FDA aprova Ryoncil para enxerto agudo versus hospedeiro refratário a esteroides após Allo-HSCT

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 27 de dezembro de 2024.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 27 de dezembro de 2024 - A terapia alogênica com células estromais mesenquimais (MSC) derivadas da medula óssea Ryoncil (remestemcel-L-rknd) foi aprovada para tratamento de doença aguda do enxerto contra hospedeiro refratária a esteróides ( SR-aGVHD) em pacientes pediátricos com 2 meses ou mais, de acordo com um comunicado de imprensa da Food and Drug Administration dos EUA.

Ryoncil é a primeira terapia MSC aprovada pela FDA. As MSCs são isoladas da medula óssea de doadores humanos adultos saudáveis ​​e são usadas para tratar SR-aGVHD em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH).

A segurança e eficácia de Ryoncil foram avaliadas em um estudo multicêntrico de braço único envolvendo 54 pacientes pediátricos que tiveram SR-aGVHD após alo-TCTH. Os participantes receberam infusão intravenosa de Ryoncil duas vezes por semana durante quatro semanas. A eficácia do Ryoncil baseou-se na taxa e duração da resposta ao tratamento após 28 dias do início. Os participantes com resposta parcial ou mista ao tratamento receberam infusões adicionais uma vez por semana durante quatro semanas. No geral, 30 por cento dos participantes tiveram uma resposta completa ao tratamento 28 dias após o início e 41 por cento tiveram uma resposta parcial. Infecções, febre, hemorragia, edema, dor abdominal e hipertensão foram as reações adversas mais comuns entre os participantes que receberam Ryoncil.

"A decisão de hoje marca um marco importante no uso de terapias inovadoras baseadas em células para tratar a vida -doenças ameaçadoras com impactos devastadores nos pacientes, incluindo crianças", disse Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em um comunicado.

A aprovação do Ryoncil foi concedida à Mesoblast.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-12-28 06:00

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