FDA schvaluje Ryoncil pro akutní štěp refrakterní na steroidy proti hostiteli po Allo-HSCT

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 27. prosince 2024.

Od Elany Gotkine HealthDay Reporter

PÁTEK, 27. prosince 2024 -- Alogenní terapie mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně Ryoncil (remestemcel-L-rknd) byla schválena pro léčbu akutní reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy ( SR-aGVHD) u pediatrických pacientů ve věku 2 měsíců nebo starších, podle tiskové zprávy z U.S. Food and Drug Administrace.

Ryoncil je první MSC terapie schválená FDA. MSC se izolují z kostní dřeně zdravých dospělých lidských dárců a používají se k léčbě SR-aGVHD u pacientů, kteří podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).

Bezpečnost a účinnost přípravku Ryoncil byla hodnocena v multicentrické jednoramenné studii zahrnující 54 pediatrických pacientů, kteří měli SR-aGVHD po allo-HSCT. Účastníci dostávali intravenózní infuzi Ryoncil dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účinnost přípravku Ryoncil byla založena na rychlosti a trvání odpovědi na léčbu po 28 dnech od zahájení. Účastníci s částečnou nebo smíšenou odpovědí na léčbu dostávali další infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Celkově 30 procent účastníků mělo úplnou odpověď na léčbu 28 dní po zahájení a 41 procent mělo částečnou odpověď. Infekce, horečka, krvácení, otoky, bolesti břicha a hypertenze byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi mezi účastníky užívajícími Ryoncil.

„Dnešní rozhodnutí znamená důležitý milník v používání inovativních buněčných terapií k léčbě života – ohrožující nemoci s ničivými dopady na pacienty, včetně dětí,“ uvedl Peter Marks, MD, Ph.D., ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek FDA. prohlášení.

Schválení Ryoncilu bylo uděleno společnosti Mesoblast.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-12-28 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova