FDA, Allo-HSCT 이후 스테로이드 난치성 급성 이식편 대 숙주 치료용으로 Ryoncil 승인

BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 12월 27일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

작성: Elana Gotkine HealthDay Reporter

2024년 12월 27일 금요일 -- 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포(MSC) 치료제 Ryoncil(remestemcel-L-rknd)이 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 치료제로 승인되었습니다( 미국 식품의약국(FDA)의 보도자료에 따르면, 2개월 이상의 소아 환자를 대상으로 한 SR-aGVHD).

라이언실은 FDA가 승인한 최초의 MSC 치료제입니다. MSC는 건강한 성인 기증자의 골수에서 분리되며 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 환자의 SR-aGVHD를 치료하는 데 사용됩니다.

Ryoncil의 안전성과 유효성은 allo-HSCT 이후 SR-aGVHD를 앓은 소아 환자 54명을 대상으로 한 다기관, 단일군 연구에서 평가되었습니다. 참가자들은 4주 동안 매주 2회 정맥 내 Ryoncil 주입을 받았습니다. 리온실의 유효성은 개시 후 28일 후 치료에 대한 반응 속도와 지속 기간을 기준으로 했습니다. 치료에 대해 부분적 또는 혼합적 반응을 보인 참가자들은 4주 동안 매주 1회 추가 주입을 받았습니다. 전체적으로 참가자의 30%는 치료 시작 후 28일에 완전 반응을 보였고 41%는 부분 반응을 보였습니다. 감염, 발열, 출혈, 부종, 복통, 고혈압은 라이언실을 투여받은 참가자들 사이에서 가장 흔한 이상반응이었습니다.

"오늘의 결정은 생명을 치료하기 위해 혁신적인 세포 기반 치료법을 사용하는 데 있어 중요한 이정표입니다. - FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장인 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 성명을 통해 "어린이를 포함한 환자에게 치명적인 영향을 미치는 위협적인 질병"이라고 말했습니다.

Ryoncil의 승인은 Mesoblast에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-12-28 06:00

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