Die FDA genehmigt die Selbstinjektion von Vyvgart Hytrulo

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medizinisch von Drugs.com.

WEDNESDAY, April 16, 2025 -- ​​The U.S. Food and Drug Administration has approved a self-injection version of Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor antibody-positive and adult patients with chronic inflammatory demyelinating Polyneuropathie (CIDP).

Die Zulassung basiert auf Studien, in denen die Bioäquivalenz der vorgefüllten Vyvgart -Hytrolo -Spritze vor Vyvgart Hytrolo in einem Fläschchen vorgefüllt ist. Validierungsstudien für menschliche Faktoren zeigten außerdem, dass Teilnehmer mit GMG oder CIDP oder ihren Pflegepersonen Vyvgart Hytrulo mit der vorgefüllten Spritze sicher und erfolgreich vorbereiten und erfolgreich verabreichen können.

"Die heutige FDA-Zulassung bietet eine neue Selbstinjektionsoption in beiden zugelassenen Indikationen in den USA, die für Patienten konzipiert sind, die mit ihrer Behandlung mehr Unabhängigkeit suchen", sagte Luc Truyen, Ph.D., Chief Medical Officer bei Ardenx, in einer Erklärung. "Ob Patienten ihre Behandlung in einem Arzt, zu Hause oder auf Reisen bevorzugen, können zu ihren eigenen Bedingungen behandelt werden und weiterhin von Vyvgart Hytrolos günstigem Sicherheitsprofil und einer starken Wirksamkeit profitieren."

Zulassung von selbst injizierbarem Vyvgart-Hytrolo wurde Artenx erteilt.

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Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-04-17 12:00

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