FDA схвалює Rybrevant Faspro (амівантамаб і гіалуронідаза-lpuj) як єдину терапію, націлену на EGFR, яку можна застосовувати раз на місяць

Підпишіться на Drugslib
ХОРШЕМ, П.А. (17 лютого 2026 р.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило новий, спрощений місячний графік дозування* для Rybrevant Faspro (амівантамаб і гіалуронідаза-лпудж). При застосуванні в комбінації з пероральним Lazcluze (лазертиніб) для лікування першої лінії поширеного недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ) із мутацією рецептора епідермального фактора росту (EGFR) щомісячне дозування забезпечує стабільні результати з попередньо схваленою схемою підшкірного (SC) введення раз на два тижні.1,2
  • Щомісячне дозування зменшує відвідування лікування, зберігаючи встановлену безпеку та ефективність1,2
  • Спирається на схвалення Rybrevant Faspro™ FDA для надання найпростішої та найшвидшої комбінованої схеми лікування EGFR+ недрібноклітинного раку легенів1,3-

    • Ця віха ґрунтується на нещодавньому схваленні FDA Rybrevant Faspro, який змінив час введення з годин на хвилини та пропонує п’ятикратне зменшення реакцій, пов’язаних із введенням (ARR), порівняно з внутрішньовенним (IV) введенням. За допомогою цього нещодавно схваленого щомісячного графіка дозування пацієнти можуть переходити на щомісячне дозування вже на 5-му тижні. Разом ці досягнення сприяють неперевершеній виживаності, підтримуючи безперервну оптимізацію лікування, ще більше спрощуючи надання допомоги та пропонуючи більшу зручність.1

    «Щомісячний графік дозування забезпечує пацієнтам зручність без шкоди для ефективності», — сказав Денні Нгуєн, Доктор медичних наук, доцент кафедри медичної онкології та терапевтичних досліджень, City of Hope, і головний дослідник досліджень PALOMA-3 і MARIPOSA.** «Завдяки гнучкому графіку, який скорочує час перебування в клініці, пацієнти можуть довше залишатися на терапії та звільнити час, щоб зосередитися на найважливіших моментах».

    Дані PALOMA-2, нещодавно представлені на Всесвітній конференції з раку легенів (WCLC) у 2025 році, продемонстрували, що щомісячне дозування Rybrevant Faspro у поєднанні з Lazcluze забезпечувало високу частоту об’єктивної відповіді (ORR) у нелікованих раніше нелікованих НМРЛ із мутацією EGFR. Дослідження показало значне зниження ARR порівняно з попереднім внутрішньовенним введенням і постійні показники при підшкірному введенні кожні два тижні.2

    «Ця остання віха є кульмінацією наших непохитних зусиль і зобов’язань фундаментально переглянути спосіб лікування пацієнтів з недрібноклітинним раком легені з мутацією EGFR», — сказав Махаді Бейг, доктор медичних наук, M.H.C.M., віце-президент, Медичні справи США, Johnson & Johnson. «Спираючись на неперевершену загальну виживаність і схеми, які підтримують проактивне лікування побічних ефектів, ця ін’єкція один раз на місяць тепер забезпечує найпростішу та найшвидшу комбіновану терапію для пацієнтів з недрібноклітинним раком легені з мутацією EGFR».

    Профіль безпеки місячного дозування Rybrevant Faspro можна порівняти, коли його вводять кожні два тижні. Відповідно до внутрішньовенного та підшкірного введення більшість побічних ефектів були пов’язані з інгібуванням РЕФР/МЕТ. ARR відповідали двотижневому графіку дозування (12% проти 13% відповідно) і вп’ятеро нижчі порівняно з історичним внутрішньовенним введенням (66%). Подібним чином венозні тромбоемболічні події (ВТЕ) відповідали підшкірному введенню раз на два тижні (13% проти 11% з антикоагулянтами) і були нижчими, ніж історичні дані щодо внутрішньовенного введення без антикоагулянтів (38%).1,2

    Нових сигналів щодо безпеки виявлено не було. Лише 8% пацієнтів припинили прийом амівантамабу через побічні ефекти, пов’язані з лікуванням. Середні рівні концентрації в плазмі відповідали історичним даним внутрішньовенного та двотижневого підшкірного дозування, що підтверджує порівнянність фармакокінетики.2

    Доступ до Rybrevant Faspro™Johnson & Johnson пропонує повний доступ і підтримку, інформацію та ресурси, щоб допомогти пацієнтам отримати доступ до Rybrevant Faspro. Наша програма підтримки пацієнтів, Rybrevant withMe†, доступна для надання персоналізованої підтримки, щоб допомогти пацієнтам почати та продовжувати приймати ліки Johnson & Johnson. Rybrevant withMe допомагає постачальникам підтримувати своїх пацієнтів, перевіряючи страхове покриття пацієнтів, надаючи інформацію про процеси попереднього дозволу та апеляції та навчаючи процесу відшкодування. Пацієнти можуть підключитися до Rybrevant withMe, щоб отримати фінансову підтримку, незалежно від типу страхування, безкоштовну персоналізовану індивідуальну підтримку від Care Navigator, а також зв’язки з ресурсами та спільнотою. Дізнайтеся більше на RybrevantwithMe.com або зателефонувавши за номером 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

    Про дослідження PALOMA-2PALOMA-2 (NCT05498428) – це відкрите дослідження фази 2, яке оцінює ефективність, безпеку та фармакокінетику (ФК) амівантамаб першого ряду підшкірно (вводиться за допомогою ручної ін’єкції) у поєднанні з Lazcluze та/або хіміотерапією у пацієнтів із прогресуючим або метастатичним НМРЛ із мутацією EGFR. Первинною кінцевою точкою був ORR згідно з оцінкою дослідника відповідно до RECIST v1.1.2, 7 PALOMA-2 Когорта 5 оцінювала ефективність, фармакокінетику та безпеку підшкірного введення амівантамабу першого ряду Q4W плюс Lazcluze при NSCLC з мутацією EGFR.

    Про дослідження MARIPOSAMARIPOSA (NCT04487080), у якому брали участь 1074 пацієнти, є рандомізованим дослідженням фази 3, у якому оцінювали Rybrevant® (amivantamab-vmjw) у комбінації з Lazcluze порівняно з осимертинібом і проти Lazcluze окремо в лікуванні першої лінії пацієнтів із місцево-поширеними або метастатичними NSCLC з EGFR ex19del або мутаціями заміщення. Первинною кінцевою точкою дослідження є ВБП (з використанням рекомендацій RECIST версії 1.1) за оцінкою Сліпого незалежного центрального огляду (BICR). До вторинних кінцевих точок належать загальна виживаність (ЗВ), ЧОВ, тривалість відповіді (DoR), виживаність без прогресування після першої наступної терапії (ВБП2) і внутрішньочерепна ВБП.8

    Стійкість до інгібіторів тирозинкінази третього покоління (ІТК), таких як осимертиніб (при застосуванні окремо або з хіміотерапією), залишається основною перешкодою для тривалого контролю захворювання.9 Комбінована схема лікування Rybrevant® plus Lazcluze використовує багатоцільовий механізм дії: націлювання на мутації EGFR з двох точок зору, блокування MET та залучення імунної системи.10 Цей підхід має потенціал змінити природну історію хвороби, зменшуючи спектр і складність набутих механізмів резистентності.11

    Аналіз MARIPOSA, представлений на Всесвітньому конгресі з раку легенів (WCLC) Міжнародної асоціації з вивчення раку легенів (IASLC) у 2025 році, продемонстрував, що комбінація значно зменшила розвиток резистентності до EGFR і MET порівняно з осимертинібом у першій лінії лікування. Посилення MET спостерігалося у трьох відсотків пацієнтів, які отримували комбінацію, проти 13 відсотків, які отримували осимертиніб (P=0,002), а вторинні мутації EGFR (такі як C797S) були значно нижчими для Rybrevant® плюс Lazcluze (1 проти 8 відсотків; P=0,01). Примітно, що набута ампліфікація MET призвела до дострокового припинення лікування у 23 відсотків пацієнтів, які приймали осимертиніб, протягом шести місяців, у порівнянні з 4 відсотками пацієнтів, які приймали Rybrevant® плюс Lazcluze.12,13

    Про Rybrevant Faspro™ і Rybrevant®У грудні 2025 року FDA США схвалила Rybrevant Faspro (амівантамаб і гіалуронідаза-lpuj) за всіма показаннями до внутрішньовенного введення Rybrevant® (amivantamab-vmjw). Ця терапія для підшкірного введення також схвалена в Європі, Японії, Китаї та на інших ринках.

    Rybrevant Faspro містить рекомбінантну людську гіалуронідазу PH20 (rHuPH20), технологію доставки ліків ENHANZE® компанії Halozyme.

    Ефективність Rybrevant Faspro була встановлена ​​на основі адекватних і добре контрольованих досліджень Rybrevant®. Дані кількох досліджень фази 3, включаючи MARIPOSA, продемонстрували клінічну користь Rybrevant® у покращенні ВБП та ЗВ при поширеному НМРЛ із мутацією EGFR.

    Rybrevant® схвалений у США, Європі та на інших ринках за чотирма показаннями при НМРЛ із мутацією EGFR, у тому числі два в першій лінії та два в другій лінії, для пацієнтів із делеціями екзону 19, мутаціями екзону 21 L858R або мутаціями вставки екзону 20, як монотерапія або в комбінації з Lazcluze (лазертиніб) або хіміотерапія.

    Rybrevant® — це перше в своєму класі повністю біспецифічне антитіло людини, спрямоване на EGFR і MET з активністю, спрямованою на імунну клітину.

    Клінічні практичні рекомендації Національної комплексної онкологічної мережі® (NCCN®) в онкології (NCCN Guidelines®)‡i включають амівантамаб-vmjw (Rybrevant®) у різних лікувальних закладах, включаючи його нещодавнє включення як бажаний варіант категорії 1 за NCCN при застосуванні з лазертинібом (Lazcluze) для лікування першої лінії людей із місцево-поширеними або метастатичними захворюваннями. NSCLC з делеціями екзону 19 EGFR або мутаціями L858R в екзоні 21. Підшкірна ін’єкція амівантамабу та гіалуронідази-lpuj (Rybrevant Faspro™) може бути замінена на внутрішньовенне введення амівантамабу-vmjw (Rybrevant®). Щоб отримати повну інформацію, перегляньте останні рекомендації NCCN® щодо НДКРЛ. §‖

    Рекомендації NCCN щодо раку центральної нервової системи також визначають режими на основі амівантамабу-vmjw (Rybrevant®), включаючи комбінацію з лазертинібом (Лазклюз), як єдині варіанти комбінації, яким NCCN віддає перевагу для пацієнтів із НДКРЛ із мутацією EGFR і головного мозку. метастази.§‖

    Офіційним виробником Rybrevant® є Janssen Biotech, Inc. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.Rybrevant.com.

    Про Lazcluze®У 2018 році Janssen Biotech, Inc. уклала ліцензію та угоду про співпрацю з корпорацією Yuhan для розробки Lazcluze (продається як LECLAZA у Південній Кореї). Lazcluze — це пероральний ІТК EGFR третього покоління, який проникає в мозок і спрямований як на мутацію T790M, так і на активацію мутацій EGFR, зберігаючи EGFR дикого типу. Аналіз ефективності та безпеки препарату Лазклюз із дослідження Фази 3 LASER301 було опубліковано в The Journal of Clinical Oncology у 2023 році.

    Про недрібноклітинний рак легенів (НДРЛ)У всьому світі рак легенів є одним із найпоширеніших видів раку, причому НДКРЛ становить від 80 до 85 відсотків усіх випадків раку легенів.14,15 Основними підтипами НДКРЛ є аденокарцинома, плоскоклітинний рак і великоклітинний рак.15 Серед найпоширеніших рушійних мутацій у NSCLC – це зміни в EGFR, який є рецептором тирозинкінази, що контролює ріст і поділ клітин.16 Мутації EGFR присутні у 10-15 відсотків західних пацієнтів з NSCLC з гістологією аденокарциноми та зустрічаються у 40-50 відсотків пацієнтів з Азії.16-19 Делеції 19 екзону EGFR або мутації EGFR L858R є найпоширенішими EGFR. мутації.20,21 Рівень п’ятирічної виживаності для всіх людей із поширеними мутаціями NSCLC та EGFR, які отримували лікування ІТК EGFR, становить менше 20 відсотків.22 Мутації вставки в екзон 20 EGFR є третьою за поширеністю мутацією, що активує EGFR.23 Пацієнти з мутаціями вставки в екзоні 20 EGFR мають реальну п’ятирічну загальну життєдіяльність у восьми відсотків на передовій лінії. налаштувань, що гірше, ніж у пацієнтів із делеціями екзону 19 EGFR або мутаціями L858R, у яких реальна п’ятирічна загальна життєдіяльність становить 19 відсотків.21

    Про мутації EGFRМутації рецептора епідермального фактора росту (EGFR) є одними з найпоширеніших онкогенних чинників НДКРЛ, особливо у молодих людей і тих, хто ніколи не курив. Ці мутації сприяють неконтрольованому росту клітин і пов’язані з поганими результатами.19 Незважаючи на прогрес у цільовій терапії, включаючи TKI третього покоління EGFR, довгострокова виживаність залишається обмеженою, з п’ятирічним рівнем виживаності нижче 20 відсотків.22 Подолання механізмів резистентності, таких як посилення MET і вторинні мутації EGFR, має важливе значення для покращення результатів і подовження виживаності в NSCLC з мутацією EGFR.12

    ПОКАЗАННЯRybrevant Faspro (амівантамаб і гіалуронідаза-lpuj) і Rybrevant® (амівантамаб-vmjw) показані:

  • у комбінації з Lazcluze (лазертиніб) для лікування першої лінії дорослих пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним НМРЛ із делеціями екзону 19 або екзону EGFR 21 замінна мутація L858R, виявлена за допомогою схваленого FDA тесту.
  • у комбінації з карбоплатином і пеметрекседом для лікування дорослих пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним НДКРЛ з делеціями екзону 19 EGFR або мутаціями заміни L858R в екзоні 21, у яких хвороба прогресувала під час або після лікування тирозинкіназою EGFR інгібітор.
  • у комбінації з карбоплатином і пеметрекседом для лікування першої лінії дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НМРЛ з мутаціями вставки екзону 20 EGFR, як виявлено тестом, схваленим FDA.
  • як монопрепарат для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НДКРЛ з мутаціями вставки в екзоні 20 EGFR, як виявлено за допомогою Схвалений FDA тест, хвороба якого прогресувала під час або після хіміотерапії на основі платини.

    • ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ1

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

    Rybrevant Faspro протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до гіалуронідази або будь-якої з її допоміжних речовин.

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

    Гіперчутливість і реакції, пов’язані з прийомом Rybrevant Faspro

    Rybrevant Faspro може спричинити реакції гіперчутливості та реакції, пов’язані з прийомом препарату (АРР); Ознаки та симптоми ARR включають задишку, почервоніння, лихоманку, озноб, дискомфорт у грудях, гіпотензію та блювання. Середній час до появи ARR становить приблизно 2 години. Rybrevant Faspro™ з Lazcluze®

    У PALOMA-3 (n=206) ARR усіх ступенів виникали у 13% пацієнтів, включаючи 0,5% 3 ступеня. З пацієнтів, у яких спостерігалися ARR, у 89% спостерігалися після початкової дози (тиждень 1, день 1).

    Проведіть премедикацію антигістамінними, жарознижуючими засобами та глюкокортикоїдами та введіть Рибревант Фаспро відповідно до рекомендацій. Слідкуйте за пацієнтами щодо будь-яких ознак і симптомів реакцій, пов’язаних з введенням, під час ін’єкції в умовах, де доступні ліки та обладнання для серцево-легеневої реанімації. Припиніть ін’єкцію Rybrevant Faspro, якщо є підозра на ARR. Відновіть лікування після зникнення симптомів або назавжди припиніть прийом Rybrevant Faspro залежно від тяжкості.

    Реакції, пов’язані з інфузією Rybrevant®

    Рибревант® може викликати реакції, пов’язані з інфузією (IRR), включаючи анафілаксію; Ознаки та симптоми ВСД включають задишку, припливи, лихоманку, озноб, нудоту, дискомфорт у грудях, гіпотензію та блювання. Середній час до виникнення ВСД становить приблизно 1 годину.

    Rybrevant® з Lazcluze®

    У дослідженні MARIPOSA (n=421) IRR виникали у 63% пацієнтів, включаючи 3 ступінь у 5% і 4 ступінь у 1% пацієнтів. Модифікації інфузії, пов’язані з ВСД, відбулися у 54%, зниження дози — у 0,7% і остаточне припинення прийому Рибреванту® — у 4,5% пацієнтів.

    Рибревант® з карбоплатином і пеметрекседом

    На підставі об’єднаної популяції безпеки (n=281), IRR виникали у 50% пацієнтів, включаючи побічні реакції 3 ступеня (3,2%). Модифікації інфузії, пов’язані з ВСД, відбулися у 46%, а остаточне припинення прийому Rybrevant® у 2,8% пацієнтів.

    Rybrevant® як монопрепарат

    У CHRYSALIS (n=302) IRR виникали у 66% пацієнтів. IRR виникали у 65% пацієнтів на 1-й день, 1-й день, 3,4% — на 2-й день інфузії, 0,4% — на 2-й тиждень, і кумулятивно становили 1,1% — на наступних інфузіях. 97% мали 1-2 ступінь, 2,2% – 3 ступінь і 0,4% – 4 ступінь. Середній час до появи становив 1 годину (діапазон: від 0,1 до 18 годин) після початку інфузії. Модифікації інфузії, пов’язані з ВСД, відбулися у 62%, а остаточне припинення прийому Рибреванту® – у 1,3% пацієнтів.

    Проведіть премедикацію антигістамінними, жарознижуючими засобами та глюкокортикоїдами та введіть Рибревант® згідно з рекомендаціями. Введіть Rybrevant® через периферійну лінію на 1-му та 2-му тижнях, щоб зменшити ризик розвитку рефлексивної реакції. Спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів IRR в умовах, де доступні ліки та обладнання для серцево-легеневої реанімації. Перервіть інфузію, якщо є підозра на ВСД. Зменшіть швидкість інфузії або назавжди припиніть прийом Rybrevant® залежно від тяжкості. У разі виникнення анафілактичної реакції назавжди припиніть прийом Rybrevant®.

    Інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт

    Rybrevant Faspro та Rybrevant® можуть спричинити важке та смертельне інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ)/пневмоніт.

    Rybrevant Faspro™ з Lazcluze®

    У PALOMA-3 ІЗЛ/пневмоніт виникали у 6% пацієнтів, у тому числі 3 ступеня у 1%, 4 ступеня у 1,5% та летальні випадки у 1,9% пацієнтів. 5% пацієнтів остаточно припинили прийом Rybrevant Faspro та Lazcluze через ІЗЛ/пневмоніт.

    Rybrevant® з Lazcluze®

    У дослідженні MARIPOSA ІЗЛ/пневмоніт виникали у 3,1% пацієнтів, у тому числі 3 ступеня у 1,0% і 4 ступеня у 0,2% пацієнтів. Був один летальний випадок ІЗЛ/пневмоніту, і 2,9% пацієнтів назавжди припинили прийом Rybrevant® і Lazcluze через ІЗЗ/пневмоніт.

    Rybrevant® з карбоплатином і пеметрекседом

    Згідно з об’єднаною популяцією безпеки, ІЗЛ/пневмоніт виникли у 2,1% пацієнтів із 1,8% пацієнтів, які мали ІЗЛ/пневмоніт 3 ступеня. 2,1% припинили прийом Rybrevant® через ІЗЛ/пневмоніт.

    Rybrevant® як монопрепарат

    У CHRYSALIS ІЗЛ/пневмоніт виникав у 3,3% пацієнтів, при цьому у 0,7% пацієнтів спостерігався ІЗЛ/пневмоніт 3 ступеня. Троє пацієнтів (1%) остаточно припинили прийом Rybrevant® через ІЗЛ/пневмоніт.

    Моніторинг пацієнтів на наявність нових або погіршення симптомів, що вказують на ІЗЛ/пневмоніт (наприклад, задишка, кашель, лихоманка). Негайно припинити прийом Rybrevant Faspro або Rybrevant® і Lazcluze (якщо це можливо) у пацієнтів із підозрою на ІЗЛ/пневмоніт і назавжди припинити прийом ІЗЛ/пневмоніту.

    Події венозної тромбоемболії (ВТЕ) при одночасному застосуванні з Lazcluze

    Rybrevant Faspro та Rybrevant® у комбінації з Lazcluze можуть спричинити серйозні та летальні венозні тромбоемболічні (ВТЕ) події, включаючи тромбоз глибоких вен і легеневу емболію. Без профілактичної антикоагуляції більшість цих подій виникали протягом перших чотирьох місяців лікування.

    Rybrevant Faspro™ з Lazcluze®

    У дослідженні PALOMA-3 (n=206) ВТЕ всіх ступенів виникали у 11% пацієнтів, а 1,5% мали ВТЕ 3 ступеня. 80% (n=164) пацієнтів отримували профілактичну антикоагулянтну терапію на початку дослідження, з частотою ВТЕ всіх ступенів 7%. У пацієнтів, які не отримували профілактичну антикоагулянтну терапію (n=42), ВТЕ всіх ступенів виникали у 17% пацієнтів. Загалом 0,5% пацієнтів мали ВТЕ, що призвело до зниження дози Rybrevant Faspro, і жоден пацієнт не потребував остаточного припинення. Середній час до виникнення ВТЕ становив 95 днів (діапазон: від 17 до 390).

    Rybrevant® з Lazcluze®

    У дослідженні MARIPOSA ВТЕ виникли у 36% пацієнтів, у тому числі 3 ступеня у 10% і 4 ступеня у 0,5% пацієнтів. Під час дослідження ВТЕ виникали у 1,2% пацієнтів (n=5) під час прийому антикоагулянтної терапії. Було два летальних випадки ВТЕ (0,5%), 9% пацієнтів мали ВТЕ, що призвело до переривання прийому Rybrevant®, і 7% пацієнтів мали ВТЕ, що призвело до переривання прийому препарату Лазклюз; 1% пацієнтів мали ВТЕ, що призвело до зниження дози Rybrevant®, і 0,5% пацієнтів мали ВТЕ, що призвело до зниження дози Lazcluze; 3,1% пацієнтів мали ВТЕ, що призвело до остаточного припинення лікування Рибревантом®, а 1,9% пацієнтів мали ВТЕ, що призвело до остаточного припинення лікування Лазклюзом. Середній час до виникнення ВТЕ становив 84 дні (діапазон: від 6 до 777).

    Призначайте профілактичну антикоагулянтну терапію протягом перших чотирьох місяців лікування. Не рекомендується використовувати антагоністи вітаміну К.

    Моніторуйте ознаки та симптоми ВТЕ та лікуйте відповідно до медичної точки зору. Припиніть прийом Rybrevant Faspro або Rybrevant® і Lazcluze залежно від тяжкості. Після початку лікування антикоагулянтами відновіть прийом Rybrevant Faspro або Rybrevant® і Lazcluze у тому самому рівні дози на розсуд медичного працівника. У разі рецидиву ВТЕ, незважаючи на терапевтичну антикоагулянтну терапію, остаточно припиніть прийом Rybrevant Faspro або Rybrevant®. На розсуд медичного працівника лікування можна продовжувати препаратом Лазклюз у тому самому рівні дози. Зверніться до інформації про призначення Lazcluze для рекомендованої модифікації дозування Lazcluze.

    Дерматологічні побічні реакції

    Rybrevant Faspro та Rybrevant® можуть спричинити сильний висип, у тому числі токсичний епідермальний некроліз (TEN), акнеподібний дерматит, свербіж і сухість шкіри.

    Rybrevant Faspro™ із Lazcluze®

    У PALOMA-3 висипання виникали у 80% пацієнтів, у тому числі 3 ступеня у 17% і 4 ступеня у 0,5% пацієнтів. Висипання, що призвело до зменшення дози, спостерігалося у 11% пацієнтів, і Rybrevant Faspro було остаточно припинено через висип у 1,5% пацієнтів.

    Rybrevant® з Lazcluze®

    У дослідженні MARIPOSA висипання виникали у 86% пацієнтів, включаючи 3 ступінь у 26% пацієнтів. Середній час до появи висипань становив 14 днів (діапазон: від 1 до 556 днів). Висипання, що призводили до перерви в застосуванні Rybrevant® і 30% для Lazcluze, висипання, що призводило до зменшення дози, виникали у 23% пацієнтів для Rybrevant® і 19% для Lazcluze, а висипання, що призводило до остаточного припинення прийому, виникало у 5% пацієнтів для Rybrevant® і 1,7% для Lazcluze.

    Rybrevant® з карбоплатином і Пеметрексед

    З огляду на об’єднану популяцію безпеки, висип виник у 82% пацієнтів, включаючи побічні реакції 3 ступеня (15%). Висипання, що призвело до зниження дози, виникли у 14% пацієнтів, 2,5% остаточно припинили прийом Рибреванту®, а 3,1% припинили прийом пеметрекседу.

    Рибревант® як монопрепарат

    У CHRYSALIS висипання виникали у 74% пацієнтів, включаючи 3 ступінь у 3,3% пацієнтів. Середній час до появи висипань становив 14 днів (діапазон: від 1 до 276 днів). Висип, що спричинив зниження дози, спостерігався у 5% пацієнтів, а постійне припинення лікування через висипання відбулося у 0,7% пацієнтів. Токсичний епідермальний некроліз виник у одного пацієнта (0,3%).

    На початку лікування Rybrevant Faspro або Rybrevant® рекомендується профілактичне та супутнє застосування препаратів для зменшення ризику та тяжкості дерматологічних побічних реакцій. Попросіть пацієнтів обмежити перебування на сонці під час і протягом 2 місяців після лікування. Порадьте пацієнтам носити захисний одяг і використовувати сонцезахисний крем широкого спектру UVA/UVB.

    Якщо розвиваються шкірні реакції, призначте підтримуючу терапію, включаючи місцеві кортикостероїди та місцеві та/або пероральні антибіотики. Для реакцій 3 ступеня додайте пероральні стероїди та зверніться до дерматолога. Негайно направляйте пацієнтів із сильним висипом, нетиповим виглядом або розподілом або відсутністю покращення протягом 2 тижнів до дерматолога. Пацієнтам, які отримують Рибревант Фаспро або Рибревант® у комбінації з Лазклюзом, припиніть, зменшіть дозу або остаточно припиніть прийом обох препаратів залежно від тяжкості. Пацієнтам, які отримують Рибревант Фаспро або Рибревант® як монопрепарат або в комбінації з карбоплатином і пеметрекседом, припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом Рибреванта Фаспро або Рибреванта® залежно від ступеня тяжкості.

    Очна токсичність

    Rybrevant Faspro та Rybrevant® можуть спричинити очну токсичність, зокрема кератит, блефарит, симптоми сухого ока, почервоніння кон’юнктиви, затуманення зору, порушення зору, свербіж очей, свербіж очей та увеїт.

    Rybrevant Faspro™ із Lazcluze®

    У PALOMA-3 окулярна токсичність усіх ступенів спостерігалася у 13% пацієнтів, включаючи 0,5% 3 ступеня.

    Rybrevant® з Lazcluze®

    У MARIPOSA окулярна токсичність виникла у 16%, у тому числі очна токсичність 3 або 4 ступеня у 0,7% пацієнтів. Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом Rybrevant® і продовжуйте Lazcluze залежно від ступеня тяжкості.

    Rybrevant® з карбоплатином і пеметрекседом

    З огляду на об’єднану популяцію безпеки, очна токсичність виникла у 16% пацієнтів. Усі події були рівня 1 або 2.

    Rybrevant® як єдиний агент

    У CHRYSALIS кератит виникав у 0,7% пацієнтів, а увеїт — у 0,3% пацієнтів. Усі події були 1-2 ступеня.

    Негайно направляйте пацієнтів із новими або погіршенням очних симптомів до офтальмолога. Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом Rybrevant Faspro або Rybrevant® залежно від тяжкості.

    Ембріо-фетальна токсичність

    Виходячи з моделей на тваринах, Rybrevant Faspro, Rybrevant® і Lazcluze можуть завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці. Перевірте стан вагітності у жінок репродуктивного потенціалу перед початком лікування Rybrevant Faspro та Rybrevant®. Інформувати вагітних жінок і жінок репродуктивного віку про потенційний ризик для плоду. Порадьте пацієнтам з репродуктивним потенціалом використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Rybrevant Faspro або Rybrevant®, а також протягом 3 тижнів після останньої дози Lazcluze.

    ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    Rybrevant Faspro™ з Lazcluze®

    У PALOMA-3 (n=206) найпоширенішими побічними реакціями (≥20%) були висип (80%), токсичність для нігтів (58%), м’язово-скелетний біль (50%), втома (37%), стоматит (36%), набряк (34%), нудота (30%), діарея (22%), блювання (22%), запор (22%), зниження апетиту (22%) і головний біль (21%). Найбільш поширеними лабораторними порушеннями 3 або 4 ступеня (≥2%) були зниження кількості лімфоцитів (6%), зниження натрію (5%), зниження калію (5%), зниження альбуміну (4,9%), підвищення аланінамінотрансферази (3,4%), зниження кількості тромбоцитів (2,4%), підвищення аспартатамінотрансферази (2%), підвищення гамма-глутамілтрансферази (2%) та зниження рівня гемоглобіну (2%).

    Серйозні побічні реакції спостерігалися у 33% пацієнтів, причому у ≥2% пацієнтів, включаючи ІЗЛ/пневмоніт (6%); і пневмонія, ВТЕ та втома (по 2,4%). Смерть через побічні реакції сталася у 5% пацієнтів, які отримували Rybrevant Faspro, включаючи ІЗЛ/пневмоніт (1,9%), пневмонію (1,5%), а також дихальну недостатність і раптову смерть (по 1%).

    Rybrevant® з Lazcluze®

    У MARIPOSA (n=421) найпоширенішими побічними реакціями (AR) (≥20%) були висип (86%), токсичність для нігтів (71%), реакції, пов’язані з інфузією (Rybrevant®) (63%), кістково-м’язовий біль (47%), стоматит (43%), набряк (43%), ВТЕ (36%), парестезія (35%), втома (32%), діарея (31%), запор (29%), COVID-19 (26%), крововилив (25%), сухість шкіри (25%), зниження апетиту (24%), свербіж (24%) і нудота (21%). Найбільш поширеними відхиленнями лабораторних показників 3 або 4 ступеня (≥2%) були зниження альбуміну (8%), зниження натрію (7%), підвищення АЛТ (7%), зниження калію (5%), зниження гемоглобіну (3,8%), підвищення АСТ (3,8%), підвищення ГГТ (2,6%) і підвищення магнію (2,6%).

    Серйозні АР виникали у 49% пацієнтів, причому у ≥2% пацієнтів, включаючи ВТЕ (11%), пневмонію (4%), ІЗЛ/пневмоніт і висипання (по 2,9%), COVID-19 (2,4%), а також плевральний випіт і ІР (Rybrevant®) (по 2,1%). Летальні АР виникли у 7% пацієнтів через смерть, не уточнену інакше (1,2%); сепсис і дихальна недостатність (по 1%); пневмонія, інфаркт міокарда та раптова смерть (по 0,7%); інфаркт мозку, тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА) та інфекція COVID-19 (по 0,5%); та ІЗЛ/пневмоніт, гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) і серцево-легенева зупинка (по 0,2%).

    Rybrevant® з карбоплатином і пеметрекседом

    У MARIPOSA-2 (n=130) найпоширенішими ПР (≥20%) були висип (72%), ВСД (59%), втома (51%), токсичність нігтів (45%), нудота (45%), запор (39%), набряк (36%), стоматит (35%), зниження апетиту (31%), кістково-м’язовий біль (30%), блювання (25%) та COVID-19 (21%). Найбільш поширеними відхиленнями лабораторних показників від 3 до 4 ступеня (≥2%) були зниження нейтрофілів (49%), зниження лейкоцитів (42%), зниження лімфоцитів (28%), зниження тромбоцитів (17%), зниження гемоглобіну (12%), зниження калію (11%), зниження натрію (11%), підвищення аланінамінотрансферази (3,9%), зниження альбуміну (3,8%) та підвищення гамма-глутамілтрансферази (3,1%).

    У MARIPOSA-2 серйозні НП виникли у 32% пацієнтів, причому у >2% пацієнтів включали задишку (3,1%), тромбоцитопенію (3,1%), сепсис (2,3%) і ТЕЛА (2,3%). Летальні АР виникли у 2,3% пацієнтів; вони включали дихальну недостатність, сепсис і фібриляцію шлуночків (по 0,8%).

    У PAPILLON (n=151) найпоширенішими НП (≥20%) були висип (90%), токсичність нігтів (62%), стоматит (43%), ВСД (42%), втома (42%), набряк (40%), запор (40%), зниження апетиту (36%), нудота (36%), COVID-19 (24%), діарея (21%) і блювота (21%). Найбільш поширеними відхиленнями лабораторних показників 3-4 ступеня (≥2%) були зниження альбуміну (7%), підвищення аланінамінотрансферази (4%), підвищення гамма-глутамілтрансферази (4%), зниження натрію (7%), зниження калію (11%), зниження магнію (2%) і зниження лейкоцитів (17%), гемоглобіну (11%), нейтрофілів (36%), тромбоцитів (10%) і лімфоцитів (11%).

    У PAPILLON серйозні АР виникали у 37% пацієнтів, причому у ≥2% пацієнтів, включаючи висип, пневмонію, ІЗЛ, ПЕ, блювання та COVID-19. Летальні побічні реакції виникли у 7 пацієнтів (4,6%) через пневмонію, порушення мозкового кровообігу, зупинку серця та дихання, COVID-19, сепсис і смерть, не зазначену іншим чином.

    Rybrevant® як монопрепарат

    У CHRYSALIS (n=129) найпоширенішими НП (≥20%) були висип (84%), ВСД (64%), пароніхія (50%), м’язово-скелетний біль (47%), задишка (37%), нудота (36%), втома (33%), набряк (27%), стоматит (26%), кашель (25%), запор (23%) і блювота (22%). Найбільш поширеними відхиленнями лабораторних показників від 3 до 4 ступеня (≥2%) були зниження рівня лімфоцитів (8%), зниження альбуміну (8%), зниження рівня фосфату (8%), зниження рівня калію (6%), підвищення рівня лужної фосфатази (4,8%), підвищення рівня глюкози (4%), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (4%) і зниження рівня натрію (4%).

    Серйозні ПР виникали у 30% пацієнтів, причому у ≥2% пацієнтів, включаючи ТЕЛА, пневмоніт/ІЗЗ, задишку, біль у опорно-руховому апараті, пневмонію та м’язову слабкість. Летальні побічні реакції виникли у 2 пацієнтів (1,5%) через пневмонію та 1 пацієнта (0,8%) через раптову смерть.

    ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВ Lazcluze

    Уникайте одночасного застосування Lazcluze з сильними та помірними індукторами CYP3A4. Розгляньте альтернативний супутній препарат, який не може індукувати CYP3A4.

    Моніторинг побічних реакцій, пов’язаних із субстратом CYP3A4 або BCRP, де мінімальні зміни концентрації можуть призвести до серйозних побічних реакцій, як рекомендовано в маркуванні затвердженого продукту для субстрату CYP3A4 або BCRP.

    Про Johnson & JohnsonМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичних технологіях ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства. Дізнайтесь більше на https://www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами на @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC і Janssen Scientific Affairs, LLC є компаніями Johnson & Johnson.

    Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо розробки продукту та потенційних переваг. та лікувальний вплив схем на основі Rybrevant®. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в останньому річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K, у тому числі в розділах під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв» і «Пункт 1A. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших поданнях до Комісія з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов’язується оновлювати будь-яку прогнозну заяву в результаті появи нової інформації або майбутніх подій чи розвитку подій.cp-565762

    ВИНОСКИ* Прийом препарату один раз на місяць починати з 5 тижня. Щотижневі ін’єкції вводяться між 1-4 тижнями.** Доктор Нгуєн надав консультаційні та консультаційні послуги Johnson & Johnson; йому не платили за жодну роботу в ЗМІ.† Підтримка пацієнтів і ресурси, надані J&J withMe, не призначені для надання медичних порад, заміни плану лікування від постачальника медичних послуг пацієнта, пропонування послуг, які зазвичай надаються в офісі постачальника, або служать підставою для призначення ліків Johnson & Johnson.‡ Вміст NCCN не є медичною порадою і не повинен використовуватися замість звернення за професійною медичною порадою, діагностикою чи лікуванням ліцензованими особами. практиків. NCCN не надає жодних гарантій щодо їх вмісту, використання чи застосування та відмовляється від будь-якої відповідальності за їхнє застосування чи використання будь-яким способом.§ Докладні рекомендації, включно з іншими варіантами лікування, див. у Рекомендаціях NCCN. Рекомендації NCCN щодо НДКРЛ містять рекомендації щодо певних окремих біомаркерів, які слід протестувати, і рекомендують методи тестування, але не схвалюють будь-які конкретні комерційно доступні аналізи біомаркерів або комерційні лабораторії.

    Посилання1. Інформація про призначення Rybrevant Faspro. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.2. Скотт С та ін. PALOMA-2: підшкірне введення амівантамабу кожні 4 тижні плюс лазертиніб при розширеному НМРЛ першого ряду з мутацією EGFR. Анотація представлена ​​на: Міжнародна асоціація з вивчення раку легенів на Всесвітній конференції з раку легенів (WCLC) у 2025 році; 9 вересня 2025 р.; Барселона, Іспанія.3. Джордж С та ін. Систематичний огляд літератури щодо внутрішньовенного та підшкірного введення онкологічної терапії: клінічна, економічна та пацієнтська перспектива. Відгуки про лікування раку. вересень 2025 р.; 139(102974):1-13.4. Біттнер Б та ін. Підшкірне введення біотерапевтичних препаратів: огляд поточних викликів і можливостей. Біопрепарати. 2018 Жовтень;32(5):425-440.5. Aguiar-Ibáñez R та ін. Відмінності між внутрішньовенним і підшкірним способами введення в онкології з точки зору пацієнта, медичного працівника та системи охорони здоров’я: систематичний огляд. Adv Ther. 2024 груд.;41(12):4396-4417.6. Epstein R S та ін. Точка зору хворих на рак: якісне дослідження причин переваги підшкірного лікування проти внутрішньовенного. Анотація представлена ​​на: 2025 ASCO Annual Meeting; 28 травня 2025 р.; Чикаго.7. ClinicalTrials.gov. Дослідження амівантамабу в учасників із прогресуючими або метастатичними солідними пухлинами, включаючи недрібноклітинний рак легенів (PALOMA-2) з мутацією рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Перевірено січень 2026 р. https://clinicaltrials.gov/study/NCT054984288. ClinicalTrials.gov. Дослідження комбінованої терапії амівантамабом і лазертинібом у порівнянні з осімертинібом при локально поширеному або метастатичному недрібноклітинному раку легені (MARIPOSA). Перевірено січень 2026 р. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT044870809. Hayashi H та ін. Механізми набутої резистентності до амівантамабу першого ряду плюс лазертинібу проти осімертинібу: оновлений аналіз від MARIPOSA [IASLC abstract PT1.03.06]. Представлено на: IASLC 2025 World Lung Conference on Lung Cancer; 6-9 вересня 2025 р.; Барселона, Іспанія.10. Yang J та ін. Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in First line EGFR-mutant Advanced NSCLC – Final Overall Survival from MARIPOSA [ELCC abstract #40]. Представлено на: 2025 European Lung Cancer Congress (ELCC); 26-29 березня 2025 р.; Париж, Франція.11. Oxnard GR, Lo PC, Nishino M та ін. Природна історія та молекулярні характеристики раку легенів із вставками екзону 20 EGFR. J Торакальний онколог. 2013; 8 (2): 179-184. doi:10.1097/JTO.0b013e3182779d18.12. Hayashi H та ін. Механізми набутої резистентності до амівантамабу першого ряду плюс лазертинібу проти осімертинібу: оновлений аналіз від MARIPOSA [IASLC abstract PT1.03.06]. Представлено на: IASLC 2025 World Lung Conference on Lung Cancer; 6-9 вересня 2025 р.; Барселона, Іспанія.13. Hayashi H та ін. Механізми набутої резистентності до амівантамабу першого ряду плюс лазертинібу проти осімертинібу: оновлений аналіз від MARIPOSA. Постер, представлений на: Всесвітній конференції IASLC 2025 з раку легенів (WCLC); 6-9 вересня 2025 р.; Барселона, Іспанія.14. Всесвітня організація охорони здоров'я. Рак легенів. Перевірено липень 2025 р. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer15. Американське ракове товариство. Що таке рак легенів? Доступ липень 2025 р. https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html16. Мелоскі Б та ін. Світова поширеність мутацій рецептора епідермального фактора росту при недрібноклітинному раку легенів: мета-аналіз. Mol Diagn Ther. 2021, 23 листопада; 2

    Опубліковано : 2026-02-18 13:38

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова