmuz 2025. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing21. Girard N, ve ark. EGFR ekson 20 yerleştirme mutasyonunu ve yaygın EGFR mutasyonlarını barındıran KHDAK'li hastalar için karşılaştırmalı klinik sonuçlar. Sunulan özet: Dünya Akciğer Kanseri Konferansı Yıllık Toplantısı; 29 Ocak 2021; Singapur.22. Lin JJ ve diğerleri. EGFR-TKI'lerle Tedavi Edilen EGFR-Mutant Metastatik Akciğer Adenokarsinomunda Beş Yıllık Sağkalım. J Torak Onkol. 2016 Nis;11(4):556-65.23. Arcila M, ve ark. Akciğer adenokarsinomlarında EGFR ekson 20 ekleme mutasyonu: prevalans, moleküler heterojenite ve klinikopatolojik özellikler. Mol Kanseri Ther. 2013 Şubat; 12(2):220-9.

    i Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Onkolojide NCCN Klinik Uygulama Kılavuzları'nın (NCCN Kılavuzları®) izniyle referans alınmıştır. V.3.2026 © Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı, Inc. Tüm hakları saklıdır. Kılavuzun en güncel ve eksiksiz versiyonunu görüntülemek için çevrimiçi olarak NCCN.org adresine gidin. Erişim tarihi Şubat 2026.

    Kaynak: Johnson & Johnson

    Kaynak: HealthDay

    İlgili makaleler

  • FDA, EGFR Mutasyonlu Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Tedavisinde Rybrevant Faspro'yu (amivantamab ve hyaluronidaz-lpuj) Onayladı - 18 Aralık 2025

    • Rybrevant Faspro (amivantamab ve amivantamab ve hyaluronidase-lpuj) FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlıkları
  • Klinik Deney Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-02-18 13:38

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler