FDA Meluluskan Ryoncil untuk Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Selepas Allo-HSCT

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 27 Dis 2024.

Oleh Elana Gotkine HealthDay Reporter

JUMAAT, 27 Dis. 2024 -- Terapi sel stromal mesenchymal (MSC) allogeneic yang berasal dari sumsum tulang Ryoncil (remestemcel-L-rknd) telah diluluskan untuk rawatan penyakit graft-versus-host akut refraktori steroid ( SR-aGVHD) dalam pesakit kanak-kanak berumur 2 bulan atau lebih, menurut kenyataan akhbar dari Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran.

Ryoncil ialah terapi MSC pertama yang diluluskan oleh FDA. MSC diasingkan daripada sumsum tulang penderma manusia dewasa yang sihat dan digunakan untuk merawat SR-aGVHD pada pesakit yang menjalani pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (allo-HSCT).

Keselamatan dan keberkesanan Ryoncil dinilai dalam kajian multisenter, satu lengan yang melibatkan 54 pesakit pediatrik yang mempunyai SR-aGVHD selepas allo-HSCT. Peserta menerima infus Ryoncil intravena dua kali seminggu selama empat minggu. Keberkesanan Ryoncil adalah berdasarkan kadar dan tempoh tindak balas terhadap rawatan selepas 28 hari permulaan. Peserta dengan tindak balas separa atau campuran terhadap rawatan menerima infus tambahan sekali seminggu selama empat minggu. Secara keseluruhan, 30 peratus peserta mempunyai tindak balas lengkap terhadap rawatan 28 hari selepas permulaan dan 41 peratus mempunyai tindak balas separa. Jangkitan, demam, pendarahan, edema, sakit perut dan tekanan darah tinggi adalah reaksi buruk yang paling biasa di kalangan peserta yang menerima Ryoncil.

"Keputusan hari ini menandakan peristiwa penting dalam penggunaan terapi berasaskan sel yang inovatif untuk merawat kehidupan -penyakit yang mengancam dengan kesan buruk terhadap pesakit, termasuk kanak-kanak," Peter Marks, M.D., Ph.D., pengarah Pusat Penilaian Biologi FDA dan Penyelidikan, kata dalam satu kenyataan.

Kelulusan Ryoncil telah diberikan kepada Mesoblast.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-12-28 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular