La FDA aprueba la plataforma Sapien 3 para la estenosis aórtica grave asintomática

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Médicamente revisado por Carmen Pope, Bpharm. Última actualización el 5 de mayo de 2025.

por Lori Solomon Healthday Reporter

Lunes 5 de mayo de 2025 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado la plataforma Sapien 3, una terapia de reemplazo de válvulas aórticas transcatéteres (TAVR), para pacientes con estenosis aórtica grave sin síntomas. La aprobación es la primera para TAVR en pacientes asintomáticos.

En el ensayo TAVR temprano, que informó la aprobación, los pacientes con estenosis aórtica grave asintomática fueron asignados aleatoriamente a TAVR o una espera vigilante. Durante una mediana de seguimiento de 3,8 años, el 26.8 por ciento de los 455 pacientes en el grupo TAVR experimentaron una hospitalización cardiovascular no planificada en comparación con el 45.3 por ciento de los 446 pacientes en el grupo de vigilancia clínica.

"Existe una necesidad urgente de cambiar la práctica y las directrices de TAVR para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica, que actualmente recomiendan 'espera vigilante' hasta que se desarrollen los síntomas", dijo Philippe Genereux, M.D., del Instituto Cardiovascular Gagnon en el Centro Médico Morristown en Nueva Jersey, en una declaración. "Como vimos en el ensayo TAVR temprano, los pacientes originalmente designados como asintomáticos se volvieron sintomáticos de manera repentina e impredecible, subrayando la importancia de la evaluación temprana por parte de un equipo cardíaco para mejorar los resultados del paciente y beneficiar el sistema de atención médica".

Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a los individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

Fuente: Salud Day

Al corriente : 2025-05-06 12:00

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