FDA genehmigt Rytelo (Imetelstat) für die Behandlung erwachsener Patienten mit MDS mit geringerem Risiko und transfusionsabhängiger Anämie

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FDA genehmigt Rytelo (Imetelstat) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit MDS mit geringerem Risiko und transfusionsabhängiger Anämie

FOSTER CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 6. Juni 2024 – Geron Corporation (Nasdaq: GERN), ein kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Ziel es ist, Leben zu verändern, indem es den Verlauf von Blutkrebs ändert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Rytelo™ (Imetelstat) zugelassen hat ) zur Behandlung erwachsener Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 und transfusionsabhängiger (TD) Anämie, die über einen Zeitraum von acht Wochen vier oder mehr Erythrozyteneinheiten erfordert und die auf oder nicht angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen sind für die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) nicht geeignet.

„Mit der Zulassung und Verfügbarkeit von Rytelo glauben wir, dass berechtigte Patienten mit MDS mit geringerem Risiko möglicherweise einen bedeutenden klinischen Nutzen erzielen können, insbesondere das Potenzial für mehr als 24 Wochen Freiheit von der Belastung durch Transfusionen roter Blutkörperchen und symptomatischer Anämie.“ “, sagte John A. Scarlett, M.D., Vorsitzender und Chief Executive Officer von Geron. „Die Zulassung von Rytelo als erster Telomerase-Inhibitor ist ein Beweis für die Leistungsfähigkeit unserer Wissenschaft und die Leidenschaft unserer Mitarbeiter für Innovationen im Bereich Blutkrebs. Während wir heute den bedeutsamen Meilenstein feiern, möchte ich den Patienten und Familien, Anwälten, Klinikern, Studienkoordinatoren und Standortpersonal, Wissenschaftlern sowie früheren und gegenwärtigen Geron-Mitarbeitern und -Mitarbeitern danken, deren Teilnahme wesentlich für diesen Erfolg und die Unterstützung unserer Transformation war ein kommerzielles Unternehmen.“

Myelodysplastisches Syndrom mit geringerem Risiko (LR-MDS) ist ein Blutkrebs, der häufig fortschreitet und eine immer intensivere Behandlung wichtiger Symptome wie Anämie und daraus resultierender Müdigkeit erfordert1. Diese symptomatischen LR-MDS-Patienten werden häufig von der Transfusion roter Blutkörperchen abhängig, was nachweislich mit kurz- und langfristigen klinischen Folgen verbunden ist, die die Lebensqualität verringern und das Überleben verkürzen2,3. Bei vielen LR-MDS-Patienten besteht ein hoher ungedeckter Bedarf, insbesondere bei Patienten mit Merkmalen, die eine schlechtere Prognose mit sich bringen. Aktuelle Behandlungsoptionen für diejenigen, bei denen die ESA versagt, sind auf ausgewählte Teilpopulationen beschränkt und es besteht ein ungedeckter Bedarf an Behandlungen, die eine längere und kontinuierliche Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen ermöglichen können.

Zulassung basierend auf Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie IMerge

„Für Patienten mit MDS mit geringerem Risiko und Anämie, die auf Transfusionen angewiesen sind, haben wir heute und oft nur sehr wenige Optionen Wir durchlaufen die verfügbaren Therapien, sodass die Zulassung von Rytelo möglicherweise die Praxis für uns verändern wird“, sagte Dr. Rami Komrokji, stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für maligne Hämatologie am Moffitt Cancer Center und Prüfarzt der entscheidenden klinischen Studie IMerge. „Das Spannende an Rytelo ist die Gesamtheit des klinischen Nutzens für LR-MDS-Patienten, unabhängig vom Ringsideroblastenstatus oder hoher Transfusionslast, einschließlich anhaltender und dauerhafter Transfusionsunabhängigkeit und Erhöhungen der Hämoglobinwerte, alles innerhalb eines gut charakterisierten Sicherheitsprofils von allgemein.“ beherrschbare Zytopenien. Das Behandlungsziel für Patienten mit LR-MDS und Anämie ist Transfusionsunabhängigkeit, und bis heute war dies für viele Patienten nicht möglich.“

Die FDA-Zulassung von Rytelo basiert auf Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie IMerge, die in The Lancet 4 veröffentlicht wurde. Die IMerge-Studie erreichte ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte, wobei Rytelo deutlich höhere Raten der Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen zeigte ( RBC-TI) im Vergleich zu Placebo für mindestens acht aufeinanderfolgende Wochen (Rytelo 39,8 % [95 % KI 30,9–49,3]; Placebo 15,0 % [7,1–26,6]; p<0,001) und für mindestens 24 Wochen (Rytelo 28,0 % [95]. % KI 20,1–37,0]; Placebo 3,3 % [95 % KI 0,4–11,5]; RBC-TI war in der mit Rytelo behandelten Population dauerhaft und anhaltend, mit einer mittleren RBC-TI-Dauer für 8-Wochen-Responder und 24-Wochen-Responder von etwa 1 Jahr bzw. 1,5 Jahren.

In einer Sondierungsstudie Bei der Analyse der mit Rytelo behandelten Patienten, die einen RBC-TI von ≥ 8 Wochen erreichten, betrug der mittlere Anstieg des Hämoglobins 3,6 g/dl für Rytelo und 0,8 g/dl für Placebo. Klinisch bedeutsame Wirksamkeitsergebnisse wurden in allen wichtigen MDS-Untergruppen beobachtet, unabhängig vom Ringsideroblastenstatus (RS), der Transfusionsbelastung zu Studienbeginn und der IPSS-Risikokategorie.

In der IMerge-Studie wurde das Sicherheitsprofil von Rytelo mit allgemein beherrschbaren und kurzlebigen Thrombozytopenien und Neutropenien gut charakterisiert, bei denen es sich um bekannte Nebenwirkungen für Hämatologen handelt, die Erfahrung mit der Behandlung von Zytopenien haben. Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 waren Neutropenie (72 %) und Thrombozytopenie (65 %), die im Mittel weniger als zwei Wochen anhielten und bei mehr als 80 % der Patienten bei weniger als vier Wochen auf Grad < 2 zurückgingen Wochen. Zytopenien waren im Allgemeinen durch Dosisanpassungen beherrschbar. Die intravenöse Verabreichung von Rytelo alle vier Wochen entspricht der routinemäßigen Blutbildüberwachung dieser Patienten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10 % mit einem Unterschied zwischen den Armen von > 5 % im Vergleich zu Placebo), einschließlich Laboranomalien waren verminderte Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte weiße Blutkörperchen, verminderte Neutrophile (Neutropenie), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP), erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Müdigkeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit, Arthralgie /Myalgie, COVID-19-Infektionen und Kopfschmerzen. Zu den klinisch relevanten Nebenwirkungen bei < 5 % der Patienten, die Rytelo erhielten, gehörten fieberhafte Neutropenie, Sepsis, Magen-Darm-Blutungen und Bluthochdruck.

Details zur Telefonkonferenz

Für Freitag, den 7. Juni 2024, um 8 Uhr Eastern Time ist eine Telefonkonferenz mit dem Geron-Management geplant, um die FDA-Zulassung und Markteinführung von Rytelo zu besprechen. Um auf den Webcast und die Folien zuzugreifen, besuchen Sie bitte das Investoren & Medien Seite. Teilnehmer können auf den Webcast zugreifen, indem sie sich online über den folgenden Link registrieren: https://events.q4inc.com /attendee/923992744.

Über Rytelo™ (Imetelstat)

Rytelo™ (Imetelstat) ist ein von der FDA zugelassener Oligonukleotid-Telomerase-Inhibitor für die Behandlung erwachsener Patienten mit niedrigem bis mittlerem 1-Wert Risiko für myelodysplastische Syndrome (LR-MDS) mit transfusionsabhängiger Anämie, die vier oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen über einen Zeitraum von acht Wochen erfordert und die nicht auf Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen oder für die Behandlung nicht geeignet sind. Es ist angezeigt, es alle vier Wochen als intravenöse Infusion über zwei Stunden zu verabreichen.

Rytelo ist eine erstklassige Behandlung, die durch Hemmung der enzymatischen Aktivität der Telomerase wirkt. Telomere sind Schutzkappen am Ende von Chromosomen, die sich bei jeder Zellteilung auf natürliche Weise verkürzen. Bei LR-MDS exprimieren abnormale Knochenmarkszellen häufig das Enzym Telomerase, das diese Telomere wieder aufbaut und so eine unkontrollierte Zellteilung ermöglicht. Rytelo wurde von Geron entwickelt und befindet sich ausschließlich im Besitz von Geron. Es ist der erste und einzige Telomerase-Inhibitor, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde.

Geron möchte berechtigten Patienten einen breiten Zugang zu Rytelo gewährleisten. Dementsprechend bietet unser REACH4Rytelo™-Patientenunterstützungsprogramm eine Reihe von Ressourcen, die berechtigten Patienten, denen Rytelo verschrieben wurde, den Zugang und die Erschwinglichkeit erleichtern.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Thrombozytopenie

Rytelo kann basierend auf Laborwerten eine Thrombozytopenie verursachen. In der klinischen Studie traten bei 65 % der mit Rytelo behandelten Patienten mit MDS neue oder sich verschlechternde verminderte Blutplättchen vom Grad 3 oder 4 auf.

Überwachen Sie Patienten mit Thrombozytopenie auf Blutungen. Überwachen Sie die Gesamtzahl der Blutzellen vor Beginn der Behandlung mit Rytelo, wöchentlich während der ersten beiden Zyklen, vor jedem weiteren Zyklus und wie klinisch angezeigt. Verabreichen Sie gegebenenfalls Blutplättchentransfusionen. Verzögern Sie den nächsten Zyklus und setzen Sie ihn mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis fort oder brechen Sie die Behandlung wie empfohlen ab.

Neutropenie

Rytelo kann basierend auf Laborwerten eine Neutropenie verursachen. In der klinischen Studie traten bei 72 % der mit Rytelo behandelten MDS-Patienten neue oder sich verschlechternde Neutrophilenzahlen vom Grad 3 oder 4 auf.

Überwachen Sie Patienten mit Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auf Infektionen, einschließlich Sepsis. Überwachen Sie die Gesamtzahl der Blutzellen vor Beginn der Behandlung mit Rytelo, wöchentlich während der ersten beiden Zyklen, vor jedem weiteren Zyklus und wie klinisch angezeigt. Verabreichen Sie gegebenenfalls Wachstumsfaktoren und antiinfektive Therapien zur Behandlung oder Prophylaxe. Verzögern Sie den nächsten Zyklus und fahren Sie mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis fort oder brechen Sie die Einnahme wie empfohlen ab.

Infusionsbedingte Reaktionen

Rytelo kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. In der klinischen Studie traten infusionsbedingte Reaktionen bei 8 % der mit Rytelo behandelten Patienten mit MDS auf; Infusionsbedingte Reaktionen vom Grad 3 oder 4 traten bei 1,7 % auf, einschließlich einer hypertensiven Krise (0,8 %). Die häufigste infusionsbedingte Reaktion waren Kopfschmerzen (4,2 %). Infusionsbedingte Reaktionen treten normalerweise während oder kurz nach dem Ende der Infusion auf.

Behandeln Sie Patienten wie empfohlen mindestens 30 Minuten vor der Infusion mit Diphenhydramin und Hydrocortison und überwachen Sie die Patienten wie empfohlen eine Stunde lang nach der Infusion. Behandeln Sie die Symptome infusionsbedingter Reaktionen mit unterstützender Behandlung und Unterbrechungen der Infusion, verringern Sie die Infusionsrate oder unterbrechen Sie sie wie empfohlen dauerhaft.

Embryo-fetale Toxizität

Rytelo kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Embryo und Fötus führen. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Rytelo und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 32 % der Patienten auf, die Rytelo erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei >2 % der Patienten gehörten Sepsis (4,2 %) und Frakturen (3,4 %), Herzversagen (2,5 %) und Blutungen (2,5 %). Bei 0,8 % der Patienten, die Rytelo erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, einschließlich Sepsis (0,8 %).

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 % mit einem Unterschied zwischen den Armen von >5 % im Vergleich zu Placebo), einschließlich Laboranomalien waren verminderte Blutplättchen, verminderte weiße Blutkörperchen, verminderte Neutrophile, erhöhte AST, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte ALT, Müdigkeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit, Arthralgie/Myalgie, COVID-19-Infektionen und Kopfschmerzen.

Über Geron

Geron ist ein kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, Leben zu verändern, indem es den Verlauf von Blutkrebs ändert. Unser erstklassiger Telomerase-Inhibitor Rytelo™ (Imetelstat) ist von der FDA für die Behandlung erwachsener Patienten mit MDS mit geringerem Risiko und transfusionsabhängiger Anämie zugelassen. Wir führen außerdem eine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Imetelstat bei rezidivierter/refraktärer Myelofibrose (R/R MF) mit JAK-Inhibitor sowie Studien zu anderen hämatologischen Malignomen durch. Durch die Hemmung der Telomeraseaktivität, die in bösartigen Stamm- und Vorläuferzellen im Knochenmark erhöht ist, soll möglicherweise die Proliferation reduziert und der Tod bösartiger Zellen herbeigeführt werden. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.geron.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn.

Verwendung zukunftsgerichteter Aussagen

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den „Safe-Harbor“-Bestimmungen der USA gemacht werden Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Anleger werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen unter anderem Aussagen zu Folgendem umfassen: (i) Gerons Überzeugung, dass geeignete Patienten mit MDS mit geringerem Risiko möglicherweise einen bedeutenden klinischen Nutzen mit Rytelo erzielen können, insbesondere das Potenzial für größere mehr als 24 Wochen Freiheit von der Belastung durch Transfusionen roter Blutkörperchen und symptomatischer Anämie; (ii) ein ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungen für Patienten mit LR-MDS, die eine längere und kontinuierliche Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen ermöglichen können; (iii) dass Rytelo die Praxis für Hämatologen verändern könnte, die transfusionsabhängige Patienten mit MDS mit geringerem Risiko und Anämie behandeln; (iv) das Potenzial für Rytelo, einen umfassenden klinischen Nutzen für LR-MDS-Patienten zu bieten, unabhängig vom Ringsideroblastenstatus oder einer hohen Transfusionslast, einschließlich anhaltender und dauerhafter Transfusionsunabhängigkeit und Erhöhungen der Hämoglobinwerte, alles innerhalb eines gut charakterisierten Sicherheitsprofils im Allgemeinen beherrschbare Zytopenien; (v) dass die Hemmung der Telomeraseaktivität darauf abzielt, möglicherweise die Proliferation zu reduzieren und den Tod bösartiger Zellen herbeizuführen; (vi) dass Geron einen breiten Zugang zu Rytelo sicherstellen möchte; (vii) dass Imetelstat das Potenzial hat, bei Patienten eine krankheitsmodifizierende Wirkung zu zeigen; (viii) dass IMPactMF eine Registrierungsabsicht hat; und (ix) andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in solchen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit: (a) ob Geron bei der Vermarktung von Rytelo (Imetelstat) zur Behandlung von Patienten mit LR-MDS und transfusionsabhängiger Anämie erfolgreich ist; (b) ob Geron potenzielle Verzögerungen und andere nachteilige Auswirkungen überwindet, die durch Herausforderungen bei der Registrierung, klinischen, sicherheitstechnischen, wirksamen, technischen, wissenschaftlichen, geistigen Eigentums-, Herstellungs- und regulatorischen Herausforderungen verursacht werden, um über die finanziellen Ressourcen zu verfügen und erwartete Zeitpläne und geplante Meilensteine ​​einzuhalten; (c) ob die Regulierungsbehörden die Weiterentwicklung von Imetelstat rechtzeitig oder überhaupt ohne klinische Auflagen zulassen; (d) ob zukünftige Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse der Imetelstat-Behandlung dazu führen, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Imetelstat inakzeptabel wird; (e) ob Imetelstat tatsächlich eine krankheitsmodifizierende Aktivität bei Patienten zeigt und die Fähigkeit besitzt, auf die bösartigen Stamm- und Vorläuferzellen der Grunderkrankung abzuzielen; (f) dass Geron versuchen könnte, erhebliches zusätzliches Kapital aufzubringen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung von Imetelstat fortzusetzen; (g) ob Geron seine Post-Marketing-Anforderungen und -Verpflichtungen in den USA für Rytelo zur Behandlung von Patienten mit LR-MDS und transfusionsabhängiger Anämie erfüllt; (h) ob es zu Ausfällen oder Verzögerungen bei der Herstellung oder Lieferung ausreichender Mengen von Imetelstat oder anderen Materialien für klinische Studien kommt, die sich auf die Kommerzialisierung von Rytelo zur Behandlung von Patienten mit LR-MDS mit transfusionsabhängiger Anämie oder auf die Fortsetzung der IMpactMF-Studie auswirken; (i) dass der voraussichtliche Zeitpunkt für die Zwischen- und Endanalysen der IMPactMF-Studie je nach tatsächlicher Einschreibung und Sterblichkeitsrate in der Studie variieren kann; und (j) ob die EMA Rytelo für die Behandlung von Patienten mit LR-MDS mit transfusionsabhängiger Anämie zulassen wird und ob die FDA und die EMA Imetelstat innerhalb der erwarteten Fristen oder überhaupt für andere Indikationen zulassen werden. Zusätzliche Informationen zu den oben genannten Risiken und Ungewissheiten sowie zusätzliche Risiken, Ungewissheiten und Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen und regelmäßigen Berichten von Geron unter der Überschrift „ Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in solchen Einreichungen und Berichten, einschließlich Gerons vierteljährlichem Bericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2024 endende Quartal und nachfolgender Einreichungen und Berichte von Geron. Es sollte kein übermäßiges Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen gesetzt werden, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, an dem sie gemacht werden, und die Fakten und Annahmen, die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, können sich ändern. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Geron jegliche Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftige Informationen, Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

1 Lewis R, Bewersdorf JP, Zeidan AM. Klinisches Management von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom: Ein Update zu neuen Therapieoptionen. Krebsmanagement Res. 25.01.2021;13:645-657. doi: 10.2147/CMAR.S240600. PMID: 33531837; PMCID: PMC7846829. 2 Cogle CR, Reddy SR, Chang E, et al. Ein früher Behandlungsbeginn bei myelodysplastischen Syndromen mit geringerem Risiko führt zu einer früheren und höheren Rate der Transfusionsunabhängigkeit. Leuk Res. 2017;60:123-128. 3 Balducci, L. (2006), Transfusionsunabhängigkeit bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen. Krebs, 106: 2087-2094. https://doi.org/10.1002/cncr.21860 4 Platzbecker, U. et al. Imetelstat bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit geringerem Risiko, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln refraktär sind (IMerge): eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Die Lanzette. Band 403, Ausgabe 10423, S. 249-260. 20. Januar 2024.

Quelle: Geron Corporation

Gesendet : 2024-06-11 16:48

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