FDA схвалює Ryoncil для стійкого до стероїдів гострого трансплантату проти хазяїна після Allo-HSCT

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 27 грудня 2024 р.

Автор: Елана Готкін, репортер HealthDay

П'ЯТНИЦЯ, 27 грудня 2024 р. — Алогенна терапія мезенхімальними стромальними клітинами кісткового мозку (МСК) Ryoncil (remestemcel-L-rknd) була схвалена для лікування резистентної до стероїдів гострої реакції «трансплантат проти хазяїна» ( SR-aGVHD) у педіатричних пацієнтів віком від 2 місяців, згідно з прес-релізом Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США.

Ryoncil є першим схваленим FDA терапією MSC. МСК виділяють із кісткового мозку здорових дорослих людей-донорів і використовують для лікування SR-aGVHD у пацієнтів, які пройшли алогенну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (ало-HSCT).

Безпека та ефективність Ryoncil оцінювали в багатоцентровому дослідженні з однією групою за участю 54 педіатричних пацієнтів, які мали SR-aGVHD після алло-HSCT. Учасники отримували внутрішньовенну інфузію Ryoncil двічі на тиждень протягом чотирьох тижнів. Ефективність Ryoncil ґрунтувалася на швидкості та тривалості відповіді на лікування через 28 днів після початку. Учасники з частковою або змішаною відповіддю на лікування отримували додаткові інфузії один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Загалом 30 відсотків учасників мали повну відповідь на лікування через 28 днів після початку, а 41 відсоток мали часткову відповідь. Інфекції, лихоманка, крововилив, набряк, біль у животі та гіпертонія були найпоширенішими побічними реакціями серед учасників, які отримували Ryoncil.

«Сьогоднішнє рішення знаменує собою важливу віху у використанні інноваційних клітинних методів лікування для лікування життя. -загрозливі захворювання з руйнівним впливом на пацієнтів, у тому числі на дітей", - Пітер Маркс, доктор медичних наук, доктор філософії, директор FDA Центр оцінки та дослідження біологічних препаратів, йдеться в заяві.

Схвалення Ryoncil було надано Mesoblast.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-12-28 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова