La FDA approva la piattaforma Sapien 3 per la stenosi aortica grave asintomatica

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rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 5 maggio 2025.

di Lori Solomon Healthday Reporter

Lunedì 5 maggio 2025 - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato la piattaforma Sapien 3, una terapia di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR), per pazienti con stenosi aortica grave senza sintomi. L'approvazione è la prima per TAVR nei pazienti asintomatici.

Nell'inizio dello studio TAVR, che ha informato l'approvazione, i pazienti con stenosi aortica grave asintomatica sono stati assegnati casualmente a TAVR o attesa. Durante un follow-up mediano di 3,8 anni, il 26,8 per cento dei 455 pazienti nel gruppo TAVR ha registrato morte, ictus o ricovero cardiovascolare non pianificato rispetto al 45,3 per cento dei 446 pazienti nel gruppo di sorveglianza clinica.

"Vi è un'urgente necessità di cambiare la pratica e le linee guida TAVR per il trattamento dei pazienti aortica di stenosi, che attualmente raccomandano" attesa vigile "fino a quando non si sviluppano i sintomi", ha dichiarato Philippe Genereux, M.D., dal Gagnon Cardiovascolare Institute del Morristown Medical Center di New Jersey, in una nota. "Come abbiamo visto nel primo studio TAVR, i pazienti originariamente designati come asintomatici sono diventati sintomatici in modi improvvisi e imprevedibili, sottolineando l'importanza della valutazione precoce da parte di un team cardiaco per migliorare i risultati dei pazienti e beneficiare il sistema sanitario."

L'approvazione della piattaforma Sapien 3 è stata concessa; class = "DDC-Disclaimer"> Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano gli individui. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-05-06 12:00

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