Ο FDA εγκρίνει το Ryoncil για ανθεκτικό οξύ μόσχευμα στεροειδών-εναντίον-ξενιστή μετά το Allo-HSCT

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 27 Δεκεμβρίου 2024.

Από την Elana Gotkine HealthDay Reporter

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, 27 Δεκεμβρίου 2024 -- Η αλλογενής θεραπεία με μεσεγχυματικά στρωματικά κύτταρα (MSC) που προέρχεται από το μυελό των οστών Ryoncil (remestemcel-L-rknd) έχει εγκριθεί για θεραπεία για ανθεκτική σε στεροειδή οξεία νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή ( SR-aGVHD) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών και άνω, σύμφωνα με δελτίο τύπου από το Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Το Ryoncil είναι η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία με MSC. Τα MSCs απομονώνονται από τον μυελό των οστών υγιών ενήλικων δωρητών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του SR-aGVHD σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (allo-HSCT).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ryoncil αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν SR-aGVHD μετά από allo-HSCT. Οι συμμετέχοντες έλαβαν ενδοφλέβια έγχυση Ryoncil δύο φορές την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Η αποτελεσματικότητα του Ryoncil βασίστηκε στο ρυθμό και τη διάρκεια ανταπόκρισης στη θεραπεία μετά από 28 ημέρες από την έναρξη. Οι συμμετέχοντες με μερική ή μικτή ανταπόκριση στη θεραπεία έλαβαν επιπλέον εγχύσεις μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Συνολικά, το 30 τοις εκατό των συμμετεχόντων είχε πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία 28 ημέρες μετά την έναρξη και το 41 τοις εκατό είχε μερική ανταπόκριση. Λοιμώξεις, πυρετός, αιμορραγία, οίδημα, κοιλιακό άλγος και υπέρταση ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Ryoncil.

"Η σημερινή απόφαση σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στη χρήση καινοτόμων θεραπειών με βάση τα κύτταρα για τη θεραπεία της ζωής. -απειλητικές ασθένειες με καταστροφικές επιπτώσεις στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών», Peter Marks, M.D., Ph.D., διευθυντής του Κέντρου FDA for Biologics Evaluation and Research, αναφέρεται σε μια δήλωση.

Έγκριση του Ryoncil δόθηκε στη Mesoblast.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-28 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά