FDA zatwierdza Ryoncil do leczenia ostrego przeszczepu przeciwko gospodarzowi opornego na steroidy po allo-HSCT

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 27 grudnia 2024 r.

Autor: Elana Gotkine Reporterka HealthDay

PIĄTEK, 27 grudnia 2024 r. — Terapia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi pochodzącymi ze szpiku kostnego (MSC) Ryoncil (remestemcel-L-rknd) została zatwierdzona do leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi opornej na steroidy ( Jak wynika z komunikatu prasowego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, SR-aGVHD) u dzieci i młodzieży w wieku 2 miesięcy lub starszych.

Ryoncil to pierwsza terapia MSC zatwierdzona przez FDA. Komórki MSC izolowane są ze szpiku kostnego zdrowych dorosłych dawców i są stosowane w leczeniu SR-aGVHD u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Ryoncil oceniano w wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu z udziałem 54 pacjentów pediatrycznych z SR-aGVHD po allo-HSCT. Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew Ryoncil dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Skuteczność leku Ryoncil określono na podstawie szybkości i czasu trwania odpowiedzi na leczenie po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy, u których wystąpiła częściowa lub mieszana odpowiedź na leczenie, otrzymywali dodatkowe wlewy raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Ogółem u 30 procent uczestników całkowita odpowiedź na leczenie wystąpiła 28 dni po rozpoczęciu, a u 41 procent odpowiedź częściowa. Infekcje, gorączka, krwotok, obrzęk, ból brzucha i nadciśnienie były najczęstszymi reakcjami niepożądanymi wśród uczestników otrzymujących Ryoncil.

„Dzisiejsza decyzja stanowi ważny kamień milowy w stosowaniu innowacyjnych terapii komórkowych w leczeniu życia – zagrażające choroby o wyniszczającym wpływie na pacjentów, w tym dzieci” – stwierdził w oświadczeniu dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Zatwierdzenie preparatu Ryoncil przyznano firmie Mesoblast.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-12-28 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe