La FDA aprueba Ryoncil para injerto contra huésped agudo refractario a esteroides después de alo-TCMH

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 27 de diciembre de 2024.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

VIERNES, 27 de diciembre de 2024: La terapia alogénica con células estromales mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea, Ryoncil (remestemcel-L-rknd), ha sido aprobada para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides ( SR-aGVHD) en pacientes pediátricos de 2 meses o más, según un comunicado de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Ryoncil es la primera terapia MSC aprobada por la FDA. Las MSC se aíslan de la médula ósea de donantes humanos adultos sanos y se utilizan para tratar SR-aGVHD en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).

La seguridad y eficacia de Ryoncil se evaluaron en un estudio multicéntrico de un solo grupo en el que participaron 54 pacientes pediátricos que tenían SR-aGVHD después de un alo-TCMH. Los participantes recibieron una infusión intravenosa de Ryoncil dos veces por semana durante cuatro semanas. La eficacia de Ryoncil se basó en la tasa y duración de la respuesta al tratamiento después de 28 días de inicio. Los participantes con una respuesta parcial o mixta al tratamiento recibieron infusiones adicionales una vez por semana durante cuatro semanas. En general, el 30 por ciento de los participantes tuvo una respuesta completa al tratamiento 28 días después del inicio y el 41 por ciento tuvo una respuesta parcial. Infecciones, fiebre, hemorragia, edema, dolor abdominal e hipertensión fueron las reacciones adversas más comunes entre los participantes que recibieron Ryoncil.

"La decisión de hoy marca un hito importante en el uso de terapias innovadoras basadas en células para tratar la vida. "Enfermedades que amenazan con impactos devastadores en los pacientes, incluidos los niños", dijo en un comunicado Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Se concedió la aprobación de Ryoncil a Mesoblast.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-12-28 06:00

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