La FDA approuve la plate-forme Sapien 3 pour une sténose aortique sévère asymptomatique

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examiné médicalement par Carmen Pope, bpharm. Dernière mise à jour le 5 mai 2025.

par Lori Salomon Healthday Reporter

Lundi 5 mai 2025 - La US Food and Drug Administration a approuvé la plate-forme Sapien 3, un traitement de remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR), pour les patients présentant une sténose aortique sévère sans symptômes. L'approbation est la première pour TAVR chez les patients asymptomatiques.

Dans le premier essai TAVR, qui a informé l'approbation, les patients atteints de sténose aortique sévère asymptomatique ont été assignés au hasard à TAVR ou en attente vigilante. Au cours d'un suivi médian de 3,8 ans, 26,8% des 455 patients du groupe TAVR ont connu la mort, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation cardiovasculaire non planifiée, contre 45,3% des 446 patients du groupe de surveillance clinique.

"Il y a un besoin urgent de changer de pratique et de directives TAVR pour le traitement des patients atteints de sténose aortique, qui recommandent actuellement" l'attente vigilante "jusqu'à ce que les symptômes se développent", a déclaré le Gagnon Cardiovascular Institute du Morristown Medical Center à New Jersey, dans un communiqué. "Comme nous l'avons vu dans le premier essai TAVR, les patients à l'origine désignés comme asymptomatiques sont devenus symptomatiques de manière soudaine et imprévisible, soulignant l'importance de l'évaluation précoce par une équipe cardiaque pour améliorer les résultats des patients et bénéficier au système de soins de santé."

L'approbation de la plate-forme SAPIEN 3 a été accordée à Edwards Lifesciences.

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Source: Healthday

Publié : 2025-05-06 12:00

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