FDA、同種HSCT後のステロイド不応性急性移植片対宿主に対するRyoncilを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 12 月 27 日です。

Elana Gotkine HealthDay レポーターによる

2024 年 12 月 27 日金曜日 -- 同種骨髄由来間葉系間質細胞 (MSC) 療法のリョンシル (remestemcel-L-rknd) が、ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病の治療薬として承認されました ( SR-aGVHD）、米国食品医薬品局のプレスリリースによると、生後2か月以上の小児患者を対象とした投与。

リオンシルは、FDA によって承認された最初の MSC 治療法です。 MSC は健康な成人ドナーの骨髄から分離され、同種造血幹細胞移植（同種 HSCT）を受ける患者の SR-aGVHD の治療に使用されます。

Ryoncil の安全性と有効性は、同種 HSCT 後に SR-aGVHD を患った 54 人の小児患者を対象とした多施設共同単群研究で評価されました。参加者は、週に2回、4週間にわたりリオンシルの静脈内注入を受けました。リオンシルの有効性は、治療開始 28 日後の治療に対する反応率と持続期間に基づいていました。治療に対して部分的または混合的な反応を示した参加者は、週に1回、4週間にわたって追加の点滴を受けました。全体として、参加者の 30 パーセントは治療開始後 28 日で完全奏効を示し、41 パーセントは部分奏効を示しました。感染症、発熱、出血、浮腫、腹痛、高血圧は、リオンシルの投与を受けた参加者の間で最も一般的な副作用でした。

「今日の決定は、生命を治療するための革新的な細胞ベースの治療の使用における重要なマイルストーンとなる」「子供を含む患者に壊滅的な影響を与える脅威的な病気だ」とFDA生物製剤評価研究センター所長のピーター・マークス医学博士は述べた。ステートメント。

Ryoncil の承認は Mesoblast に与えられました。

詳細情報

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-12-28 06:00

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