FDA Menyetujui Ryoncil untuk Cangkok Akut Tahan Api Steroid-Versus-Host Setelah Allo-HSCT

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 27 Des 2024.

Oleh Elana Gotkine HealthDay Reporter

JUMAT, 27 Desember 2024 -- Terapi sel stroma mesenkim (MSC) yang diturunkan dari sumsum tulang alogenik Ryoncil (remestemcel-L-rknd) telah disetujui untuk pengobatan penyakit graft-versus-host akut yang tahan api steroid ( SR-aGVHD) pada pasien anak berusia 2 bulan atau lebih, menurut siaran pers dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Ryoncil adalah terapi MSC pertama yang disetujui FDA. MSC diisolasi dari sumsum tulang donor manusia dewasa yang sehat dan digunakan untuk mengobati SR-aGVHD pada pasien yang menjalani transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (allo-HSCT).

Keamanan dan kemanjuran Ryoncil dinilai dalam studi multisenter dan kelompok tunggal yang melibatkan 54 pasien anak yang memiliki SR-aGVHD setelah allo-HSCT. Peserta menerima infus Ryoncil intravena dua kali seminggu selama empat minggu. Efektivitas Ryoncil didasarkan pada kecepatan dan durasi respons terhadap pengobatan setelah 28 hari mulai. Peserta dengan respons parsial atau campuran terhadap pengobatan menerima infus tambahan seminggu sekali selama empat minggu. Secara keseluruhan, 30 persen peserta mendapat respons lengkap terhadap pengobatan 28 hari setelah inisiasi dan 41 persen mendapat respons parsial. Infeksi, demam, pendarahan, edema, sakit perut, dan hipertensi adalah reaksi merugikan yang paling umum di antara peserta yang menerima Ryoncil.

"Keputusan hari ini menandai tonggak penting dalam penggunaan terapi berbasis sel yang inovatif untuk mengobati kehidupan -penyakit yang mengancam dengan dampak buruk pada pasien, termasuk anak-anak," kata Peter Marks, M.D., Ph.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, dalam sebuah pernyataan.

Persetujuan Ryoncil diberikan kepada Mesoblast.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-12-28 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer