A FDA aprova a plataforma Sapien 3 para estenose aórtica grave assintomática

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revisado medicamente por Carmen Pope, Bpharm. Última atualização em 5 de maio de 2025.Segunda -feira, 5 de maio de 2025 - A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a plataforma Sapien 3, uma terapia de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR), para pacientes com estenose aórtica grave sem sintomas. A aprovação é a primeira para o TAVR em pacientes assintomáticos. Durante um acompanhamento médio de 3,8 anos, 26,8 % dos 455 pacientes do grupo TAVR experimentaram morte, derrame ou hospitalização cardiovascular não planejada em comparação com 45,3 % dos 446 pacientes no grupo de vigilância clínica.

"Existe uma necessidade urgente de alterar as diretrizes da prática e do TAVR para o tratamento de pacientes com estenose aórtica, que atualmente recomendam 'espera atento' até que os sintomas se desenvolvam", Philippe Genereux, M.D., do Instituto Cardiovascular de Gagnon no Morristown Medical Center, em New Jersey, disse em uma declaração. "Como vimos no estudo inicial do TAVR, os pacientes originalmente designados como assintomáticos tornaram -se sintomáticos de maneiras repentinas e imprevisíveis, destacando a importância da avaliação precoce de uma equipe cardíaca para melhorar os resultados dos pacientes e beneficiar o sistema de saúde"

A aprovação da plataforma Sapien 3 foi concedida a Edwards Lifescinces.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-05-06 12:00

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